Ce este și pentru ce se utilizează
NEWLUX este un medicament care relaxează muşchii. Conţine substanţa activă toxină botulinică de tip A şi este injectat în muşchi. NEWLUX acționează prin blocarea impulsurilor nervoase direcționate către toți mușchii în care a fost injectat. Aceasta previne contracția mușchilor, conducând la o paralizie temporară și reversibilă. NEWLUX este utilizat pentru:
- Riduri glabelare (riduri verticale dintre sprâncene): îmbunătățirea temporară a ridurilor
glabelare, observate la încruntare maximă, variind de la moderate până la severe, la adulții cu vârsta peste 19 ani și sub 65 ani.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizați NEWLUX Nu utilizați NEWLUX
- dacă sunteți alergic la toxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tulburări generalizate ale activităţii musculare (miastenie gravis sau Sindrom Eaton
Lambert, scleroza laterală amiotrofică etc.) – efectul relaxant al acestui medicament poate agrava boala;
- dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau alăptați;
- dacă aveți infecție la locul unde v-ați propus să injectați produsul.
Atenționări și precauții Medicii care administrează NEWLUX trebuie să cunoască anatomia neuromusculară relevantă a zonei implicate și orice modificări ale anatomiei datorate procedurilor chirurgicale anterioare. Doza recomandată și frecvența de administrare pentru NEWLUX nu trebuie depășite. Înainte să utilizaţi NEWLUX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul muşchiului, care trebuie injectat;
- dacă aveţi anumite boli, care vă afectează sistemul nervos (precum scleroza laterală
amiotrofică sau neuropatia motorie);
- dacă aveţi orice alte probleme musculare sau boli cronice care vă afectează muşchii (precum
miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton);
- dacă aveţi afecţiuni cardiovasculare (boli ale inimii sau ale vaselor de sânge);
- dacă aveți orice problemă de respirație.
În cazul toxinei botulinice au fost semnalate reacții adverse, asociate cu răspândirea toxinei la distanță de locul de administrare (de exemplu slăbiciune musculară, vedere dublă, căderea pleoapei, dificultate de a înghiți, vorbi sau respira, scurgeri de urină). Adresați-vă imediat după ajutor medical: - dacă simțiți că aveți dificultăți de a înghiți, vorbi sau respira, după tratament; - dacă apare urticarie, umflare, incluzând umflare a feţei sau gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de leșin şi scurtare a respiraţiei (posibile simptome de reacţie alergică severă). Este necesară o precauție deosebită în cazul injectării în sau în apropierea structurilor anatomice vulnerabile: glande salivare, regiunea oro-lingual-faringiană, esofag, stomac, de asemenea în apropierea plămânilor, în special a vârfurilor pulmonare. Dozele de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate în unități de toxină botulinică pentru NEWLUX diferă de cele recomandate pentru alte medicamente ce conțin toxină botulinică. NEWLUX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta se datorează faptului că NEWLUX poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează NEWLUX. Informați medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - antibiotice aminoglicozidice (de ex., sulfat de gentamicină) sau alte antibiotice, cum ar fi spectinomicină, polimixină, tetraciclină, lincomicină (medicamente folosite pentru tratarea infecţiilor); - medicamente care relaxează muşchii (de exemplu, de tipul tubocurarinei); - alte tipuri de toxină botulinică (sau dacă ați utilizat de câteva luni în urmă). Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea NEWLUX femeilor gravide sau mamelor care alăptează. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efectele NEWLUX asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu pot fi prezise.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
NEWLUX NEWLUX trebuie administrat numai de către medici cu experiență și calificări corespunzătoare în acest tratament și în manipularea echipamentelor necesare. NEWLUX se dizolvă și se utilizează sub formă de injecţii în muşchi (intramuscular). Este injectat direct în zona afectată a corpului dumneavoastră; de obicei, medicul dumneavoastră va injecta NEWLUX în câteva locuri în cadrul fiecărei zone afectate. Numărul de injectări per muşchi şi doza variază în funcţie de indicaţii. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide cât de mult, cât de des şi în ce muşchi vă va fi administrat NEWLUX. Rezultatele tratamentului iniţial cu NEWLUX trebuie evaluate şi pot determina o modificare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit. Informația completă privind dozele de administrare este prezentată în compartimentul destinat medicilor și profesioniștilor din domeniu. Dacă aveţi impresia că efectul NEWLUX este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră. În cazul în care nu apare niciun efect terapeutic, trebuie luate în considerare terapii alternative. Dacă vi se administrează mai mult NEWLUX decât aveţi nevoie Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, cădere a pleoapei, vedere dublă, dificultăţi la respiraţie, tulburări de vorbire, dificultăţi la înghiţire sau paralizia mușchilor respiratori, care pot duce la pneumonie. În cazul în care prezentaţi simptome de supradozaj, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva săptămâni pentru semne sau simptome de slăbiciune sistemică sau paralizie musculară. Dacă uitaţi să utilizați NEWLUX Nimic nu se va întâmpla în cazul în care o injecție este omisă, decât revenirea unor spasme musculare sau a rigidităţii musculare. Spuneți-i medicului dumneavoastră și el va decide când este nevoie de următoarea injecție. Dacă încetați să utilizați NEWLUX Dacă încetaţi să utilizați NEWLUX spasmele musculare vor reveni la modul în care au fost înainte de tratament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacțiile adverse apar în primele câteva zile după injectare și sunt temporare. Reacții adverse cum sunt slăbiciune musculară excesivă sau dificultăți la înghițire sunt cauzate de relaxarea mușchilor situaţi la distanță de locul injecției cu NEWLUX. Dificultățile la înghițire pot cauza inhalarea corpilor străini, ducând la inflamarea plămânilor și, în unele cazuri, la moarte. Dacă observați că după administrarea de NEWLUX aveți dificultăți de a respira, a înghiți sau a vorbi, contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă prezentați urticarie, umflături, inclusiv umflarea feței sau a gâtului, respirație șuierătoare, stare de leșin și dificultăți la respirație, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse, care pot apărea la administrarea de NEWLUX Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane − Tulburarea sensibilității pleoapei. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane − durere de cap; − reacții la locul de injectare; Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
NEWLUX A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2-8 °C). Nu utilizați NEWLUX după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a soluției injectabile; totuși, aceasta poate fi păstrată timp de până la 24 ore, la frigider (2 °C – 8 °C).
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conține NEWLUX - Substanța activă este toxina botulinică de tip A. Fiecare flacon conţine toxină botulinică de tip A, produsă de Clostridium botulinum (tulpina Hall) - 100 unităţi*. *o unitate se defineşte ca LD50 la şoareci după administrarea intraperitoneală. - Celelalte componente sunt albumina umană și clorura de sodiu. Cum arată NEWLUX și conținutul ambalajului NEWLUX se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare albă. NEWLUX este disponibil în cutii cu un flacon de sticlă, prevăzut cu dop din cauciuc și sigiliu din aluminiu. Deţinătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizației de punere pe piață Numeco Inc. 1F, 626, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republica Coreea Fabricantul Medytox Inc. 102, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heugdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica Coreea Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ -------------------------------------------------------------------------------------------------URMATOARELE INFORMATII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ȘI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII: Dozele de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate în Unități de toxină botulinică pentru NEWLUX diferă de cele recomandate pentru alte medicamente ce conțin toxină botulinică. Doze şi mod de administrare Odată reconstituit, NEWLUX trebuie utilizat numai pentru a trata un singur pacient, în timpul unei singure ședințe. Este necesar de a asigura că NEWLUX nu este injectat într-un vas de sânge atunci când este injectat în liniile verticale dintre sprâncene, observate la încruntarea maximă (cunoscute și sub denumirea de linii glabelare). Trebuie evitată manipularea fizică (cum ar fi masarea intensivă) a locului de injectare în perioada imediat după administrare. Instrucțiuni de administrare a NEWLUX Riduri glabelare NEWLUX este reconstituit pentru a obține o concentrație de 100 unități/2,5 ml (4 unități/0,1 ml) cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml sterilă, fără conservanți. Folosind un ac de calibru 30-33 G, se injectează 20 unități/0,5 ml de NEWLUX în două locuri a fiecărui mușchi corugator și un loc de injectare în mușchiul procerus, în total 5 locuri de injectare cu 0,1 ml pentru fiecare loc (a se vedea figura 1). Pentru a reduce riscul de ptoză a pleoapelor, se va evita injectarea în vecinătatea mușchiului levator palpebral superior (mușchiul ridicător al pleoapei), în special la pacienții cu complexe depresoare mărite (depressor supercilii) ale sprâncenelor. Când se injectează în capătul medial al mușchilor corugatori și în mijlocul fiecărei sprâncene, aceasta trebuie efectuată într-un loc la cel puțin 1 cm distanță de arcada supraorbitală. NEWLUX este injectat cu precauție, astfel pentru a evita nimerirea într-un vas sanguin și pentru a preveni extravazarea sub arcada orbitală, se va plasa cu fermitate degetul mare sau cel arătător în zona de sub arcada orbitală înainte de injectare. În timpul injectării acul trebuie să fie orientat în sus spre centru și doza pentru administrare trebuie măsurată cu exactitate. Mușchii corugatori și mușchii orbiculari mișcă centrul frunții și generează ridurile faciale glabelare. Mușchiul procerus și mușchiul depressor supercili trag fruntea în jos. Încruntarea sau ridurile glabelare sunt produse de acești mușchi. Deoarece poziția, dimensiunea și utilizarea acestor mușchi sunt diferite pentru indivizi, se determină o doză eficientă pe baza observațiilor generale privind capacitatea pacientului de a mișca mușchii superficiali injectați. Figura 1. Locurile de injectare (linii glabelare) a. mușchiul procerus; b. mușchiul corugator medial al sprâncenelor; c. mijlocul mușchiului corugator al sprâncenelor Dozele recomandate de NEWLUX nu sunt interschimbabile cu alte medicamente care conțin toxină botulinică. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea produsului NEWLUX la copii și adolescenți cu vârsta sub 19 ani nu au fost stabilite. Vârstnici Siguranța și eficacitatea produsului NEWLUX la vârstnicii cu vârsta peste 65 ani nu au fost stabilite. Mod de administrare Odată reconstituit, NEWLUX trebuie utilizat numai pentru a trata un singur pacient, în timpul unei singure ședințe. Este necesar de a asigura că NEWLUX nu este injectat într-un vas de sânge atunci când este injectat în liniile verticale dintre sprâncene văzute la încruntarea maximă (cunoscute și sub denumirea de linii glabelare). Trebuie evitată manipularea fizică (cum ar fi masarea intensivă) a locului de injectare în perioada imediat după administrare. Instrucțiuni privind folosirea, manipularea și eliminarea medicamentului Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu principiile tehnicii aseptice. NEWLUX se reconstituie doar cu soluție salină normală sterilă fără conservanți (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml). În seringă se aspiră cantitatea necesară de solvent (vezi tabelul de diluție de mai jos) în scopul obţinerii unei soluţii reconstituite cu o concentrație de 4 Unități/0,1 ml. Cantitatea de solvent adăugat (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml) Concentrația soluției (unități per 0,1 ml) 1 ml 2 ml 4 ml 10 unități 5 unități 2,5 unități Pentru a evita formarea bulelor solventul se va injecta lent în flacon, de asemenea nu se va agita viguros. A se arunca flaconul, dacă vidul nu trage solventul în flacon. A se nota data și ora reconstituirii soluției pe eticheta flaconului. NEWLUX trebuie administrat în 24 ore de la reconstituire. În această perioadă, NEWLUX reconstituit trebuie păstrat la frigider (2-8 ℃). Odată reconstituită, soluția trebuie să fie o soluție transparentă, incoloră și fără particule. Procedura de eliminare în siguranță a flacoanelor, seringilor și materialelor utilizate Toate flacoanele, inclusiv flacoanele expirate sau articolele contactate direct cu produsul trebuie aruncate ca deșeuri medicale. În cazul în care este necesară inactivarea toxinei (de exemplu, scurgeri), se recomandă utilizarea soluției diluate de hipoclorit (5 mg/ml sau 10 mg/ml) înainte de a fi eliminate ca deșeuri medicale. Recomandări în cazul unui incident la manipularea toxinei botulinice În cazul unui incident la manipularea produsului, fie în stare liofilizată sau reconstituită, trebuie luate imediat măsurile corespunzătoare descrise mai jos.
Expunerea la NEWLUX: În caz de contact cu ochii, a se clăti imediat ochii cu apă timp de 5 - 10 minute. În caz de contact cu pielea, a se spăla pielea cu apă și săpun. În caz de ingerare, a se consulta imediat un medic și a se provoca vărsături sau aspirarea conținutului stomacal cât mai curând posibil într-o cameră de urgență a spitalului.
Măsuri de stingere a incendiilor: Materialul nu este inflamabil. Nu există pericole neobișnuite de incendiu sau explozie cunoscute.
Măsuri în caz de scurgere accidentală: În timpul utilizării normale, orice material vărsat trebuie șters și eliminat ca deșeu medical. În cazul scurgerii unei cantități mari, cum ar fi în centrele de producție sau de distribuție, a se reține scurgerea și a se neutraliza toate echipamentele contaminate folosind fie expunerea la hipoclorit de sodiu, fie autoclavarea. Hipocloritul de sodiu în concentrații de 5-10 mg/ml poate fi utilizat pentru a spăla toate suprafețele expuse la toxina botulinică pentru o perioadă de cinci minute. Autoclavarea la 121°C timp de 30 de minute sau mai mult poate fi aplicată materialului contaminat cu toxină botulinică care este în formă de soluție sau la care are acces aburul autoclavei.
Protecție personală: Nu sunt necesare controale tehnice sau protecție respiratorie pentru manipularea regulată a flacoanelor individuale. Măsurile de precauție universale recomandate de Centrele de Control al Maladiilor trebuie implementate în timpul procedurilor medicale care implică injectarea produsului.
Dacă medicul se rănește (se taie, se înțeapă), a se proceda cum este descris mai sus și a se lua măsurile medicale adecvate. Aceste instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare a NEWLUX trebuie urmate cu strictețe.
