Erbamadi 8 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

ERBAMADI este un medicament antiinflamator nesteroidian şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam. ERBAMADI este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute ușoare până la moderate, atunci când administrarea pe cale orală nu este adecvată (improprie).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi ERBAMADI Nu utilizaţi ERBAMADI: − dacă sunteţi alergic la lornoxicam sau la oricare alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă suferiţi de trombocitopenie (număr scăzut de plachete în sânge, care crește riscul de sângerare și apariție a vânătăilor); − dacă sunteţi hipersensibil la alte AINS, inclusiv la acidul acetilsalicilic; − dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă gravă; − dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de sângerare; − dacă aţi avut în trecut sângerare sau perforare gastro-intestinală, legate de terapia anterioară cu AINS; − dacă suferiţi de ulcer peptic activ sau aţi avut în trecut ulcer peptic recidivat; − dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei ficatului; − dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei rinichilor; − dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ERBAMADI Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a lua ERBAMADI. Acest lucru este în special important în următoarele cazuri: − dacă aveţi insuficienţă renală; − dacă aveţi antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de fluide şi edem; − dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boala Crohn; − dacă aveţi antecedente de tendinţă la sângerare; − dacă aveţi antecedente de astm bronșic; − dacă suferiți de LES (lupus eritematos sistemic – o boală imunologică rară). Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent dacă: − suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui; − suferiţi de insuficienţă a funcției hepatice; − dacă sunteţi vârstnic; − sau veţi fi tratat cu ERBAMADI pentru mai mult de 3 luni. Dacă, urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus, concomitent cu ERBAMADI, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, precum erupţie, leziuni ale mucoasei nasului, gurii, pleoapelor, urechii, organelor genitale sau anusului, sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai utilizaţi ERBAMADI şi să contactaţi imediat medicul. Medicamentele precum ERBAMADI se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral. Orice risc se măreşte ca urmare a dozelor mari sau a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: − aveţi probleme cu inima; − ați avut un accident vascular cerebral în antecedente; − credeţi că aţi putea avea riscul de a dezvolta aceste stări (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată, diabet zaharat sau colesterol crescut, sau dacă sunteţi fumător). Evitați să utilizați ERBAMADI, dacă sunteți bolnav de varicelă (vărsat de vânt). ERBAMADI împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luați ERBAMADI, dacă luați alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină), ibuprofen și inhibitori ai COX-2. Întrebați medicul sau farmacistul, dacă nu sunteți sigur. LORNADO poate interfera cu alte medicamente. În special, trebuie să fiți precauți, dacă luați oricare din următoarele medicamente: − Cimetidină (utilizat pentru tratamentul arsurilor la stomac și a ulcerelor peptice); − Anticoagulante, precum heparină, fenoprocumonă (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge); − Corticosteroizi; − Metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului și a bolilor imunologice); − Litiu; − Agenţi imunosupresivi, precum ciclosporină, tacrolimus; − Medicamente pentru inimă, precum digoxina, inhibitori ECA, blocante beta-adrenergice; − Diuretice; − Antibiotice chinolone; − Agenţi antiplachetari (medicamente utilizate pentru prevenirea atacului de cord și a accidentului vascular cerebral); − Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei); − Sulfonilureice, de exemplu, glibenclamida (utilizate în diabet zaharat); − Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9 (inclusiv antibioticul rifampicina sau medicamentul antifungic fluconazol), deoarece acestea pot influența asupra modului în care LORNADO este eliminat din organismul dumneavoastră; − Blocante ale receptorilor angiotensinei II (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale înalte, afectării rinichilor cauzate de diabet zaharat și a insuficienței cardiace congestive); − Pemetrexed (utilizat pentru tratamentul unor forme de cancer al plămânilor). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Fertilitatea Utilizarea ERBAMADI poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. Femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate trebuie să se consulte cu un medic şi să ia în considerare întreruperea tratamentului cu ERBAMADI. Sarcina În timpul primelor 6 luni de sarcină tratamentul cu ERBAMADI nu este recomandat, decât dacă v-a fost recomandat în mod explicit de către medic. Nu trebuie să luaţi ERBAMADI în ultimele trei luni de sarcină. Alăptarea Dacă alăptați, tratamentul cu ERBAMADI nu este recomandat, decât dacă v-a fost recomandat în mod explicit de către medic. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentați ameţeli şi/sau somnolenţă sub tratamentul cu lornoxicam trebuie să vă abţineți de la a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Cum se utilizează

ERBAMADI Utilizaţi întotdeauna ERBAMADI act aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru adulți este de 8 mg intramuscular (i.m.) sau intravenos (i.v.). Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 16 mg pe zi. Cu toate acestea, în prima zi de tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză suplimentară de 8 mg ERBAMADI soluție injectabilă. ERBAMADI 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie dizolvat în cei 2 ml de solvent însoţitor pentru soluţie injectabilă, chiar înainte de utilizare. ERBAMADI 8 mg soluţie injectabilă este destinat injectării intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.). Injecția trebuie administrată lent, timp de cel puțin 15 secunde sub formă de injecție i.v. și timp de cel puțin 5 secunde sub formă de injecţie i.m. Nu amestecați ERBAMADI 8 mg soluție injectabilă cu alte medicamente, cu excepția cazului în care compatibilitatea este dovedită clar. Lornoxicam a demonstrat compatibilitate cu soluția clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție dextroză (glucoză) 50 mg/ml și soluția Ringer. Dacă compatibilitatea nu este dovedită clar, ERBAMADI 8 mg soluție injectabilă trebuie să fie administrat întotdeauna separat. Dacă luați mai mult decât trebuie din ERBAMADI Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul în cazul în care vi s-a administrat mai mult ERBAMADI decât vi s-a prescris. În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere). Simptomele severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare. Dacă uitaţi să luați ERBAMADI Nu solicitați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, ERBAMADI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamentele precum ERBAMADI se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord sau de accident vascular cerebral. Dacă observați orice simptome abdominale neobișnuite, cum ar fi hemoragii abdominale, reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoasei nărilor, gurii, pleoapelor, urechii, organelor genitale sau anusului, sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetați să luați ERBAMADI și să contactați imediat medicul. Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți utilizarea acestui medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră, sau contactați departamentul de urgență al celui mai apropiat spital: − dificultăți de respirație, dureri în piept sau umflarea gleznelor, care apar sau se pot agrava; − durere severă sau continuă la nivelul stomacului sau scaune de culoare neagră; − colorarea în galben a pielii și a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale unor probleme din partea ficatului; − reacție alergică, care poate include probleme din partea pielii, cum ar fi ulcere sau vezicule, sau umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație; − febră, erupție sub formă de vezicule sau inflamație, în special pe mâini și picioare sau în zona gurii (Sindrom Stevens-Johnson); − în mod excepțional, infecții grave ale pielii în caz de varicelă (vărsat de vânt). Reacțiile adverse asociate cu utilizarea ERBAMADI sunt prezentate mai jos. Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane): − dureri de cap ușoare și trecătoare și amețeli; − greață, dureri abdominale, disconfort la nivelul stomacului, diaree și vărsături. Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane): − scădere în greutate (anorexie), incapacitatea de a dormi, depresie; − eliminări din ochi (conjunctivită); − senzație de amețeală, zgomot în urechi (tinitus); − insuficiență cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bufeuri; − constipație, balonare excesivă (flatulență), eructații, senzație de uscăciune în gură, gastrită, ulcer peptic, dureri în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulcerații la nivelul gurii; − creșterea valorilor testelor funcționale hepatice (observată în testele de sânge) și stare de rău (stare generală de rău); − erupții pe piele, mâncărime, transpirație crescută, înroșirea pielii (eritem), angioedem (umflarea rapidă a straturilor profunde ale pielii, de obicei, a feței), erupții pruriginoase pe piele (urticarie), edem, nas înfundat, ca urmare a unei alergii (rinitei); − căderea părului; − artralgie (durere la nivelul articulațiilor). Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane): − dureri în gât; − anemie, scăderea numărului de celule sanguine (trombocitopenie și leucopenie), slăbiciune; − hipersensibilitate, reacții anafilactoide și șoc anafilactic (reacția organismului caracterizată, de obicei, prin umflarea feței, înroșirea feței, dificultăți de respirație și amețeală); − confuzie, nervozitate, agitație, stare de somnolență, parestezii (senzație de furnicături), simț anormal al gustului, tremor, migrenă, tulburări de vedere; − tensiune arterială crescută, bufeuri; − sângerare, hematom (echimoze), prelungirea timpului de sângerare; − dificultăți de respirație (dispnee), tuse, bronhospasm; − ulcer perforat, vărsături cu sânge, sângerări gastrointestinale, scaune negre; − inflamație la nivelul gurii, esofagită (inflamarea esofagului), reflux gastro-esofagian, dificultăți la înghițire, stomatită aftoasă (ulcere), inflamarea limbii; − funcție anormală a ficatului; − probleme ale pielii, cum ar fi eczemă, erupții pe piele; − dureri osoase, crampe musculare, dureri musculare; − probleme urinare, cum ar fi nevoia de a se trezi și de a urina în timpul nopții (nicturie) sau creșterea nivelului de uree și creatinină în sânge. Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 10000): − afectare hepatică, hepatită (inflamația ficatului), icter, colestază (întreruperea fluxului bilei din ficat); − echimoze, edem, tulburări severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică); − meningită aseptică; − efecte de clasă ale AINS: neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, toxicitate renală. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

ERBAMADI Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a acestui medicament, produsul trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 21 °C (±2 °C). Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă soluția nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8 °C, cu excepția cazului când reconstituirea/diluarea au fost efectuate în condiții aseptice controlate și validate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.