Xeomin® 200 unități 200 unități, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează XEOMIN este un medicament care conține substanța activă Neurotoxină botulinică de tip A, cu efect de relaxare a mușchilor la nivelul cărora se face injecția sau de reducere a fluxului salivar la locul administrării. XEOMIN este utilizat pentru îmbunătățirea temporară a aspectului: • ridurilor verticale dintre sprâncene, observate la încruntare maximă și/sau, • ridurilor cu formă de evantai (de tip „laba gâștei”), de la colțurile ochilor, observate atunci când se zâmbește larg și/sau, • ridurilor de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a sprâncenelor, atunci când severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic important la pacienții adulți. XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi: • gât răsucit (torticolis spasmodic) • spasm al pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a feței (spasm la nivelul unei jumătăți a feței) • tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul umerilor, braţelor și/sau mâinilor (spasticitate a membrului superior) • salivare cronică (sialoree) XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani: • tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul picioarelor, brațelor și/sau mâinilor (spasticitatea membrului inferior si superior) la copii și adolescenți • salivare cronică (sialoree) la copii și adolescenți

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea XEOMIN Nu se utilizează XEOMIN • dacă sunteţi alergic la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu, miastenia gravis, sindrom Lambert-Eaton) • dacă aveţi o infecţie sau o inflamaţie la nivelul locului de administrare a injecției Atenţionări şi precauţii Administrarea injecţiilor cu neurotoxină botulinică de tip A în locuri necorespunzătoare, ce cauzează paralizia temporară a grupelor musculare învecinate, poate duce la apariţia reacţiilor adverse. Există foarte puţine raportări de reacţii adverse care pot fi legate de împrăştierea toxinei la distanţă de locul injecţiei și care pot produce simptome compatibile cu efectele toxinei botulinice de tip A (de exemplu slăbiciune musculară excesivă, dificultăţi la înghiţire sau pătrunderea accidentală de alimente sau băuturi în căile respiratorii). Pacienții cărora le-au fost administrate dozele recomandate pot resimţi o slăbiciune musculară excesivă. Dacă doza este prea mare sau injecţiile prea frecvente, poate creşte riscul de formare a anticorpilor. Formarea anticorpilor face ca tratamentul cu toxina botulinică de tip A să eşueze, indiferent de motivul pentru care se administrează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizarea XEOMIN: • dacă aveţi tulburări de sângerare de orice tip • dacă vi se administrează substanţe care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, cumarină, heparină, acid acetilsalicilic, clopidogrel) • dacă aveţi slăbiciune musculară pronunţată sau un volum muscular redus la nivelul muşchilor în care urmează să vi se administreze injecţia • dacă aveţi o boală denumită scleroză laterală amiotrofică (SLA), care poate determina slăbirea ţesutului muscular • dacă aveţi orice boală care afectează interacţiunea dintre nervi şi muşchii scheletici (disfuncţie neuromusculară periferică) • dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi la înghiţire • dacă aveți sau ați avut convulsii • dacă aţi avut probleme cauzate de injecţiile cu toxină botulinică de tip A în trecut • dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală Contactaţi-vă medicul şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome: • dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau vorbire • urticarie, umflare, incluzând umflare a feţei sau gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de leşin şi scurtare a respiraţiei (posibile simptome de reacţie alergică severă). Gât răsucit (torticolis spasmodic) După injecţie, este posibil să prezentaţi dificultăţi la înghiţire, uşoare până la severe. Acestea pot determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor corpuri străine sau a unor lichide. Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau infecţie (pneumonie). Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu, sub formă de hrănire artificială). Dificultăţile la înghiţire pot dura până la două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, dar se cunoaşte o situaţie în care durata a fost de până la cinci luni pentru un pacient.

Spasmul pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a feței (spasm hemifacial) Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de utilizarea XEOMIN dacă: • vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi. Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie. • prezentaţi un risc de apariţie a unei boli denumite glaucom cu unghi îngust. Această boală poate determina creşterea presiunii în interiorul ochiului şi o deteriorare a nervului optic. Medicul dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc. Pe parcursul tratamentului, pot apărea mici sângerări punctiforme la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei. Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând imediat o presiune uşoară la locul de administrare a injecţiei. După ce vi se administrează o injecţie cu XEOMIN în muşchii de la nivelul ochiului, frecvenţa clipirii se poate reduce. Acest lucru poate determina o expunere prelungită a părţii frontale transparente a ochiului (cornee). Această expunere poate determina o deteriorare a suprafeţei şi o inflamaţie (ulceraţie corneană). Salivare cronică (sialoree) (adulți/copii/adolescenți) Unele medicamente (de exemplu clozapine, aripiprazol, piridostigmină) pot duce la o producere excesivă de salivă. Trebuie luată în considerare în primul rând posibilitatea înlocuirii, reducerii sau chiar întreruperii medicației responsabile, înainte de a administra XEOMIN pentru tratamentul salivării în exces. Eficacitatea și siguranța tratamentului cu XEOMIN la pacienții cu salivare în exces indusă de medicamente nu au fost investigate. Dacă în timpul administrării de XEOMIN apare senzația de “gură uscată”, medicul dumneavoastră va lua în considerare o reducere a dozei. Dacă fluxul salivei dumneavoastră scade în urma administrării XEOMIN, pot apărea probleme de sănătate la nivelul gurii, cum ar fi cariile dentare sau se pot agrava problemele existente. Contactați un stomatolog înainte de a începe să utilizați XEOMIN pentru tratamentul salivării cronice. Acesta poate decide dacă sunt necesare măsuri pentru prevenirea cariilor. Copii şi adolescenţi XEOMIN nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani, pentru tratamentul spasticității și sialoreei cronice. Utilizarea XEOMIN pentru această grupă de vârstă nu a fost investigată încă precum și în alte indicații şi, de aceea, nu se recomandă. XEOMIN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Efectul XEOMIN poate fi crescut: • de medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli infecţioase (spectinomicină sau antibiotice aminoglicozidice [de exemplu, neomicină, kanamicină, tobramicină]) • alte medicamente care relaxează muşchii (de exemplu, relaxante musculare de tipul tubocurarinei). Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, în anestezia generală. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi anestezistului că v-a fost administrat XEOMIN. • atunci când este folosit în tratamentul salivării cronice: de alte medicamente care reduc și ele fluxul salivar (de exemplu anticolinergice ca atropină, glicopironium sau scopolamină) sau de iradierea terapeutică a capului și gâtului, incluzând glandele salivare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă efectuați radioterapie sau urmează să o faceți 3

În aceste cazuri, XEOMIN trebuie utilizat cu grijă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament. XEOMIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră decide că necesitatea administrării şi posibilele beneficii ale tratamentului justifică riscul asupra fătului. XEOMIN nu este recomandat dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă apar simptome cum sunt cădere a pleoapelor, slăbiciune (astenie), slăbiciune musculară, ameţeli sau tulburări de vedere nu trebuie să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi în alte activităţi hazardante. Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

3. Cum se utilizează XEOMIN XEOMIN poate fi administrat numai de către medici cu experienţă în tratamente cu toxină botulinică de tip A. Doza optimă, frecvența şi numărul de locuri de administrare a injecţiei vor fi alese de către medicul dumneavoastră, în mod individual. Rezultatele tratamentului iniţial cu XEOMIN trebuie evaluate şi pot determina o modificare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit. Intervalele de administrare a tratamentului vor fi determinate de medicul dumneavoastră pe baza nevoilor clinice reale. Dacă aveţi impresia că efectul XEOMIN este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Riduri verticale dintre sprâncene văzute la o încruntare maximă (Liniile glabelare de încruntare) Atunci când vă tratați liniile verticale dintre sprâncene vizibile la încruntarea maximă (linii glabelare de încruntare), doza totală obișnuită este de 20 de unități. Medicul dumneavoastră vă va injecta 4 unități în fiecare dintre cele 5 locuri de injecție. Doza totală poate fi crescută de medic până la 30 de unități, dacă este necesar, în funcție de nevoile individuale ale pacientului, cu un interval de cel puțin 3 luni între tratamente. O reducere a liniilor verticale între sprâncenele vizibile la încruntarea maximă are loc, în general, în 2 până la 3 zile. Efectul durează până la 4 luni după injecție, cu toate acestea efectul poate dura mai mult sau mai puțin. Riduri periorbitale laterale văzute când zâmbetul e maxim (Liniile „laba gâștei”) Pentru tratamentul liniilor periorbitale laterale văzute când zâmbetul e maxim (liniile „laba gâștei”), medicul dumneavoastră vă va injecta o doză standard de 24 de unități (12 unități pentru fiecare ochi). 4 unități vor fi aplicate bilateral la fiecare dintre cele 3 locuri de injecție. O reducere a liniilor periorbitale laterale vizibile atunci când zâmbetul este maxim are loc îndeosebi după 6 zile. Efectul durează până la 4 luni după injecție, cu toate acestea efectul poate dura mai mult sau mai puțin. Intervalele de administrare între cele două tratamente nu ar trebui să fie mai mici de 3 luni. Riduri frunții orizontale văzute la contracție maximă 4

Atunci când tratează liniile frunții orizontale vizibile la o contracție maximă, medicul dumneavoastră va utiliza o doză într-un interval de 10 până la 20 de unități în funcție de nevoile individuale ale pacientului. Doza recomandată în total, de 10 până la 20 de unități, va fi injectată în cele cinci locuri de injecție aliniate orizontal (2 unități, 3 unități sau respectiv 4 unități, pentru fiecare punct de injecție). O reducere a liniilor frunții orizontale vizibile la contracție maximă are loc, de obicei, în termen de 7 zile. Efectul durează până la 4 luni după injecție, cu toate acestea efectul poate dura mai mult sau mai puțin. Intervalele de administrare între cele două tratamente nu ar trebui să fie mai mici de 3 luni. Gât răsucit (torticolis spasmodic) Doza recomandată pentru un singur loc de injecţie este de până la 50 unităţi, iar doza maximă pentru prima sesiune de tratament este de 200 unităţi. La sesiunile ulterioare, în funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra doze de până la 300 unităţi. De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de şapte zile de la administrarea injecţiei. În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ până la 28 săptămâni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin. Nu se recomandă intervale de tratament mai mici de 6 săptămâni. Spasmul pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a feței (spasm hemifacial) Doza iniţială recomandată este de 1,25-2,5 de unități pentru fiecare loc de injectare, doza maximă recomandată este de până la 25 unităţi pentru un ochi. Doza totală recomandată în cadrul sesiunilor următoare de tratament este de până la 100 unități și 50 unităţi pentru fiecare ochi. De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de patru zile de la administrarea injecţiei. În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ până la 28 săptămâni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin. Intervale de tratament mai mici de 6 săptămâni nu sunt recomandate. Dacă suferiți de spasm care vă afectează o parte a feței (spasm hemifacial), medicul dumneavoastră va urma recomandările de tratament pentru spasmul pleoapelor (blefarospasm) restrâns la o parte a feței. Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul umerilor, braţelor sau al mâinilor (spasticitate a membrului superior) la adulți Doza recomandată este de până la 500 unități pe ședința de tratament, iar cea administrată în mușchii umărului nu trebuie să fie mai mare de 250 unități. Pacienţii au raportat instalarea acţiunii la 4 zile după tratament. În general, efectul tratamentului a durat 28 săptămâni, însă, poate dura mult mai mult sau mai puțin. Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 12 săptămâni. Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la copii/adolescenți Doza totala recomandata pentru primul tratament de tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă (spasticitate) la nivelul picioarelor este de 4 unitati pe kg de greutate corporala, cu o doza maxima de 100 de unitati. În următoarele ședințe de tratament, trebuie administrate doze de 4-16 unități pe kg de greutate corporală cu o doză maximă de 400 de unități în funcție de necesitatea clinică reală. Pentru primul tratament de tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă (spasticitate) la nivelul , braţelor sau al mâinilor se recomanda o doza totala de 4 unitati pe kg de greutate corporala cu o doza maxima de 100 de unitati. Dozele de 4-16 unități pe kg de greutate corporala cu o doza maxima de 400 de unități trebuie aplicate in următoarele ședințe de tratament în funcție de necesitatea clinică reală.

In general, pentru tratamentul inițial combinat de spasticitate al picioarelor împreuna cu bratele si/sau mâinile, trebuie administrate 8 unități pe kg de greutate corporala (doza totala maxima de 200 de unități). Dacă este necesar în cazuri individuale, dozele totale maxime pot fi crescute în următoarele sesiuni de tratament. Dozele de 8-20 de unități pe kg de greutate corporală (doza totală maximă de 500 de unități) sau 8-16 unități pe kg de greutate corporală (doza totală maximă de 400 de unități) trebuie administrate în funcție de severitatea stării pacientului. De obicei, efectul tratamentului durează 14 săptămâni, cu toate acestea, însă, poate dura mult mai mult sau mai puțin. Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 12 săptămâni. Intervalele de tratament vor fi determinate de medicul dumneavoastră în funcție de nevoia dumneavoastră reală. Salivare cronică (sialoree) la adulți Doza recomandată este de 100 unități pe sesiune de tratament. Această doză maximă nu trebuie depășită. Intervalul dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puțin 16 săptămâni. Salivare cronică (sialoree) la copii/adolescenți Dozele de tratament trebuie administrate după clasa de greutate corporală. Doza maximă nu trebuie să depășească 75 de unități per sesiune de tratament. Intervalul dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puțin 16 săptămâni. Mod de administrare XEOMIN dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi (administrare intramusculară) și în glandele salivare (administrare intraglandulară). Dacă vi se administrează mai mult XEOMIN decât aveţi nevoie Simptome de supradozaj: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, cădere a pleoapei, vedere dublă, dificultăţi la respiraţie, tulburări de vorbire şi paralizia muşchilor respiratori sau dificultăţi la înghiţire care pot duce la pneumonie. Măsuri în caz de supradozaj: În cazul în care prezentaţi simptome de supradozaj, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi mergeţi la spital. Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare. Reacţiile adverse pot fi cauzate de medicament, tehnica de administrare a injecţiei sau ambele. Reacţiile adverse pot fi limitate la zona din jurul locului de injectare (de exemplu, slăbiciune musculară localizată, durere locală, inflamaţie, senzaţie de ace şi înţepături (parestezie), sensibilitate scăzută la atingere (hipoestezie), sensibilitate, umflare (generalizată), umflare a ţesuturilor moi (edem), înroşire a pielii (eritem), mâncărimi, infecţie localizată, hematom, sângerare şi/sau vânătăi).

Înţepătura acului poate provoca durere. Această durere sau anxietatea faţă de ace poate duce la leşin, greață, tinitus (țiuit în urechi) sau la tensiune arterială mică. Atunci când se tratează indicații neurologice, reacţii adverse cum sunt slăbiciune musculară excesivă sau dificultăţi la înghiţire pot fi cauzate de relaxarea muşchilor situaţi la distanţă de locul injecţiei cu XEOMIN. Dificultăţile la înghiţire pot cauza inhalarea corpilor străini, ducând la inflamarea plamânilor şi, în unele cazuri, la moarte. În cazul utilizării XEOMIN poate să apară o reacţie alergică. Reacţiile adverse grave și/sau imediate (anafilactice) sau reacţiile alergice la serul din compoziţia medicamentului (boala serului), care generează de exemplu dificultăţi la respiraţie (dispnee), urticarie sau umflare a ţesuturilor moi (edem), au fost raportate rar. Unele dintre aceste reacţii adverse au fost observate ca urmare a utilizării complexului de toxină botulinică de tip A obişnuit. Acestea au apărut la administrarea separată sau în asociere cu alte medicamente care produc reacţii adverse similare. O reacţie alergică poate determina apariţia oricăruia dintre următoarele simptome: • dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau vorbire determinate de umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului. • umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Dacă constataţi oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi mergeţi la serviciul medical de urgenţă al celui mai apropiat spital. Riduri glabelare Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: Frecvente pot afecta până la Semnul Mephisto (ridicarea laterală a 1 din 10 persoane sprâncenelor), cefalee Mai puţin pot afecta până la Vânătăi la nivelul locului de injectare, simptome frecvente 1 din asemănătoare gripei, sensibilitate locală, oboseală, 100 persoane durere la nivelul locului de injectare, senzație de greutate a pleoapelor / sprâncenelor, asimetrie facială (asimetria frunții), spasme musculare (deasupra sprâncenelor) senzație de greutate, umflarea pleoapelor (edemul pleoapelor), vedere încețoșată, ptoza pleoapelor, prurit, ptoza sprâncenelor, rinofaringită, vânătăi. Ridurile de tip „laba gâștei” Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: Frecvente pot afecta până la Vânătăi la nivelul locului de injectare, umflarea 1 din 10 persoane pleoapelor (edemul pleoapelor), ochi uscat Riduri de pe frunte Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: Foarte frecvente pot afecta mai Cefalee mult de 1 din 10 persoane

Frecvente

pot afecta până la Vânătăi la locul injectării, durere la locul injectării, 1 din 10 persoane înroșirea pielii în jurul locului injectării, disconfort (senzație grea a zonei frontale), cădere a pleoapei (ptoza pleoapelor), ochi uscat, simț redus la atngere (hipoestezie), sprâncene care se lasă în jos (ptoza frunții), asimetrie facială, semnul Mephisto (ridicarea laterală a sprâncenelor), greață

Gât răsucit (torticolis spasmodic) Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: Foarte frecvente pot afecta mai Dificultăţi la înghiţire (disfagie) mult de 1 din 10 persoane Frecvente Uscăciune a gurii, greaţă, durere la locul de pot afecta până la administrare a injecţiei, slăbiciune (astenie), durere 1 din 10 persoane la nivelul gâtului, slăbiciune musculară, dureri musculoscheletale (mialgie), rigiditate musculară, spasme musculare, dureri de cap, stare de leşin (presincopă), ameţeli, greaţă, infecţie a căilor respiratorii superioare, transpiraţie excesivă (hiperhidroză). Mai puţin frecvente pot afecta până la Tulburări de vorbire (disfonie), scurtare a respiraţiei 1 din (dispnee), erupţie trecătoare pe piele 100 persoane Tratamentul gâtului răsucit poate determina apariţia dificultăţilor la înghiţire cu grade diferite de severitate. Acestea pot determina aspiraţia corpurilor străine, care ar putea necesita intervenţia medicului. Dificultăţile la înghiţire pot persista timp de două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost raportat un caz în care au durat cinci luni. Se pare că dificultăţile la înghiţire depind de doza administrată. Spasmul pleoapei (blefarospasm) Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pot afecta până la 1 din 10 persoane pot afecta până la 1 din 100 persoane

Cădere a pleoapei (ptoză) Uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, tulburări de vedere, uscăciune a gurii, durere la locul de injectare Dureri de cap, slăbiciune a mușchilor feței (pareză facială), vedere dublă (diplopie), creștere a secreției lacrimale, dificultăți la înghițire (disfagie), oboseală, slăbiciune musculară, erupţie trecătoare pe piele

Spasme care afectează o parte a feței (spasm hemifacial) Efecte secundare similare ca în cazul spasmului pleoapelor pot apărea în cazul tratamentului pentru spasme care afectează o parte a feței (spasm hemifacial). Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul umerilor, braţelor sau al mâinilor (spasticitate a membrului superior) la adulți Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN:

Mai puţin frecvente

pot afecta Gură uscată, greață, slăbiciune (astenie), până la 1 din slăbiciune musculară, durere la nivelul 100 persoane extremităţilor, durere musculoscheletală (mialgie), dureri de cap (cefalee), simț redus la atngere (hipoestezie).

Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la copii/adolescenți Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: Mai puţin frecvente pot afecta Slăbiciune musculară, sindrom de durere până la 1 din miofascială (durere care rezultă dintr-un punct de 100 persoane declanșare musculară), durere la nivelul extremităţilor, durere la locul injectării, înroșirea pielii la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, cădere, erupţie trecătoare pe piele Sialoreea cronică (adulți) Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: Frecvente pot afecta Uscăciune a gurii, dificultăți la înghițire (disfagie), până la 1 din senzații de înțepături și furnicături (parestezii). 10 persoane Mai puţin frecvente pot afecta Îngroșare a salivei, modificare a gustului până la 1 din (disgeuzie), tulburări de vorbire 100 persoane Au fost raportate cazuri de uscăciune persistentă a gurii (> 110 zile) de intensitate severă, posibil asociate cu alte complicații, cum ar fi inflamația gingivală (gingivita), dificultăți la înghițire și carii. Sialoreea cronică (copii/adolescenți) Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN: Mai puţin frecvente pot afecta Dificultăți la înghițire (disfagie), uscăciune a gurii, până la 1 din îngroșare a salivei 100 persoane Experienţa ulterioară punerii pe piaţă S-au raportat simptome asemănătoare gripei şi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare, umflare a ţesuturilor moi (edem și la distanță de locul de injectare), înroşire, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele (locală şi generalizată) şi senzaţie de lipsă de aer. Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acestea permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează XEOMIN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flaconul sigilat: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Soluţia reconstituită: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze XEOMIN dacă soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile. Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vă rugăm să citiţi informaţiile destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.