Nebutamol® 1 mg/ml, soluţie de inhalat prin nebulizator

Ce este și pentru ce se utilizează

NEBUTAMOL conţine ca substanţă activă salbutamolul, care aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare cu acțiune rapidă. • Bronhodilatatoarele ajută căile respiratorii din plămâni să rămână deschise. Acest lucru facilitează intrarea și ieșirea aerului. • Ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei. Efectul salbutamolului se menţine între 4 şi 6 ore. NEBUTAMOL este utilizat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârste cuprinse între 4 și 11 ani pentru tratarea problemelor de respirație la persoanele cu astm bronşic şi altor boli, însoţite de obstrucţii ale căilor respiratorii. În general, NEBUTAMOL se administrează persoanelor cu forme severe ale acestor afecţiuni, când alte modalităţi de tratament nu sunt suficient de eficiente. NEBUTAMOL se utilizează, de asemenea, în tratamentul crizelor severe de astm bronşic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBUTAMOL Nu utilizaţi NEBUTAMOL: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – în caz de naștere prematură sau dacă aveţi simptome de ameninţare de avort. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza NEBUTAMOL dacă: • astmul dumneavoastră este activ (de exemplu, aveți simptome frecvente sau erupții cum sunt dificultăți de respirație care fac dificil vorbitul, mâncatul sau somnul, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept sau capacități fizice limitate), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, care poate să vă indice sau să mărească doza unui medicament pentru controlul astmului dumneavoastră, cum ar fi un corticosteroid inhalator; • • • • • • • • aveți tensiune arterială crescută; sunteți diabetic; aveți glanda tiroidă cu activitate crescută; aveți istoric de probleme cardiace, cum ar fi bătăi neregulate sau rapide ale inimii sau angina pectorală; utilizați o altă soluție de inhalat prin nebulizare, de exemplu bromură de ipratropiu, asigurați-vă că aerosolul nu vă pătrunde în ochi. Acest lucru poate fi prevenit folosind o piesă bucală în loc de o mască de față sau ochelari de protecție; luați derivați de xantină (cum ar fi teofilina) sau steroizi pentru a trata astmul; luați comprimate de apă (diuretice), uneori utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a unei afecțiuni cardiace; dacă ați luat alte medicamente utilizate pentru ameliorarea nasului înfundat (cum ar fi efedrina sau pseudoefedrina) sau alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic. NEBUTAMOL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta include și medicamente pe bază de plante. Nu uitați să luați acest medicament cu dumneavoastră dacă mergeți la spital. Spuneți în special medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați: • medicamente pentru bătăi neregulate sau rapide ale inimii (de exemplu, propranololul); • alte medicamente pentru astmul dumneavoastră. NEBUTAMOL cu alimente și băuturi Puteți utiliza NEBUTAMOL în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii NEBUTAMOL trebuie utilizat exclusiv ca urmare a prescrierii de către medicul dumneavoastră, când el consideră că este absolut necesar. Datorită faptului că salbutamolul poate trece în lapte, NEBUTAMOL trebuie utilizat în timpul alăptării doar la recomandarea medicului dumneavoastră, când el consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru sugar. Nu se cunoaşte dacă salbutamolul excretat în laptele matern are un efect nociv asupra sugarului. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Nu există date privind influenţa asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajului

Cum se utilizează

NEBUTAMOL Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur. NEBUTAMOL soluţie de inhalat prin nebulizator trebuie utilizat doar pe cale inhalatorie şi nu trebuie injectat sau înghiţit. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați medicamentul. Fiecare recipient unidoză conține lichid. Lichidul este introdus în nebulizator. Se produce o “ceaţă” fină, pe care o veţi respira prin intermediul unei măşti faciale sau piese bucale. Nu lăsaţi ca aerosolii produşi să nimerească în ochi. Puteți purta ochelari de protecție. Utilizaţi nebulizatorul în camere bine ventilate, deoarece o parte din aerosoli ajung în aer şi pot fi inhalaţi şi de alte persoane. Copiii cu vârsta sub 18 ani trebuie să inițieze utilizarea medicamentului prin nebulizare doar sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea astmului. Utilizați nebulizatorul recomandat de medicul dumneavoastră și supravegheați copilul în timp ce acesta folosește nebulizatorul. NEBUTAMOL trebuie utilizat în funcție de necesități, și nu în mod regulat. Solicitați asistență medicală urgentă dacă medicamentul administrat prin nebulizare nu ameliorează simptomele atacului de astm acut, chiar dacă există o îmbunătățire pe termen scurt a stării. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă medicamentul dumneavoastră nu pare să funcționeze la fel de bine ca de obicei (de exemplu, aveți nevoie de doze mai mari pentru a vă ameliora problemele de respirație sau inhalatorul nu reușește să vă amelioreze timp de cel puțin 3 ore), deoarece este posibil ca astmul dumneavoastră să se înrăutățească și este posibil să aveți nevoie de un alt medicament. Dacă utilizați NEBUTAMOL de mai mult de două ori pe săptămână pentru a trata simptomele astmului, fără a lua în considerare utilizarea preventivă înainte de efortul fizic, acest lucru indică un astm bronșic slab controlat și poate crește riscul de crize severe de astm (agravarea astmului) care pot avea complicații grave și pot pune viața în pericol sau pot fi chiar letale. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru reevaluarea tratamentului împotriva astmului. Dacă utilizați zilnic un medicament împotriva inflamației plămânilor, de exemplu „corticosteroid inhalator”, este important să continuați să-l utilizați în mod regulat, chiar dacă vă simțiți mai bine. Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de la 4 ani Doză iniţială obişnuită de salbutamol prin inhalare este de 2,5 mg. Ea poate fi crescută până la 5 mg. Inhalarea poate fi repetată până la 4 ori pe zi. La copii cu vârsta sub 4 ani se utilizează alte forme farmaceutice ale medicamentului. Mod de administrare Pentru administrare inhalatorie. NEBUTAMOL de obicei se utilizează nediluat. Cu toate acestea, în cazul în care inhalarea trebuie efectuată pentru o perioadă lungă de timp (mai mult de 10 minute), medicul vă va lămuri cum să dizolvaţi soluţia de salbutamol pentru nebulizare cu soluţie fiziologică sterilă. Instrucţiuni de utilizare a NEBUTAMOL 1. Pregătiţi pentru utilizare nebulizatorul. 2. Deschideţi ambalajul şi scoateţi din punga de polimer recipientul unidoză. Nu scoateţi recipientul, dacă nu este necesar. 3. Agitaţi recipientul scos. Restul recipientelor lăsaţi-le în punga de polimer şi puneţi-le în cutia de carton. 4. Ţinând recipientul de marginea superioară, rotiţi celălalt capăt, pentru a deschide recipientul. 5. Introduceţi recipientul în nebulizator cu marginea deschisă în jos şi apăsaţi uşor. Convingeţi-vă că tot medicamentul s-a vărsat în nebulizator. 6. Asamblaţi nebulizatorul şi utilizaţi-l conform cerinţelor. După utilizare aruncaţi orice cantitate de medicament rămasă în vasul pentru nebulizare. Curăţaţi nebulizatorul conform recomandărilor.. Dacă utilizaţi mai mult NEBUTAMOL decât trebuie Dacă în mod accidental aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, este posibil să apară anumite

Reacții adverse posibile

, cum ar fi bătăi rapide ale inimii, durere de cap, tremor sau nelinişte. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă doza luată este mai mare decât cea recomandată. Luaţi acest medicament cu dumneavoastră, astfel încât personalul medical să ştie ce medicament aţi luat. Dacă uitaţi să utilizaţi NEBUTAMOL Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la momentul potrivit sau mai repede, dacă apar probleme respiratorii. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să folosiţi medicamentul cu regularitate, în fiecare zi, sau doar când aveţi nevoie – în caz de apariţie a respiraţiei şuierătoare sau a lipsei de aer. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi NEBUTAMOL Dacă se întrerupe utilizarea NEBUTAMOL, manifestările iniţiale pot să reapară. Nu trebuie să întrerupeţi brusc utilizarea NEBUTAMOL, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, NEBUTAMOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă respiraţia sau respiraţia şuierătoare se înrăutăţesc imediat după folosirea medicamentului, nu îl mai folosiţi şi informaţi medicul cât mai curând posibil. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament: Reacții alergice (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) Dacă aveți o reacție alergică, încetați să utilizați NEBUTAMOL și consultați imediat medicul. Semnele unei reacții alergice includ: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții cutanate cu mâncărime, senzație de slăbiciune sau leșin (provocate de scăderea bruscă a tensiunii arteriale). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care pot apărea și cu acest medicament: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – tremurături, durere de cap; – bătăi rapide ale inimii (tahicardie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – bătăi puternice şi rapide de inimă (palpitații); – iritaţii la nivelul gurii sau gâtului; – crampe musculare. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – scăderea cantităţii de potasiu din sânge; – dilatarea vaselor periferice. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): – hiperactivitate (agitaţie); – tuse şi crize de scurtare a respiraţiei în timpul/după inhalare (bronhospasm paradoxal); – tulburări de ritm cardiac (aritmii, extrasistole). Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – dureri în piept, cauzate de probleme cardiace, cum ar fi angina pectorală. Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă acest lucru apare. Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament decât dacă vi se spune să faceți acest lucru; – o afecțiune cunoscută sub numele de acidoză lactică (creşterea concentraţiei de acid lactic în sânge), care poate provoca dureri de stomac, respiraţie rapidă, scurtarea respiraţiei (chiar dacă poate exista îmbunătăţirea simptomelor respirației șuierătoare), picioare și mâini reci, bătăi neregulate ale inimii sau sete. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

NEBUTAMOL A se păstra la temperaturi sub 25 °. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului