Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Apixaban Gedeon Richter conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Apixaban Gedeon Richter este utilizat la adulţi: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată; - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată; 1 - pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor. Apixaban Gedeon Richter este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor. Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ LUAŢI APIXABAN GEDEON RICHTER Nu luaţi Apixaban Gedeon Richter dacă: - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - prezentaţi sângerări în exces; - aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului); - aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică); - luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, în timpul montării unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Apixaban Gedeon Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• un risc crescut de sângerare, de exemplu:

- tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare; - tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; - aveţi vârsta mai mare de 75 ani; - greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin;

• o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat;
• o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat;

- Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.

• aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau

reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;

• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este

planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor. 2 Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Gedeon Richter:

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care

determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani cu o greutate corporală mai mică de 35 kg. Apixaban Gedeon Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban Gedeon Richter, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban Gedeon Richter atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat. Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban Gedeon Richter şi pot creşte riscul de sângerare nedorită: - unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol etc.); - unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir); - alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină etc.); - medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare; - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme ale inimii (de exemplu, diltiazem); - medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei. Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Gedeon Richter de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: - medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu, fenitoină etc.); - sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei); - medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu, rifampicină). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 Nu se cunosc efectele Apixaban Gedeon Richter asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu se cunoaşte dacă Apixaban Gedeon Richter se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Apixaban Gedeon Richter afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Apixaban Gedeon Richter conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

APIXABAN GEDEON RICHTER Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Doze Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Gedeon Richter se poate administra cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Gedeon Richter. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucțiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiți comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferați cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecați pulberea cu o

cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.

• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu

puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu, 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit. De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Apixaban 4 Gedeon Richter zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluție de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică. Luaţi Apixaban Gedeon Richter aşa cum v-a fost recomandat pentru: Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 10 până la 14 zile. Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gedeon Richter 5 mg de două ori pe zi. Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveţi o reducere severă a funcţiei rinichilor;
• două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:

- analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare; - aveţi vârsta de 80 ani sau peste; - aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră Doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Gedeon Richter 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gedeon Richter 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni. 5 Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Doza de Apixaban Gedeon Richter depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru dimineața și patru seara. După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două dimineața și două seara. Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză. Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică. Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează: - Schimbarea tratamentului cu Apixaban Gedeon Richter cu medicamente anticoagulante Opriţi administrarea Apixaban Gedeon Richter. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu, heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat. - Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Apixaban Gedeon Richter Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Apixaban Gedeon Richter la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit. - Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) cu Apixaban Gedeon Richter Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Apixaban Gedeon Richter. - Schimbarea tratamentului cu Apixaban Gedeon Richter cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Apixaban Gedeon Richter timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Apixaban Gedeon Richter. Pacienţi supuşi cardioversiei Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp. 6 Dacă luaţi mai mult Apixaban Gedeon Richter decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate. Dacă luaţi mai mult Apixaban Gedeon Richter decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa. Dacă uitaţi să luaţi Apixaban Gedeon Richter − Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară. − O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare. Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă încetaţi să luaţi Apixaban Gedeon Richter Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Apixaban Gedeon Richter poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecțiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală la acest medicament este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Gedeon Richter pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• sângerare, incluzând:

- vânătăi şi umflături;

• greaţă (senzaţie de rău).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea

7

cheagurilor); sângerare: - apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare; - la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu în materiile fecale; - sânge în urină; - sângerare nazală; - sângerare la nivelul vaginului; tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii; testele de sânge pot arăta: - funcţionare anormală a ficatului; - o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului; - o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor; mâncărimi la nivelul pielii. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau

a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

• sângerare:

- la nivelul unui muşchi; - la nivelul ochilor; - la nivelul gingiilor şi eliminare de sânge prin tuse; - la nivelul rectului; - cădere a părului. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• sângerare:

- la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; - la nivelul plămânilor sau al gâtului; - la nivelul gurii; - la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale; - dintr-un hemoroid; - rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;

• erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete

închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);

• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete

ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.

• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la

incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Gedeon Richter pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar 8 Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• sângerare, incluzând:

- sângerare la nivelul ochilor; - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului; - de la nivelul rectului; - sânge în urină; - sângerare nazală; - sângerare la nivelul gingiilor; - vânătăi şi umflături;

• anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• greaţă (senzaţie de rău);
• testele de sânge pot arăta:

- o creştere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare:

- la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; - la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse; - la nivelul abdomenului sau vaginului; - sânge roşu în materiile fecale; - sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare; - dintr-un hemoroid; - rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;

• scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea

cheagurilor);

• testele de sânge pot arăta:

- funcţionare anormală a ficatului; - o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului; - o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;

• erupţie trecătoare pe piele;
• mâncărimi la nivelul pielii;
• cădere a părului;
• reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau

a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• sângerare:

- la nivelul plămânilor sau al gâtului; - la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale; - la nivelul unui muşchi. 9 Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete

închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete

ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.

• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la

incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Gedeon Richter pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• sângerare, inclusiv:

- sângerare nazală; - la nivelul gingiilor; - sânge în urină; - vânătăi şi umflături; - la nivelul stomacului, intestinului, de la nivelul rectului dumneavoastră; - la nivelul gurii; - de la nivelul vaginului;

• anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea

cheagurilor);

• greaţă (senzaţie de rău);
• erupţie trecătoare pe piele;
• testele de sânge pot arăta:

- o creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• sângerare:

- la nivelul ochilor; - la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse; - sânge roşu în materiile fecale; - rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină; - sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare; - dintr-un hemoroid; - la nivelul unui muşchi;

• mâncărimi la nivelul pielii;
• cădere a părului;

10

• reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii
• şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă

aveţi oricare dintre aceste simptome;

• testele de sânge pot arăta:

- funcţionare anormală a ficatului; - o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului; - o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• sângerare:

- la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; - la nivelul plămânilor. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• sângerare:

- la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale.

• erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete

închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);

• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca

înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.

• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la

incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome; − Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane). În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Apixaban Gedeon Richter au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) − Sângerare, incluzând: − sângerare din vagin; − sângerare din nas. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Sângerare, incluzând: − sângerare la nivelul gingiilor; − sânge în urină; − vânătăi și umflături; − sângerare de la nivelul intestinului sau rectului; − sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale; 11 − sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care − se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de − injectare; − Cădere a părului; − Anemie care poate determina oboseală sau paloare; − Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor); − Greață (senzație de rău); − Erupție trecătoare pe piele; − Mâncărimi la nivelul pielii; − Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii; − Testele de sânge pot arăta: − funcționare anormală a ficatului; − o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului; − o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) − Sângerare: − la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale; − la nivelul stomacului; − la nivelul ochilor; − la nivelul gurii; − de la un hemoroid; − la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește; − la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; − la nivelul plămânilor; − la nivelul unui mușchi; − Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf); − Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi; − Testele de sânge pot arăta: − o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT); − teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină. − Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 12

Cum se păstrează

APIXABAN GEDEON RICHTER Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.