Fișă tehnică · Erbamadi 8 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare Doze Această formă farmaceutică specifică ar trebui utilizată numai dacă este necesar un debut rapid al ameliorării durerii sau dacă administrarea orală nu este posibilă. În general, tratamentul ar trebui să fie compus dintr-o singură injectare numai pentru inițierea terapiei. Pentru toți pacienții, regimul de dozare adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Efectele adverse pot fi minimizate prin utilizarea dozei minime eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Doza recomandată: 8 mg intravenos (i.v.) sau intramuscular (i.m.). Unii pacienţi ar putea necesita o doză suplimentară de 8 mg în primele 24 ore. Doza zilnică nu trebuie să depășească 16 mg. Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Vârstnici Nu este necesară o modificare specială a dozei pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani, cu excepția cazului când funcția renală sau hepatică este afectată. Lornoxicamul trebuie administrat cu precauţie, deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4). Insuficienţa renală Pentru pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală

severă (vezi pct. 4.3). Insuficienţa hepatică Pentru pacienţii cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Medicamentul este numai pentru utilizare unică. Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau cea intramusculară (i.m.). La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel puţin 15 secunde, iar pentru injectarea i.m., cel puţin 5 secunde. După prepararea soluţiei, acul trebuie schimbat. În cazul injectării i.m., este necesar un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă. Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă de lornoxicam şi: − Cimetidină: Concentraţii crescute de lornoxicam în plasmă (Nu s-au demonstrat interacţiuni între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam şi antiacide). − Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).

− − − − − − − − − − − − − − − − −

− −

Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR. Fenprocumon: efect scăzut al tratamentului cu fenprocumon. Heparină: AINS cresc riscul de hematom spinal/epidural când sunt administrate concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale (vezi pct. 4.4). Inhibitori ACE: efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea. Diuretice: efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice şi diuretice care economisesc potasiu. Blocante beta-adrenergice: reducerea efectului antihipertensiv. Blocant de receptori de angiotensină II: reducerea efectului antihipertensiv. Digoxin: reducerea clearance-ul renal al digoxinei, care crește riscul de toxicitate a digoxinei. Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Antibiotice chinolone (de ex., levofloxacină, ofloxacină): risc crescut de convulsii. Antiagregante plachetare (de ex., clopidogrel): risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4). Alte AINS: risc crescut de hemoragie gastrointestinală sau ulcerație. Metotrexat: concentraţie serică crescută a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută. Dacă trebuie utilizată terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4). Litiu: AINS inhibă clearance-ul renal al litiului şi, ca urmare, concentraţia serică a litiului poate creşte peste limitele toxice. De aceea, concentraţiile serice de litiu necesită monitorizare, mai ales în timpul iniţierii, ajustării şi întreruperii tratamentului. Ciclosporină: Concentraţie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi mărită prin efectele renale mediate ale prostaglandinei. În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală. Derivați de sulfoniluree (de exemplu, glibenclamidă): risc crescut de hipoglicemie. Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interacţiuni cu inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Biotransformare). Tacrolimus: Risc crescut de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală (vezi pct. 4.4). Pemetrexed: AINS pot reduce clearance-ul renal al pemetrexed, rezultând creşterea toxicităţii renale şi gastrointestinale şi mielosupresie.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Lornoxicamul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3) şi nu trebuie utilizat în timpul primului şi al doilea trimestru de sarcină şi în timpul naşterii, deoarece nu sunt disponibile date clinice referitor la expunerea în timpul sarcinii. Nu există date adecvate privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide. Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod advers sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea numărului de avorturi pre-şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. Inhibitorii sintezei de prostaglandine nu trebuie administraţi în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea lornoxicamului poate fi asociată cu dezvoltarea oligohidramniosului ca urmare a insuficienței renale la făt. Aceste modificări pot fi observate într-o perioadă scurtă de timp după începerea tratamentului, de regulă, ele sunt reversibile după încetarea

tratamentului. În plus, a fost raportată îngustarea canalului arterial la făt la utilizarea medicamentului la femei în al doilea trimestru de sarcină. În majoritatea cazurilor, modificările au fost reversibile după întreruperea tratamentului. La femeile din primul și al doilea trimestru de sarcină, lornoxicamul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar. La femeile care plănuiesc o sarcină, precum și în primul și al doilea trimestru de sarcină, medicamentul trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace şi pe o perioadă cât mai scurtă posibil. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, atunci când se utilizează lornoxicam, fătul trebuie monitorizat timp de câteva zile pentru dezvoltarea oligohidramniosului și îngustarea canalului arterial. Terapia cu lornoxicam trebuie întreruptă dacă apare oligohidramnios sau îngustarea canalului arterial. Inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară) şi la disfuncţii renale, care pot duce la insuficienţă renală şi, deci, la o cantitate redusă de lichid amniotic. La sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi fătul la timp crescut de sângerare şi inhibarea contracţiilor uterine, care pot întârzia sau prelungi travaliul. Prin urmare, utilizarea lornoxicamului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu există date referitoare la excreţia lornoxicamului în laptele matern. Lornoxicamul este excretat în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii aflaţi în lactaţie. Ca urmare, lornoxicamul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Fertilitatea Utilizarea lornoxicamului, ca și în cazul oricărui medicament cunoscut că inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinei, poate afecta fertilitatea și nu este recomandată la femeile care încearcă să conceapă. La femeile care au dificultăți în concepere sau care sunt supuse investigațiilor cu privire la infertilitate, trebuie luată în considerare suspendarea lornoxicamului.