Fișă tehnică · Etol® Fort 400 mg, comprimate filmate

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin administrarea dozei minime pe parcursul a celei mai scurte perioadă necesare de a controla simptomele (vezi pct 4.4).

La adulți, doza zilnică recomandată este între 400 mg-1200 mg etodolac pe zi. Doza zilnică maximală nu trebuie să depășească 1200 mg.

Copii

Nu se administrează la copii cu cu vârsta mai mică de 15 ani.

Modul de administrare

Administrare orală.

Comprimatul se va administra cu apă, preferabil, în timpul mesei și se va înghiți în întregime.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Riscuri legate de hiperkaliemie
Anumite medicamente sau clase terapeutice pot favoriza apariția hiperkaliemiei: săruri de potasiu,
diuretice economisitoare de potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai
receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate
moleculară mică sau nefracționată), imunosupresoare cum ar fi ciclosporină sau tacrolimus,
trimetoprim. Combinația acestor medicamente crește riscul de hiperkaliemie.
Acest risc este deosebit de important în cazul diureticelor care economisesc potasiu, în special atunci
când sunt combinate între ele sau cu săruri de potasiu, în timp ce combinația dintre un IEC și un
AINS, de exemplu, este mai sigură în momentul în care măsurile de precauție recomandate sunt puse
în aplicare.
Pentru a cunoaște riscurile specifice medicamentelor hiperkaliemice, este necesar să se facă referire
la interacțiunile specifice fiecărei substanțe.
Cu toate acestea, anumite substanțe, cum ar fi trimetoprimul, nu fac obiectul unor interacțiuni
specifice cu privire la acest risc. Cu toate acestea, ele pot acționa ca factori favorizanți atunci când
sunt combinați cu alte medicamente, cum ar fi cele menționate mai sus.
Administrarea concomitentă a etodolacului cu următoarele produse necesită o monitorizare atentă a
stării clinice și a indicilor de laborator a pacientului.
Asocieri nerecomandate
Anticoagulante orale: Creșterea riscului de sângerare cauzat de anticoagulante orale (agresiunea
mucoasei gastroduodenale de către AINS). AINS pot spori efectele anticoagulantelor precum
warfarina (vezi pct. 4.4). Dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea clinică și
biologică.
Alte AINS: Creșterea riscului de apariție a ulcerațiilor și hemoragiilor digestive.
4

Acid acetilsalicilic la doze antiinflamatorii (≥ 1 g pe doză și / sau ≥ 3 g pe zi) și la doze analgezice
sau antipiretice (≥ 500 mg pe doză și / sau <3 g pe zi): Creșterea riscului de apariție a ulcerațiilor
și hemoragiilor digestive.
Heparine nefracționate, heparine cu greutate moleculară mică și heparine înrudite (în doze
curative și / sau la vârstnici): Risc crescut de hemoragie (inhibarea funcției plachetare și agresiunea
mucoasei gastrice și duodenale de către AINS).
În cazul în care combinația nu poate fi evitată, monitorizarea clinică (și monitorizarea biologică a
heparinelor nefracționate) trebuie să fie minuțioasă.
Litiu: Creșterea nivelului de litiu din sânge care poate ajunge la valorile toxice (scăderea excreției
renale a litiului).
Dacă combinația nu poate fi evitată, monitorizați îndeaproape nivelul de litiu în sânge și ajustați doza
de litiu în timpul asocierii și după oprirea tratamentului cu AINS.
Metotrexat utilizat în doze mai mari sau egale cu 20 mg/săptămână: Crește toxicitatea
hematologică a metotrexatului (AINS scad excreția renală metotrexatului).
Pemetrexed (pacienți cu funcție renală scăzută ușor până la moderat, clearance-ul creatininei
între 45 ml / min și 80 ml / min): risc de creștere a toxicității pemetrexedului (AINS scad excreția
renală).
Asocieri supuse măsurilor de precauție pentru utilizare
Ciclosporină, tacrolimus: este posibilă creşetrea riscului de nefrotoxicitate la asocierea AINS, în
special la vârstnici. Monitorizați funcția renală la începutul tratamentului cu AINS.
Diuretice, IEC, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II: Insuficiență renală acută la pacienții
cu risc (vârstnici și / sau deshidratați) prin reducerea filtrării glomerulare (inhibarea prostaglandinelor
vasodilatatoare de către AINS). Reducerea efectului antihipertensiv. Hidratați pacientul; monitorizați
funcția renală la începutul tratamentului.
Metotrexat utilizat în doze mai mici sau egale cu 20 mg/săptămână: Crește toxicitatea
hematologică a metotrexatului (AINS scad excreția renală metotrexatului).
Este necesar controlul săptămânal al hemogramei în primele săptămâni de asociere.
Monitorizare crescută în cazul afectării funcției renale (chiar și ușoară), precum și în cazul
vârstnicilor.
Pemetrexed (pacienți cu funcție renală normală): risc de creștere a toxicității pemetrexedului
(AINS scad excreția renală). Este necesară monitorizarea funcției renale.
Asociații de luat în considerare
Acid acetilsalicilic în doze de antiagregant (50-375 mg pe zi într-o priză sau mai multe prize în
zi): crește riscul de dezvoltare a ulcerului și hemoragiilor digestive.
Glucocorticosteroizi (cu excepția hidrocortizonului ca terapie de substituție): Creșterea riscului
de ulcerație și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
5

Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: risc crescut de
hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Heparine nefracționate, heparine cu greutate moleculară mică (doze preventive): Creșterea
riscului hemoragic.
Beta-blocante (cu excepția esmololului): Reducerea efectului antihipertensiv (AINS inhibă
prostaglandinele vasodilatatoare, iar AINS de tip pirazol cauzează retenție de lichide).
Deferasirox: crește riscul de dezvoltare a ulcerului și hemoragiilor digestive.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Chiar înainte de a începe a 6-a lună de sarcină (până la 24 saptămâni de sarcină), dumneavoastră nu trebuie
să luați acest medicament decât dacă este absolut necesar, așa cum a stabilit medicul dumneavoastră, din
cauza potențialului risc de avorturi spontane sau malformații.
De la începutul lunii a 6 de sarcină și până la naștere, acest medicament este contraindicat, NU trebuie să
luați acest medicament sub orice circumstanță, deoarece efectele sale asupra copilului dumneavoastră pot
avea consecințe grave sau chiar fatale, în special asupra inimii, plămânilor și / sau rinichilor, chiar și cu o
singură doză.
Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, spuneți medicului obstetrician ginecolog imediat, astfel
încât, dacă este necesar, să vi se poată oferi o monitorizare adecvată.
3
Alăptarea
Acest medicament se excretează în laptele matern. Nu se recomandă administrarea în perioada alaptării.
Fertilitatea
Acest medicament, la fel ca toate antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), poate afecta fertilitatea, în mod
reversibil când tratamentul este întrerupt. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți
gravidă sau dacă aveți dificultăți în concepere.