Pixabara 5 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este PIXABARA şi pentru ce se utilizează PIXABARA conţine ca substanță activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. PIXABARA este utilizat la adulţi: − pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situație cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistență medicală imediată. − pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor. PIXABARA este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor. Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați PIXABARA Nu luați PIXABARA dacă: − sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

− − − −

prezentaţi sângerări în exces; aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului); aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică); luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablație prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să luaţi PIXABARA comprimate filmate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi PIXABARA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: − un risc crescut de sângerare, de exemplu: – tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare; – tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; – aveţi vârsta mai mare de 75 ani; – greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin; − o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializaţi; − o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat; Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului. − aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului; − dacă aveţi proteză la o valvă a inimii; − dacă medicul dumneavoastră stabilește că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor. Aveți grijă deosebită când luați PIXABARA − dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg. PIXABARA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot creşte efectele PIXABARA, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți urma tratament cu PIXABARA atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat. Următoarele medicamente pot creşte efectele PIXABARA şi pot creşte riscul de sângerare nedorită: − unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.); − unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir); − alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.); − medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteți avea un risc crescut de sângerare; − medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem); − medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei. Următoarele medicamente pot scădea capacitatea PIXABARA de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: − medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.); − sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei); − medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc efectele PIXABARA asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu se cunoaşte dacă PIXABARA se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că PIXABARA afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. PIXABARA conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luați PIXABARA Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. PIXABARA se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghițiți comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de a lua acest medicament. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucţiuni pentru zdrobire: • Zdrobiți comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil. • Transferați cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecați pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec. • Înghițiți amestecul. • Clătiți mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu putina apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghițiți lichidul cu care aţi clătit. De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică. Luaţi PIXABARA aşa cum v-a fost recomandat pentru: Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar . Doza recomandată este de un comprimat de PIXABARA 5 mg de două ori pe zi. Doza recomandată este de un comprimat de PIXABARA 2,5 mg de două ori pe zi dacă: − aveţi o reducere severă a funcţiei renale; − două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră: – analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare); – aveţi vârsta de 80 ani sau peste; – aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră Doza recomandată este de două comprimate de PIXABARA 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de PIXABARA 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariției cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni Doza recomandată este de un comprimat de PIXABARA 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni. Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medical dacă nu sunteți sigur. Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Doza de PIXABARA depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de două comprimate de PIXABARA 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două dimineața și două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de PIXABARA 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, unul dimineața și unul seara. Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză. Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică. Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează: Schimbarea tratamentului cu PIXABARA cu medicamente anticoagulante Opriți administrarea PIXABARA. Începeți tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat. Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu PIXABARA Opriți administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeți tratamentul cu PIXABARA la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuați administrarea conform orarului obişnuit. Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu PIXABARA Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi PIXABARA. Schimbarea tratamentului cu PIXABARA cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea PIXABARA timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea PIXABARA. Pacienţi supuşi cardioversiei

Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp. Dacă luaţi mai mult PIXABARA decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate. Dacă luaţi mai mult PIXABARA decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa. Dacă uitaţi să luaţi PIXABARA Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare. Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă încetaţi să luaţi PIXABARA Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă generală la acest medicament este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi PIXABARA pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Frecvente (pot afecta până la 1 persoana din 10): − Sângerare, incluzând: – sângerare la nivelul ochilor; – sângerare la nivelul stomacului sau intestinului; – de la nivelul rectului; – sânge în urină; – sângerare nazală; – sângerare la nivelul gingiilor; – vânătăi şi umflături;

− − − −

Anemie care poate determina oboseală sau paloare; Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii; Greaţă (senzaţie de rău); Testele de sânge pot arăta: – o creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): − Sângerare: – sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; – sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse; – sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului; – sânge roşu în materiile fecale; – sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare; – dintr-un hemoroid; – rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină; − Scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor); − Testele de sânge pot arăta: – funcţionare anormală a ficatului; – o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului; – o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor; − Erupţie trecătoare pe piele; − Mâncărimi la nivelul pielii; − Cădere a părului; − Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): − Sângerare: – la nivelul plămânilor sau al gâtului; – la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale; – la nivelul unui muşchi. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi. − Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi PIXABARA pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii

dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − Sângerare, inclusiv: – sângerare nazală; – sângerare la nivelul gingiilor; – sânge în urină; – vânătăi şi umflături; – sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră; – la nivelul gurii; – la nivelul vaginului; − Anemie care poate determina oboseală sau paloare; − Scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor); − Greaţă (senzaţie de rău); − Erupţie trecătoare pe piele; − Testele de sânge pot arăta: – creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii; − Sângerare: – sângerare la nivelul ochilor; – sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse; – sânge roşu în materiile fecale; – rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină; – sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare; – dintr-un hemoroid; – la nivelul unui muşchi; − Mâncărimi la nivelul pielii; − Cădere a părului; − Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. − Testele de sânge pot arăta: – funcţionare anormală a ficatului; – o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului; – o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor. − Mâncărimi la nivelul pielii; − Cădere a părului; − Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. − Testele de sânge pot arăta: – funcţionare anormală a ficatului; – o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;

–

o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − Sângerare: – sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; – sângerare la nivelul plămânilor. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − Sângerare: – la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale. − Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf). − Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi. − Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome; − Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane). În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu PIXABARA au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) − Sângerare, incluzând: – sângerare din vagin; – sângerare din nas. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Sângerare, incluzând: – sângerare la nivelul gingiilor; – sânge în urină; – vânătăi și umflături; – sângerare de la nivelul intestinului sau rectului; – sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale; – sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare; − Cădere a părului; − Anemie care poate determina oboseală sau paloare; − Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);

− − − −

Greață (senzație de rău); Erupție trecătoare pe piele; Mâncărimi la nivelul pielii; Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii; − Testele de sânge pot arăta: – funcționare anormală a ficatului; – o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului; – o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) − Sângerare: – la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale; – la nivelul stomacului; – la nivelul ochilor; – la nivelul gurii; – de la un hemoroid; – la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește; – la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; – la nivelul plămânilor; – la nivelul unui mușchi; − Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf); − Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi; − Testele de sânge pot arăta: – creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT); – teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină. − Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează PIXABARA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediulu.