Lornoxicam-BP 8 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lornoxicam-BP şi pentru ce se utilizează Lornoxicam-BP este un medicament antiinflamator nesteroidian şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam. Este destinat adulților pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute uşoare sau moderate când administrarea orală nu este adecvată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lornoxicam-BP Nu luaţi Lornoxicam-BP: – dacă sunteţi alergic la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv la acid acetilsalicilic; – dacă suferiţi de trombocitopenie (număr scăzut de plachete în sânge, care crește riscul de sângerare și apariție a vânătăilor); – dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă gravă; – dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară (în creier) sau alte tulburări de sângerare; – dacă aveţi antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală, legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă suferiţi de ulcer peptic activ sau ați avut în trecut ulcer peptic recurent; – dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei hepatice; – dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei renale; – dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Lornoxicam-BP. Acest lucru este în special important în următoarele cazuri: – dacă aveţi insuficienţă renală; – dacă aveţi antecedente de hipertensiune (tensiune arterială înaltă) şi/sau insuficienţă cardiacă; – dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boala Crohn; – dacă aveţi antecedente de tendinţă la sângerare; – dacă aveţi antecedente de astm bronşic; – dacă suferiţi de LES (lupus eritematos sistemic – o boală imunologică rară). Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent dacă: – suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, – suferiţi de insuficienţă a funcției hepatice, – dacă sunteţi vârstnic, – sau veţi fi tratat cu Lornoxicam-BP pentru mai mult de 3 luni. Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Lornoxicam-BP, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, precum erupţie, leziuni ale mucoasei nasului, gurii, pleoapelor, urechii, organelor genitale sau anusului, sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Lornoxicam-BP şi să contactaţi imediat medicul. Medicamentele precum Lornoxicam-BP se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral. Orice risc se măreşte ca urmare a dozelor mari sau a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea riscuri în acest sens (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată, diabet sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Evitați să utilizați Lornoxicam-BP dacă sunteți bolnav de varicelă (vărsat de vânt). Lornoxicam-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Trebuie să evitați să luați Lornoxicam-BP dacă luați alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină), ibuprofen și inhibitori ai COX-2. Lornoxicam-BP poate interfera cu alte medicamente. O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe: − Cimetidină – utilizat pentru tratamentul arsurilor la stomac și a ulcerelor peptice; − Anticoagulante, precum warfarină, heparină, fenoprocumonă – utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; − Corticosteroizi;

− − − − − − − − − − − −

Metotrexat – utilizat pentru tratamentul cancerului și a bolilor imunologice; Litiu; Agenţi imunosupresivi, precum ciclosporină, tacrolimus; Medicamente pentru inimă, precum digoxină, inhibitori ECA, blocante beta-adrenergice; Diuretice; Antibiotice chinolone (de ex., levofloxacină, ofloxacină); Agenţi antiplachetari (de ex., clopidogrel) – medicamente utilizate pentru prevenirea atacului de cord și a accidentului vascular cerebral; Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – utilizate pentru tratamentul depresiei; Sulfonilureice, de exemplu, glibenclamida – utilizate în tratamentul diabetului zaharat; Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9 (inclusiv antibioticul rifampicina sau medicamentul antifungic fluconazol), deoarece acestea pot influența asupra modului în care lornoxicam este eliminat din organismul dumneavoastră; Blocante ale receptorilor angiotensinei II – utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale înalte, afectării rinichilor cauzate de diabet zaharat și a insuficienței cardiace congestive; Pemetrexed – utilizat pentru tratamentul unor forme de cancer al plămânilor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fertilitatea Utilizarea Lornoxicam-BP poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. Femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate, trebuie să consulte medicul și trebuie luată în considerare sistarea tratamentului cu Lornoxicam-BP. Sarcina Nu luați Lornoxicam-BP dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Acesta poate provoca probleme rinichilor și inimii la copilul nenăscut. Aceasta poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate face ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Lornoxicam-BP în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Dacă se administrează timp de mai mult de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, Lornoxicam-BP poate provoca probleme renale la fătul dumneavoastră care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Alăptarea Dacă alăptați, tratamentul cu Lornoxicam-BP nu este recomandat, decât dacă v-a fost recomandat în mod explicit de către medic. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Dacă dumneavoastră aveți ameţeli şi/sau somnolenţă în timpul tratamentului cu Lornoxicam-BP, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Lornoxicam-BP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Adulţi: Doza recomandată este de 8 mg intramuscular sau intravenos. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 16 mg. Cu toate acestea, în prima zi de tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză suplimentară de 8 mg Lornoxicam-BP. Lornoxicam-BP 8 mg pulbere pentru soluție injectabilă trebuie dizolvat înainte de utilizare în 2 ml apă pentru injecții. Lornoxicam-BP soluţie injectabilă este destinat injectării intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.). Soluţia trebuie administrată lent pe durata a cel puţin 15 secunde în cazul injectării i.v. şi a cel puţin 5 secunde în cazul injectării i.m. Nu amestecați Lornoxicam-BP cu alte medicamente, cu excepția cazului în care compatibilitatea este dovedită clar. Lornoxicam a demonstrat compatibilitate cu soluția de clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție dextroză (glucoză) 50 mg/ml și soluția Ringer. Dacă compatibilitatea nu este dovedită clar, Lornoxicam-BP trebuie să fie administrat întotdeauna separat. Dacă luaţi mai mult Lornoxicam-BP decât trebuie Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul în cazul în care vi s-a administrat mai mult LornoxicamBP decât vi s-a prescris. În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: greaţă, vărsături, simptome asociate cu sistemul nervos central (cum ar fi ameţeală, tulburări de vedere). De asemenea, pot apărea simptome severe, cum ar fi ataxie (afectarea coordonării, echilibrului și vorbirii), cu evoluție spre comă și crampe, leziuni ale ficatului și rinichilor și potențiale tulburări de coagulare ale sângelui. Dacă uitaţi să luaţi Lornoxicam-BP Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamentele precum Lornoxicam-BP se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. Dacă observați orice simptome abdominale neobișnuite, cum ar fi hemoragii abdominale, reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoasei nărilor, gurii, pleoapelor, urechii, organelor genitale sau anusului, sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetați să luați Lornoxicam-BP și să contactați imediat medicul.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi serviciul de urgenţă sau cel mai apropiat spital: • Tulburări ale respiraţiei, dureri în piept sau umflarea gleznelor care apar sau dacă se agravează; • Durere severă sau continuă de stomac, scaune negre; • Îngălbenirea pielii şi ochilor – acestea sunt semne de probleme ale ficatului; • Reacţie alergică – care poate include probleme ale pielii ca ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, a buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultate de respiraţie; • Febră, erupţie cu vezicule sau inflamaţia, în special a mâinilor şi picioarelor sau în zona gurii (sindrom Stevens-Johnson); • În mod excepţional, infecţii grave ale pielii în caz de varicelă. Reacţii adverse asociate cu utilizarea de Lornoxicam-BP: Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 − durere de cap uşoară şi trecătoare, ameţeală, − greaţă, durere abdominală, disconfort la nivelul stomacului, diaree, vărsături. Mai puţin frecvente : afectează între 1 şi10 utilizatori din 1.000 − modificări ale greutăţii corporale, lipsa poftei de mâncare, insomnie, depresie, − inflamație a ochiului (conjunctivită), − senzaţie de ameţeală, sunete în urechi (tinitus), − insuficienţă cardiacă, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, înroşire a feței, edeme, − constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, − creșterea valorilor testelor funcționale hepatice (definite prin analize ale sângelui), stare generală de rău, − erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, creşterea transpiraţiei, înroșirea pielii (eritem), angioedem (umflarea rapidă a straturilor profunde ale pielii, de obicei, a feței), urticarie, căderea părului, − dureri articulare, umflarea feţei (edem facial), − rinită (guturai). Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10.000 − faringită (dureri în gât), − anemie, scăderea numărului de celule ale sângelui (trombocitopenie şi leucopenie), timp de sângerare prelungit, − hipersensibilitate, inclusiv reacție alergică și reacție pseudo-alergică (adesea însoțită de scăderea tensiunii arteriale, amețeli, greață și, posibil, dificultăți de respirație), − confuzie, nervozitate, agitaţie, − somnolenţă, parestezie (senzație de furnicături), simţ anormal al gustului, tremor, migrenă, − tulburări de vedere, − hipertensiune arterială, bufeuri, hemoragie, hematom, − dificultate în respiraţie (dispnee), tuse, bronhospasm, − scaune negre, hemoragie gastro-intestinală, vărsături cu sânge, inflamaţie la nivelul gurii, esofagită, reflux gastroesofagian, dificultate la înghiţire, stomatită aftoasă (ulcere), glosită (limbă dureroasă sau umflată), ulcer perforat, − probleme ale pielii: dermatită (erupții pe piele), eczemă, pupură (ruperea vaselor mici de sânge ale pielii cu apariția petelor roșii-violete),

− dureri ale oaselor, spasme musculare, durere musculară, − probleme urinare, cum ar fi nevoia de a se trezi și de a urina în timpul nopții (nicturie), tulburări de urinare, − creştere a azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, − oboseală. Foarte rare : afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000 − vânătăi, − reacții adverse care sunt frecvent asociate cu medicamentele antiinflamatoare și analgezice (AINS): scăderea numărului anumitor celule albe ale sângelui (numite granulocite neutrofile), o scădere bruscă a numărului anumitor celule albe (crește susceptibilitatea la infecții, febră), anemie datorată scăderii funcției hematopoietice a măduvei osoase (și o scădere crescută a tuturor celulelor sanguine poate duce la slăbiciune și susceptibilitate crescută la infecții și vânătăi), anemie datorată defalcării globulelor roșii (care poate provoacă un ten galben pal, slăbiciune și dificultăți de respirație), afectarea rinichilor, − afectare a ficatului, hepatită (inflamația ficatului), icter, colestază (întreruperea fluxului bilei din ficat), − meningită aseptică, − umflături, afectare severă a pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Lornoxicam-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Din punct de vedere microbiologic, după reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a acestui medicament, produsul trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.