Etol SR 600 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Ce este și pentru ce se utilizează

Etol SR conţine substanţa activă etodolac şi este un medicament cu acţiune analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică. Etol SR este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni: - boli reumatoide, - osteoartrite (care pot să apară în artroză, boală degeneartivă a articulațiilor) Etol SR este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită poliartrită reumatoidă cum ar inflamația, înțepenirea articulațiilor și durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artrita și vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizați.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Etol SR Nu utilizaţi Etol SR - dacă sunteţi alergic la etodolac sau la oricare dintre celelalte componente ale dacă sunteţi hipersensibil la etodolac sau la oricare dintre componetele preparatului; - dacă aveţi antecedente de crize de astm bronşic; - dacă aveţi rinită; - dacă aveţi urticarie sau alte reacţii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) datorită unei posibile reacţii încrucişate; - dacă aveţi ulcer gastroduodenal activ sau antecedente de boală ulceroasă (incluzând hemoragii gastro-intestinale datorată altor antiinflamatoare nesteroidiene); - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă diagnosticată, boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică și/sau boală cerebrovasculară; - dacă aveţi insuficienţă hepatică; - dacă aveţi insuficienţă renală; 1 - dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină. dacă ați avut vreodată erupții severe trecătoare pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau afte după ce ați luat Etol Fort sau alte analgezice (AINS sau acid acetilsalicilic). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Etol SR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament poate cauza reacții grave pe piele. Opriți tratamentul cu Etol SR și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele associate acestor reacții grave pe piele descries la pct. 4. Aveți grijă deosebită când utilizați Etol SR dacă: - aţi avut reacţii alergice la medicamentele antiinflamatoare; - sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect; - aveţi tulburări cardiovasculare; - aveţi tulburări renale; - aveți afecțiuni hepatice; - aţi avut probleme cu stomacul sau intestinele, în mod special hemoragii, ulceraţii, perforaţii gastrointestinale sau colite (inflamaţia intestinului); - aveţi tulburări respiratorii, cum ar fi astmul bronşic; - aveţi afecţiuni ca lupus eritematos sistemic şi afecțiuni ale ţesutului conjunctiv; - aveţi reacţii cutanate grave cum ar erupţii pe piele sau leziuni ale mucoasei; - aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă; - aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sindrom rar de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau insuficienţa zaharazei-izomaltazei; - aveţi restricție sodică (la sare). Copii Nu se recomandă administrarea acestui medicament copiilor. Etol SR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special: - diuretice şi antihipertensive (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale); - glicozide cardiace ( utilizate în afecţiuni ale inimii); - anticoagulante (de exemplu, warfarina); - acid acetilsalicilic (aspirină); - preparate antiplachetare (au acţiune anticoagulantă); - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi antidepresantele; - săruri de litiu ( poate reduce eliminarea de litiu); - ciclosporină (poate cauza apariţia afecţiunii renale, numită nefrotoxicitate); - corticosteroizi (creşte riscul de apariţie a ulceraţiilor sau sîngerărilor gastrointestinale); - alte analgezice (creşte riscul de reacţii adverse); - antibiotice chinolone (un tip de antibiotic care pot spori riscul de dezvolare a convulsiilor associate cu administrarea acestora); - mifepristonă (poate fi redus efectul mifepristonei); - tacrolimus (risc crescut de nefrotoxicitate); - zidovuzină (utilizat de către pacienţii cu HIV). 2 Etol SR împreună cu alimente Luaţi acest medicament, preferabil, împreună cu alimente sau după mese. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pe durata primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, etodolac nu trebuie administrat decât dacă medicul dumneavoastră va decide că este absolut necesar. Etol SR este contraindicat pe parcursul ultimului trimestru de sarcină. Se recomandă de evitat administrarea preparatului pe parcursul alăptării pentru a evita reacțiile adverse la sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Etol SR poate provoca ameţeli, somnolenţă, oboseală sau tulburări de vedere. Dacă apar astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu manevraţi utilaje. Etol SR conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Etol SR conţine sodiu. Aveţi în vedere dacă urmaţi dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Etol SR Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, înghiţit în întregime, cu un pahar cu apă. Etol SR se administrează pe cale orală. Administraţi, de preferinţă, cu alimente sau după mese. Utilizarea la copii: Nu se recomandă să fie administrat copiilor. Utilizarea la vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei recomandate la vârstnici. Totuși, deoarece vârstnicii prezintă risc crescut de consecințe ale reacțiilor adverse, se recomandă de utilizat cea mai mică doză eficientă de Etol SR și pe o perioadă cât mai scurtă. Consultați medicul dumneavoastră, dacă faceți parte din această categorie de vârstă. Dacă utilizaţi mai mult Etol SR decât trebuie Dacă credeţi că ați administrat o doză prea mare sau bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Simptome ale supradozajului pot fi dureri de cap, greaţă, vomă, dureri în zona epigastrică (regiunea stomacului), hemoragii gastro-intestinale (sângerări stomacale sau intestinale). Dacă încetaţi să utilizaţi Etol SR 3 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Edeme, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare. Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• stare de rău, amețeli, depresie, nervozitate, oboseală;
• vedere încețoșată;
• țiuit în urechi;
• dureri abdominale, constipație, diaree, indigestie, balonare, sângerări abundente, arsuri,

greață, gastrită, vărsături;

• reacție alergică manifestată prin umflarea feței sau extremităților, transpirație excesivă,

urticarie, dermatită exfoliativă, erupții cu vezicule, vasculită cutanată cu purpură, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, vasculită leucocitoclastică, hiperpigmentare, eritem multiform, alopecie, erupții cutanate maculopapulare, fotosensibilitate, descuamare a pielii.

• Dureri articulare (atralgie);
• Urinare dureroasă, urinare frecventă;
• Frisoane și febră.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• vânătaie, anemie, o afectiune caracterizată de scaderea numarului de trombocite în sânge

(trombocitopenie), rezultatul testului de sânge (TS) crescut, boală gravă provocată de dispariția sau scăderea numărului de granulocite din sânge (agranulocitoză), deficitul de globule roșii, scăderea numărului de celule albe, nivel de neutrofile mici, afecțiune hematologică care apare atunci când organismul are un număr scăzut din toate cele trei tipuri de celule sanguine.

• Edem, perturbarea funcției renale, hiperglicemie, modificarea greutății, alterarea simțului

gustativ, pierderea gustului.

• Insomnie, somnolență, senzații de furnicături/înțepături, confuzie, iritabilitate;
• Fotofobie, tulburări de vedere trecătoare, o infecție a ochiului (conjunctivită);
• Surditate;
• Tensiune arterială ridicată, insuficiență cardiacă congestivă, înroșire, palpitații, sincopă,

vasculită, infarct miocardic;

• Astm bronșic, infiltrație pulmonară cu eozinofilie, bronșită, bronhospasm, dispnee, faringită,

rinită, sinuzită

• Sete, gură uscată, stomatită ulceroasă, anorexie, eructație, duodenită, ulcer peptic cu sau fără

sângerare și/sau perforație, ulcerație intestinală, pacreatită, esofagită, colită, disconfort gastro-intestinal;

• Creșterea enzimelor hepatice, hepatită, duodenită, icter, insuficiență hepatică, necroză

hepatică;

• Durere musculară;

4

• nivel ridicat al azotului ureic din sânge, insuficiență renală, necroză papilară renală, cistită,

hematurie, leucoree, calcul renal, nefrită interstițială, sângerări uterine anormale;

• reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice/anafilactoide, infecții, durere de cap.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• erupție tecătoare extinsă cu pete roșii scuamoase, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită

de febră. Simptomele apar de obicei la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

• reacție alergică pe piele, care poate consta în pete rotunde sau ovale cu înroșirea și umflarea

pielii, vezicule și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă). De asemenea, pielea din zonele afectate poate căpăta o culoare mai închisă, care poate persista după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare, de obicei, în același (aceleași) loc(uri) dacă se reia administrarea medicamentului.

• reacție alergică severă, apărută brusc, cu mâncărime, urticarie, dificultăți de respirație,

umflarea feței/gâtului, vertij, amețeală, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierdere a cunoștinței (reacție anafilactică). Medicamentele din grupa AINS, precum este și Etol SR, au prezentat și alte reacții adverse suplimentare: sepsis, deces, tahicardie, ulcere gastrice, gastrită, sângerări gastrointestinale, glosită, hematemeză; limfadenopatie; anxietate; coșmaruri, convulsii, comă, halucinații, meningită, tremor, vertij; depresie respiratorie, pneumonie; oligurie/poliurie, proteinurie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Etol SR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Valabil pînă la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.