Metadon-ZN 5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Metadon-ZN şi pentru ce se utilizează Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadon-ZN face parte din grupa medicamentelor folosite în dependenţa de opioide. Medicamentul se poate utiliza pentru: – tratamentul dependenţei de opioide (dependenţă de heroină şi dependență de alte narcotice derivaţi morfinici): tratamentul de detoxifiere și tratamentul de întreţinere la bolnavii cu narcomanie opioidă; – ameliorarea durerii moderate până la severă, care nu se jugulează cu analgezice neopioide. Dacă aveți întrebări cu privire la efectul medicamentului Metadon-ZN, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metadon-ZN Nu utilizaţi Metadon-ZN: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); • dacă aveţi suprimarea respirației (în lipsa utilajului de resuscitare necesar); • dacă aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul crizei de astm bronşic); • dacă aveţi acumulare în exces în sânge de dioxid de carbon; • dacă aveţi diaree, asociată cu colită pseudomembranoasă, cauzată de administrarea de antibiotice (cefalosporine, lincomicină, clindamicina, penicilină); • dacă aveţi diaree, cauzată de intoxicaţie; • dacă aveţi ocluzie intestinală; • dacă urmaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) inclusiv două săptămâni de la oprirea acestuia, • dacă aveţi hipertensiune intracraniană, traumatism cranio-cerebral.

Metadon-ZN este contraindicat la pacienţii care sunt dependenţi de narcotice uşoare (codeină, petidina și agoniști a receptorilor opioizi). Nu luați Metadon-ZN dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Metadon-ZN. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Metadon-ZN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – aveţi probleme severe de respiraţie sau astm bronşic; – aveţi sau aţi avut recent o leziune la nivelul capului; – aveţi probleme cu ficatul sau rinichii; – aveţi epilepsie; – aveţi funcţie tiroidiană scăzută (hipotiroidism); – aveţi prostata mărită, strictura uretrei; – aveţi probleme cu glanda suprarenală; – aveţi tensiune arterială scăzută; – prezentaţi şoc; – aveţi o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară, numită miastenie gravis; – aveţi probleme cu intestinele; – prezentaţi factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt: ▪ aveţi istoric de bătăi ale inimii neregulate; ▪ aveţi istoric de boală de inimă; ▪ aveţi istoric familiale de deces brusc, fără cauză aparentă; ▪ aveţi concentraţii scăzute de potasiu, sodiu sau magneziu în sânge; – sunteţi gravidă sau alăptaţi; – sunteţi foarte bolnav sau în vârstă. Este posibil să prezentaţi o sensibilitate mai mare la acest medicament. Metadon-ZN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente Clorhidratul de metadonă poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care aceasta acţionează. Nu trebuie să luaţi Metadon-ZN: – în acelaşi timp sau în decurs de 2 săptămâni de la administrarea inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO). În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – alte analgezice opoide; – medicamente utilizate pentru a opri acţiunea medicamentelor opioide, cum sunt naltrexona şi buprenorfina; – remediile antihipertensive, în special clonidina, prazozina, rezerpina şi urapidil; – cimetidină, utilizată pentru tratamentul ulcerelor gastrice; – medicamente antivirale, incluzând unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (nevirapină, efavirenz, ritonavir, lopinavir/ritonavir, zidovudină, didanozină şi stavudină, ageneraza, viracept, rescriptor); – rifampicina, utilizată pentru tratamentul tuberculozei (TBC); – medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul; – sunătoarea (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare); – medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol, voriconazol); – inhibitori ai proteazei HIV ca indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor HIV cauzate de SIDA).

Agenţi aritmogeni potenţiali Se recomandă precauţie deosebită la administrarea preparatelor, care pot prelungi intervalul QT, la administrarea lor cu Metadon-ZN. Aceste preparate pot fi preparate antiaritmice clasa I şi III, unele neuroleptice şi antidepresive triciclice, blocantele canalelor de calciu. Se recomandă precauţie de asemenea la administrarea concomitentă de Metadon-ZN, care dereglează echilibrul electrolitic, ceea ce poate, de asemenea, contribui la prelungirea intervalului QT (hipomagneziemie, hipokaliemie). Aceste preparate includ diuretice, laxative şi în unele cazuri mineralocorticoizi. Metadon-ZN trebuie utilizat cu precauție la pacienții care administrează concomitent alte analgezice narcotice, anestezice generale, fenotiazine, alte tranchilizante, sedative și hipnotice, antidepresive triciclice și alte medicamente care inhibă activitatea sistemului nervos central, inclusiv alcool. Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Metadon-ZN împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Metadon-ZN. Acest lucru este necesar, deoarece metadona vă poate provoca somnolenţă, iar consumul de alcool vă poate face şi mai somnoros. Sarcina şi perioada de alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Metadon-ZN în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naştere, la nou-născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării. Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi în timpul travaliului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metadona poate afecta în mod sever capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, atât în timpul administrării cât şi după aceea. Trebuie să reluaţi aceste activităţi numai cu permisiunea medicului dumneavoastră. Comprimatele Metadon- ZN conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Metadon-ZN Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să luaţi Metadon-ZN numai pe cale orală. În nici o circumstanţă nu trebuie să injectaţi medicamentul, deoarece injectarea poate provoca leziuni grave şi permanente ale organismului, cu posibile consecinţe letale. Medicamentul trebuie indicat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Metadon-ZN trebuie să luaţi, şi cât de des trebuie să îl luaţi. Este important să nu luaţi mai mult decât doza stabilită de medicul dumneavoastră. Doza inițială pentru detoxifiere de scurtă durată Doza se ajustează luând în considerare tabloul clinic individual și bunăstarea subiectivă a fiecărui pacient, în funcție de intensitatea simptomelor de sevraj. Principiul general este de a ajusta treptat doza pentru a stabili doza minimă suficientă de întreținere. La începutul tratamentului, doza medie 3

zilnică este de 20 mg clorhidrat de metadonă pentru pacienții cu un prag incert sau necunoscut pentru dependența de droguri și 40 mg de clorhidrat de metadonă pentru pacienții cu un prag cunoscut pentru dependența de droguri și consumul îndelungat de droguri. În cazuri excepționale, doza zilnică inițială poate fi majorată la 100 mg. Pacientul trebuie să ia prima doză dimineața. În unele cazuri, pentru a preveni sindromul de sevraj, este posibil să se prescrie o cantitate suplimentară de medicament seara, în prima zi. În orice caz, doza trebuie să fie întotdeauna suficientă pentru a se asigura că simptomele de sevraj nu depășesc un nivel acceptabil. În prezența acestor simptome, doza trebuie crescută treptat cu 10-20 mg. Doza maximă zilnică pentru adulți constituie 120 mg pe zi. Pacienții trebuie să aibă în vedere că medicamentul funcționează mult timp, deoarece metadonă se acumulează în țesuturi. Tratament de întreţinere La efectuarea tratamentului de întreţinere preparatul trebuie titrat până la doza, la care simptomele opioide nu se manifestă timp de 24 ore, se reduce necesitatea în narcotice, se blochează sau se diminuează efectele euforice ale opioidelor, de asemenea în cazul în care pacientul nu este sensibil la acţiunea sedativă a metadonei. În majoritatea cazurilor, stabilitatea clinică se realizează cu o doză zilnică de 80-120 mg. Sistarea tratamentului după terapia de întreţinere Sistarea terapiei de substituție trebuie efectuată încet, cu o scădere treptată a dozei zilnice pe parcursul a câteva săptămâni sau luni. Există diferenţe semnificative în scheme de reducere a dozei metadonei pentru pacienţii, care au ales sistarea terapiei cu metadonă sub supraveghere medicală. În general, este demonstrat că doza se va reduce cu mai puţin de 10 % din doza de întreţinere stabilită şi doza se va reduce cu interval de 10-14 zile. Pacientul trebuie informat privind riscul înalt de manifestare a simptomelor de dependenţă de opiacee după întreruperea tratamentului de întreţinere cu metadonă. Sindrom algic Doza preparatului se va ajusta minuţios în funcţie de severitatea simptomelor durerii şi reacţiei bolnavului la preparat. Tratamentul se va iniţia şi titrarea inofensivă a dozelor de metadonă se va efectua cu doza minimă iniţială cu ajustarea ulterioară treptată a dozei. De regulă, pentru înlăturarea durerii puternice metadona nu trebuie administrată la bolnavii, care nu au utilizat alte preparate opiacee. De regulă, la adulţi preparatul se administrează pe cale orală în doză de 2,5-10 mg la interval de 4 ore timp de 3-5 zile, doza se ajustează treptat până la atingerea efectului corespunzător, apoi se administrează doza fixă de preparat fiecare 8-12 ore în funcţie de starea bolnavului şi răspunsul lui la tratament. La vârstnici preparatul se administrează o dată pe zi. Pentru administrarea dozei de 2,5 mg, clorhidratul de metadonă trebuie prescris într-o formă farmaceutică cu doză corespunzătoare. Mod de administrare și durata tratamentului Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid (1 pahar de apă). Pacientul trebuie informat că administrarea orală a medicamentului este singura modalitate eficientă și sigură de utilizare a acestuia. Durata terapiei depinde de succesul terapiei de substituție și de bunăstarea subiectivă a pacientului, ținând cont de principiile generale ale terapiei de substituție. Scopul terapiei este refuzul pacientului de a utiliza droguri. Durata terapiei poate varia de la un curs pe termen scurt (de exemplu, ca înlocuitor al drogurilor pentru perioada de ședere a unei persoane dependente de droguri în staționar) până la terapia de lungă durată. Copii Siguranța și eficacitatea Metadon-ZN la copii nu au fost studiate

Dacă luaţi mai mult Metadon-ZN decât trebuie (supradozaj) Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Metadon-ZN decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Dacă luaţi prea multă metadonă puteţi prezenta următoarele: – respiraţie dificilă; – somnolenţă extremă, leşin sau comă; – pupile punctiforme; – slăbiciune musculară; – piele rece şi umedă; – bătăi ale inimii lente, tensiune arterială scăzută, atac de cord sau şoc; – în cazuri severe poate să apară decesul. Dacă uitaţi să luaţi Metadon-ZN Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarele doze conform schemei de tratament recomandată de medicul dumneavoastră. Apoi continuaţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Metadon-ZN Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarece puteţi prezenta reacţii de întrerupere. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să scădeţi doza treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariția sindromului de abstinență. Simptomele abstinenței: nelinişte, creșterea lăcrimării, rinoree (scurgeri din nas), strănut, transpirație excesivă, senzaţie de frig, tremor/frisoane, piele de "gâscă", căscat, mialgie (dureri musculare), midriază (mărire a diametrului pupilei), iritabilitate, dureri în tot corpul, de spate, artralgii (dureri articulare), slăbiciune, colici gastrice, tulburări de somn, insomnie, greaţă, anorexie (lipsa poftei de mâncare), vomă, diaree, tensiune arterială crescută, creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace, respiraţie rapidă, creşterea temperaturii corporale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: – Reacţii alergice care pot include: umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, sau respiraţie dificilă, sau dificultăţi la înghiţire, sau mâncărime severă a pielii, cu apariţie de noduli. – Probleme cu inima. Semnele acestora pot include modificări ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi ale inimii mai rapide sau absenţa unor bătăi ale inimii, respiraţie dificilă şi ameţeli, dacă respiraţia devine lentă şi superficială. – Dacă respiraţia dumneavoastră devine lentă şi superficială. – Creşterea presiunii din interiorul craniului, dacă aveţi deja această tulburare în urma unei leziuni la nivelul creierului sau a unei boli cerebrale. Continuaţi să luaţi medicamentul, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: – Dacă aveţi astm bronşic şi acesta se agravează. Alte reacţii adverse posibile includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – bătăi rapide sau încetinite ale inimii. 5

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – euforie, stupoare, halucinaţii, disforie, accese convulsive; – somnolenţă, efect sedativ, leșin, lipotimie (pierderea conștienței), tulburări de orientare, dureri de cap, oboseală, insomnie, excitaţie, amețeli, stare de rău; – tulburări de vedere (disopie), ochi uscați; – scăderea tensiunii arteriale, inclusiv și în schimbarea poziției, stop cardiac, tulburări de circulaţie, şoc; – suprimarea respiraţiei; – vomă, greaţă, gură uscată, constipaţie, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, glosită (inflamația limbii); – dischinezia căilor biliare, spasm al căilor biliare; – transpiraţie excesivă, urticarie, erupţii cutanate, prurit; – retenţie urinară şi tulburări de micţiune, efect antidiuretic, sânge în urină; – tulburări sau lipsa menstruaţiei, diminuarea libidoului şi/sau potenţei. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – hemoragie, trombocitopenie reversibilă (scădere a numărului de plachete sanguine), creștere a numărului de globule albe din sânge (eozinofilie); – inversia undei T, aritmie, extrasistolie, flutter şi fibrilaţie ventriculară, prelungirea intervalului QT, bigeminie, sincopă, cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, flebită (inflamația venelor); – stop respirator, edem pulmonar, agravarea evoluției astmului bronșic, tuse uneori cu spută spumoasă roz, respirație frecventă și dificilă, dificultăți la înghițire; – înroșirea feței, valuri de caldură. Cu frecvență necunoscută: – nivel scăzut în sânge de potasiu și magneziu; – scăderea sau creşterea masei corporale; – astenie, slăbiciune, dezvoltarea toleranței, dezvoltarea dependenței de același tip, ca și la administrarea morfinei, sângerări gingivale, edem facial, edem al degetelor extremităților superioare și inferioare. Sistarea heroinei Simptomele de întrerupere, cum ar fi anxietatea, anorexia, mișcările obsesive convulsive spontane, piele de "gâscă", depresia, diareea, vărsăturile, febra, căscatul, pierderea în greutate, greața, strănutul, pupilele dilatate, iritabilitatea, rinoreea, dureri fizice, amețeli, lacrimare crescută, transpirații excesive, crampe intestinale, tahicardie, tremurături, stare de neliniște, crampe stomacale, spasme musculare involuntare, schimbarea frisoanelor la bufeuri sunt adesea observate la începutul terapiei de substituție. Frecvenţa şi gradul de severitate a reacţiilor adverse se reduc treptat timp de câteva săptămâni. Doza iniţială Trebuie de acordat o atenţie deosebită la ajustarea individuală a dozei iniţiale. Doze foarte mari la etapa iniţială pot cauza reacţii adverse. Cele mai periculoase reacții adverse la administrarea metadonei constă în deprimarea respiraţiei şi hipotensiunea arterială. Au fost înregistrate cazuri de sfârşit letal. Foarte frecvent au fost înregistrate următoarele reacţii adverse: amețeli, efect sedativ, greaţă, vărsături, hipertranspiraţie. În aceste cazuri este posibilă reducerea dozei de metadonă. Administrarea la persoanele cu insuficiență hepatică. La terapia cu metadonă de întreținere pe termen lung, efectele secundare scad treptat în câteva săptămâni, deși rămân efecte secundare, cum ar fi transpirația crescută și constipația.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Metadon-ZN Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.