Metorthrit Rompharm 10 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Metorthrit Rompharm şi pentru ce se utilizează Metorthrit Rompharm este o substanţă cu următoarele proprietăţi: scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) are efecte antiinflamatoare Metorthrit Rompharm este utilizat la pacienţi cu: Poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi Forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile idiopatice active (AIJ) forme severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat. Forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu răspund la alte forme de terapie convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii, şi forme de psoriazis sever care afectează articulaţiile (artrită psoriazică), la pacienţii adulţi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metorthrit Rompharm Nu utilizaţi Metorthrit Rompharm – dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). – aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii) – aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide gravitatea bolii) – aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui – dacă sunteţi mare consumator de alcool etilic – aveţi afectat sistemul imunitar – dacă aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent, de exemplu tuberculoză sau infecţie HIV – aveţi ulcer gastrointestinal – sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”) – sunteţi vaccinat în acelaşi timp cu vaccinuri cu virusuri vii Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Metorthrit Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Episoade de sângerări apărute brusc la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Înainte să luaţi Metorthrit Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – aveţi diabet zaharat tratat cu insulină – aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster) – aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale – aveţi afectarea funcţiei pulmonare – sunteţi supraponderal aveţi acumulări anormale de fluide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, revărsat pleural) – sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care cauzează deshidratare (vărsături, diaree, stomatită) Tratamentul trebuie administrat numai o dată pe săptămână. Administrarea incorectă de metotrexat poate determina efecte adverse severe care pot pune în pericol viaţa. Citiţi pct. 3 din acest prospect cu atenţie. Dacă aţi avut probleme cu pielea după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare). Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu, slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Utilizarea la copii, adolescenţi şi persoane vârstnice Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani datorită experienţei insuficiente la această grupă de pacienţi. Copiii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Metorthrit Rompharm trebuie să fie sub supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse. Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale şi a rezervelor mici de folaţi. În cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm sunt necesare măsuri de precauţie speciale. Metorthrit Rompharm trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii respective cu Metorthrit Rompharm. Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă utilizaţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina şi alăptarea”. Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV. Examinări recomandate pentru urmărire şi precauţii: Chiar dacă Metorthrit Rompharm este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic şi prin teste de laborator. Înainte de a începe tratamentul Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat

cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu renunţaţi la programările pentru testele de sânge. Dacă rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal. Copii Metorthrit Rompharm nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind utilizarea la această grupă de vârstă. Măsuri de precauție speciale în cazul tratamentului cu Metorthrit Rompharm Metotrexatul afectează temporar producția de spermatozoizi și pe cea de ovule, care este reversibilă în majoritatea cazurilor. Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave. Trebuie să evitați sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin șase luni după ce ați oprit tratamentul. A se vedea și capitolul “Sarcina, alătarea și fertilitatea”. Metorthrit Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metorthrit Rompharm, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: – alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină. – alcool (trebuie evitat) – vaccinuri vii – azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat) – retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului şi a altor tulburări ale pielii) – medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile) – tratamentul cancerului – barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn) – tranchilizante – contraceptive orale – probenecid (pentru tratamentul gutei) – antibiotice – pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei) – preparate cu vitamine care conţin acid folic – inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi ulcerelor gastrice) – teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic). Metorthrit Rompharm împreună cu alimente şi băuturi În cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică şi trebuie să evitaţi consumul excesiv de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru. Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Metorthrit Rompharm. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să luați Metorthrit Rompharm în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexatul poate produce anomalii congenitale, poate să dăuneze fătului sau să producă avorturi. Se

poate asocia cu malformații la nivelul craniului, feței, a inimii și a vaselor de sânge, a creierului și a membrelor. De aceea, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat la pacientele gravide sau la cele care intenționează să rămână gravide. La femeile cu potenţial fertil, înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezenţa sarcinii, folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul ⹂Atenționăi și precauții”). Dacă totuși rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului sau suspectați o sarcină, discutați cât mai curând cu medicul. Vi se va oferi consiliere cu privire la riscul efectelor dăunătoare asupra fătului în timpul tratamentului. Dacă doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să cereți consilierea unui specialist înainte de începerea tratamentului. Alăptarea Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea. Fertilitatea la bărbaţi Dovezile actuale nu arată o creștere a riscului de malformații sau de avort dacă tatăl primește o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână. Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate. Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale. De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după oprirea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală şi ameţeli, pot să apară în cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Metorthrit Rompharm conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic "nu conţine sodiu".

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Metorthrit Rompharm Utilizaţi întotdeauna Metorthrit Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Atenţionare importantă cu privire la administrarea Metorthrit Rompharm (metotrexat): Administraţi Metorthrit Rompharm (metotrexat) o singură dată pe săptămână pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe săptămână. Administrarea unei cantităţi prea mari de Metorthrit Rompharm (metotrexat) poate fi letală. Vă rugăm să citiţi cu atenţie secţiunea 3 din cadrul acestui prospect. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Metorthrit Rompharm trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune. Metorthrit Rompharm se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia.

Administrarea incorectă a Metorthrit Rompharm poate determina efecte adverse severe cu evoluţie potenţial letală. Dozele uzuale sunt: Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă: Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Metorthrit Rompharm se administrează sub forma unei injecţii unice subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau intravenoas (într-o venă) (vezi punctul „Doze şi mod de administrare”). În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Metorthrit Rompharm poate fi crescută. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza săptămânală de 25 mg Metorthrit Rompharm. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, dacă este posibil, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere. Doze la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică. Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) şi săptămână. În cazul unui răspuns inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m2 pe săptămână. Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că există date limitate privind administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi). Utilizarea la copii Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă. Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică Medicul vă va administra o doză test unică de 5-10 mg pentru a evalua posibilele reacții adverse. Dacă doza test va fi bine tolerată, se va continua tratamentul după o săptămână cu o doză de aproximativ 7,5 mg. De regulă, răspunsul la tratament se produce după 2-6 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat sau întrerupt în funcție de efectele sale și de rezultatele la testele de sânge și de urină. Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale Metotrexatul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare şi durată Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Metorthrit Rompharm se administrează o dată pe săptămână! Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”. Metorthrit Rompharm se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la adolescenţi nu trebuie administrat intravenos. Tratamentul cu Metorthrit Rompharm în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată. Poliartrită reumatoidă În general, ameliorarea simptomatologiei este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament. Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Metorthrit Rompharm. Forme severe de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (psoriazis articular) În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni. Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor de laborator.

La începutul terapiei, Metorthrit Rompharm trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur Metorthrit Rompharm sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta. Dacă utilizaţi mai mult Metorthrit Rompharm decât trebuie Respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi dozele după cum consideraţi dumneavoastră. Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei. O supradoză de metotrexat poate cauza reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea urinării. Vezi, de asemenea, pct. 4. Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu. Dacă uitaţi să utilizaţi Metorthrit Rompharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuaţi să luaţi doza recomandată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă încetaţi să utilizaţi Metorthrit Rompharm Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Metorthrit Rompharm, decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Metorthrit Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse: respiraţie zgomotoasă, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, înroşirea pielii sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp). Reacţii adverse grave Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră: • inflamare a plămânilor (manifestările care pot apărea sunt stare generală de rău, tuse uscată, iritativă, respirație dificilă, respirație îngreunată în repaus, durere în piept sau febră) • eliminare de sânge prin scuipat sau expectorație • probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; scurtarea respiraţiei, scurtarea respiraţiei la repaus, durere în piept sau febră) • descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii • sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi • diaree severă • ulceraţii în gură • scaune de culoare neagră sau ca gudronul • sânge în urină sau în scaune • mici pete roşii pe piele • febră • îngălbenirea pielii (icter) • dureri şi dificultăţi la urinare

• • • •

sete şi/sau urinări frecvente convulsii pierderea conştienţei vedere înceţoşată sau slabă.

Au fost raportate de asemenea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: Pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă, inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât şi creşterea valorilor enzimelor hepatice Frecvente: Scăderea producţiei de celule albe ale sângelui cu reducerea numărului de celule albe şi/sau roşii şi/sau plachete (leukopenie, anemie, trombocitopenie), dureri de cap, stare de oboseală, ameţeli, inflamaţie a plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, diaree, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii şi mâncărimi. Mai puţin frecvente: Scădere a numărului de celule ale sângelui şi a plachetelor, ameţeli, stare de confuzie, depresie, convulsii, inflamaţie a vaselor de sânge, afectarea plămânilor, ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice, diabet zaharat, scăderea proteinelor din sânge, erupţie pe piele sub formă de iritaţie provocată de urzici, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii, căderea părului, creşterea nodulilor reumatoizi, herpes, psoriazis însoţit de dureri, dureri articulare şi osoase, osteoporoză (reducere a masei osoase), inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare, reacţii alergice severe, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului, vindecare lentă a rănilor. Rare: Inflamaţii ale sacului care căptuşeşte inima, lichid în sacul din jurul inimii, tulburări severe de vedere, modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, scaune cu sânge, inflamaţii ale gingiilor, tulburări de digestie, hepatită acută (inflamaţie a ficatului), modificări ale culorii unghiilor, acnee, pete roşii sau vineţii prin sângerări ale vaselor, fracturi osoase, insuficienţă renală, scăderea sau absenţa urinii, tulburări electrolitice, formare anormală de spermă, tulburări menstruale. Foarte rare: Infecţii, insuficienţă severă a măduvei osoase, insuficienţă hepatică, umflarea ganglionilor limfatici, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), inflamaţii ale învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşirea ochilor, afectarea retinei, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, dureri in gât, proteine în urină, febră, pierderea apetitului sexual, probleme ale erecţiei, infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, furuncule, vase sanguine mici în piele, infecţii fungice, lezarea vaselor mici din piele, scurgeri vaginale, infertilitate, mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie), tulburări limfoproliferative (înmulțire excesivă a celulelor albe ale sângelui). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): sângerare la nivelul plămânilor, lezarea osului maxilarului (secundară înmulțirii exagerate a celulelor albe ale sângelui), distrugerea țesutului la locul de injectare.

La administrarea intramusculară a metotrexatului, reacţiile adverse locale (senzaţie de arsură) sau afectarea ţesuturilor locale (formarea de abcese sterile sau distrugerea ţesutului adipos) apar frecvent. Administrarea subcutanată a metotrexatului este de obicei bine tolerată local. Pe parcursul tratamentului s-au observat numai reacţii cutanate locale uşoare. Metotrexatul poate determina o scădere a numărului de celule albe ale sângelui şi astfel rezistenţa dumneavoastră la infecţii se poate reduce. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome ca febră şi afectare gravă a stării generale sau febră şi simptome locale de infecţie precum durere în gât/durere la nivelul faringelui/durere la nivelul gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic. Acesta va efectua un test de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe sanguine (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul despre medicamentul dumneavoastră. Metotrexatul poate determina efecte adverse grave (uneori pot pune viaţa în pericol). Prin urmare, medicul dumneavostră va efectua teste pentru a determina anomaliile sanguine (de exemplu scădere a numărului celulelor albe ale sângelui, număr scăzut de plachete, limfom) şi modificări la nivelul rinichilor sau ale ficatului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Metorthrit Rompharm Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe seringile preumplute şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu utilizaţi Metorthrit Rompharm dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule. Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată! Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.