Gluconat de calciu stabilizat 100 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Gluconat de calciu stabilizat conține substanța activă gluconat de calciu, o soluție pentru creșterea valorii calciului în organism. Gluconat de calciu stabilizat este indicat în: Hipoparatiroidism (funcționarea insuficientă a glandelor tiroide); Eliminarea sporită de calciu din organism; Tratament adjuvant în afecțiuni alergice (boala serului, urticarie, edem angioneurotic) și tratamentul alergiei la medicamente; Micșorarea permeabilității vaselor capilare în procese patologice de origine diversă [faza exudativă a procesului inflamator (prima fază a rănii), vasculită hemoragică (inflamație și lezare a vaselor de sânge), boala actinică (boală de iradiere)]; Hepatită parenchimatoasă (afecțiune cronică a ficatului) și alte afecțiuni toxice ale ficatului; Nefrită (boală inflamatorie a rinichilor); Eclampsie (afecțiune gravă, care survine în general, la sfârșitul sarcinii); Nivel ridicat de potasiu în sânge; Mioplegie hiperkalemică paroxistică (o afecțiune musculară); Boli ale pielii (de exemplu mâncărime, eczemă, psoriazis). De asemenea, Gluconat de calciu stabilizat este utilizat în calitate de: remediu hemostatic (pentru oprirea sângerării); antidot în intoxicații cu diferite săruri de magneziu, acid oxalic și oxalați hidrosolubili, fluorați solubili.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Gluconat de calciu stabilizat 1 Nu utilizaţi Gluconat de calciu stabilizat: dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6; pentru tratamentul repetat și prelungit la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) și persoane cu afectarea funcției renale (din cauza riscului acțiunii aluminiului asupra organismului); dacă aveți predispoziție la formarea cheagurilor de sânge (tromboză); dacă aveți valori crescute ale calciului în sânge (de exemplu, la pacienţii cu hiperactivitate a glandelor paratiroide, niveluri crescute de vitamina D în sânge, tumori cu reducerea rezistenţei osoase, afectarea funcției renale, sarcoidoză, osteoporoză prin imobilizare şi aşa numitul sindrom lapte-alcaline); dacă aveți excreţie excesivă de calciu pe cale urinară; dacă aveți ateroscleroză avansată (boală complexă a arterelor); dacă aveți hipercoagulabilitatea sângelui (tendință de formare a cheagurilor în circulația sanguină); dacă administrați concomitent glicozide cardiace (utilizate în insuficiența cardiacă); dacă aveți insuficiență renală severă (afecțiune gravă a rinichilor); dacă administrați ceftriaxonă unui nou-născut prematur până la vârsta corijată de 41 săptămâni (săptămânile de sarcină + săptămâni de viață) sau unui nou-născut la termen până la vârsta de 28 zile din cauza riscului de formare a unui complex insolubil de ceftriaxonăcalciu. Gluconatul de calciu stabilizat nu trebuie utilizat pentru prepararea alimentației parenterale complete (alimentație pe cale intravenoasă). Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Gluconat de calciu stabilizat, spuneți medicului dumneavoastră dacă: aveți afecțiuni renale (insuficiență renală); aveți sarcoidoză; aveți boli de inimă; aveți depuneri de calciu la nivelul tractului urinar. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumați un volum mai mare de lichide. dacă vi se administrează epinefrină; dacă aveți vârsta peste 65 ani. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelului de calciu în sânge și excreția calciului, în special la copii și pacienții cu insuficiență renală cronică sau nefrolitiază (pietre la rinichi). Dacă nivelul calciului plasmatic depășește 2,75 mmol/l sau excreția timp de 24 ore cu urina depășește 5 mg/kg, tratamentul se întrerupe imediat, din cauza riscului de apariție a aritmiilor cardiace. Dacă soluţia este injectată accidental în vecinătatea unui vas de sânge sau superficial în muşchi, poate duce la iritaţia locală a ţesutului, posibil urmată de descuamare sau chiar necroze. Medicul dumneavoastră se va asigura că soluţia nu ajunge în ţesuturile din vecinătatea vaselor de sânge şi va monitoriza atent locul administrării injecţiei. Indiferent de vârstă, un anumit antibiotic denumit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu soluţii cu administrare intravenoasă cu conţinut de calciu. Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste aspecte şi nu le va administra împreună, nici măcar folosind linii perfuzabile diferite sau locuri diferite de administrare (vezi „Gluconat de calciu stabilizat împreună cu alte medicamente”). Calciul trebuie injectat lent pentru a preveni, în măsura în care este posibil, dilatarea vaselor de sânge sau reducerea debitului cardiac ca rezultat al reducerii bătăilor cardiace sau al bătăilor cardiace neregulate. În cazul injectării în venă (injecţie intravenoasă) trebuie monitorizată funcţia cardiacă. Pacienţii trataţi cu săruri de calciu trebuie monitorizaţi atent pentru a asigura menţinerea 2 echilibrului calcic fără acumulare în ţesuturi. Se va evita administrarea unor doze mari de vitamina D. Gluconat de calciu stabilizat împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Gluconat de calciu stabilizat poate afecta modul în care acționează unele medicamente și invers. Astfel de medicamente includ: alcool etilic (utilizat ca dezinfectant la sterilizarea sistemelor de perfuzie); alte medicamente care conțin calciu; chinidină (utilizată în afecțiuni ale ritmului cardiac); aminoglicozide (utilizate în infecții bacteriene); fenigidină, verapamil și alte blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tensiunea arterială crescută și alte afecțiuni ale inimii); diuretice tiazidice (utilizate în eliminarea surplusului de apă din organism); digoxina și alte glicozide cardiace (utilizate în boli ale inimii); epinefrină (adrenalină); medicamente care conțin magneziu. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Calciul traversează bariera fetoplacentară; la făt, concentraţia plasmatică depăşeşte valorile plasmatice la mamă. Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și în perioada de alăptare este posibilă doar dacă beneficiul scontat pentru mamă depășesc riscurile potențiale pentru făt sau sugar. Doza administrată trebuie calculată atent. Valorile serice ale calciului trebuie evaluate periodic pentru a se evita hipercalcemia, care poate avea efecte nocive asupra fătului. Alăptarea Calciul se excretă în laptele matern. Decizia de a opri alăptarea sau de a întrerupe administrarea de gluconat de calciu trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile tratamentului pentru femeie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date privind efectul negativ al medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Gluconat de calciu stabilizat Doze Medicul dumneavoastră va selecta doza necesară pentru creşterea nivelului de calciu din sângele dumneavoastră/din sângele copilului dumneavoastră până la atingerea unor valori normale. Adulți și adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: câte 5-10 ml soluție 100 mg/ml o dată pe zi, în dependență de starea pacientului și caracterul patologiei – zilnic, peste o zi sau peste 2 zile. Copiilor cu vârsta sub 14 ani, în dependență de vârstă, soluția de gluconat de calciu se administrează numai intravenos în următoarele doze: cu vârsta până la 6 luni – 0,1-1 ml; 3 - cu vârsta cuprinsă între 7 și 12 luni – 1-1,5 ml; cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani – 1,5-2 ml; cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani – 2-2,5 ml; cu vârsta cuprinsă între 7 și 14 ani – 3-5 ml. Vârstnici Cu toate că nu există dovezi că tolerabilitatea față de soluţia injectabilă de gluconat de calciu este direct influenţată de înaintarea în vârstă, factorii care pot fi asociaţi cu înaintarea în vârstă, cum sunt insuficienţa renală şi alimentația necorespunzătoare, pot influenţa indirect tolerabilitatea şi pot necesita reducerea dozei. Funcția renală scade odată cu vârsta și, înainte de a prescrie acest medicament pacienților vârstnici, trebuie luat în considerare faptul că injectarea de gluconat de calciu este contraindicată (vezi pct. 4.3) pentru administrarea repetată sau prelungită la pacienții cu insuficiență renală. Doza și calea de administrare trebuie revizuite în conformitate cu datele de siguranță actualizate. Concentrația plasmatică normală de calciu este cuprinsă între 2,25-2,75 mmol sau 4,5-5,5 mEq/l. Obiectivul tratamentului trebuie să fie restabilirea sau menținerea acestui nivel. Pe durata tratamentului, valorile serice ale calciului trebuie monitorizate atent. Modul de administrare Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul, sub formă de injecție într-o venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular). Înainte de administrare, preparatul se încălzește până la temperatura corpului. Se administrează lent, atât la copii, cât și la adulți. Viteza de administrare intravenoasă nu trebuie să depăşească 2 ml (0,45 mmol de calciu)/minut. Pacientul trebuie să fie în decubit şi monitorizat cu atenţie în timpul administrării injecţiei (monitorizarea trebuie să includă frecvenţa cardiacă sau ECG). Soluția de gluconat de calciu poate fi diluată cu soluție glucoză 5% sau soluție clorură de sodiu 0,9%. Trebuie evitată diluția într-o soluție care conține bicarbonat, fosfat sau sulfat. Copii Acest medicament nu trebuie utilizat în mod obișnuit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Copiilor cu vârsta sub 14 ani administrarea intramusculară nu este recomandată, din cauza posibilităţii apariţiei necrozei. Dacă ați luat mai mult Gluconat de calciu stabilizat decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptome: creșterea nivelului de calciu în sânge, care se manifestă prin lipsa poftei de mâncare, senzaţie de greaţă, stare de rău (vărsături), constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, senzaţie de sete, eliminarea unor cantităţi mari de urină, pierdere de lichide, durere osoasă, tulburări psihice, acumulare de calciu în rinichi, somnolenţă, confuzie, creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune) şi, în cazurile severe, bătăi cardiace neregulate, posibil până la producerea unui infarct miocardic şi comă. Simptomele de tipul hipercalcemie şi gust calcaros, bufeurile şi scăderea tensiunii arteriale pot apărea în cazul în care injecţia se administrează prea rapid. În acest caz, tratamentul are ca scop reducerea nivelurilor excesiv de mari de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului care vi se va administra. Poate include administrarea de lichide sau de medicamente specifice pentru reducerea nivelului de calciu din sânge. În cazurile grave, poate fi necesară dializa. 4 Dacă uitaţi să utilizaţi Gluconat de calciu stabilizat Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Gluconat de calciu stabilizat Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sistemice şi reacţiile adverse cardiovasculare pot apărea drept simptome a hipercalcemiei acute în urma administrării intravenoase ca rezultat al supradozării sau a vitezei mari de injectare. Apariţia şi frecvenţa acestora este direct corelată cu viteza administrării şi cu doza administrată. Informați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: reacţii alergice grave, care pot pune viaţa în pericol (reacții anafilactice care pot duce la șoc anafilactic). Simptomele acestora pot include: urticarie, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută, leşin. Aceste reacții alergice pot să apară foarte rar. Alte reacții adverse Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): bătăi cardiace lente (bradicardie), bătăi cardiace neregulate (aritmie cardiacă); tensiune arterială joasă (hipotensiune arterială), dilatarea vaselor de sânge, colaps circulator (uneori letal), bufeuri (senzație de căldură intensă), mai ales în cazul administrării prea rapide a injecţiei; senzaţie de greaţă sau stare de greaţă (vărsături), diaree; senzaţie de căldură, transpiraţie. Precipitare ceftriaxonă-calciu Au fost raportate reacții adverse rare, severe și, în unele cazuri, letale la nou-născuții prematuri și la termen (cu vârsta sub 28 zile) tratați cu ceftriaxonă și calciu intravenos. Postmortem, precipitatul de ceftriaxonă-calciu a fost găsit în plămâni și rinichi. Riscul înalt de precipitare la nou-născuți se datorează volumului lor sanguin scăzut și timpului de înjumătățire prelungit al ceftriaxonei comparativ cu adulții. Reacţii adverse în cazul utilizării inadecvate a medicamentului Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

În cazul administrării superficiale a injecţiei intramusculare, soluţia poate ajunge în ţesutul adipos, provocând inflamaţie, întărirea şi lezarea (necroza) ţesuturilor.

După pătrunderea soluţiei în ţesuturile învecinate, s-a raportat acumularea de calciu la nivelul ţesuturilor moi, posibil urmată de descuamarea pielii şi necroză.

Înroşirea pielii şi senzaţia de arsură sau de durere în timpul injecţiei intravenoase pot indica administrarea accidentală a injecţiei în vecinătatea vasului de sânge, care ar putea duce la necroză tisulară. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 5 raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Gluconat de calciu stabilizat Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original, la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. A nu se răci. Nu utilizaţi Gluconat de calciu stabilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.