Fișă tehnică · Cisplatin 50 mg/50 ml, soluţie perfuzabilă

Doze

Adulţi, copii și adolescenți

Doza de cisplatină depinde de afecţiunea primară, de reacţia anticipată şi de utilizarea cisplatinei ca monoterapie sau ca parte a chimioterapiei asociate. Instrucţiunile privind administrarea dozelor sunt aplicabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii și adolescenți (0-18 ani).

Pentru monoterapie sunt recomandate următoarele două scheme de tratament:

mg/m250 până la 120 în priză unică, la intervale de 3 până la 4 săptămâni;

mg/m215-20 pe zi timp de cinci zile, la intervale de 3 până la 4 săptămâni.

Dacă cisplatina este utilizată în terapie asociată, doza de cisplatină trebuie redusă. O doză obişnuită mg/m2este de 20 sau mai mult la intervale de 3 până la 4 săptămâni.

Pentru tratamentul cancerului de col uterin se utilizează în asociere cu radioterapia. O doză mg/m2obişnuită este de 40 săptămânal timp de 6 săptămâni.

1

Pentru atenționări sau precauţii ce trebuie avute în vedere înainte de începerea următorului ciclu de tratament, vezi pct. 4.4.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau supresia măduvei osoase, doza trebuie redusă în mod corespunzător.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Cisplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare. Pentru instrucţiuni de diluare a produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Soluţia diluată trebuie administrată numai intravenos prin perfuzie în decurs de 6 până la 8 ore.

Pentru administrare, trebuie evitat orice dispozitiv care conţine aluminiu şi care poate intra în contact cu cisplatina (seturi pentru perfuzie intravenoasă, ace, catetere, seringi).

O hidratare adecvată trebuie menţinută cu 2 până la 12 ore anterior administrării şi încă cel puţin 6 ore după administrarea de cisplatină. Hidratarea este necesară pentru a crea diureza necesară în timpul şi după tratamentul cu cisplatină. Aceasta se realizează prin perfuzie intravenoasă cu una din următoarele soluţii: un amestec de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml și soluție de glucoză 50 mg/ml (1:1).

Hidratarea înainte de tratamentul cu cisplatină:

- Perfuzie intravenoasă cu 100-200 ml/oră timp de 6 până la 12 ore, într-o cantitate totală de cel puţin 1 litru.

Hidratarea după terminarea administrării de cisplatină:

- Perfuzie intravenoasă a încă 2 litri cu o viteză de 100-200 ml/oră timp de 6 până la 12 ore.

Dacă secreţia urinară este mai mică de 100-200 ml/oră în urma hidratării, atunci este necesară diureza forţată. Aceasta se poate realiza prin administrarea intravenoasă de 37,5 g manitol sub formă de soluţie 10% (375 ml soluţie de manitol 100 mg/ml) sau prin administrarea unui diuretic dacă funcţia renală este normală. Administrarea de manitol sau diuretic este necesară şi când doza mg/m2administrată de cisplatină este mai mare de 60 suprafață corporală.

Este necesar ca pacientul să consume cantităţi mari de lichide timp de 24 ore după perfuzia cu cisplatină, pentru a asigura o secreţie urinară adecvată.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Substanţe nefrotoxice:
Administrarea concomitentă de medicamente nefrotoxice (de exemplu cefalosporine, aminoglicozide,
amfotericină B sau substanţe de contrast) sau ototoxice (de exemplu aminoglicozide) va potenţa efectul
toxic al cisplatinei asupra rinichilor. În timpul sau după tratamentul cu cisplatină este necesară
prudenţă în cazul substanţelor eliminate predominant renal, de exemplu medicamentele citostatice cum
sunt bleomicina şi metotrexatul, din cauza potenţialului de eliminare renală redusă.
Este posibil ca ifosfamida să aibă o toxicitate renală mai mare în cazul administrării concomitente cu
cisplatină sau în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior cisplatină.
În câteva cazuri a fost observată reducerea concentraţiilor plasmatice ale litiului în urma tratamentului
cu cisplatină asociată cu bleomicină şi etopozidă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale litiului.

Substanţe ototoxice:
Administrarea concomitentă de produse medicinale ototoxice (de exemplu, aminoglicozide, diuretice
ciclice) potenţează efectul toxic al cisplatinei asupra funcţiei auditive. Cu excepţia pacienţilor cărora li
se administrează doze de cisplatină mai mari de 60 mg/m2, a căror secreţie urinară este mai mică de
1000 ml în 24 ore, nu trebuie indusă diureza forţată cu diuretice de ansă, din cauza posibilităţii de
afectare a tractului urinar şi a ototoxicităţii.
Ifosfamida poate agrava hipoacuzia provocată de cisplatină.
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate:
Vaccinul pentru febra galbenă este strict contraindicat, din cauza riscului de apariţie a afecţiunilor
sistemice letale. Dat fiind riscul de afecţiuni generalizate, se recomandă utilizarea unui vaccin cu virus
inactiv, dacă există.
Anticoagulante orale:
Dacă se administrează concomitent anticoagulante orale, se recomandă creşterea frecvenţei de
monitorizare a INR (indice de protrombină).
Antihistaminice, fenotiazine şi altele:
Administrarea concomitentă de antihistaminice, buclizină, ciclizină, loxapină, meclozină, fenotiazine,
tioxantene sau trimetobenzamide poate masca simptomele de ototoxicitate (cum este ameţeala sau
tinitusul).
Substanţe anticonvulsivante:
Concentraţia serică a medicamentelor anticonvulsivante poate rămâne la valori sub cele terapeutice pe
durata tratamentului cu cisplatină.
Combinaţia piridoxină - altretamină:
Într-un studiu randomizat pentru tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, timpul de răspuns a
fost influențat nefavorabil când s-a administrat piridoxină în combinaţie cu altretamină
(hexametilmelamină) şi cisplatină.
Paclitaxel:
Tratamentul cu cisplatină administrat anterior unei perfuzii cu paclitaxel poate reduce clearance-ul
paclitaxelului cu 33%, şi, prin urmare, poate intensifica neurotoxicitatea.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament.
Cisplatin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care acest lucru este indicat în
mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Cisplatinşi cel puţin 6
luni după tratament.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Cisplatin.
Bărbaţii trataţi cu Cisplatin sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi 6 luni după
tratament. În plus, bărbaţii sunt sfătuiţi să caute consiliere pentru conservarea spermei înainte de
conceperea tratamentului.