Diocor 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Diocor și pentru ce se utilizează Diocor conţine două substanţe active complementare care influențează sistemul de reglare a tensiunii arteriale al organismului numit: valsartan, care determină în primul rând dilatarea vaselor de sânge și scade astfel tensiunea arterială şi hidroclorotiazidă, care reduce cantitatea de clorură de sodiu și lichidul din organism prin creșterea excreției urinare. Diocor este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută ușoară până la moderată, care nu este controlată adecvat prin utilizarea unui medicament cu o singură substanţă activă la pacienţii adulţi. Medicul dumneavoastră poate monitoriza și verifica efectul prin măsurarea tensiunii arteriale. Ce ar trebui luat în considerație? De ce este necesar să se trateze tensiunea arterială ridicată (hipertensiune arterială)? Dacă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale organelor vitale, cum ar fi inima, rinichii și creierul. Este posibil să vă simțiți bine și să nu aveți niciun simptom, însă hipertensiunea netratată poate duce la consecințe pe termen lung, cum ar fi accident vascular cerebral, atac de cord, insuficiență cardiacă, afectarea funcției renale sau orbire.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diocor Nu utilizaţi Diocor dacă: • sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamidă (substanţe înrudite chimic cu hidroclortiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 1

• • • • • • • • • • • •

sunteţi gravidă sau planificați sarcina sau alăptați; funcția ficatului dumneavoastră este sever afectată, distrugerea ductelor biliare mici din cadrul ficatului (ciroză biliară), care duc la staza bilei din ficat (colestază); funcția rinichilor dumneavoastră este sever afectată; suferiți de o scădere semnificativă a diurezei (anurie); dacă aveți hipokaliemie refractară (incapacitatea de a crește nivelul potasiului în sânge); dacă aveți hiponatremie (nivelul scăzut de sodiu în sânge), hipercalcemie (nivelul calciului ridicat în sânge); aveți niveluri ridicate de acid uric (hiperuricemie); dacă aveți diabet zaharat (tip 1 sau 2) sau afectarea funcției renale în timp ce luați aliskiren pentru scăderea tensiunii arteriale;. dacă aveți angioedem ereditar; dacă ați prezentat anterior umflături ale feței, buzelor, limbii sau gâtului (dificultăți la înghițire sau respirație) în timp ce luați un medicament antihipertensiv; dacă aveți insuficiență cardiacă cronică severă sau alte afecțiuni cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (vezi și secțiunea ”Atenționări și precauții„); dacă aveți antecedente de sindrom de detresă respiratorie acută după administrarea hidroclorotiazidei (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”).

Dacă oricare situație dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte de a utiliza Diocor, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenți de sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge, cum este heparina. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic cantitatea de potasiu și magneziu din sânge; • dacă aveţi cantităţi mici de sodiu, potasiu în sânge sau niveluri mari de calciu în sânge; • dacă aveţi diaree sau vomă severe; • dacă luaţi doze mari de medicamente care elimină apa din organism (diuretice). Orice deficiență existentă de sare/lichid cauzată, de exemplu, de vomă excesivă, diaree sau administrarea de diuretice trebuie corectată înainte de începerea tratamentului. Medicul poate verifica, de asemenea, funcția renală; • dacă suferiți de insuficiență cardiacă sau ați suferit un atac de cord. Urmați cu grijă instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru doza inițială. Medicul dumneavoastră poate verifica, de asemenea, funcția renală; • dacă suferiţi de o îngustare a arterei renale; • dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi; • dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale pot produce prea mult hormon aldosteron. Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea Diocor nu este recomandată; • dacă aveți un viciu cardiac (stenoză aortică sau mitrală), cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (îngroșarea mușchiului inimii, ceea ce face dificilă circulația normală a sângelui); • dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, insuficiență renală severă; • dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială, aparţinând acestei clase (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II);spuneţi medicului dumneavoastră, dacă ați prezentat vreodată umflare la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite 2

• • • • •

• •

•

•

angioedem, apărută atunci când ați luat alte medicamente(inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi simptome precum umflarea feței, mâinilor și picioarelor, ochilor, buzelor sau limbii (semne de angioedem) după administrarea Diocor, opriți imediat administrarea Diocor şi nu îl mai luaţi niciodată. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”. Este necesară supravegherea și, eventual, tratamentul adecvat; dacă aveţi febră, erupţii cutanate şi dureri articulare, care pot fi semne ale lupusului eritematos sistemic (LES, o aşa-numită boală autoimună); dacă aveţi hiperuricemie, gută, cantitate crescută de colesterol sau grăsimi în sânge; dacă aveți diabet zaharat (diureticele tiazidice pot provoca modificări ale toleranței la glucoză); dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Diocor. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Diocor din propria inițiativă; dacă vă confruntați cu scăderea vederii sau dureri la nivelul ochilor. Acestea poate fi cauzată de acumularea de lichid în vascularizația oculară (efuziune coroidiană) sau de creștere presiunii în ochi care se poate dezvolta în decurs de câteva ore până la o săptămână de când ați început a utiliza Diocor. Acest lucru poate duce la pierderea permanentă a vederii, dacă tratamentul nu este început la timp. Dacă anterior ați avut o alergie la penicilină sau la sulfonamide, există posibilitatea sa fiți expus unui risc mai mare la dezvoltarea efuziunii coroidiene;. dacă sunteți tratat cu unul dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale: cu inhibitori ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet, cu aliskiren; dacă ați avut cancer de piele sau dacă observați modificări neașteptate ale pielii în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclortiazidă (unul dintre principiile active din Diocor), în special utilizarea pe termen lung a dozelor mari, poate crește riscul de apariție a unor tipuri de cancer de piele și de buze (cancer de piele non-melanom). Protejați-vă pielea de expunerea la soare și de razele ultraviolete în timpul tratamentului cu Diocor. Verificați-vă pielea în mod regulat pentru a depista noi modificări cutanate și anunțați imediat medicul dacă observați orice modificări cutanate suspecte; dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut (vezi și secțiunea „Nu luați Diocor”). Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Diocor, solicitați imediat asistență medicală. dacă suferiți de insuficiență cardiacă cronică severă sau alte afecțiuni cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (vezi și secțiunea „Nu luați Diocor”);

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu și magneziu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi, de asemenea, informațiile din rubrica „Nu luați Diocor”. Diocor ar putea conduce la sensibilitatea sporită a pielii faţă de soare. Hidroclorotiazida este capabilă să mărească concentrația de bilirubină liberă în serul sanguin. Nu se recomandă utilizarea Diocor la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteți gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă). Utilizarea Diocor este contraindicată femeilor însărcinate și femeilor care intenționează să rămână însărcinate. Nu trebuie începută administrarea Diocor în timpul sarcinii. Dacă sarcina este confirmată în timpul tratamentului cu acest medicament, utilizarea acestuia trebuie întreruptă 3

imediat și înlocuită cu un alt medicament admis pentru utilizarea la femeile gravide. Diocor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Diocor este administrat împreună cu alte medicamente (creșterea sau scăderea efectului Diocor sau al altui medicament, creșterea efectelor adverse). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să întrerupă utilizarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil în special pentru următoarele medicamente: • litiu, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de boli psihice; • medicamente care conțin potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi heparina pentru subțierea sângelui (este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze cantitatea de potasiu pe care o luați. Medicul dumneavoastră poate verifica periodic cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră); • medicamente care pot reduce cantitatea de potasiu din sânge, precum diureticele (medicamente care determină excreția apei din organism), corticosteroizi, unele laxative, carbenoxolona, amfotericina sau penicilina G și derivați ai acidului salicilic; • unele medicamente pentru tratarea infecțiilor (amfotericină B, penicilină G, grup rifamicină); • un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV/SIDA (ritonavir); • medicamente care pot induce "torsada vârfurilor" (bătăi neregulate ale inimii ), cum ar fi antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amidaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) și unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol), precum și alte medicamente (de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, ketanserină, misolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.); • medicamente antidepresive, antipsihotice (pentru tratamentul anumitor tulburări mintale); • medicamente pentru tratamentul gutei, cum ar fi alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă; • vitamina D terapeutică și suplimentele de calciu; • medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale, cum ar fi metformin sau insulină); • alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, inclusiv guanetidină, metildopa; • inhibitorii ECA (cum ar fi enalapril, lisinopril etc.) sau aliskiren (vezi, de asemenea, informațiile de la punctele „Nu luați Diocor” și „Atenționări și precauții”); • amine, care cresc tensiunea arterială, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina; • digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace); • medicamente, precum diazoxida sau betablocante – poate crește nivelul zahărului din sânge (risc de hiperglicemie); • anumite medicamente anticancerigene, cum sunt metotrexatul sau ciclofosfamida; • medicamente antiinflamatoare și analgezice (așa-numitele medicamente antiinflamatoarele nesteroidiene, inclusiv inhibitori COX-2); • relaxante musculare – medicamente care relaxează mușchii, cum este tubocurarina; • medicamente anticolinergice, de exemplu, atropină, biperiden (medicamente folosite pentru a trata o varietate de afecțiuni, cum ar fi crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca adjuvant în anestezie); • amantadina (medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat pentru a 4

• • • • •

trata sau preveni anumite boli provocate de viruși); colestiramina, colestipolul și alte rășini (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de lipide din sânge); ciclosporina, un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor după transplant sau pentru alte afecțiuni, cum ar fi artrita reumatoidă sau neurodermatita; alcool, barbiturice, sedative și anestezice (medicamente cu efect de dormit sau analgezice utilizate, de exemplu,în timpul intervențiilor chirurgicale); iod de contrast (medicamente utilizate pentru examene imagistice); medicamente împotriva epilepsiei, cum ar fi carbamazepina, diazoxidul (dacă aveți hipertensiune arterială sau nivel scăzut de zahăr din sânge).

Diocor împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Diocor cu sau fără alimente și trebuie administrat cu apă. Evitaţi consumul de alcool etilic până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor sau senzaţiei de leşin. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Diocor este contraindicat în timpul sarcinii. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). Utilizarea Diocor și medicamentelor care aparțin grupului antagoniștilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) este contraindicată în sarcină și la femeile care planifică o sarcină. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Diocor înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Diocor. Femeilor care planifică o sarcină ar trebuie să li se prescrie un alt tratament antihipertensiv, a cărui siguranță a utilizării în sarcină a fost stabilită. Utilizarea ARAII poate dăuna grav fătului, în special dacă se administrează după a treia lună de sarcină. În prezent nu există experiență cu utilizarea Diocor. Prin urmare, este important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă suspectați că sunteți gravidă. De asemenea, informați medicul dumneavoastră dacă planificați o sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi Dacă tratamentul este necesar în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, de a utiliza unelte sau maşini sau înainte de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diocor. Ca multe alte medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, Diocor poate provoca uneori amețeli și vă poate afecta capacitatea de concentrare. La începutul tratamentului este interzisă conducerea vehiculelor și efectuarea lucrărilor care ar putea duce la un accident. Apoi, restricțiile pentru administrarea medicamentului vor fi stabilite individual de către medicul dumneavoastră.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Diocor Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu 5

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. De multe ori persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei afecţiuni. Mulţi pacienţi se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consultaţiile medicale programate chiar dacă vă simţiţi bine. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Diocor să luaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică. • • • • •

Doza recomandată este de un comprimat filmat de Diocor 80 mg/12,5 mg, o dată pe zi. Dacă după 3-4 săptămâni de tratament scăderea tensiunii arteriale nu este suficientă, doza poate fi mărită mai întâi la Diocor 160 mg /12,5 mg. Comprimatele nu trebuie divizate. Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi administrarea comprimatelor fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, de regulă dimineaţa. Puteţi lua Diocor cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu un pahar de apă.

Dacă utilizaţi mai mult Diocor decât trebuie Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, culcați-vă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Diocor Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Diocor Oprirea tratamentului cu Diocor poate cauza agravarea hipertensiunii arteriale. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt: – umflarea feţei, limbii sau gâtului; – dificultăţi la înghiţire; – urticarie și dificultăți în respirație. Dacă apare vreunul din aceste simptome, întrerupeţi administrarea Diocor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (de asemenea, luați cunoștință cu informațiile de la punctul „ Atenționări și precauții”). Alte reacţii adverse la valsartan/hidroclorotiazidă includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 6

• • • • •

dureri de cap, oboseală, somnolență; tuse, scurgere nazală, dureri în gât, infecții ale tractului respirator superior; diaree; dureri de spate, dureri articulare; impotență.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • infecții virale, febră; • slăbiciune, amețeli, insomnie, agitație; • deshidratare (cu simptome de sete, senzaţie de uscăciune a gurii şi limbii, scăderea frecvenţei de urinare, urină de culoare închisă, piele uscată); • senzaţie de furnicături sau amorţeală în mâini şi picioare; • tulburări de vedere; • infecția urechii medii, zgomote în urechi; • tensiune arterială mică, edeme, transpirație excesivă; • amețeli ușoare; • bronșită, dificultăți de respirație, inflamația sinusurilor, durere în gât, uscăciunea gurii; • dureri în brațe, picioare, piept și gât, inflamații articulare, luxații și întinderi musculare, spasme musculare, dureri musculare; • dureri abdominale, disconfort stomacal, greață, (inflamație a stomacului și a intestinelor) (gastroenterită); • bătăi neregulate ale inimii, bătăi neregulate frecvente ale inimii; • urinare frecventă, infecții ale tractului urinar; • oboseală crescută. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • depresie; • conjunctivită. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • sângerări nazale; • detresă respiratorie acută (semnele includ dispnee severă, febră, slăbiciune și confuzie); • afectarea funcției renale; • angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • scăderea numărului de celule albe din sânge (cu simptome cum ar fi febră, infecţii ale pielii, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii determinate de infecţii, slăbiciune); • scăderea cantităţii de sodiu din sânge (uneori cu oboseală, stare de confuzie, spasme musculare și/sau convulsii în cazuri severe); • scăderea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm cardiac anormal); • sincopă (leşin); • dificultăți de respirație (acumulare de lichid în plămâni); • creşterea cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate determina îngălbenirea pielii şi a albului ochilor); • creşterea cantităţii azotului ureic din sânge și creatinină din sânge (care pot indica funcţie anormală 7

•

a rinichilor); creşterea cantităţii de acid uric din sânge (care poate, în cazurile grave, sa iniţieze crize de gută).

Următoarele evenimente au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienţii cu tensiune arterială crescută: durere abdominală, durere abdominală în partea superioară, stare de tensiune nervoasă, inflamaţia articulaţiilor, dureri de spate, bronşită, bronşită acută, durere în piept, ameţeli, dispepsie, respirație dificilă, senzaţie de uscăciune în gură, sângerări nazale, disfuncţie erectilă, inflamaţia mucoasei stomacului şi intestinului, dureri de cap, transpiraţie excesivă, scăderea sensibilităţii la atingere,gripă, insomnie, întindere ligamentară, spasme musculare, tulburări musculare, nas înfundat, inflamaţia mucoasei nasului şi faringelui, cu eliminări din nas şi durere în gât, greaţă, dureri la nivelul gâtului, congestie în sinusurile paranazale, edem, edem periferic, inflamaţia urechii medii, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor, bătăi frecvente ale inimii, creşterea frecvenţei urinării, creşterea temperaturii corpului, inflamaţia mucoasei care tapetează cavităţile din jurul nasului (sinuzită), somnolenţă, bătăi prea rapide ale inimii, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar, vertij, infecţii virale, tulburăride vedere. Reacții adverse raportate la valsartan sau hidroclorotiazidă administrate separat: Valsartan Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri articulare. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • senzaţie de învârtire (vertij); • dureri abdominale. • scăderea libidoului; • edem, erupții cutanate; • amețeli; • slăbiciune, insomnie. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • gastroenterită (inflamație a stomacului și a intestinelor); • nevralgie (durere simțită pe traiectul unui nerv); Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ): • scăderea numărului de trombocite din sânge; • tulburări ale ritmului cardiac; • insuficiență renală acută; • angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • reacţii alergice, inclusiv erupție pe piele, cu sau fără mâncărime, asociată cu unele dintre următoarele semne sau simptome: febră, dureri articulare, dureri musculare, ganglioni limfatici umflați și/sau simptome similare gripei (boala serului); • erupţie trecătoare pe piele, cu pete roşii-purpurii, febră, mâncărime (simptome de inflamaţie a vaselor de sânge); • mâncărime, apariția de vezicule pe piele (dermatită buloasă); 8

• • • • • •

a fost raportat un caz de reacție alergică severă însoțită de umflarea feței, mâinilor și picioarelor, ochilor, buzelor sau limbii, dificultăți de respirație sau înghițire; insuficienţa funcției rinichilor; creșterea testelor funcționale ale ficatului; creşterea nivelului potasiului în sânge (uneori însoţită de spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac); scăderea nivelului de hemoglobină şi a procentului de celule roşii din sânge (eritrocitelor) (ambele, în cazuri severe, pot produce anemie); scăderea nivelului de sodiu din sânge (care poate provoca oboseală, confuzie, contracții musculare și/sau convulsii în cazurile severe).

Următoarele evenimente au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienţii cu tensiune arterială crescută, independent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune generală, dureri de spate, diaree, ameţeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libidoului, greaţă, edem, dureri în gât, nas înfundat, sinuzită, inflamația tractului respirator superior, infecţii virale. Hidroclorotiazidă Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • scăderea nivelului de potasiu din sânge; • creșterea lipidelor în sânge (la doze mari). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • nivel scăzut de magneziu din sânge; • nivel scăzut de sodiu din sânge; • nivel crescut de acid uric din sânge; • scăderea poftei de mâncare; • ameţeli, senzaţie de leşin, leşin la ridicarea în picioare; • greaţă şi vomă de intensitate mică; • erupţii temporare pe piele cu senzaţie de mâncărime a pielii şi alte tipuri de erupţii; • impotență (incapacitate de erecție și de a menține erecția). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • nivel crescut de calciu în sânge; • nivel crescut de glucoză în sânge; • zahăr în urină; • agravarea diabetului zaharat; • tulburări ale somnului; • dureri de cap, amețeli; • tulburare afectivă de dispoziție, tristețe (depresie); • senzaţie de amorţeli şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor; • tulburări ale vederii sau dureri oculare (tensiune oculară ridicată); • aritmie cardiacă; • disconfort la nivelul stomacului sau intestinului, constipaţie, diaree; • tulburări hepatice, care pot fi însoțite de îngălbenirea pielii și a ochilor; • sensibilitatea la soare; • nivel scăzut al plachetelor sanguine (uneori cu sângerări sau vânătăi). 9

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • leucopenie (boală însoțită de febră, dureri în gât sau leziuni bucale cauzate de infecții); • scăderea tuturor tipurilor de elemente figurate ale sângelui, cauzată de funcţionarea inadecvată a măduvei oaselor; • anemie hemolitică (scăderea numărului de globule roşii în sânge, cauzată de distrugerea acestora în vasele de sânge); • agranulocitoză (o scădere critică a granulocitelor din sânge); • inflamaţia vaselor de sânge, cu simptome ca erupţie trecătoare pe piele, cu pete roşii-purpurii, febră (vasculită); • reacții alergice de hipersensibilitate cu umflarea feței, roșeață sau mâncărime; • dificultăţi respiratorii, inclusiv pneumonită şi edem pulmonar); • confuzie, oboseală, spasme musculare, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică); • durere severă deasupra stomacului (pancreatită); • afecţiune severă a pielii, ce determină erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe buze, la ochi sau gură, jupuirea pielii, febră (necroliză toxică epidermică); • reactivarea lupusului eritematos cutanat sau a reacțiilor cutanate asemănătoare lupusului eritematos (erupţie pe pielea feţei, durere articulară, tulburări musculare, febră). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • slăbiciune, apariția frecventă a vânătăilor și infecțiilor (anemie aplastică); • scăderea vederii sau dureri la nivelul ochilor din cauza presiunii oculare ridicate (posibile semne de glaucom cu unghi închis acut) sau acumularea de lichid în patul vascular al ochiului (efuziune coroidiană); • erupții trecătoare pe piele, înroșirea pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf); • spasme musculare; • cantitatea de urină sever redusă (semne posibile de tulburări renale sau insuficiență renală); • febră; • slăbiciune; • cancer de piele și de buze (cancer de piele non-melanom, „alb”: apariția unei pete îngroșate sau decolorate pe piele, care nu dispare timp de mai multe săptămâni și crește lent de-a lungul lunilor și, uneori, anilor, sau a unei indurații canceroase roșiatice sau rozalii, cărnoase, care se poate transforma în ulcer; pe de altă parte, petele canceroase sunt de obicei plate și solzoase; apar adesea pe zonele de piele expuse în mod regulat la soare, cum ar fi fața, urechile, brațele, mâinile, umerii, partea superioară a corpului sau spate). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Diocor Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 10

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.