Fișă tehnică · Newlux 100 unități, pulbere pentru soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare Din cauza diferenţelor dintre unităţi în evaluarea potenţei, dozele recomandate de NEWLUX exprimate în unităţi nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte medicamente ce conţin toxină botulinică de tip A. NEWLUX poate fi administrat doar de către medici cu calificări corespunzătoare şi experienţă necesară înutilizarea toxinei botulinice de tip A. (vezi pct. 4.1). Odată reconstituit, NEWLUX trebuie utilizat pentru a trata doar un singur pacient și doar în timpul unei singure ședințe. Pentru instrucțiuni de utilizare, precauții înainte de manipularea sau administrarea produsului, manipularea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6. Este necesar de a se asigura ca NEWLUX să nu fie injectat într-un vas de sânge atunci când este injectat în liniile verticale dintre sprâncene, văzute la încruntarea maximă (cunoscute și sub denumirea de linii glabelare) (vezi pct. 4.4).

Trebuie evitată manipularea fizică (cum ar fi masarea intensivă) a locului de injectare în perioada imediat după administrare. Instrucțiuni de administrare a NEWLUX Doze: Riduri glabelare NEWLUX se reconstituie pentru a obține o concentrație de 100 unități/2,5 ml (4 unități/0,1 ml) cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml sterilă, fără conservanți. Folosind un ac de calibru 30-33 G, se injectează câte 0,1 ml /4 unități) în fiecare din cele 5 locuri pentru injecție: în două locuri a fiecărui mușchi corugator și un loc în mușchiul procerus, care corespunde unei doze standard de 20 de unități/0,5 ml de NEWLUX (a se vedea figura 1). Pentru a reduce riscul de ptoză palpebrală, trebuie evitată injectarea în vecinătatea mușchiului levator palpebrae superioris (mușchiul ridicător al pleoapei), în special la pacienții cu complexe depresoare mărite (depressor supercilii) ale sprâncenelor. Atunci când se efectuează injectarea în capătul medial al mușchilor corrigator și în mijlocul fiecărei sprâncene, aceasta trebuie efectuată într-un loc la cel puțin 1 cm distanță de arcada supraorbitală. NEWLUX trebuie injectat cu precauție, pentru a evita nimerirea într-un vas de sânge și pentru a preveni extravazarea sub arcada orbitală. Astfel, înainte de injectare degetul mare sau cel arătător se va plasa cu fermitate în zona de sub arcada orbitală. În timpul injectării acul trebuie orientat superior și medial, iar doza pentru administrare trebuie măsurată cu exactitate. Muschiul corrigator și mușchiul orbicular mișcă centrul frunții și generează ridurile faciale glabelare. Mușchiul procerus și mușchiul depressor supercilii trag fruntea în jos. Încruntarea sau liniile glabelare sunt produse de acești muschi. Deoarece poziția, dimensiunea și utilizarea acestor mușchivariază de la individ la individ, o doză eficientă este determinată pe baza observațiilor generale privind capacitatea pacientului de a mișca mușchii superficiali injectați.NEWLUX a fost evaluat pentru siguranța și eficacitatea sa în cazul ridurilor glabelare timp de până la 16 săptămâni după o singură doză. Injecțiile frecvente cu NEWLUX nu au fost evaluate clinic pentru siguranță și eficacitate și nu sunt recomandate. Vârstnici Siguranța și eficacitatea produsului NEWLUX la vârstnicii cu vârsta peste 65 ani nu au fost stabilite. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea produsului NEWLUX la copii și adolescenți cu vârsta sub 19 ani nu au fost stabilite.

Figura 1. Locurile de injectare (linii glabelare) a. mușchiul procerus; b. mușchiul corugator medial al sprâncenelor; c. mijlocul mușchiului corugator al sprâncenelor

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Au fost raportate efecte potențate ale toxinei botulinice la pacienții care au urmat tratament concomitent cu antibiotice aminoglicozidice sau de alte medicamente, care interferează cu transmiterea neuromusculară (de ex. miorelaxante de tipul tubocurarinei). Utilizarea concomitentă a NEWLUX cu antibiotice aminoglicozide, spectinomicină, polimixină, tetraciclină și lincomicină trebuie efectuată cu prudență.

Efectul administrării diferitelor serotipuri de neurotoxină botulinică în același timp sau în decurs de câteva luni unul după altul nu este cunoscut. Slăbiciunea neuromusculară marcată poate fi exacerbată de administrarea unei alte toxine botulinice înainte de dispariția efectelor unei toxine botulinice administrate anterior. Utilizarea medicamentelor anticolinergice după administrarea NEWLUX poate potența efectul anticolinergic sistemic.

Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există studii clinice adecvate și bine controlate cu NEWLUX la femeile gravide sau date adecvate privind riscul de dezvoltare asociat cu utilizarea NEWLUX la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu este recomandată administrarea acestui medicament femeilor însărcinate. Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, administrarea acestui medicament la femeile care alăptează nu este recomandată.