Fișă tehnică · Nebilet® 5 mg, comprimate

Doze

Hipertensiune arterială

Adulţi

Doza este de un comprimat (5 mg) zilnic, preferabil la aceeaşi oră. Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.

Combinaţie cu alte medicamente antihipertensive

Beta-blocantele pot fi folosite singure sau concomitent cu alte medicamente antihipertensive. Până în momentul de faţă, s-a observat un efect antihipertensiv numai când Nebilet 5 mg este combinat cu hidroclortiazidă 12,5-25 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de început recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Datele pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie hepatică afectată sunt limitate. De aceea, utilizarea Nebilet la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici

La pacienţii peste 65 de ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. Totuşi, având în vedere că experienţa la pacienţii peste 75 de ani este limitată, trebuie avută grijă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța la Nebilet. Nu sunt date disponibile. Prin urmare, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile trebuie iniţiat gradat,cu o creştere treptată a dozei până la atingerea dozei individuale de menţinere optime.

Pacienţii trebuie să aibă insuficienţă cardiacă cronică fără insuficienţă acută în ultimele şase săptămâni. Se recomandă ca medicul curant să aibă experienţă în managementul insuficienţei cardiace cronice.

Pentru acei pacienţi care primesc terapie medicamentoasă cardiovasculară incluzând diuretice şi/sau digoxină şi/sau inhibitori ACE şi/sau antagonişti de angiotensină II, dozarea acestor medicamente trebuie stabilizată în cele două săptămâni precedente iniţierii tratamentului cu Nebilet.

Creşterea iniţială a dozei trebuie efectuată conform următorilor paşi la 1-2 intervale săptămânale în funcţie de tolerabilitatea pacientului:

1, 25 mg de nebivolol, crescute la 2,5 mg nebivolol o dată pe zi, apoi la 5 mg o dată pe zi şi apoi la 10 mg o dată pe zi.

Doza maximă recomandată este de 10 mg nebivolol o dată pe zi.

Iniţierea terapiei şi fiecare crestere a dozei trebuie să fie făcută sub supravegherea unui medic specialist pe o perioadă de cel puţin 2 ore pentru a asigura că statutul clinic rămâne stabil (în special în ceea ce priveşte tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă, afectări ale conducerii cardiace, semne de agravare ale insuficienţei cardiace).

Apariţia reacţiilor adverse nu permit administrarea dozei maxime recomandate . Dacă este necesar, doza atinsă poate fi de asemenea scăzută pas cu pas şi reintrodusă după cum e mai potrivit. În timpul creşterii treptate a dozei, în caz de agravare a insuficienţei cardiace sau intoleranţă, se recomandă iniţial scaderea dozei de nebivolol sau întreruperea imediată a medicamentului dacă este necesar (în caz de hipotensiune severă, agravare a insuficienţei cardiace cu edem pulmonar acut, şoc cardiogenic, bradicardie simptomatică sau bloc atrioventricular).

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu nebivolol este în general un tratament pe termen lung.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu nebivolol deoarece aceasta poate duce la o agravare tranzitorie a insuficienţei cardiace. Dacă întreruperea este necesară, doza trebuie redusă gradat, scăzând săptămânal doza la jumătate.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară modificarea dozei în caz de insuficienţă renală uşoară spre moderată deoarece creşterea la doza tolerată maximă este ajustată individual. Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (creatinina serică ≥ 250 mcmol/L). Prin urmare, utilizarea nebivololului la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Datele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate. De aceea, utilizarea Nebilet la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei deoarece creşterea la doza tolerată maximă este ajustată individual.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța la Nebilet. Prin urmare, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele pot fi luate odată cu masa.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice:
4

Următoarele interacţiuni se aplică în general antagoniştilor beta-adrenergici.
Combinaţii nerecomandate:
Antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, cibenzolină, flecainida, disopiramid, lidocaină,
mexiletină, propafenon): efectul asupra timpul de conducere atrioventriculară poate fi potenţat şi
efectul inotropic negativ poate fi crescut (vezi pct. 4.4).
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil/diltiazem: influenţă negativă asupra
contractilităţii şi conducerii atrioventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii
cu tratament cu ß-blocant poate duce la hipotensiune profundă şi bloc atrioventricular (vezi pct.
4.4).
Antihipertensive care acţionează la nivelul sistemului nervos central (clonidină, guanfacin,
moxonidină, metildopa, rilmenidină): utilizarea concomitentă de antihipertensive care acţionează la
nivelul sistemului nervos central poate agrava insuficienţa cardiacă scăzând tonusul simpatic
central (reducerea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac, vasodilatatie) (vezi pct. 4.4).
Întreruperea bruscă, în special înainte de întreruperea beta-blocantelor, poate creşte riscul de
“hipertensiune de rebound”.
Combinaţii utilizate cu precauţie
Medicamente aritmice din clasa III (amiodarona): efectul asupra timpului de conducere
atrioventricular poate fi potenţat.
Anestezice - volatile halogenate: utilizarea concomitentă de antagonişti betaadrenergici şi
anestezice poate atenua tahicardia reflexă şi poate creşte riscul de hipotensiune (vezi pct. 4.4). Ca o
regulă generală, evitaţi întreruperea bruscă a tratamentului cu betablocant. Anestezistul trebuie
informat dacă pacientul utilizează Nebilet.
Insulina şi antidiabeticele orale: deşi nebivololul nu afectează valoarea glicemiei, utilizarea
concomitentă poate masca anumite simptome de hipoglicemie (palpitaţii, tahicardie).
Utilizarea concomitentă de beta-blocante și sulfoniluree ar putea mări riscul de hipoglicemie severă
(vezi secțiunea 4.4).
Baclofen (relaxant muscular antispastic) amifostina (medicament auxiliar pentru tratamentul
terapii cancerului): Într-o aplicație cu medicamente antihipertensive poate crește probabilitatea de
a scădere a tensiunii arteriale; Prin urmare, doza de medicamente antihipertensive trebuie ajustată
corespunzător.
Combinaţii care trebuie considerate cu atenţie
Glicozide digitalice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrioventriculară.
Studiile clinice cu nebivolol nu au produs dovezi clinice ale unei interacţiuni. Nebivololul nu
influenţează farmacocinetica digoxinei.
Antagonişti de calciu de tipul dihidropiridinei (amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină,
nicardipină, nimodipină, nitrendipină): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune,
de asemenea neputând fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare adiţională a funcţiei de pompă a
ventriculului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Antipsihotice, antidepresive (triciclice, barbiturice şi fenotiazide): utilizarea concomitentă poate
creşte efectul hipotensiv al beta-blocantelor (efect aditiv).
5

Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS): nu au efect asupra efectului de scădere a
tensiunii arteriale a nebivololului.
Agenţi simpatomimetici: utilizarea concomitentă poate contracara efectul antagoniştilor
betaadrenergici. Antagoniştii beta-adrenergici pot conduce la activitatea alfa-adrenergică neblocată
a agenţilor simpatomimetici cu efecte alfa- şi beta-adrenergice (risc de hipertensiune, bradicardie
severă şi bloc atrioventricular).
Interacţiuni farmacocinetice:
Deoarece metabolismul nebivololului implică izoenzima CYP2D6, administrarea concomitentă de
substanţe care inhibă această enzimă, în special paroxetina, fluoxetina, tioridazina şi chinidina,
poate duce la creşterea nivelelor plasmatice de nebivolol asociată cu un risc crescut de bradicardie
excesivă şi reacţii adverse.
Administrarea concomitentă de cimetidină a crescut nivelele
plasmatice de nebivolol, fără modificarea efectului clinic. Administrarea concomitentă de ranitidină
nu a afectat farmacocinetica nebivololului. Dacă Nebilet este luat odată cu masa, împreună cu un
antiacid între mese, cele două tratamente pot fi prescrise concomitent.
Combinarea nebivololului cu nicardipină creşte uşor nivelele plasmatice ale ambelor medicamente,
fără a schimba efectul clinic. Administrarea concomitentă de alcool, furosemid sau hidroclortiazidă
nu a afectat farmacocinetica nebivololului. Nebivolol nu afectează farmacocinetica şi
farmacodinamia warfarinei.

Sarcina şi alăptarea
Nebilet nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.