Detri-Drops 15000 UI/ml, picături orale, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

DETRI-DROPS este un produs vitaminic, care conţine colecalciferol (echivalent cu vitamina D 3). Vitamina D3 se regăseşte în unele alimente şi, de asemenea, este produsă de organism atunci, când pielea este expusă la lumina soarelui. Vitamina D3 ajuta rinichii şi intestinul să absoarbă calciul şi contribuie la formarea oaselor. Deficitul de vitamina D3 cauzează predominant rahitism (deficienţă de mineralizare a oaselor la copii) şi osteomalacie (mineralizare inadecvată a oaselor la adulţi). DETRI-DROPS se utilizează pentru: prevenirea rahitismului la copii (deficienţă de mineralizare a oaselor la copii) şi a osteomalaciei şi adulţi (mineralizare inadecvată a oaselor datorită deficitului de vitamină D3); prevenirea rahitismului la nou-născuţi prematuri; prevenirea deficitului de vitamină D3 la copii şi adulţi în cazul existenţei unor riscuri recunoscute; prevenirea deficitului de vitamină D3 la copii şi adulţi cu probleme de absorbţie a alimentelor (malabsorbţie); tratamentul rahitismului şi a osteomalaciei la copii şi adulţi; tratamentul de suport al osteoporozei la adulţi; tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide la adulţi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi DETRI-DROPS Nu utilizaţi DETRI-DROPS - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); 1 - dacă aveţi valori mari ale calciului în sânge (hipercalcemie); dacă aveţi valori mari ale calciului în urină (hipercalciurie); dacă aveţi pseudohipoparatiroidism (tulburări ale metabolismului hormonului paratiroidian); dacă suferiţi de insuficienţă renală, aveţi pietre la rinichi (calculi renali) sau tendinţă de a forma calculi renali; dacă aveţi valori mari ale vitaminei D3 în sânge (hipervitaminoza D). Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua DETRI-DROPS, dacă: - aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră poate să vă verifice nivelul de calciu şi fosfat în sânge sau urină; - urmaţi tratament cu unele medicamente pentru boli de inimă (de exemplu glicozide cardiace, aşa ca digitalice); - suferiţi de sarcoidoză (o boala a sistemului imunitar, care poate determina creşteri ale nivelurilor de vitamina D3 în organism); - luaţi medicamente care conţin vitamina D3 sau consumaţi alimente sau lapte îmbogăţit cu vitamina D3; - sunteţi expus excesiv la soare în timpul utilizării DETRI-DROPS; - luaţi suplimente care conţin calciu. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile sanguine de calciu pentru a se asigura că nu sunt prea mari în timp ce utilizaţi DETRI-DROPS; - aveți tendință de formare a calculilor; - sunteți vârstnic și urmați tratament concomitent cu glicozide cardiace sau diuretice. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile sanguine de calciu și funcția rinichilor. DETRI-DROPS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi: medicamente care acţionează asupra inimii sau rinichilor, cum ar fi glicozide cardiace (de exemplu, digoxină) sau diuretice. Atunci când sunt utilizate concomitent cu vitamina D3, aceste medicamente pot provoca creşteri mari ale nivelurilor de calciu în sânge şi urină; medicamente care conţin vitamina D3 sau consumaţi alimente bogate în vitamina D3, cum ar fi lapte îmbogăţit cu vitamina D; rifampicină, isoniazidă (pentru tuberculoză). Acestea pot scădea efectul vitaminei D3; următoarele medicamente, deoarece acestea pot interfera cu efectul sau absorbţia vitaminei D3: - medicamente antiepileptice (anticonvulsivante), barbiturice (de ex. fenobarbital); - glucocorticoizi (hormoni steroizi, cum ar fi hidrocortizonul sau prednisolonul). Aceştia pot scădea efectul vitaminei D3; - medicamente care scad nivelul de colesterol în sânge (cum ar fi colestiramina sau colestipolul); - medicamente care scad nivelul de calciu (cum ar fi calcitonina, etidronatul); - unele medicamente pentru scăderea în greutate, care reduc cantitatea de grăsime absorbită (de exemplu orlistat); - unele laxative (cum ar fi parafina lichidă); - antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru arsuri la stomac sau indigestie). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 2 adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă aveţi nevoie suplimentar de vitamina D, nu o luaţi fără supraveghere medicală, deoarece prea multă vitamină D poate afecta copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Detri-Drops nu influenţează asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DETRI-DROPS conţine zaharoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. DETRI-DROPS conţine alcool benzilic Alcoolul benzilic poate provoca reacţii alergice. DETRI-DROPS conţine ulei de ricin polioxil 35. Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Cum se utilizează

DETRI-DROPS Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum este descris în acest prospect sau aşa, cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Dozele se stabilesc individual de către medic, în funcţie de natura şi severitatea stării. În timpul tratamentului pe termen lung cu o doză zilnică mai mare de 1000 UI (2 picături) de vitamina D3 e necesar de monitorizat valorile serice de calciu. Indicația terapeutică Profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi Profilaxia rahitismului la nou-născuţi prematuri* Profilaxia deficitului de vitamină D3 la copii şi adulţi în cazul existenţei unor riscuri recunoscute Profilaxia deficitului de vitamină D3 la copii şi adulţi cu malabsorbţie Tratamentul rahitismului: - nou-născuți, sugari și copii mici (cu vârsta de la 0 până la 5 ani) - copii şi adolescenți cu vârsta de la 5 până la 18 ani Tratamentul osteomalaciei Tratamentul de suport al osteoporozei Tratamentul hipoparatiroidismului** Doza de vitamina D3 (UI) pe zi 500 Numărul de picături pe zi 1 1000 500 2 1 3000-5000 6-10 1000-2000 2-4 2000-5000 4-10 1000-5000 1000 10 000 – 20 000 2-10 2 20-40 * Doza zilnică se administrează până la vârsta corectată de 40 săptămâni post concepţie. Ulterior doza profilactică de vitamina D3 trebuie redusă. Doza trebuie stabilită individual de către medic. ** Intervalul de doze recomandat depinde de nivelul de calciu în serul sanguin. Nivelurile de calciu seric trebuie să fie verificate iniţial la fiecare 4-6 săptămâni, ulterior – la fiecare 3-6 luni. Doza 3 trebuie să fie ajustată în funcţie de nivelul de calciu în serul sanguin. Copii Medicamentul se administrează la copii din a doua săptămână de viaţă. Durata tratamentului Profilaxia rahitismului şi osteomalaciei Nou-născuţii şi sugari administrează DETRI-DROPS din a doua săptămână de viaţă până la sfârşitul primului an de viaţă. În al doilea an de viaţă se recomandă prelungirea utilizării medicamentului, în special în lunile de iarnă. Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei Durata tratamentului trebuie să fie de 6 săptămâni, urmată de doze profilactice. Nu se recomandă utilizarea dozelor terapeutice de vitamina D3 în primul an de viață din cauza riscului de supradozaj. Celelalte indicaţii Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii de bază. Mod de administrare Administrare orală. Pentru a măsura cu precizie doza de medicament, în timpul picurării flaconul trebuie ţinut sub unghi de 45°. Nou-născuţi, sugari, copii mici (0 până la <2 ani) Înainte de administrare se recomandă de dizolvat cantitatea necesară de medicament într-o linguriţă de lapte sau apă. Dacă picăturile se vor administra în biberon sau într-o lingură cu alimente, atunci trebuie insistat ca masa respectivă să fie consumată integral, în caz contrar nu este ingerată întreaga doză de medicament. Picăturile trebuie adăugate doar la alimentele preparate şi răcite. Copiii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi DETRI-DROPS se administrează cu o cantitate mică de lichid. Dacă utilizaţi mai mult DETRI-DROPS decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Poate fi necesar să întrerupeţi administrarea acestui medicament. Simptomele supradozajului sunt puţin caracteristice şi se manifestă prin greaţă, vărsături, de asemenea iniţial diaree, ulterior constipaţie, scăderea poftei de mâncare, oboseală, dureri de cap, dureri musculare și articulare, slăbiciune musculară, somnolenţă persistentă, sete excesivă, cantități crescute de urină şi, în etapa finală, deshidratare. Testele de laborator denotă niveluri ridicate de calciu și fosfor în sânge şi urină, precum şi creşterea în ser a concentraţiei de 25hidroxicolecalciferol. Supradozajului cronic poate duce la calcifierea vaselor şi a organelor. Dacă uitaţi să utilizaţi DETRI-DROPS Dacă aţi uitat să luaţi o doză de DETRI-DROPS, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi luaţi doza următoare la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați DETRI-DROPS Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 4 dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La administrarea dozelor recomandate, în general nu se dezvoltă reacţii adverse. În cazurile rare de hipersensibilitate la vitamina D3 sau după administrarea dozelor excesiv de mari timp îndelungat pot apărea starea de intoxicaţie – hipervitaminoza D. Reacţiile adverse şi simptomele de hipervitaminoză includ: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): - creşterea nivelului de calciu în sânge și urină. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): - constipaţii, flatulenţă, greţuri, dureri abdominale sau diaree. - transpiraţie excesivă, mâncărime, erupţii cutanate, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): - nivel crescut de colesterol în sânge; - sete excesivă, scăderea poftei de mâncare; - descreşterea libidoului; - tristețe patologică (depresie), afecţiuni psihotice; - dureri de cap, letargie; - inflamaţia ochilor (conjunctivită), sensibilitate exagerată a ochilor la lumină (fotofobie); - bătăi cardiace neregulate; - tensiune arterială crescută; - eliminări nazale; - uscăciunea gurii, vomă, inflamaţia pancreasului; - dureri musculare şi articulare, slăbiciune musculară; - cantitate crescută de uree în sânge; - cantitate excesivă de urină eliminată; - calculi renali (nefrolitiază); - creșterea temperaturii corpului; - calcificarea țesuturilor; - micşorarea masei corporale; - creşterea activităţii enzimelor hepatice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

DETRI-DROPS A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat timp de 6 luni. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.