Etol® Fort 400 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Etol Fort conţine substanţa activă etodolac şi este un medicament din clasa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene și anti-reumatice. Etol Fort este indicat pentru tratamentul de scurtă durată în: - tendinite și bursite, - osteoartrite, - dureri lombare. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea acestui medicament și pentru alte cazuri.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Etol Fort Nu utilizaţi Etol Fort: - dacă sunteţi hipersensibil la etodolac sau la oricare dintre componentele preparatului enumerate la pct. 6.1; - dacă aveţi antecedente de reacţii alergice sau astm în legătură cu administrarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină (din luna a 6 -a); - dacă aveți antecedente de sângerare gastrointestinală sau ulcere legate de terapia anterioară cu AINS; - dacă aveți ulcer peptic (perforație în stomac sau duoden) în evoluție sau recidivant; - dacă aveți hemoragie gastrointestinală, hemoragie cerebrală sau alte sângerări în curs de desfășurare; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; - dacă aveţi insuficienţă hepatică; 1 - dacă aveţi insuficienţă renală; - dacă aveți mai puțin de 15 ani. - dacă ați avut vreodată erupții severe trecătoare pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau afte după ce ați luat Etol Fort sau alte analgezice (AINS sau acid acetilsalicilic). Atenționări și precauţii Înainte să utilizaţi Etol Fort, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament poate cauza reacții grave pe piele. Opriți tratamentul cu Etol Fort și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. În următoarele circumstanțe, aveți grijă sporită când utilizați Etol Fort Atenționări: Așa medicamente ca Etol Fort pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul crește odată cu administrarea de doze mărite și tratament îndelungat. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveți probleme cu inima, ați suferit accident vascular cerebral sau credeți că sunteți în condiții de risc (de exemplu dacă aveți hipertensiune arterială, diabet sau nivelul colesterolului ridicat, sau dacă sunteți fumător) ar trebui să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. ACEST MEDICAMENT NU TREBUIE SĂ FIE ADMINISTRAT DECÂT SUB SUPRAVEGHERE MEDICALĂ. ÎNAINTEA TRATAMENTULUI PREVENIȚI MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ, DACĂ:

aveți antecedente de astm asociat cu rinita cronică, sinuzita cronică sau polipi nazali. Administrarea acestui medicament poate duce la o criză de astm bronșic, în special la anumite persoane alergice la acid acetilsalicilic (aspirină) sau la un medicament antiinflamator nesteroidian (vezi pct. "Nu utilizați Etol Fort ").

aveți dereglări de coagulare, terapie concomitentă cu anticoagulante sau antiagregante. Acest medicament poate provoca efecte gastrointestinale grave.

aveți antecedente de boli digestive (ulcer stomacal sau duodenal, hernia hiatală, sângerarea gastrointestinală);

aveţi afecțiuni renale, hepatice sau cardiace. ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI, DACĂ:

• aveți sângerare gastrointestinală (evacuarea sângelui prin gură, prezența sângelui în scaun sau

colorarea scaunului negru), OPRIȚI TRATAMENTUL ȘI CONTACTAȚI IMEDIAT UN MEDIC SAU UN SERVICIU MEDICAL DE URGENȚĂ 2

• aveți semne sugestive de alergie la acest medicament, inclusiv atac de astm sau umflarea bruscă a

feței și gâtului, OPRIȚI TRATAMENTUL ȘI CONTACTAȚI IMEDIAT UN MEDIC SAU UN SERVICIU MEDICAL DE URGENȚĂ. (vezi pct.

Reacții adverse posibile

). Precauții Dacă sunteți femeie, comprimatele filmate Etol Fort pot afecta fertilitatea. Utilizarea sa nu este recomandată femeilor care doresc să conceapă un copil. Pentru femeile cu dificultăți de reproducere sau care sunt supuse unor teste ale funcției de reproducere, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etol Fort comprimate filmate. Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Copii Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mica de 15 ani. Etol Fort împreună cu alte medicamente Trebuie să informaţi medicul dumneavostră dacă aţi utilizat recent sau utilizaţi oricare alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. - Înainte de lua Etol Fort, trebuie să informaţi medicul dumnevoastră dacă aţi utilizat sau utilizaţi unul din medicamentele: Aspirină (acid acetilsalicilic) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene Antihipertensive: scăderea efectului antihipertensiv Corticosteroizi Anticoagulante așa ca warfarina, heparina injectabilă, antiagregante plachetare sau trombolitice, așa ca ticlopidina Litiu Metotrexat Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II Unele antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) Pemetrexed Ciclosporină, tacrolimus. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Etol Fort împreună cu alimente și băuturi Nu se aplică. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Chiar înainte de a începe a 6-a lună de sarcină (până la 24 saptămâni de sarcină), dumneavoastră nu trebuie să luați acest medicament decât dacă este absolut necesar, așa cum a stabilit medicul dumneavoastră, din cauza potențialului risc de avorturi spontane sau malformații. 3 De la începutul lunii a 6-a de sarcină și până la naștere, acest medicament este contraindicat, NU trebuie să luați acest medicament sub orice circumstanță, deoarece efectele sale asupra copilului dumneavoastră pot avea consecințe grave sau chiar fatale, în special asupra inimii, plămânilor și / sau rinichilor, chiar și cu o singură doză. Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, spuneți medicului obstetrician ginecolog imediat, astfel încât, dacă este necesar, să vi se poată oferi o monitorizare adecvată. Alăptarea Acest medicament se excretează în laptele matern. Nu se recomandă administrarea în perioada alaptării. Fertilitatea Acest medicament, la fel ca toate antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), poate afecta fertilitatea, în mod reversibil când tratamentul este întrerupt. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți dificultăți în concepere. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Etodolacul poate determina dureri de cap, stări ușoare de amețeli și oboseală. Dacă apar astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu manevraţi utilaje. Medicamentul conţine lactoză anhidră. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține sodiu, < 1mmol (23mg) pe doză, adică practic nu conține sodiu. 3. Cum să utilizaţi Etol Fort Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi singur. Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 15 ani Doza zilnică recomandată este de 400 mg Etol Fort (1 comprimat) în doză unică sau fracţionat în 2 prize. Se administrează oral, cu un pahar de apă, în timpul mesei. Comprimatul se va inghiți întreg. Nu trebuie administrate mai mult de 3 comprimate pe zi. Utilizarea la copii Nu trebuie administrat la copii. Dacă utilizați mai mult Etol Fort decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate sau bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamentele precum Etol Fort pot fi asociate cu un risc crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. 4 Reacții adverse grave Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − Erupție trecătoare extinsă cu pete roșii scuamoase, cu umflături sub piele și vezicule, insoțită de febră. Simptomele apar de obicei la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). − Reacție alergică severă, apărută brusc, cu mâncărime, urticarie, dificultăți de respirație, umflarea feței/gâtului, vertij, amețeală, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierdere a cunoștinței (reacție anafilactică). Pot apărea reacții alergice: - Cutanate: erupții, mâncărime, agravarea urticarei cronice, - Respiratorii: criză de astm bronșic, - Generale: urticarie cu umflare bruscă a feței și a gâtului. Trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să-i spuneți medicului dumneavoastră. Rar, poate apărea hemoragie gastrointestinală (vomă cu sânge, scaun negru). Frecvența de apariție depinde de cât de mare a fost doza administrată. Administrarea va fi oprită imediat și se va consulta medicul. Următoarele reacții adverse pot apărea pe parcursul tratamentului: − Tulburări gastrointestinale așa ca durere gastrică, vărsături, greață, diaree, constipație, durere abdominală − Alte reacții adverse relatate acestui medicament: amețeală, durere de cap și somnolență. Alte reacții adverse Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − Reacție alergică pe piele, care poate consta în pete rotunde sau ovale cu înroșirea și umflarea pielii, vezicule și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă). De asemenea, pielea din zonele afectate poate căpăta o culoare mai închisă, care poate persista după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare, de obicei, în același (aceleași) loc(uri) dacă se reia administrarea medicamentului. Uneori este necesar de a verifica parametrii biologici, și anume teste de laborator ale sângelui, ficatului și rinichilor. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: http://www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] 5 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Etol Fort A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor! Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.