Pentoxifilin-Darniţa 20 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Pentoxifilin-Darnița şi pentru ce se utilizează Pentoxifilin-Darnița conţine pentoxifilină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de vasodilatatoare periferice. Pentoxifilin-Darnița este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: encefalopatie aterosclerotică; ictus cerebral ischemic; encefalopatie discirculatorie; tulburări ale circulaţiei sanguine periferice, induse de ateroscleroză, diabet zaharat (inclusiv angiopatie diabetică); procese inflamatorii; tulburări ale troficii tisulare, induse de afecţiuni ale venelor sau dereglarea microcirculaţiei (sindrom posttromboflebitic, ulcere trofice, gangrenă, degerături); endarteriită obliterantă; angioneuropatie (maladia Raynaud); tulburări ale circulaţiei sanguine oculare (insuficienţă circulatorie acută, subacută, cronică în retina şi coroida ochiului); tulburarea funcţiei urechi interne de geneză vasculară cu hipoacuzie.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentoxifilin-Darnița Nu utilizaţi Pentoxifilin-Darnița –

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pentoxifilină, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. sau la alte preparate din grupul metilxantinelor; dacă aveţi hemoragie la nivelul creierului; dacă aveţi altă sângerare; dacă aveţi hemoragie la nivelul ochiului (hemoragie retiniană extinsă) ; dacă aţi avut infarct miocardic acut; dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului şi/sau intestinului; dacă aveţi risc crescut de hemoragii.

Atenţionări şi precauţii La apariţia primelor semne de dezvoltare a reacţiilor anafilactice sau de tip anafilactoid se recomandă sistarea administrării preparatului şi consultarea medicului. La administrarea preparatului pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică se recomandă compensarea prealabilă a hemodinamicii. La pacienţii cu diabet zaharat, care administrează insulină sau alte remedii hipoglicemiante orale, administrarea preparatului în doze mari poate potenţa acţiunea preparatelor enumerate asupra nivelului glicemiei (vezi pct. 2 Pentoxifilin-Darnița împreună cu alte medicamente). În asemenea cazuri este necesară reducerea dozei de insulină și preparatelor hipoglicemiante şi monitorizarea riguroasă a stării pacientului. Atenție deosebită necesită pacienții care administrează concomitent ciprofloxacină și pentoxifilină (vezi pct. 2 Pentoxifilin-Darnița împreună cu alte medicamente). Pacienţilor cu lupus eritematos sistemic sau cu alte maladii ale ţesutului conjunctiv preparatul se administrează numai după evaluarea riguroasă a riscurilor posibile şi a beneficiului scontat. Deoarece pe parcursul terapiei cu pentoxifilină este posibilă apariţia anemiei aplastice, se recomandă monitorizarea hemogramei. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau disfuncţie hepatică gravă eliminarea pentoxifilinei poate fi încetinită. Se recomandă monitorizarea respectivă a pacienţilor. O monitorizare deosebit de riguroasă necesită pacienţii cu: aritmii cardiace severe; infarct miocardic; hipotensiune arterială; ateroscleroză cerebrală şi coronariană exprimată, în special în prezenţa hipertensiunii arteriale concomitente şi tulburărilor ritmului cardiac. La asemenea pacienţi în timpul tratamentului cu pentoxifilină este posibilă apariţia acceselor de angină pectorală, aritmiilor şi hipertensiunii arteriale; insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min); insuficienţă hepatică gravă; predispoziţie mare la hemoragii, indusă de terapia cu anticoagulante sau de tulburările coagulării sanguine. Referitor la hemoragii (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile); ulcer gastric sau duodenal în antecedente; pacienţii care au suportat recent intervenţii chirurgicale (risc sporit de hemoragii, ce necesită controlul sistematic al nivelului hemoglobinei şi hematocritului); pacienţii pentru care hipotensiunea arterială prezintă un factor de risc sporit (de exemplu, cu cardiopatie ischemică severă sau cu stenoza vaselor sanguine care asigură aprovizionarea creierului cu sânge); care administrează concomitant pentoxifilină și antivitamine K (vezi pct. 2 PentoxifilinDarnița împreună cu alte medicamente); care administrează concomitant pentoxifilină și preparate antidiabetice (vezi pct. 2 Pentoxifilin-Darnița împreună cu alte medicamente). Pentoxifilin-Darnița împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi: – medicamente antihipertensive (în special inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei); – anticoagulante, medicamente care micșorează coagularea sângelui; – cimetidina;

– teofilina; – ketorolac, meloxicam; – ciprofloxacina; – insulina şi antidiabeticele orale; – nitraţi; – eritromicina. Efect aditiv potențial cu inhibitorii de agregare plachetară: datorită unui risc crescut de sângerare, utilizarea simultană a inhibitorilor de agregare plachetară (de exemplu, clopidogrel, eptifibatidă, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abscimab, anagrelidă, AINS, cu excepția inhibitorilor selectivi ai COX-2, acetilsalicilaților (acid acetilsalicilic, acetilsalicilat de lizină), ticlopidină, dipiridamol) cu pentoxifilină trebuie efectuate cu precauție. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Experiența de utilizare a medicamentului la femeile gravide este insuficientă. Prin urmare, nu este recomandată prescrierea medicamentului în timpul sarcinii. Alăptarea Pentoxifilina în cantități mici trece în laptele matern. Dacă este prescris tratamentul cu pentoxifilină, alăptarea trebuie sistată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt informaţii referitor la influenţa Pentoxifilin-Darniţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor potenţial periculoase, însă se va ţine cont de probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse din partea sistemului nervos central. Acest medicament conține 9 mg/ml sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Pentoxifilin-Darnița Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea prin perfuzie intravenoasă este cel mai eficient mod de administrare parenterală, deoarece asigură o toleranţă mai bună a preparatului. Regimul de dozare se stabileşte de către medic în funcţie de gradul dereglărilor circulatorii, masa corporală a pacientului, toleranţa terapiei. Pentru perfuzie intravenoasă se utilizează numai soluţiile transparente. Utilizarea la copii şi adolescenţi Experiența administrării medicamentului la copii lipsește. Durata curei parenterale de tratament se determină de către medicul curant. După ameliorarea stării pacientul se transferă la administrarea preparatului sub formă de comprimate.

Dacă utilizaţi mai mult Pentoxifilin-Darnița decât trebuie Deoarece Pentoxifilin-Darnița vă este administrată, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată din medicament. Cu toate acestea, dacă simţiţi reacţii adverse neplăcute, manifestați simptome precum slăbiciune generală, greaţă, vertij, hipotensiune/hipertensiune arterială, stare de leșin, aritmie, tahicardie, somnolenţă sau excitabilitate, pierderea cunoştinţei, hipertermie, absență a reflexelor, convulsii tonico-clonice, semne de hemoragie gastrointestinal – vomă (mase vomitive de culoarea zaţului de cafea), febră, bufeuri calorice sau credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Pentoxifilin-Darnița Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Pentoxifilin-Darnița, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Pentoxifilin-Darnița Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi traamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): – trombocitopenie cu purpură trombocitopenică, leucopenia/neutropenie, pancitopenie (uneori letală), prelungirea timpului protrombinic, hipofibrinogenemie, anemie, anemie aplastică, hemoragii (de exemplu, din vasele cutanate, ale mucoaselor, stomacului, intestinului, nazale). – reacţii alergice (reacţii anafilactice şi de tip anafilactoid până la şoc anafilactic, edem anagioneurotic, bronhospasm, hiperemia pielii, prurit, erupţii cutanate, urticarie), necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), sindromul Stevens-Johnson. – hipoglicemie, hipokaliemie. – cefalee, migrenă, vertij, meningită aseptică (la administrarea în doze mari); tremor al mâinilor, insomnie, excitabilitate, nelinişte, fobii, pierderea cunoştinţei, tulburări ale somnului, halucinaţii, întunecarea vederii, amorţirea membrelor, hiperhidroză, convulsii, parestezii. – tulburări de vedere, scotom, lăcrimare, conjunctivite, hemoragii retiniene, dezlipirea retinei. – otalgii. – tahicardie, edeme periferice, hiperemia feţei sau bufeuri calorice; angină pectorală, durere atipică în cutia toracică, dispnee, senzație de sufocare, aritmii, palpitaţii. – hipotensiune sau hipertensiune arterială. – tulburări gastrointestinale, senzaţie de presiune şi plenitudine gastrică, diaree; greaţă, vomă (inclusiv repetată), flatulenţă, epigastralgii, anorexie, atonie intestinală, constipaţii, uscăciune în gât, sete. – colestază intrahepatică, majorarea activităţii enzimelor hepatice, exacerbarea colecistitei, hepatită colestatică. – hiperhidroză, hiperemia pileii feţei şi a părţii superioare a toracelui, edeme, erupţii maculopapuloase, dermatită, fragilitatea sporită a unghiilor.

– tulburări ale gustului, sialoree, stare de rău, dureri în gât/cervicale, laringită, congestie nazală, creștere/scădere în greutatea corporală, frisoane, febră, sindrom hipertermic; durere la locul injecției, hiperemie, edem, erupții cutanate. – majorarea activităţii transaminazelor hepatice (ALT, AST, LDH) şi a fosfatazei alcaline. Majoritatea reacţiilor adverse depind de doza administrată. Ele pot fi minimalizate sau evitate prin reducerea dozei de preparat. La apariţia reacţiilor adverse grave se va sista administrarea preparatului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] sau direct către compania locală responsabilă pe sistemul de farmacovigilență al acestui produs, www.tpipharm.md, [email protected], 022-404236. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Pentoxifilin-Darnița Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7.