Fișă tehnică · Lornoxicam-BP 8 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Această formă farmaceutică specifică ar trebui utilizată numai în cazul în care este necesară o ameliorare rapidă a durerii sau în cazul în care forma de aplicare orală nu este posibilă. În general, tratamentul ar trebui să fie compus numai dintr-o singură injecţie doar pentru iniţierea terapiei.

Pentru toţi pacienţii, dozarea adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Efectele adverse pot fi minimizate prin utilizarea dozei minime eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durere

Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg. Unii pacienţi pot avea nevoie de administrarea altor 8 mg în primele 24 ore.

Populații speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Lornoxicam-BP nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de peste 65 ani, cu excepţia cazului în care funcţia renală sau hepatică este alterată. Lornoxicam-BP trebuie administrat cu precauţie deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4). Lornoxicam-BP este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa hepatică

Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4). Lornoxicam-BP este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Medicamentul este destinat exclusiv unei singure utilizări.

Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau cea intramusculară (i.m.). La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel puţin 15 secunde, iar pentru i.m., cel puţin 5 secunde. După prepararea soluţiei, acul trebuie schimbat. În cazul injectării i.m., este necesar un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă.

Pentru instrucţiuni suplimentare privind manipularea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de lornoxicam și
Cimetidină: concentraţii crescute de lornoxicam în plasmă, care pot crește riscul de efecte adverse
ale lornoxicamului (nu s-au demonstrat interacţiuni între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam
şi antiacide).
Anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).
Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
Fenprocumon: efect redus al tratamentului cu fenprocumon.
Heparină: coadministrarea cu AINS crește riscul de sângerare și hematoame spinale sau epidurale
la pacienți supuși puncției spinale sau epidurale (vezi pct. 4.4).
Inhibitori ECA: Efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea.
Diuretice: Efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice şi
diuretice care economisesc potasiu (risc crescut de hiperkaliemie și nefrtoxicitate).
Blocante beta-adrenergice: eficacitate antihipertensivă scăzută.
Blocant de receptori de angiotensină II: Eficacitate antihipertensivă scăzută.
Digoxina: clearance-ul renal al digoxinei este scăzut, prin urmare, crește riscul de toxicitate a
digoxinei.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antibiotice chinolone (de ex., levofloxacină, ofloxacină): risc crescut de crize convulsive.
Antiagregante plachetare (de ex., clopidogrel): risc crescut de hemoragie.
Alte AINS: Risc crescut de hemoragie gastrointestinală sau ulcerație.
Metotrexat: concentraţie serică crescută a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută. Dacă
trebuie utilizată o terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă.
Inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI-uri): risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4).
Litiu: AINS inhibă clearance-ul renal al litiului, şi ca urmare concentraţia serică a litiului poate
creşte peste limitele de toxicitate. De aceea, concentraţiile de litiu seric necesită monitorizare, în
special la începerea tratamentului, ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Ciclosporină: concentraţie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi
mărită prin efectele renale mediate ale prostaglandinei. În timpul tratamentului concomitent,
trebuie monitorizată funcţia renală.
Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid): risc crescut de hipoglicemie.
Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (ca şi alte AINS care
depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) interacţiunează cu inductori şi inhibitori
cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2).

-

Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. În
timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală (vezi pct. 4.4).
Pemetrexed: AINS pot reduce clearance-ul renal al pemetrexed, rezultând creşterea toxicităţii
renale şi gastrointestinale şi mielosupresie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Utilizarea Lornoxicam-BP poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să
rămână gravide. Femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru
infertilitate, trebuie să consulte medicul și trebuie luată în considerare sistarea tratamentului cu
Lornoxicam-BP.
Sarcina
Nu luați Lornoxicam-BP dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului
nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Acesta poate provoca probleme rinichilor și inimii la
copilul nenăscut. Aceasta poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate face
ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Lornoxicam-BP în timpul
primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește.
Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie
utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Dacă se administrează timp de mai
mult de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, Lornoxicam-BP poate provoca probleme renale
la fătul dumneavoastră care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul
(oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți
nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o
monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Dacă alăptați, tratamentul cu Lornoxicam-BP nu este recomandat, decât dacă v-a fost recomandat în mod
explicit de către medic.