Cisplatin 50 mg/50 ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Cisplatina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent, cisplatina este utilizată în asociere cu alte citostatice. Pentru ce se utilizează? Cisplatina se utilizează în tratamentul de cancer testicular, ovarian, tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar. Medicul dumneavoastră vă poate furniza mai multe informaţii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cisplatin Nu trebuie să vi se administreze Cisplatin dacă sunteţi alergic la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteți deshidratat dacă aveţi suprimare severă a funcţiei măduvei osoase, simptomele pot fi: anemie, oboseală extremă, dificultăți de respirație, învineţire sau sângerare uşoară, apariţia infecţiilor dacă aveţi probleme renale (insuficienţă renală) dacă aveţi probleme auditive – dacă aveți tulburări nervoase determinate de cisplatină dacă sunteți însărcinată sau alăptaţi dacă o asociaţi cu vaccinuri, inclusiv cu vaccinul împotriva febrei galbene dacă o asociaţi în mod profilactic cu fenitoină. Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră vă va face investigaţii pentru a determina valorile de calciu, potasiu şi magneziu din sânge precum şi starea sângelui dumneavoastră, funcţia renală şi hepatică şi funcţia neurologică. Cisplatin trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a unui medic specialist cu experienţă în administrarea chimioterapiei Înainte de fiecare etapă de tratament cu Cisplatin vi se va testa auzul. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Cisplatin dacă: – aveți tulburări nervoase care nu sunt determinate de Cisplatin – faceţi tratament cu radiaţii în zona capului – aveţi o infecţie – intenţionaţi să aveţi copii. În cazul contactului soluției cu pielea sau mucoasele (ochi, nas, gură), zona afectată trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. Dacă cisplatina este injectată în afara vaselor sanguine, administrarea trebuie oprită imediat. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră chiar dacă aceste situaţii s-au petrecut în trecut. Cisplatin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. • Utilizarea simultană de medicamente nefrotoxice (de exemplu cefalosporine, aminoglicozide, amfotericină B sau substanţe de contrast) sau ototoxice (de exemplu aminoglicozide poate crește efectul toxic al cisplatinei asupra rinichilor. • Toxicitatea cisplatinei poate creşte când este administrată concomitent cu alte citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina şi metrotrexatul. • Cisplatin administrat în asociere cu ifosfamidă poate crește toxicitatea renală la administrare concomitentă cu cisplatină și poate duce la insuficienţă auditivă. • Utilizarea asociată de cisplatină cu bleomicină şi etopozidă poate scădea valoarea concentraţiilor de litiu din sânge. Prin urmare, valorile concentraţiilor de litiu trebuie monitorizate periodic. • Toxicitatea Cisplatin poate afecta funcţia auditivă atunci când este administrat concomitent cu medicamente care pot avea

Reacții adverse posibile

asupra funcţiei auditive, cum sunt aminoglicozidele. • Administrarea de medicamente care cresc rata de excreţie urinară (diuretice de ansă) asociate cu cisplatina (doza de cisplatină: peste 60 mg/m2, secreţie urinară mai puţin de 1000 ml în 24 de ore) poate avea ca rezultat efecte toxice asupra rinichilor şi auzului. • Ifosfamida poate agrava problemele de auz provocate de cisplatină. • Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri care conţin virusuri vii timp de trei luni după terminarea tratamentului cu cisplatină. • Pe parcursul tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene (vezi “Nu trebuie să vi se administreze Cisplatin“) • Cisplatin poate avea un impact negativ asupra eficacităţii medicamentelor care previn coagularea sângelui (anticoagulante). Prin urmare, coagularea sângelui trebuie verificată mai des în timpul administrării asociate. • Primele semne de probleme auditive (ameţeli şi/sau tinitus) pot fi mascate pe perioada tratamentului cu cisplatină dacă vi se administrează şi medicamente pentru tratamentul hipersensibilităţii (antihistaminice, cum sunt buclizina, ciclizina, loxapina, meclozine, fenotiazina, tioxantenele şi/sau trimetobenzamidele). • Cisplatina reduce efectele fenitoinei în tratamentul epilepsiei. • Efectele tratamentului cu cisplatină pot fi reduse prin administrarea simultană de piridoxină şi hexametilamină. • Administrarea de cisplatină înaintea tratamentului cu paclitaxel poate duce la tulburări neurologice severe. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament. Cisplatin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care acest lucru este indicat în mod explicit de către medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Cisplatinşi cel puţin 6 luni după tratament. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Cisplatin. Bărbaţii trataţi cu Cisplatin sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi 6 luni după tratament. În plus, bărbaţii sunt sfătuiţi să caute consiliere pentru conservarea spermei înainte de conceperea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cisplatin poate să determine reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi/sau vărsăturile. Dacă prezentați vreuna din aceste manifestări, atunci nu trebuie să folosiţi utilaje care necesită o atenţie maximă. Cisplatin conține sodiu Cisplatin conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu

Cum se utilizează

Cisplatin Doze şi mod de administrare Cisplatin trebuie administrat numai de un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu care conţine glucoză. Cisplatin se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Echipamentul de asigurare a suportului trebuie să fie disponibil pentru a controla reacţiile anafilactice. Cisplatin nu trebuie să vină în contact cu materiale care conţin aluminiu. Doza recomandată de Cisplatin depinde de starea de sănătate, efectele anticipate ale tratamentului şi de utilizarea cisplatinei singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (chimioterapie asociată). Cisplatin (în monoterapie): Sunt recomandate următoarele doze: • doză unică de 50 până la 120 mg/m2, o dată la 3-4 săptămâni • 15-20 mg/m2 pe zi timp de 5 zile, o dată la 3-4 săptămâni Cisplatin (în asociere): • 20 mg/m2 sau mai mult, o dată la 3-4 săptămâni Pentru cancerul pulmonar cu cellule mici și non-mici cisplatina este utilizată în doza tipică de 80 mg/m2. Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomandă să consumaţi cantităţi mari de apă timp de 24 de ore după tratamentul cu Cisplatin. Cisplatina nu trebuie administrată cu frecvenţă mai mare de o dată la 3-4 săptămâni. Dacă luați mai mult Cisplatin decât trebuie Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea pe care o aveți. În caz de supradozaj, reacţiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cisplatin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi orice fel de reacţie adversă este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de următorul tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: • diaree sau vărsături persistente sau severe • stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii) umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului • • • • • • simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii dificultăţi la înghiţire amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau picioare oboseală extremă învineţire sau sângerare neobișnuită semne ale unei infecţii cum sunt durere în gât şi temperatură mare senzaţie de disconfort în apropiere sau la nivelul locului de injectare în timpul perfuziei. Pot apărea următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Tulburări hematologice şi limfatice: supresia măduvei osoase, caracterizată de reducerea masivă a numărului de celule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie), reducerea numărului de trombocite, care creşte riscul de vânătăi şi sângerări (trombocitopenie), precum şi reducerea numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare şi slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie). Tulburări metabolice şi de nutriţie: reducerea valorilor electroliţilor din sânge (sodiu) Tulburări generale: febră. Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Infecţii: otrăvirea sângelui (sepsis). Tulburări cardiace: bătăi neregulate ale inimii (aritmie), inclusiv reducerea bătăilor inimii (bradicardie), accelerarea bătăilor inimii (tahicardie). Tulburări vasculare: inflamarea unei vene (flebită) la nivelul locului de injectare. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice cu tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), inflamații la nivelul feței, accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), respiraţie șuierătoare, disconfort datorită spasmelor musculaturii de la nivelul căilor respiratorii (bronhospasm). Tulburări metabolice şi de nutriţie: reducerea valorilor electroliţilor din sânge (magneziu). Tulburări acustice şi vestibulare: afectarea urechii (ototoxicitate). Tulburări ale aparatului genital şi sânului: spermatogeneză anormală. Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000) Tumori benigne, maligne și nespecifice: leucemie acută. Tulburări ale sistemului nervos: pierderea anumitor tipuri de funcţii cerebrale, inclusiv disfuncţii cerebrale caracterizate prin spasme şi reducerea stării de conştienţă (encefalopatie), neuropatie periferică a nervilor senzoriali (neuropatie bilaterală, senzorială), caracterizată prin înţepături, mâncărime sau furnicături fără cauză şi uneori caracterizată prin pierderea gustului, a simţului tactil, a vederii, dureri bruşte apărute la nivelul gâtului, mergând de-a lungul spatelui până la picioare la aplecarea înainte, criză convulsivă (convulsii). Tulburări cardiace: infarct miocardic. Tulburări gastro-intestinale: inflamarea mucoaselor de la nivelul gurii (stomatită). Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000) Tulburări cardiace: stop cardiac. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Infecţii: Infecţii Tulburări hematologice: anemie hemolitică. Tulburări endocrine: creșterea valorilor amilazei în sânge, secreție inadecvată de hormone antidiuretic. Tulburări metabolice şi de nutriţie: deshidratare, reducerea valorilor electroliţilor din sânge calciu, fosfat, potasiu, cu crampe muscular (tetanie). Creșterea valorilor acidului uric în sânge. Tulburări ale sistemului nervos: accident vascular cerebral, accident vascular hemoragic, accident cerebral ischemic, pierderea gustului (ageuzie), arterită cerebrală, semnul Lhermitte (furnicături, amorțeli la nivelul membrelor superioare și coloanei vertebrale), mielopatie (boală a măduvei spinării), neuropatie autonomă. Tulburări oculare: vedere înceţoşată, dificultăţi de percepere a culorilor, orbire ca rezultat al disfuncţiei cerebrale, umflarea (edem papilar), inflamarea nervului optic asociată cu durere şi reducerea funcţiei nervului (nevrită optică), pigmentarea retinei. Tulburări acustice şi vestibulare: pierderea auzului asociată cu țiuituri în urechi. Tulburări cardiace: tulburări la inimă Tulburări vasculare: microangiopatie trombotică combinată cu sindrom hemolitic uremic, disfuncţii ale circulaţiei sângelui, de exemplu în creier dar şi la degetele de la mâini şi picioare (sindromul Raynaud). Tulburări respiratorii toracice și mediastinale: embolie pulmonară. Tulburări gastro-intestinale: pierderea apetitului (anorexie), greaţă, vărsături, diaree, sughiţ Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea valorii bilirubinei. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: pierderea părului, erupţii trecătoare pe piele Tulburări musculoscheletice: spasme muscular. Tulburări renale şi ale căilor urinare: disfuncţii renale acute, insuficiență renală (creșterea concentrației azotului din urină, prezenţa urinei în sânge (uremie)), necroză renală tubulară. Tulburări generale: slăbiciune (astenie), stare generală de rău, umflături (edeme), durere, roşeaţă şi inflamarea pielii (eritem, ulcer cutanat) în zona injectării. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Cisplatin A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare. Toate materialele utilizate pentru preparare şi administrare, sau care au venit în contact cu cisplatina, trebuie eliminate conform reglementărilor locale pentru agenţi citotoxici