Neprivas 49/51 49 mg/51 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

NEPRIVAS este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan. NEPRIVAS este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi, copii și adolescenți (cu vârsta de un an și peste această vârstă). Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt senzație de lipsă de aer, oboseală şi umflare a gleznelor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi NEPRIVAS Nu luaţi NEPRIVAS

dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă luaţi un alt tip de medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril), care este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi NEPRIVAS (vezi „NEPRIVAS împreună cu alte medicamente”).

dacă aţi avut vreodată o reacţie numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feţei, gâtului, brațelor și picioarelor, care poate amenința viața dacă umflarea la nivelul gâtului blochează căile aeriene) atunci când luaţi un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).

dacă ați avut în trecut angioedem, care este ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic). 1

dacă aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „NEPRIVAS împreună cu alte medicamente”). dacă aveți boală severă la nivelul ficatului. dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi „Sarcina și alăptarea”). Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi NEPRIVAS şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi sau când luați NEPRIVAS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi NEPRIVAS”).

dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi NEPRIVAS” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat NEPRIVAS. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea NEPRIVAS din proprie inițiativă.

dacă aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, un medicament care crește producerea de urină (diuretic)) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.

dacă aveţi o boală a rinichilor.

dacă sunteți deshidratat.

dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat.

dacă aveți o boală a ficatului.

dacă prezentați halucinații, paranoia sau modificări ale somnului în timp ce luați NEPRIVAS.

dacă aveți hiperkaliemie (valori mari de potasiu în sânge).

dacă suferiți de insuficiență cardiacă, clasificată în clasa IV NYHA (nu puteți efectua nicio activitate fizică fără disconfort, și puteți avea simptome chiar și în stare de repaus). Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua NEPRIVAS. Este posibil ca, în timpul tratamentului cu NEPRIVAS, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu și sodiu din sângele dumneavoastră. În plus, medicul dumneavoastră vă poate verifica tensiunea arterială la începutul tratamentului și la creșterea dozelor. Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 1 an deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Pentru copiii cu vârsta de un an și peste această vârstă, cu o greutate corporală sub 40 kg, acest medicament va fi administrat sub formă de granule (în loc de comprimate). NEPRIVAS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente:

inhibitori ECA. Nu luaţi NEPRIVAS împreună cu inhibitori ECA. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi NEPRIVAS (vezi „Nu luaţi NEPRIVAS”). Dacă opriţi administrarea NEPRIVAS, lăsaţi să 2

treacă 36 ore de la ultima doză administrată de NEPRIVAS înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA. alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luaţi NEPRIVAS”). unele medicamente cunoscute sub denumirea de statine care sunt utilizate pentru a scădea valorile mari ale colesterolului (de exemplu, atorvastatin). sildenafil, tadalafil, vardenafil sau avanafil, care sunt medicamente utilizate pentru a trata disfuncţia erectilă sau tensiunea pulmonară crescută. medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină. analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2). Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcţia rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii”). litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice. furosemid, un medicament care aparține tipului de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice, care sunt utilizate pentru a crește cantitatea de urină pe care o produceți. nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectoris. unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA). metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat. Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua NEPRIVAS. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de NEPRIVAS. Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină. Alăptarea NEPRIVAS nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe punctul de a începe alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează NEPRIVAS. Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi alte unelte sau utilaje. NEPRIVAS conține sodiu 3 Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 97 mg/103 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

NEPRIVAS Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți De obicei, veţi începe cu administrarea unui comprimat de 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior și de tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza la intervale de 2-4 săptămâni în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră. Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Copii și adolescenți (cu vârsta de 1 an şi peste) Medicul dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră) va decide doza inițială în funcție de greutatea corporală și de alți factori, inclusiv medicamentele administrate anterior. Medicul va ajusta doza la intervale de 2-4 săptămâni până când se găsește cea mai bună doză. NEPRIVAS trebuie administrat de două ori pe zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara). NEPRIVAS comprimate filmate nu sunt destinate utilizării la copiii care cântăresc mai puțin de 40 kg. Pentru acești pacienți, este disponibil NEPRIVAS granule. Pacienții care iau NEPRIVAS pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt medicament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de NEPRIVAS sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu NEPRIVAS. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua NEPRIVAS cu sau fără alimente. Nu se recomandă divizarea sau sfărâmarea comprimatelor. Dacă luaţi mai mult NEPRIVAS decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate NEPRIVAS sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și culcați-vă. Dacă uitaţi să luaţi NEPRIVAS Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi NEPRIVAS Întreruperea tratamentului cu NEPRIVAS poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave.

Opriţi administrarea NEPRIVAS şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane). Alte reacţii adverse posibile: Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

tensiune arterială mică, care poate cauza apariția unor simptome de amețeală (hipotensiune arterială)

valoare crescută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hiperkalemie)

funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

tuse

ameţeli

diaree

cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge, în urma unei analize a sângelui (anemie)

oboseală (fatigabilitate)

incapacitate (acută) a rinichilor de a funcționa adecvat (insuficiență renală)

valoare scăzută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hipokaliemie)

durere de cap

leșin (sincopă)

slăbiciune (astenie)

stare de rău (greaţă)

tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la poziţia verticală

gastrită (durere de stomac, greață)

senzaţie de învârtire (vertij)

cantitate scăzută a zahărului din sânge, în urma unei analize a sângelui (hipoglicemie) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime (hipersensibilitate)

amețeli atunci când se trece din poziţia şezând în poziţia verticală (amețeli posturale)

valoare mică de sodiu în sânge, în urma unei analize a sângelui (hiponatremie) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații)

modificări ale somnului (tulburări de somn) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

paranoia

angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum 5 durere abdominală, greață, vărsături și diaree Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

NEPRIVAS Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.