MD

METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml, soluţie orală

Cu rețetă

Acest medicament este utilizat pentru: tratamentul durerii severe, care nu răspunde la alte analgezice; tratamentul dependenței de analgezice opioide (de exemplu, heroina) și pentru terapia de întreținere.

  • Substanța activă (DCI): Methadone
  • Forma farmaceutică: soluţie orală
  • Concentrație: 5 mg/ml
  • Cod ATC: N07BC02
  • Compensare CNAM: necompensat
Alternative cu aceeași substanță

Aceste medicamente conțin aceeași substanță activă (Methadone) și pot fi folosite ca alternative, după consultarea farmacistului.

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este METADONE CLORIDRATO MOLTENI și pentru ce se utilizează METADONE CLORIDRATO MOLTENI conține substanța activă clorhidrat de metadonă. Metadona este un analgezic agonist opioid sintetic cu acţiuni predominante asupra receptorului µ, cu activitate farmacologică similară calitativă cu cea a morfinei. Efectele administrării de metadonă, care este eficientă și pe cale orală, sunt debutul rapid al analgeziei, activitatea prelungită ca suprimant al sindromului de abstinență la persoanele cu dependență fizică și, după administrarea repetată, tendința de a exercita efecte persistente semnificative. Acest medicament este utilizat pentru: tratamentul durerii severe, care nu răspunde la alte analgezice; tratamentul dependenței de analgezice opioide (de exemplu, heroina) și pentru terapia de întreținere. Tratamentul de detoxificare și tratamentul de întreținere trebuie efectuat sub supravegherea medicului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte de a lua METADONE CLORIDRATO MOLTENI Nu utilizați METADONE CLORIDRATO MOLTENI dacă sunteți alergic la metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă suferiți de constipație severă; dacă aveți probleme cardiace (cardiopatii organice); dacă aveți probleme severe la nivelul ficatului și rinichilor; dacă suferiți de modificări bruște ale glucozei din sânge (diabet zaharat necompensat); dacă aveți porfirie (o afecțiune rară a sângelui); dacă aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială); dacă aveți o presiune ridicată în interiorul craniului (hipertensiune intracraniană); dacă aveți traumatisme craniene (traumatisme craniocerebrale); dacă suferiți de atacuri acute de astm sau de alte boli pulmonare (boală pulmonară obstructivă cronică); dacă aveți probleme respiratorii (insuficiență respiratorie); 1

–

dacă aveți o inimă mărită datorită bolilor pulmonare (cord pulmonar); dacă aveți un volum scăzut de sânge circulant (hipovolemie).

Utilizarea metadonei nu este indicată în timpul sarcinii, în timpul alăptării și în tratamentul durerii de naștere, deoarece durata sa lungă de acțiune crește probabilitatea problemelor respiratorii la nounăscut. În plus, utilizarea acestui medicament nu este indicată la copii. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Metadone Cloridrato Molteni. Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține metadonă, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu el, ceea ce se numește toleranță). De asemenea, utilizarea repetată de Metadone Cloridrato Molteni poate duce la dependență, abuz și adicție, care pot duce la un supradozaj care poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește în cazul unei doze mai mari și al unei durate mai mari de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai aveți control asupra cantității de medicament pe care trebuie să o luați sau asupra frecvenței cu care trebuie să luați medicamentul. (Fraza următoare se include dacă metadona are o indicație autorizată pentru tratamentul durerii) Atunci când este utilizat pentru tratamentul durerii, ați putea simți că trebuie să continuați să luați medicamentul, chiar dacă nu vă ajută la ameliorarea durerii Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție variază de la o persoană la alta. Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție la Metadone Cloridrato Molteni dacă: – Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a făcut vreodată abuz sau a fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri ilegale („adicție”)/ – Sunteți fumător. – Ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru alte boli psihice. Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Metadone Cloridrato Molteni, acesta poate fi un semn că ați devenit dependent sau ați dezvoltat o adicție. – Trebuie să luați medicamentul mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră – Trebuie să luați o cantitate mai mare decât doza recomandată – Utilizați medicamentul din alte motive decât cele din rețetă, de exemplu „ca să rămâneți calm” sau „ca să vă ajute să dormiți” – Ați încercat fără succes în mod repetat să renunțați la medicament sau să controlați utilizarea acestuia – În momentul în care opriți administrarea medicamentului nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine când luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre cel mai bun tratament pentru dumneavoastră, inclusiv despre momentul în care este recomandabil să opriți administrarea și cum să o opriți în condiții de siguranță (vezi pct. 3 Dacă încetați să luați Metadone Cloridrato Molteni). Tulburări de respirație asociate somnului 2

Metadone Cloridrato Molteni poate cauza tulburări de respirație asociate somnului, de exemplu apnee în somn (respirația se întrerupe în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate avea în vedere o reducere a dozei. Acordați o atenție deosebită utilizării metadonei și informați-vă medicul: dacă luați medicamente care afectează sistemul nervos central (analgezice opioide, anestezice generale, antipsihotice (fenotiazine), alte tranchilizante, sedative-hipnotice, antidepresive triciclice), sau substanțe cum ar fi alcoolul, deoarece aceasta poate provoca depresie, sedare profundă sau comă; dacă apare anxietate în cursul tratamentului. Acest medicament nu are acțiune anxiolitică, deci nu trebuie utilizate doze mai mari; dacă aveți probleme acute în abdomen; în cazul în care aveți un volum redus de sânge circulant (hipovolemie) sau sunteți tratat cu fenotiazina sau anestezice, deoarece poate apărea o scădere severă a tensiunii arteriale; dacă aveți o senzație de amețeală când vă ridicați, din cauza scăderii rapide a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică); dacă sunteți în vârstă sau slăbit; dacă aveți o disfuncție tiroidiană (hipotiroidism); dacă aveți o boală a glandelor suprarenale (boala Addison); dacă aveți prostata mărită (hipertrofie a prostatei); dacă aveți dificultăți de urinare din cauza îngustării uretrei; dacă aveți traumatisme craniene (leziuni craniene) și o creștere a presiunii intracraniene; dacă aveți boli de inima, care pot modifica frecvența cardiacă (prelungirea intervalului QT) sau sunteți tratat cu medicamente care pot provoca acest lucru. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi METADONE CLORIDRATO MOLTENI: Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acestea pot fi simptome ale unei producţii prea reduse de cortizol a glandelor suprarenale şi poate fi necesar să luaţi suplimente hormonale. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți durere severă în partea superioară a abdomenului, care poate iradia către spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită sau afecțiuni ale căilor biliare. Durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la creșterea dozei de medicament. Utilizarea pe termen lung poate cauza scăderea nivelurilor hormonilor sexuali şi creşterea nivelului prolactinei. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum scăderea libidoului, impotenţa sau absenţa menstruaţiei (amenoreea). Dacă aveți dependență fizică față de opioide, administrarea antagoniștilor trebuie efectuată cu prudență, deoarece poate declanșa simptome de retragere. Dacă sunteți sportiv, utilizarea METADONE CLORIDRATO MOLTENI poate furniza un rezultat pozitiv al testelor antidoping. Copii 3

Utilizarea acestui medicament în tratamentul durerii este contraindicată la copii. METADONE CLORIDRATO MOLTENI împreună cu alte medicamente Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alt medicament. Metadona poate afecta modul în care unele medicamente acționează și unele medicamente pot interfera cu acțiunea metadonei. Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza de metadonă, pentru a evita simptomele de abstinență, în caz că administrați concomitent alte medicamente, inclusiv: medicamente pentru epilepsie, cum ar fi barbiturice (de exemplu, fenobarbital), carbamazepină, fenitoină; medicamente pentru tratamentul SIDA ca nevirapină și efavirenz, precum și amprenavir, nelfinavir, abacavir, asociațiile lopinavir/ritonavir și ritonavir/saquinavir; medicamente pentru tuberculoză, cum ar fi rifampicina; antiinflamatoare (dexametazon); preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate pentru anxietate și depresie; diuretice (de exemplu, spironolactonă); medicamente utilizate pentru acidularea urinei, cum ar fi clorura de amoniu. Medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza de metadonă în caz că administrați: medicamente utilizate pentru a regla bătăile inimii (chinidină); medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (verapamil); alte medicamente pentru probleme cardiace și din partea tensiunii arteriale (antagoniști ai calciului); imunosupresive (ciclosporină); medicamente antibacteriene, cum ar fi claritromicina, eritromicina, telitromicina și ciprofloxacina; canabinoide; canabidiol (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive) medicamente utilizate pentru probleme gastrice, cum ar fi cimetidina; medicamente pentru tratamentul SIDA, de exemplu delavirdina; antidepresive, cum ar fi nefazodona și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, cum ar fi fluvoxamina și fluoxetina; medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice, cum ar fi itraconazolul și fluconazolul; gabapentina și pregabalina (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, durerii de origine nervoasă sau anxietății) pot crește riscul de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie (dificultăți de respirație) și poate pune viața în pericol. Metadona poate interfera cu activitatea altor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă administrați: medicamente pentru tratamentul SIDA, cum ar fi didanozina, stavudina și zidovudina; medicamente care influențează conductibilitatea cardiacă sau care pot influența concentrația sărurilor în sânge; medicamente pentru controlul ritmului cardiac, ca sotalol, flecainidă și amiodaronă, antidepresive, cum ar fi paroxetina și sertralina și unele antibiotice (eritromicină și claritromicină), deoarece acestea pot provoca probleme cardiace; antagoniști ai opioidelor, naloxonă și naltrexonă, utilizate pentru dependența de opioide și alcool; analgezice opioide, cum ar fi butorfanolul, nalbufina, pentazocina; 4

–

medicamente care exercită o acțiune deprimantă asupra sistemului nervos central, inclusiv alte analgezice, tranchilizante; medicamente utilizate pentru tratamentul diareii, cum ar fi difenoxilatul și loperamida; medicamente pe bază de octreotidă, utilizate pentru tratamentul anumitor forme de cancer; medicamente antimuscarinice; medicamente utilizate pentru depresie, cum ar fi inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) și desipramină; metamizol, un medicament utilizat pentru tratarea durerii și febrei.

Riscul de reacţii adverse creşte dacă utilizaţi metadonă concomitent cu antidepresive (cum ar fi citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină, amitriptilină, clomipramină, imipramină, nortriptilină). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum: modificări ale stării mentale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă) bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială instabilă, febră exagerarea reflexelor, afectarea coordonării, rigiditate musculară simptome gastrointestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree) Utilizarea concomitentă de METADONE CLORIDRATO MOLTENI și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultate la respirat (deprimare respiratorie), comă și vă poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie METADONE CLORIDRATO MOLTENI împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările legate de doză. Ar putea fi de ajutor să informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. METADONE CLORIDRATO MOLTENI cu băuturi și alcool În timpul tratamentului cu metadonă nu se recomandă consumul de alcool, care poate provoca somnolență și se va evita consumul de suc de grapefruit, care interacționează cu activitatea acestui medicament. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Metadona este contraindicată în timpul sarcinii, datorită efectelor posibile asupra dezvoltării fetale, și în timpul alăptării. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să efectueze un tratament de întreținere cu metadonă dacă există o incapacitate evidentă de a opri utilizarea heroinei. Un astfel de tratament trebuie prelungit până la sfârșitul sarcinii cu o doză stabilă pentru a evita eventualele simptome de abstinență la mamă și făt. Dacă este necesar, este posibilă creșterea dozei de metadonă în ultimele faze ale sarcinii, pentru a menține nivelul adecvat al medicamentului și, prin urmare, pentru a evita abandonarea terapeutică. Totuși, ca în cazul oricărui alt tratament farmacologic, există riscuri și beneficii. Scăderea dozei medicamentului, dacă este necesar, trebuie să efectuată gradual foarte lent, pentru a evita apariția simptomelor de abstinență. 5

Eventuala întrerupere a tratamentului trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic și nu ar trebui să fie efectuată înainte de săptămâna a 14-a de gestație și nu după a 32-a, pentru a evita, respectiv, riscul de naștere prematură și de avort spontan. Unele studii au raportat malformații congenitale sau probleme de neurodezvoltare la copiii născuți din mame care au utilizat metadonă în timpul sarcinii pentru tratarea dependenței de opioide. Nu este posibil să se stabilească dacă acest lucru este cauzat de metadonă sau de alți factori, precum starea de sănătate a mamei și condițiile sociale și de mediu. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timp ce luaţi metadonă, deoarece aceasta vă poate afecta sugarul. Monitorizaţi-vă sugarul pentru a depista eventuale semne şi simptome anormale, cum ar fi somnolenţă crescută (mai mult decât de obicei), dificultăţi de respiraţie sau mers şchiopătat. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor METADONE CLORIDRATO MOLTENI poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. METADONE CLORIDRATO MOLTENI conține benzoat de sodiu și zahăr. Acest medicament conţine 0,5 mg benzoat de sodiu în 1 ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine în doza zilnică maximă (24 ml, egală cu 120 mg clorhidrat de metadonă) 9,6 g zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum se administrează METADONE CLORIDRATO MOLTENI Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Înainte de a începe tratamentul și periodic în timpul tratamentului, medicul va discuta cu dumneavoastră despre efectele la care vă puteți aștepta în urma utilizării Metadone Cloridrato Molteni, când și cât timp trebuie să îl luați, când trebuie să vă adresați medicului și când trebuie să opriți administrarea (vezi și pct. Dacă încetați să luați Metadone Cloridrato Molteni). Acest medicament este o soluție care trebuie administrată prin gură (pe cale orală), nu se utilizează prin injectare. Doza va fi ajustată în mod corespunzător de către medic în funcție de gravitatea stării dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la terapie. Doza recomandată este prezentată mai jos. În caz de dureri Doza medie variază de la 5 la 20 mg în una sau mai multe administrări zilnice, conform indicațiilor medicului. Uneori, în caz de durere deosebit de intensă sau în cazurile în care doza obișnuită se dovedește a fi ineficientă, medicul poate prescrie o doză mai mare. 6

Tratamentul dependenței de opioide Vi se va administra medicamentul zilnic în conformitate cu indicațiile medicului dumneavoastră și planul de tratament. Un ciclu de tratament de detoxifiere nu va depăși 21 de zile și nu poate fi repetat înainte de 4 săptămâni de la sfârșitul ciclului precedent. În mod normal, doza inițială de 15-20 mg pe zi poate ameliora simptomele de abstinență. Această doză poate fi mărită de către medic, de obicei la 40 mg pe zi, în doze unice sau divizate, pentru persoanele dependente de cantități mari de opioide. Doza va fi stabilă timp de 2-3 zile și apoi doza de metadonă se va reduce treptat. Tratament de întreținere Medicul dumneavoastră poate decide să administreze metadona timp de mai mult de trei săptămâni ca terapie de întreținere. Tratamentul cu metadonă poate înlătura căutarea compulsivă a heroinei (craving) și poate controla starea de anxietate la persoanele dependente. Doza recomandată variază între 50 și 120 mg pe zi, în funcție de gradul de toleranță și de capacitatea de metabolizare a medicamentului. Utilizarea la persoanele vârstnice La pacienții vârstnici, metadona trebuie administrată cu precauție, iar doza inițială trebuie redusă. Instrucțiuni privind deschiderea ambalajului cu sistem de închidere securizat pentru copii Pentru a deschide: apăsați și rotiți simultan în direcția inversă acelor de ceasornic. Pentru închidere: apăsați și rotiți simultan în direcția acelor de ceasornic. Dacă administrați mai mult decât trebuie METADONE CLORIDRATO MOLTENI În caz de ingestie/administrare accidentală a unei supradoze de METADONE CLORIDRATO MOLTENI trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră sau să contactați cel mai apropiat spital. Supradozajul se manifestă prin următoarele simptome: – dificultăți de respirație (respirație neregulată și superficială, colorare albăstruie a pielii din cauza lipsei de oxigen) – somnolență extremă care ajunge până la stupoare sau comă – îngustarea pupilelor (mioză) – piele rece și subțire – atonia mușchilor scheletici – bătăi lente ale inimii (bradicardie) – scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) – o tulburare la nivelul creierului (cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie toxică) Poate avea ca rezultat un nivel scăzut al glicemiei. În caz de supradozaj sever, în special la administrarea intravenoasă, pot apărea: – oprirea respirației (apnee) – colaps circulator – stop cardiac – deces. Dacă uitați să administrați METADONE CLORIDRATO MOLTENI Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să administrați METADONE CLORIDRATO MOLTENI Întreruperea bruscă a tratamentului cu acest medicament poate provoca reacții adverse, chiar severe. 7

Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la modul de reducere treptată a utilizării acestui medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse ale clorhidratului de metadonă sunt indicate mai jos. Nu există date suficiente pentru a determina frecvența efectelor individuale enumerate. Principalele riscuri ale metadonei sunt: – probleme grave de respirație (depresia și oprirea respirației); – probleme grave de circulație a sângelui (depresie circulatorie); – probleme grave ale inimii (șoc și stop cardiac); – boli de inimă care vă pot modifica ritmul cardiac (prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor); – apnee în somn (pauze de respirație în timpul somnului) – puteți deveni dependent de Metadone Cloridrato Molteni (pentru mai multe informații vezi pct. 2 Atenționări și precauții) Alte reacții adverse observate sunt: – senzația de cap gol, amețeli și somnolență; – greață, vărsături, transpirație; – senzație de amețeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică); – modificări ale dispoziției (euforie, disforie); – slăbiciune, dureri de cap, insomnie, agitație; – dezorientare și tulburări de vedere; – uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare (anorexie), constipație și probleme ale vezicii biliare; – înroșirea feței, scăderea frecvenței cardiace (bradicardie), simțirea bătăilor inimii (palpitații); – senzație de leșin și pierdere a conștiinței (sincopă); – retenție urinară sau urinare dificilă, retenție de lichide; – pierderea dorinței sexuale (libido) și/sau impotență sexuală; – mâncărime, urticarie, alte reacții ale pielii; – umflarea datorată acumulării de lichide (edem). – nivel scăzut al glicemiei – simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului biliar (o problemă care afectează o valvă din intestin, cunoscută ca disfuncție a sfincterului Oddi), de exemplu durere severă în partea superioară a abdomenului, care poate iradia către spate, greață, vărsături sau febră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://amdm.gov.md sau prin email: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 8

Cum se păstrează

Cum se păstrează METADONE CLORIDRATO MOLTENI Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare sigur și securizat, unde alte persoane nu au acces. Poate avea efecte dăunătoare grave și poate fi fatal pentru unele persoane dacă nu le-a fost prescris. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluție orală După prima deschidere a flaconului multidoză de 1000 ml, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 8 luni. După această perioadă, medicamentul neutilizat trebuie eliminat. A se păstra în ambalajul original bine închis, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător

Ce conține METADONE CLORIDRATO MOLTENI − Substanța activă este clorhidratul de metadonă. Fiecare ml soluție orală conține 5 mg clorhidrat de metadonă. − Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol, benzoat de sodiu, aromă de lămâie, acid citric, apă purificată (vezi pct. 2 „METADONE CLORIDRATO MOLTENI conține glicerol și zahăr“) Cum arată METADONE CLORIDRATO MOLTENI și conținutul ambalajului METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluție orală Flacoane multidoză 1000 ml. Ambalajele multidoză 1000 ml. Ambalajele care se eliberează pe bază de prescripție medicală specială sunt prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii. Deţinătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizației de punere pe piață L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Italia S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI). Fabricantul L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Italia S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI). Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2026. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ 9

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Metadona este contraindicată în timpul sarcinii, datorită efectelor posibile asupra dezvoltării fetale, și în timpul alăptării. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să efectueze un tratament de întreținere cu metadonă dacă există o incapacitate evidentă de a opri utilizarea heroinei. Un astfel de tratament trebuie prelungit până la sfârșitul sarcinii cu o doză stabilă pentru a evita eventualele simptome de abstinență la mamă și făt. Dacă este necesar, este posibilă creșterea dozei de metadonă în ultimele faze ale sarcinii, pentru a menține nivelul adecvat al medicamentului și, prin urmare, pentru a evita abandonarea terapeutică. Totuși, ca în cazul oricărui alt tratament farmacologic, există riscuri și beneficii. Scăderea dozei medicamentului, dacă este necesar, trebuie să efectuată gradual foarte lent, pentru a evita apariția simptomelor de abstinență. 5
Eventuala întrerupere a tratamentului trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic și nu ar trebui să fie efectuată înainte de săptămâna a 14-a de gestație și nu după a 32-a, pentru a evita, respectiv, riscul de naștere prematură și de avort spontan. Unele studii au raportat malformații congenitale sau probleme de neurodezvoltare la copiii născuți din mame care au utilizat metadonă în timpul sarcinii pentru tratarea dependenței de opioide. Nu este posibil să se stabilească dacă acest lucru este cauzat de metadonă sau de alți factori, precum starea de sănătate a mamei și condițiile sociale și de mediu. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timp ce luaţi metadonă, deoarece aceasta vă poate afecta sugarul. Monitorizaţi-vă sugarul pentru a depista eventuale semne şi simptome anormale, cum ar fi somnolenţă crescută (mai mult decât de obicei), dificultăţi de respiraţie sau mers şchiopătat. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.

Text oficial (AMDM).

Verifică interacțiunile dintre mai multe medicamente →

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml, soluţie orală?

Acest medicament este utilizat pentru: tratamentul durerii severe, care nu răspunde la alte analgezice; tratamentul dependenței de analgezice opioide (de exemplu, heroina) și pentru terapia de întreținere.

METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml, soluţie orală se elibereaza cu reteta?

Da, METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml, soluţie orală se eliberează pe bază de rețetă medicală (conform Nomenclatorului AMDM).

Care este substanta activa din METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml, soluţie orală?

Substanța activă din METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml, soluţie orală este METHADONE.

Sub ce forma se prezinta METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml, soluţie orală?

Se prezintă sub formă de soluţie orală, 5 mg/ml.

Text oficial (AMDM).

💬 Ai o întrebare despre acest medicament?
Asistent farmacii.info ×
Răspunsuri generate automat din textul oficial. Nu înlocuiesc sfatul medicului. În caz de urgență, sunați la 112.