Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Uperio şi pentru ce se utilizează Uperio este un medicament cunoscut ca fiind un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta se disociază în două substanțe active, sacubitril și valsartan. Uperio este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi. Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt respiraţie întretăiată, oboseală şi umflare a gleznelor. De obicei, Uperio este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uperio Nu luaţi Uperio: • dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă consideraţi că este posibil să fiţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Uperio. • dacă luaţi un alt tip de medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei 1
(ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril). Inhibitorii ECA sunt utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Uperio (vezi „Uperio împreună cu alte medicamente”). • dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi avut vreodată o reacţie numită angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la respirație) atunci când luaţi un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan). • dacă aveţi diabet zaharat şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Uperio împreună cu alte medicamente”). • dacă sunteţi gravidă (de asemenea, este mai bine să se evite administrarea acestui medicament în primele luni de sarcină, vezi „Sarcina și alăptarea”). Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Uperio şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Uperio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Uperio”). • dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Uperio” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). • dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Uperio. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Uperio din proprie inițiativă • dacă aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, un diuretic) sau aveţi vărsături sau diaree, urmați o dietă cu restricție de sare. • dacă aveţi o boală severă a rinichilor. • dacă aveți conținut sporit de potasiu în sânge. • dacă aveți diabet zaharat. • dacă urmați o dietă cu conținut sporit de potasiu. • dacă aveți conținut redus de aldoseron în organism (hipoaldosteronism), datorită funcției reduse a glandei suprarenale. • dacă sunteți deshidratat . • dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat. Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Uperio, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Uperio. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Uperio împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente: • inhibitori ECA. Nu luaţi Uperio împreună cu inhibitori ECA. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, 2
lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Uperio (vezi „Nu luaţi Uperio”). Dacă opriţi administrarea Uperio, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Uperio înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA. • alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Uperio”). • unele medicamente cunoscute sub denumirea de statine care sunt utilizate pentru a scădea valorile mari ale colesterolului (de exemplu, atorvastatin). • sildenafil, un medicament utilizat pentru a trata disfuncţia erectilă sau tensiunea pulmonară crescută. • medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină. • analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2). Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcţia rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii”). • litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice. • unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA). Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Uperio. Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Uperio. Acest medicament nu este recomandat în sarcină. Alăptarea Uperio nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe punctul de a începe alăptarea. Femei cu potențial fertil (și măsurile contraceptive, dacă este cazul) Dacă sunteți femee de vârstă fertilă, trebuie să utilizați contracepția în timpul tratamentului cu Uperio și timp de o săptămână după ultima doză. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Uperio. Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi alte unelte sau utilaje.
Sarcina și alăptarea
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Uperio. Acest medicament nu este recomandat în sarcină.
Alăptarea
Uperio nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe punctul de a începe alăptarea. Femei cu potențial fertil (și măsurile contraceptive, dacă este cazul) Dacă sunteți femee de vârstă fertilă, trebuie să utilizați contracepția în timpul tratamentului cu Uperio și timp de o săptămână după ultima doză.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să luaţi Uperio Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. De obicei, veţi începe cu administrarea a 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara), sau cu doza de 24 mg/26 mg de 2 ori pe zi, dacă nu luați un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau un blocant al receptorilor angiotensinici (BRA) și 3
această doză trebuie luată în considerare dacă luați doze mici de aceste medicamente. Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră. Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Pacienții care iau Uperio pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Uperio sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Uperio. Dacă aveți tulburări ale funcției ficatului sau rinichilor, medicul vă va ajusta doza de Uperio. Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Uperio cu sau fără alimente. Dacă luaţi mai mult Uperio decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Uperio sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă. Dacă uitaţi să luaţi Uperio Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Uperio Întreruperea tratamentului cu Uperio poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Opriţi administrarea Uperio şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat: – orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane). – înroșirea bruscă a pielii, mâncărime, urticarie, angioedem, alte tipuri de erupție cutanată, aspect de „piele de gaină", respirație scurtă și rapidă, apăsare în piept, respirație șuierătoare/wheezing (bronhospasm), tuse profundă, învinețirea pielii, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, disconfort la nivelul gâtului cu senzație de “nod în gât”sau înghițit dificil, dureri în piept, senzația de rău iminent, neliniște, durere atroce de cap, alterarea statusului mental, amețeală, confuzie – semne de anafilaxie – o reacție alergică gravă (cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile)).
Alte reacţii adverse posibile: Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): • tensiune arterială mică (amețeli, confuzie) • valoare crescută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui) • tulburări ale funcției rinichilor Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • tuse • ameţeli • diaree • stare de rău (greaţă) • oboseală • insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor) • valoare scăzută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui) • durere de cap • leșin • slăbiciune • tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la poziţia verticală • senzaţie de învârtire Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • amețeli atunci când se trece de la poziţia şezândă la poziţia verticală Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) • angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) • reacție alergică, însoțită de erupții pe piele, mâncărime Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Uperio Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 5
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi niciun ambalaj Uperio care este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Uperio • Substanţele active sunt sacubitril şi valsartan. o Fiecare comprimat filmat 24 mg/26 mg conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). o Fiecare comprimat filmat 49 mg/51 mg conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). o Fiecare comprimat filmat 97 mg/103 mg conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă, stearat de magneziu, talc şi siliciu coloidal anhidru. • Învelişul comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fier (E172) şi oxid negru de fier (E172). • Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fier (E172) şi oxid galben de fier (E172). Cum arată Uperio şi conţinutul ambalajului Uperio 24 mg/26 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare alb-violet, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „LZ” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm. Uperio 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galben pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L1” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm. Uperio 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L11” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,1 mm x 6,0 mm. Comprimatele sunt disponibile în ambalaje din PVC/PVDC/aluminiu cu 2 blistere a câte 14 comprimate. Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricanții Deţinătorul Certificatului de Înregistrare Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35 4056 Basel Elveţia Fabricanții: Novartis Farma SpA Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) 6
Italia sau Lek farmacevtska druzba d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenia sau Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. 10 Tuas Bay Lane 637461 Singapore Singapore sau Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia sau Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San Ve Tic. A.S. Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak No.2 Pendik 34912 Istanbul Turcia Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ În cazul reacțiilor adverse și / sau neconformității tehnice, va rugăm să ne informați prin e-mail: [email protected]
