Fișă tehnică · Diocor 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Regimul de dozare

Doza recomandată de Diocor este 1 comprimat filmat 80 mg/12,5 mg pe zi.

În cazul unei scăderi insuficiente a tensiunii arteriale după 3-4 săptămâni de tratament, se recomandă de a se lua în considerare continuarea tratamentului cu o doză de 1 comprimat de 160 mg /12,5 mg pe zi. Doza maximă zilnică constituie 320 mg/25 mg.

În cazul lipsei unui efect al medicamentului Diocor după 8 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament suplimentar sau alternativ.

Efectul antihipertensiv maxim se atinge pe parcursul a 2-4 săptămâni de administrare. La unii pacienți pot fi necesare 4-8 săptămâni de tratament. Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente, cu o cantitate mică de apă.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Poate fi necesară o scădere a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală. Diocor conține hidroclorotiazidă, este contraindicat la pacienții cu anurie și insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)

1 (vezi pct. 4.3, 4.4). Nu există date privind utilizarea valsartanului la pacienții cu afecțiuni renale în stadiu terminal (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) și la pacienții dializați.

Insuficiență hepatică

Poate fi necesară o reducere a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Diocor conține hidroclorotiazidă și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4). Din cauza faptului că medicamentul Diocor conține valsartan, acesta este contraindicat la pacienții cu ciroză biliară sau colestază. Doza de valsartan pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată de origine non-biliară și fără colestază nu trebuie să depășească 80 mg.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Medicamentul Diocor poate fi utilizat la pacienții de toate vârstele.

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Diocor nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni legate de valsartan și hidroclorotiazidă
Utilizare concomitentă nerecomandată
Litiu
Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi creşteri ale toxicităţii
acestuia în timpul utilizării concomitente de litiu şi inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei
II (ARA II) sau tiazide, inclusiv hidroclorotiazidă. Nu există experiență cu utilizarea concomitentă a
valsartanului și a preparatelor de litiu, prin urmare această combinație nu este recomandată. Deoarece
tiazidele scad clearance-ul renal al litiului, toxicitatea litiului poate crește după utilizare preparatulul Diocor.
În cazul în care asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a nivelelor
concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Utilizare concomitentă ce necesită precauţie
Alte preparate antihipertensive
Diocor poate determina creșterea efectelor altor preparate antihipertensive (cum ar fi, guanetidină,
metildopa, vasodilatatoare, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină, beta-blocante,
blocante ale canalelor de calciu, inhibitori direcți ai reninei și inhibitori ai recaptării dopaminei (IRD).
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2
(COX-2).
AINS sau inhibitorii COX-2 pot atenua efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei
II (ARA II).
La pacienții vârstnici, la pacienții cu depleție volumetrică scăzută (inclusiv la cei care primesc tratament cu
diuretice) sau cu disfuncție renală, utilizarea concomitentă a AINS (sau a inhibitorilor COX-2) cu ARA II
crește riscul de deteriorare a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută. Administrarea concomitentă
a acestor medicamente necesită precauție și monitorizarea funcției renale.
Interacţiuni legate de valsartan
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) de către ARA, inhibitorii ECA) sau
aliskiren
6

Este necesară prudență la utilizarea concomitentă a ARA, inclusiv valsartan, cu alte medicamente care
blochează RAAS, cum ar fi inhibitorii ECA sau aliskiren.
Aceasta este asociată cu o incidență crescută a hipotensiunii arteriale, pierderii conștienței, hiperkaliemiei și
disfuncției renale (inclusiv insuficiență renală acută) comparativ cu monoterapia. Prin urmare, nu se
recomandă blocarea dublă a SRAA, prin combinarea a inhibitorilor ECA, blocanţilor ARA II sau a
aliskirenului. Dacă blocarea dublă a RAAS este considerată absolut necesară, aceasta trebuie efectuată
numai sub supravegherea unui specialist și cu monitorizarea atentă a funcției renale, a nivelului electrolitic
și a tensiunii arteriale (vezi pct.4.4).
Utilizarea concomitentă a ARA, inclusiv valsartan, sau a inhibitorilor ECA cu aliskiren la pacienții cu diabet
zaharat de tip 1 și 2, nefropatie diabetică sau la pacienții și insuficiență renală (RFG < 60 ml/min/1,732) este
contraindicată.
(vezi pct. 4.3. și 4.4).
Nu este recomandată administrarea concomitentă
Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, preparatele de sare pentru terapie de
substituție ce conţin potasiu, și alte substanțe, care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice
de potasiu.
În cazul utilizării concomitente a ARA, inclusiv a valsartanului, cu alți agenți care blochează SRAA, cum
ar fi inhibitorii ECA sau aliskirenul, este necesară precauție.
La utilizarea concomitentă a antagoniștilor receptorilor angiotensinei II cu alte medicamente care pot
crește conținutul de potasiu în ser (de exemplu, diuretice care economisesc potasiu, medicamente pe bază
de potasiu, heparină), crește riscul de hiperkaliemie. În astfel de cazuri, medicamentul Diocor care conține
valsartan trebuie utilizat cu prudență și trebuie monitorizat nivelul de potasiu.
Transportori hepatici
Datele in vitro indică faptul că valsartanul este substrat al transportorului de absorbție hepatică
OATP1B1/OATP1B3 și transportorului hepatic de eflux hepatic MRP2. Relevanța clinică a acestui fapt nu
este cunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori ai transportorului de absorbție hepatică (de
exemplu rifampicina, ciclosporină) sau transportorului de eflux (de exemplu ritonavir) poate crește
expunerea sistemică la valsartan. La inițierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu astfel de
medicamente este necesară precauție adecvată.
Fără interacţiune
În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni
semnificative clinic între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină, warfarină,
furosemidă, digoxină, atenolol, indometacină, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Digoxina și indometacina pot interacționa cu hidroclorotiazida din componența Diocor (vezi “Interacțiuni
legate de hidroclorotiazidă”).
Interacțiuni legate de hidroclorotiazidă
Utilizare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente administrarea cărora este asociată cu pierderea de potasiu și hipokaliemie
Efectul hipokalemiant al hidroclorotiazidei poate creşte la administrare concomitentă cu diuretice
kaliuretice, corticosteroizi, laxative, hormonii adrenocorticotropici (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă,
penicilină G, acid salicilic şi derivații ei, agenți antiaritmici.
7

Dacă aceste medicamente trebuie prescrise în timpul tratamentului cu asocierea hidroclorotiazidă și
valsartan, se recomandă monitorizarea nivelurilor plasmatice de potasiu (vezi pct. 4.4).
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor (torsades de pointes)
Din cauza riscului de hipokaliemie, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie în asociere cu
medicamente care ar putea determina torsada vârfurilor, în special cu antiaritmice de clasă Ia (de exemplu,
chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); antiaritmice de clasă III (de exemplu, amiodaronă, sotalol,
dofetilidă, ibutilidă), cu unele neuroleptice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină,
trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol,
droperidol), precum și alte medicamente (de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină intravenos,
halofantrină, ketanserină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină intravenos).
Medicamente care afectează natremia
Efectul hiponatriemic al diureticelor poate fi intensificat prin administrarea concomitentă a unor
medicamente, de exemplu, antidepresive, antipsihotice, antiepileptice, etc. În cazul administrării pentru o
perioadă îndelungată a acestor medicamente, se recomandă precauţie.
Glicozide digitalice
Hipokaliemia sau hipomagnezemia induse de tiazide pot apărea ca efecte nedorite care favorizează debutul
aritmiilor induse de digitalice.
Săruri de calciu şi vitamină D
Administrare diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, cu vitamină D sau săruri de calciu poate
creşte riscul hipercalcemiei. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice şi calciului poate determina
hipercalcemie la pacienţii cu risc hipercalcemic (de exemplu, în caz de hiperparatiroidizm, tumori maligne
sau stări clinice mediate de vitamina D) prin creşterea reabsorbţiei tubulare a calciului.
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină)
Tratamentul cu diuretice tiazidice poate influența toleranţa la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozelor
de i n s ul i n ă și de medicamente antidiabetice orale.
Metforminul trebuie utilizat cu precauție din cauza riscului de lactoacidoză indusă de posibila insuficiență
renală funcțională asociată cu hidroclorotiazida.
Beta-blocante şi diazoxid
Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, cu beta-blocante poate creşte
riscul hiperglicemiei. Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, pot creşte efectul hiperglicemic al
diazoxidului.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)
Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente care favorizează excreția acidului uric, deoarece
hidroclorotiazida poate creşte nivelele concentraţiei plasmatice ale acidului uric. Astfel, poate fi necesară
creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice,
inclusiv hidroclorotiazidă, poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Anticolinergice
Biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic poate fi crescută de anticolinergice (de exemplu, atropină,
biperiden), aparent prin scăderea motilităţii gastrointestinale şi a vitezei de golire gastrică. În schimb, se
anticipează că medicamentele prokinetice, cum este cisaprida, pot reduce biodisponibilitatea diureticelor
de tip tiazidic.
8

Amantadină
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazidă, pot creşte riscul reacţiilor adverse determinate de amantadină.
Răşini schimbătoare de ioni
Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, este scăzută de colestiramină sau colestipol.
Acest lucru ar putea duce la efecte sub-terapeutice ale diureticelor tiazidice. Cu toate acestea, spaţierea
dozelor de hidroclorotiazidă şi а răşinilor schimbătoare de ioni, astfel încât hidroclorotiazida să fie
administrată cu cel puţin 4 ore înainte sau 4-6 ore după administrarea răşinii, ar reduce potenţial
interacţiunea.
Medicamente citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat)
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazidă, pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice şi
potenţează efectele lor mielodepresive.
Relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu, tubocurarină)
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazidă, potenţează acţiunea relaxantelor musculaturii striate, cum sunt
derivaţii de curara.
Ciclosporină
Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi al complicaţiilor de tip gutos.
Alcool etilic, barbiturice sau narcotice
Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice şi medicamente care au de asemenea efect hipotensiv (de
exemplu, prin scăderea activităţii sistemului nervos simpatic sau acţiune directă vasodilatatoare) pot potenţa
hipotensiunea arterială ortostatică.
Metildopa
La pacienţii în tratament concomitent cu metildopa şi hidroclorotiazidă au fost raportate cazuri izolate de
anemie hemolitică.
Carbamazepină
Hiponatremia poate apărea la pacienții care primesc hidroclorotiazidă concomitent cu carbamazepină.
Acești pacienți trebuie informați despre posibilitatea unei reacții hiponatremice, iar monitorizarea clinică a
stării și monitorizarea de laborator a sângelui este, de asemenea, necesară.
Substanţe de contrast iodate
În cazul deshidratării induse de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special la
administrare de doze mari de substanţe de contrast iodate. Ar trebui efectuată o suplinire adecvată a pierderii
de lichide a pacientului, înaintea de administrarea iodului.
Amine presoare
Hidroclorotiazida poate conduce la o diminuare a răspunsului la aminele presoare, cum ar fi norepinefrina.
Cu toate acestea, semnificația clinică a acestui efect nu este suficient stabilită pentru a exclude utilizarea
acestora.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Diocor este contraindicat în timpul sarcinii.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenționați să
rămâneți gravidă).
Utilizarea Diocor și medicamentelor care aparțin grupului antagoniștilor receptorilor de angiotensină II
(ARAII) este contraindicată în sarcină și la femeile care planifică o sarcină. În mod normal, medicul
dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Diocor înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat
că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Diocor. Femeilor care
planifică o sarcină ar trebuie să li se prescrie un alt tratament antihipertensiv, a cărui siguranță a utilizării
în sarcină a fost stabilită. Utilizarea ARAII poate dăuna grav fătului, în special dacă se administrează
după a treia lună de sarcină. În prezent nu există experiență cu utilizarea Diocor. Prin urmare, este
important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă suspectați că sunteți gravidă. De
asemenea, informați medicul dumneavoastră dacă planificați o sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi
Dacă tratamentul este necesar în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.