Gluconat de calciu-Darniţa (stabilizat) 100 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Gluconatul de calciu-Darnița (stabilizat) este un medicament ce reglează procesele metabolice, înlătură deficitul ionilor de calciu din organism, manifestă acţiune hemostatică şi antialergică, reduce permeabilitatea capilară. Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) este indicat în: Hipoparatiroidism (funcționarea insuficientă a glandelor tiroide); Eliminarea sporită de calciu din organism (inclusiv cu deshidratare prelungită); Tratament adjuvant în afecțiuni alergice (boala serului, urticarie, edem angioneurotic) și alergiei la medicamente; Micșorarea permeabilității vaselor capilare în procese patologice de diferită geneză [faza exudativă a procesului inflamator (prima fază a rănii), vasculită hemoragică (inflamație și lezare a vaselor de sânge), boala actinică (boală de iradiere)]; Hepatită parenchimatoasă (afecțiune cronică a ficatului) și alte afecțiuni toxice ale ficatului; Nefrită (boală inflamatorie a rinichilor); Eclampsie (afecțiune gravă, care survine în general, la sfârșitul sarcinii); Nivel ridicat de potasiu în sânge; Mioplegie hiperkalemică paroxistică (o afecțiune musculară); Boli ale pielii (de exemplu mâncărime, eczemă, psoriazis). De asemenea, Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) este utilizat în calitate de: agent hemostatic (pentru oprirea sângerării); antidot în intoxicații cu diferite săruri de magneziu, acid oxalic și oxalați hidrosolubili, fluorați solubili. 1

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) Nu luați Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat):

dacă sunteţi alergic la gluconat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă aveți predispoziție la formarea cheagurilor de sânge (tromboză);

dacă aveţi valori crescute ale calciului în sânge (de exemplu, la pacienţii cu hiperactivitate a glandelor paratiroide, niveluri crescute de vitamina D în sânge, tumori cu reducerea rezistenţei osoase, sarcoidoză, insuficiență renală, osteoporoză prin imobilizare şi aşa numitul sindrom lapte-alcaline);

dacă aveți un nivel ridicat de calciu în urină;

dacă aveți ateroscleroză severă (boală complexă a arterelor);

dacă sângele dumneavoastră posedă capacitate sporită de a se coagula (hipercoagulare sanguină);

dacă aveţi probleme serioase cu rinichii (insuficienţă renală severă);

dacă administrați concomitent glicozide cardiace (utilizate în boli de inimă);

pentru tratamentul repetat și prelungit la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) și persoane cu afectarea funcției renale (datorită riscului acțiunii aluminiului asupra organismului).

dacă administrați ceftriaxonă unui nou-născut prematur până la vârsta corijată de 41 săptămâni (săptămâni de sarcină + săptămâni de viață) sau unui nou-născut la termen până la vârsta de 28 zile din cauza riscului de formare a unui complex insolubil de ceftriaxonă-calciu; Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aveți depuneri de calciu în rinichi (nefrocalcinoză);

aveți sarcoidoză;

aveți boli de inimă;

administrați concomitent epinefrină (adrenalină);

sunteți vârstnic (aveți vârsta peste 65 de ani);

aveți depuneri de calciu la nivelul tractului urinar. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumați un volum mai mare de lichide.

administrați doze mari de vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul de calciu în sânge și excreția calciului, în special la copii și pacienții cu insuficiență renală cronică sau nefrolitiază. Dacă nivelul calciului plasmatic depășește 2,75 mmol/l sau excreția timp de 24 ore cu urina depășește 4 mg/kg, tratamentul se întrerupe, din cauza riscului de apariție a aritmiilor cardiace și a inhibării funcției cardiace până la stop cardiac. La nou-născuții prematur și la termen, cu vârsta sub 1 lună, un anumit antibiotic denumit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu soluţii cu administrare intravenoasă cu conţinut de calciu, deoarece au fost descrise cazuri de reacții fatale cu precipitări de ceftriaxonă-calciu în plămâni și rinichi. Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste aspecte şi nu le va administra împreună, nici măcar folosind linii perfuzabile diferite sau locuri diferite de administrare (vezi „Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) împreună cu alte medicamente”). Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta peste 28 zile, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate succesiv, dacă se utilizează linii de perfuzie în diferite locuri sau dacă liniile de perfuzare sunt înlocuite pentru a evita precipitarea. În caz de hipovolemie (diminuare a volumului de sânge circulant) trebuie evitate infuziile succesive de ceftriaxonă și medicamente care conțin calciu. Pacienţii trataţi cu săruri de calciu trebuie monitorizaţi atent pentru a asigura menţinerea echilibrului calcic fără acumulare în ţesuturi. 2 Precauţii pentru utilizare Soluţiile care conţin calciu trebuie administrate lent pentru a minimiza vasodilatarea periferică şi a reduce contractilitatea cardiacă. De asemenea, pentru a evita reacțiile adverse care pot apărea la administrarea intravenoasă rapidă, medicamentul trebuie diluat exclusiv cu soluție de glucoză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%. Dacă este necesară administrarea intravenoasă rapidă în bolus de gluconat de calciu, viteza de administrare intravenoasă nu trebuie să depășească 200 mg/min la adulți și 100 mg/min la copii. În timpul injectării intravenoase trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă sau se va efectua ECG, deoarece pot apărea bradicardia, vasodilatarea sau aritmiile atunci când viteza de administrare a calciului este prea mare. Valorile plasmatice şi excreţia urinară a calciului trebuie monitorizate în cazul administrării parenterale a unor doze mari de calciu. Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) poate afecta modul în care acționează unele medicamente și invers. Astfel de medicamente includ:

adrenalină (epinefrină);

alte medicamente care conțin calciu;

verapimil (utilizat în afecțiuni ale inimii) și alte blocante ale canalelor de calciu;

nifedipină (utilizată în tensiunea arterială crescută);

diuretice tiazidice (utilizate în eliminarea surplusului de apă din organism);

furosemidă (un diuretic – medicament care elimină apa din organism);

chinidină (utilizată în afecțiuni ale ritmului cardiac);

digoxina și alte glicozide cardiace (utilizate în boli ale inimii);

medicamente cu conținut de magneziu;

ceftriaxonă (un antibiotic din grupul cefalosporinelor);

soluții care conțin bicarbonat sau fosfat;

vitamina D;

aminoglicozide (utilizate în infecții bacteriene). La interacțiunea gluconatului de calciu cu alcoolul etilic, gluconatul de calciu formează un precipitat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Calciul traversează bariera fetoplacentară; la făt, concentraţia plasmatică depăşeşte valorile plasmatice la mamă. Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare este posibilă doar dacă beneficiul scontat pentru mamă depășesc riscurile potențiale pentru făt sau sugar. Doza administrată trebuie calculată atent. Valorile serice ale calciului trebuie evaluate periodic pentru a se evita hipercalcemia, care poate avea efecte nocive asupra fătului – poate duce la o creștere a incidenței avorturilor spontane, a nașterilor premature și disfuncționale și, eventual, a preeclampsiei. Sugarii, născuți la mame cu hipocalcemie, pot prezenta hiperparatiroidism fetal și neonatal concomitent, care, la rândul său, poate provoca demineralizare scheletică fetală și neonatală, resorbție osoasă subperiostală, osteită fibrochistică și convulsii neonatale. Alăptarea 3 Calciul se excretă în laptele matern. Decizia de a opri alăptarea sau de a întrerupe administrarea de gluconat de calciu trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile tratamentului pentru femeie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date privind efectul negativ al medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) Medicamentul se administrează intravenos sau intramuscular. Înainte de administrare, fiola cu soluţie se încălzeşte până la temperatura corpului. Soluţia se administrează lent. Rata de administrare intravenoasă nu trebuie să depășească 2 ml (0,45 mmol calciu)/minut. Pacientul trebuie să fie în poziție orizontală și trebuie urmărit îndeaproape în timpul injectării (monitorizarea trebuie să includă frecvența cardiacă sau ECG). Diluarea cu soluție care conține bicarbonat, fosfat sau sulfat trebuie evitată. Pentru administrarea unui volum mai mic de 1 ml soluție, doza unică de medicament se aduce la volumul respectiv (volumul seringii) cu soluție clorură de sodiu 0,9% sau soluție glucoză 5%. Dozele și căile de administrare trebuie revizuite în conformitate cu datele de siguranță actualizate. Concentraţia plasmatică a calciului normală este cuprinsă între 2,25-2,75 mmol sau 4,5-5,5 mEq/l. Obiectivul tratamentului trebuie să fie refacerea sau menținerea acestor valori. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani Se administrează câte 5-10 ml Gluconat de calciu-Darniţa (stabilizat) zilnic sau peste 1-2 zile, în funcţie de evoluţia patologiei şi starea pacientului. Copii cu vârsta sub 14 ani Se administrează numai intravenos. În dependenţă de vârstă, soluţia 10% gluconat de calciu se administrează în următoarele doze: copii cu vârsta sub 6 luni – 0,1-1 ml; copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 luni – 1-1,5 ml; copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani – 1,5-2 ml; copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani – 2-2,5 ml; copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 14 ani – 3-5 ml. Vârstnici Cu toate că nu există dovezi că tolerabilitatea soluţie injectabile de gluconat de calciu este direct influenţată de înaintarea în vârstă, factori care pot fi asociaţi cu înaintarea în vârstă, cum sunt insuficienţa renală şi alimentația necorespunzătoare, pot influenţa indirect tolerabilitatea şi pot necesita reducerea dozei. Funcția renală scade odată cu vârsta și înainte de a prescrie acest medicament pacienților vârstnici, trebuie luat în considerare faptul că injectarea de gluconat de calciu este contraindicată pentru administrarea repetată sau prelungită la pacienții cu insuficiență renală. Pe durata tratamentului, valorile serice ale calciului trebuie monitorizate atent. Copii și adolescenți: Acest medicament nu trebuie utilizat în mod obișnuit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Copiilor cu vârsta sub 14 ani administrarea intramusculară nu este recomandată, din cauza posibilităţii apariţiei necrozei. 4 Dacă ați luat mai mult Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat de către personalul medical, așa că este puțin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea necesară. Cu toate acestea, dacă credeți că vi s-a administrat o doză mai mare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Simptome: creșterea nivelului de calciu în sânge, care se manifestă prin lipsa poftei de mâncare, stări de greață, vomă, constipații, dureri abdominale, slăbiciune musculară, sete excesivă, urinare excesivă, deshidratare, durere în oase, tulburări psihice, somnolență, depresie, oboseală, confuzie mintală, halucinații, dezorientare, tensiune arterială joasă, convulsii, tensiune arterială înaltă, acumulare de calciu în rinichi, pietre în rinichi; în cazuri grave – ritm cardiac anormal, stop cardiac, stare de comă. Efectele asupra rinichilor includ scăderea capacității de a concentra urina și diureza. Dacă uitați să luați Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luați Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sistemice şi reacţiile adverse cardiovasculare pot apărea drept simptome a hipercalcemiei acute în urma administrării intravenoase ca rezultat al supradozării sau a vitezei mari de injectare. Apariţia şi frecvenţa acestora este direct corelată cu viteza administrării şi cu doza administrată. Informați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: reacţii alergice grave, care pot pune viaţa în pericol (reacții anafilactice care pot duce la șoc anafilactic). Simptomele acestora pot include: urticarie, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută, leşin. Aceste reacții alergice pot să apară foarte rar. De asemenea, sunt posibile următoarele reacţii adverse: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

bătăi cardiace lente (bradicardie);

bătăi cardiace neregulate (aritmie cardiacă);

tensiune arterială joasă (hipotensiune arterială);

dilatarea vaselor de sânge;

colaps circulator (uneori letal);

bufeuri (senzație de căldură intensă), mai ales în cazul administrării prea rapide a injecţiei;

senzaţie de greaţă sau stare de greaţă (vărsături);

diaree;

senzaţie de căldură;

transpiraţie. Precipitare ceftriaxonă-calciu Au fost raportate reacții adverse rare, severe și, în unele cazuri, letale la nou-născuții prematuri și la 5 termen (cu vârsta sub 28 zile) tratați cu ceftriaxonă și calciu intravenos. Postmortem, precipitatul de ceftriaxonă-calciu a fost găsit în plămâni și rinichi. Riscul înalt de precipitare la nou-născuți se datorează volumului lor sanguin scăzut și timpului de înjumătățire prelungit al ceftriaxonei comparativ cu adulții. Reacţii adverse în cazul utilizării inadecvate a medicamentului Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

În cazul administrării superficiale a injecţiei intramusculare, soluţia poate ajunge în ţesutul adipos, provocând inflamaţie, întărirea şi lezarea (necroza) ţesuturilor.

După pătrunderea soluţiei în ţesuturile învecinate, s-a raportat acumularea de calciu la nivelul ţesuturilor moi, posibil urmată de descuamarea pielii şi necroză.

Înroşirea pielii şi senzaţia de arsură sau de durere în timpul injecţiei intravenoase pot indica administrarea accidentală a injecţiei în vecinătatea vasului de sânge, care ar putea duce la necroză tisulară.

În cazul injectării rapide, pot să apară următoarele reacții: dilatarea vaselor de sânge, tensiune arterială joasă, bătăi cardiace lente, bătăi cardiace neregulate, leșin și stop cardiac Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Gluconat de calciu-Darnița (stabilizat) Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.