Nebilet® 5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Nebilet conţine nebivolol, un medicament cardiovascular ce aparţine grupului de agenţi betablocanţi selectivi (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei cardiace şi controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acţiune de dilatare asupra vaselor de sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale. Nebilet este de asemenea utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, alături de alte terapii.

CE TREBUIE SĂ ŞTIŞI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBILET Nu utilizaţi Nebilet

• dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări: hipotensiune arterială probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor frecvenţă cardiacă foarte scăzută (mai puţin de 60 bătăi pe minut) alte probleme serioase de ritm cardiac (ex: bloc atrioventricular de gradul II şi III, tulburări de conducere cardiacă).

insuficienţă cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent, sau dacă luaţi tratament pentru şoc circulator datorită insuficienţei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră. Astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut) feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele medulosuprarenale) tulburarea funcţiei hepatice o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică. – Atenționări și precauții Înainte să luați Nebilet, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme: frecvenţă cardiacă anormal de lentă un tip de angină datorată unei crampe cardiace spontane numită angina Prinzmetal insuficienţă cronică cardiacă netratată bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac) circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, ex: boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (ex: palpitaţii, frecvenţă cardiacă rapidă) și ar putea crește riscul de hipoglicemie severă atunci când este utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente antidiabetice numite sulfoniluree (de exemplu, gliquidonă, gliclazidă, glibenclamidă, glipizidă, glimepiridă sau tolbutamidă). glandă tiroidă hiperactivă: Acest medicament poate masca semnele unei frecvenţe cardiace anormal de rapide datorată acestei boli. alergii: Acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe la care sunteţi alergic. psoriazis (o boală de piele – solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis dacă trebuie să aveţi o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna anestezistul dacă faceţi tratament cu Nebilet înainte să fiţi anesteziat. Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi Nebilet pentru insuficienţă cardiacă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică de un medic specialist (vezi pct. 3). Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului dumneavoastră (vezi pct. 3). Copii şi adolescenţi Din cauza lipsei datelor privind utilitzarea la aceasta grupa de vârstă, Nebilet nu este recomandat la copii şi adolescenţi. Impactul asupra testelor antidoping și utilizarea abuzivă în scopuri de dopaj Utilizarea medicamentului Nebilet poate duce la rezultate pozitive la testele doping. Consecințele asupra sănătății datorate utilizării Nebilet ca agent de dopaj nu pot fi prevăzute; riscurile grave pentru sănătate nu pot fi excluse. Nebilet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Nebilet: – Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace (cum ar fi amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxin, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil). – Sedative şi terapii pentru psihoză (o boală mentală) ex: barbiturice (utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazina (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazina. – Medicamente pentru depresie ex: amitriptilina, paroxetina, fluoxetina. – Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operaţii chirurgicale. – Medicamente pentru astm, nas înfundat sau anumite tulburări oculare cum ar fi glaucomul (presiune intraoculară crescută) sau dilatare (mărire) a pupilei. – Medicamente pentru diabet, cum ar fi insulina sau medicamentele antidiabetice orale – Baclofen (miorelaxant central). – Amifostina (citoprotector utilizat în tratamentul cancerului). Toate aceste medicamente, precum şi nebivololul, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia cardiacă. Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide): trebuie să luaţi Nebilet în timpul mesei şi antiacidul între mese. Nebilet împreună cu alimente şi băuturi A se vedea pct.3 Sarcina şi alăptarea Nebilet nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Nebilet conține lactozăAcest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,v-ă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-un comprimat, adică în esență „fără sodiu”.

Cum se utilizează

NEBILET Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nebilet poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteţi lua independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă.. Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii) – Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luată de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. – La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări renale iniţierea tratamentului se face cu ½ (jumătate) de comprimat pe zi. – Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice – Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu experienţă. – Medicul dumneavoastră va prescrie iniţierea tratamentul cu ¼ (un sfert) de comprimat pe zi. Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) de comprimat pe zi, apoi 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi până când se atinge doza corectă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace , iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului. – Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi. – Când începeţi tratamentul şi când se creşte doza , va trebui să fiţi supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore. – Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar. – Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava. – Pacienţii cu probleme renale grave nu trebuie să ia acest medicament. – Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ¼ (un sfert) sau ½ (jumătate) de comprimat pe zi, vă rugăm consultaţi instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să rupeţi comprimatul ştanţat cu cruce de Nebilet 5 mg. Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (ex: o masă) cu crucea orientată în sus. Rupeţi tableta apăsând-o cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia din liniile de segmentare (diagramele 1 şi 2). Sferturile de tabletă sunt obţinute prin ruperea jumătăţilor în acelaşi mod (diagramele 3 şi 4). Diagramele 1 şi 2: Ruperea uşoară a comprimatului ştanţat cu cruce de Nebilet 5 mg în jumătate. 4 Diagramele 3 şi 4: Ruperea uşoară a unei jumătăţi de comprimat ştanţat cu cruce de Nebilet 5 mg în sferturi. – Medicul dumneavoastră poate decide să combine comprimatele de Nebilet cu alte medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastră. – Nu utilizaţi la copii şi adolescenţi. Dacă luaţi mai mult Nebilet decât trebuie Dacă luați accidental un supradozaj al acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului cu Nebilet sunt frecvenţa cardiacă foarte lentă (bradicardia), tensiune arterială scăzută cu posibil leşin (hipotensiune), lipsă de aer precum în astm (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Nebilet Dacă uitaţi o doză de Nebilet, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Totuşi, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (ex: mai multe ore), astfel încât următoare doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la timpul uzual. Nu luaţi o doză dublă. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei. Dacă încetaţi să utilizaţi Nebilet Trebuie întotdeauna să consultaţi medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Nebilet, indiferent dacă îl luaţi pentru hipertensiune sau insuficienţă cardiacă cronică. Nu trebuie să opriţi tratamentul cu Nebilet brusc, deoarece acest lucru poate să vă agraveze temporar insuficienţa cardiacă. Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Nebilet pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă gradat, înjumătăţind doza la intervale săptămânale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII

Reacții adverse posibile

medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când Nebilet este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reacţiile adverse posibile sunt: Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): cefalee – ameţeală – oboseală – o senzaţie de mâncărime neobişnuită sau furnicături – diaree – constipaţie – greaţă – senzaţie de lipsă de aer – mâini sau picioare umflate. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – frecvenţă cardiacă scăzută sau alte probleme cardiace – hipotensiune – crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului – vedere anormală – impotenţă – sentimente depresive – dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături – urticarie, mâncărime – senzaţie de lipsă de aer cum ar fi în astm, datorită crampelor instalate brusc la nivelul muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm) – coşmaruri. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – leşin – agravarea psoriazisului (o boală de piele – solzi roz de piele). Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu Nebilet: – reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate); – edemaţiere (umflare) cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, sau limbii cu posibilă dificultate la respirat (angioedem) un tip de erupție cutanată cu proeminențe roșii palide, crescute, cu mâncărime din cauze alergice sau non-alergice (urticarie). Pentru insuficienţa cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – frecvenţă cardiacă scăzută – ameţeală Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – agravarea insuficienţei cardiace – tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzaţia de leşin când vă ridicaţi repede) – inabilitatea de a tolera acest medicament – o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I) umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate). 6 – Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE

Cum se păstrează

u lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu luaţi acest medicament după data de expirare (‘EXP’) înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINU