Aquadetrim Vitamina D3 15000 UI/ml, picături orale, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Aquadetrim Vitamina D3 şi pentru ce se utilizează Aquadetrim Vitamina D3 este un produs vitaminic, care conţine colecalciferol (echivalent cu vitamina D3). Vitamina D3 se regăseşte în unele alimente şi, de asemenea, este produsă de organism atunci, când pielea este expusă la lumina soarelui. Vitamina D3 ajuta rinichii şi intestinul să absoarbă calciul şi contribuie la formarea oaselor. Deficitul de vitamina D3 cauzează predominant rahitism (deficienţă de mineralizare a oaselor la copii) şi osteomalacie (mineralizare inadecvată a oaselor la adulţi). Aquadetrim Vitamina D3 se utilizează pentru: • prevenirea rahitismului la copii (deficienţă de mineralizare a oaselor la copii) şi a osteomalaciei şi adulţi (mineralizare inadecvată a oaselor datorită deficitului de Vitamina D3); • prevenirea rahitismului la nou-născuţi prematur; • prevenirea deficitului de vitamină D3 la copii şi adulţi în cazul existenţei unor riscuri recunoscute; • prevenirea deficitului de vitamină D3 la copii şi adulţi cu probleme de absorbţie a alimentelor (malabsorbţie); • tratamentul rahitismului şi a osteomalaciei la copii şi adulţi; • tratamentul de suport al osteoporozei la adulţi; • tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide la adulţi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aquadetrim Vitamina D3 Nu utilizaţi Aquadetrim Vitamina D3 – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente

–

ale medicamentului (enumerate la pct. 6); dacă aveţi valori mari ale calciului în sânge (hipercalcemie); dacă aveţi valori mari ale calciului în urină (hipercalciurie); dacă aveţi pseudohipoparatiroidism (tulburări ale metabolismului hormonului paratiroidian); dacă suferiţi de insuficienţă renală, aveţi pietre la rinichi (calculi renali) sau tendinţă de a forma calculi renali; dacă aveţi valori mari ale vitaminei D3 în sânge (hipervitaminoza D).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Aquadetrim Vitamina D3, dacă: – urmaţi tratament cu unele medicamente pentru boli de inimă (de exemplu glicozide cardiace, aşa ca digitalice); – suferiţi de sarcoidoză (o boala a sistemului imunitar, care poate determina creşteri ale nivelurilor de vitamina D3 în organism); – luaţi medicamente care conţin vitamina D3 sau consumaţi alimente sau lapte îmbogăţit cu vitamina D3; – sunteţi expus excesiv la soare sunt susceptibile în timpul utilizării Aquadetrim Vitamina D3; – luaţi suplimente care conţin calciu. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile sanguine de calciu pentru a se asigura că nu sunt prea mari în timp ce utilizaţi Aquadetrim Vitamina D3; – aveţi leziuni sau boli renale. Medicul dumneavoastră poate dori să măsoare nivelul de calciu şi fosfat în sânge sau urină; – sunteți vârstnic și urmați tratament concomitent cu glicozide cardiace sau diuretice. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile sanguine de calciu și funcția rinichilor. Aquadetrim Vitamina D3 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi: • medicamente care acţionează asupra inimii sau rinichilor, cum ar fi glicozide cardiace (de exemplu, digoxină) sau diuretice. Atunci când sunt utilizate concomitent cu vitamina D3, aceste medicamente pot provoca creşteri mari ale nivelurilor de calciu în sânge şi urină; • medicamente care conţin vitamina D3 sau consumaţi alimente bogate în vitamina D3, cum ar fi lapte îmbogăţit cu vitamina D; • rifampicină, isoniazidă (pentru tuberculoză). Acestea pot scădea efectul vitaminei D3; • următoarele medicamente, deoarece acestea pot interfera cu efectul sau absorbţia vitaminei D3: medicamente antiepileptice (anticonvulsivante), barbiturice; glucocorticoizi (hormoni steroizi, cum ar fi hidrocortizonul sau prednisolonul). Aceştia pot scădea efectul vitaminei D3 ; medicamente care scad nivelul de colesterol în sânge (cum ar fi colestiramina sau colestipolul); medicamente care scad nivelul de calciu (cum ar fi calcitonina, etidronatul); unele medicamente pentru scăderea în greutate, care reduc cantitatea de grăsime absorbită (de exemplu orlistat); unele laxative (cum ar fi parafina lichidă); antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru arsuri la stomac sau indigestie).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă aveţi nevoie suplimentar de vitamina D, nu o luaţi fără supraveghere medicală, deoarece prea multă vitamină D poate afecta copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aquadetrim Vitamina D3 nu influenţează asupra capacităţii de a conducere a vehiculelor sau de a folosi utilaje. Aquadetrim Vitamina D3 conţine zaharoză (250 mg/ml) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Aquadetrim Vitamina D3 conține alcool benzilic (15 mg/ml) Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 3 ani timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite acidoză metabolică). Aroma de anason din compoziția medicamentului conține o cantitate mică de propilenglicol (< 1 mg/kg/zi) și o cantitate mică de alcool etilic (etanol) < 100 mg per doză. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra copilului dumneavoastră acest medicament, în special dacă utilizează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Aquadetrim Vitamina D3 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Prevenirea rahitismului şi a osteomalaciei Copii şi adulţi: 1 picătură pe zi (echivalent cu 500 UI vitamină D3). Nou-născuţi prematuri: câte 2 picături pe zi (echivalent cu 1000 UI vitamină D3) până la vârsta corectată de 40 săptămâni post concepţie. Ulterior doza profilactică de vitamina D3 se va reduce. Doza va fi stabilită individual de către medic. Profilaxia deficienţei de vitamina D3 la copii şi adulţi în cazul existenţei unor riscuri recunoscute 1 picătură pe zi (echivalent cu 500 UI vitamină D3). Prevenirea deficitului de vitamină D3 la copii şi adulţi cu malabsorbţie 6-10 picături pe zi (echivalent cu 3000-5000 UI vitamină D3). Tratamentul rahitismului Nou-născuţi, sugari şi copii mici (0-5 ani): 2-4 picături pe zi (echivalent cu 1000-2000 UI vitamină D3).

Copii cu vârsta peste 5 ani şi adolescenţi: 4-10 picături pe zi (echivalent cu 2000-5000 UI vitamină D3). Tratamentul osteomalaciei Adulţi: 2-10 picături pe zi (echivalent cu 1000-5000 UI vitamină D3). Tratamentul de suport al osteoporozei 2 picături pe zi (echivalent cu 1000 UI vitamină D3). Tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide Adulţi: doza recomandată constituie 10 000-200 000 UI vitamină D3 pe zi, în funcţie de nivelul de calciu în serul sanguin. Majoritatea pacienţilor sunt trataţi cu doze de până la 10 000 UI (la 20 000 UI) vitamina D3 pe zi. Nivelurile de calciu seric trebuie să fie verificate iniţial la fiecare 4-6 săptămâni, ulterior – la fiecare 3-6 luni. Doza trebuie să fie ajustată în funcţie de aceste valori. Mod de administrare Administrare orală. Pentru a măsura cu precizie doza de medicament, în timpul picurării flaconul trebuie ţinut sub unghi de 45°. Aquadetrim Vitamina D3 se administrează cu o lingură de lichid. Pentru a evita supradozajul, este inacceptabil să se instileze picăturile în cavitatea bucală a copilului direct din flacon. Durata tratamentului Profilaxia rahitismului şi osteomalaciei Nou-născuţii şi sugari administrează Aquadetrim Vitamina D3 din a doua săptămână de viaţă până la sfârşitul primului an de viaţă. În al doilea an de viaţă se recomandă doze suplimentare de Aquadetrim Vitamina D3, în special în lunile de iarnă. Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei Durata tratamentului trebuie să fie de 6 săptămâni, urmată de doze profilactice, deoarece nu se recomandă de continuat dozele terapeutice timp de un an din cauza riscului de intoxicaţie cu vitamina D3. Celelalte indicaţii Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii de bază. Dacă utilizaţi mai mult Aquadetrim Vitamina D3 decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Poate fi necesar să întrerupeţi administrarea acestui medicament. Simptomele supradozajului sunt puţin caracteristice şi se manifestă prin greaţă, vărsături, de asemenea iniţial diaree, ulterior constipaţie, scăderea poftei de mâncare, oboseală, dureri de cap, dureri musculare și articulare, slăbiciune musculară, somnolenţă persistentă, azotemie, sete excesivă, cantități crescute de urină şi, în etapa finală, deshidratare. Testele de laborator denotă niveluri ridicate de calciu și fosfor în sânge şi urină, precum şi creşterea în ser a concentraţiei de 25hidroxicolecalciferol. Supradozajului cronic poate duce la calcifierea vaselor şi a organelor. Dacă uitaţi să utilizaţi Aquadetrim Vitamina D3 Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Aquadetrim Vitamina D3, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi luaţi doza

următoare la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La administrarea dozelor recomandate, în general nu se dezvoltă reacţii adverse. În cazurile rare de hipersensibilitate la vitamina D3 sau după administrarea dozelor excesiv de mari timp îndelungat pot apărea starea de intoxicaţie – hipervitaminoza D. Reacţiile adverse şi simptomele de hipervitaminoză includ: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): – creşterea nivelului de calciu în sânge și urină. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): – constipaţii, flatulenţă, greţuri, dureri abdominale sau diaree; – transpiraţie excesivă, mâncărime, erupţii cutanate, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): – nivel crescut de colesterol în sânge; – sete excesivă, scăderea poftei de mâncare; – descreşterea libidoului; – tristețe patologică (depresie), afecţiuni psihotice; – dureri de cap, letargie; – inflamaţia ochilor (conjunctivită), sensibilitate exagerată a ochilor la lumină (fotofobie); – bătăi cardiace neregulate; – tensiune arterială crescută; – eliminări nazale; – uscăciunea gurii, vomă, inflamaţia pancreasului; – dureri musculare şi articulare, slăbiciune musculară; – cantitate crescută de uree în sânge; – cantitate excesivă de urină eliminată; – calculi renali (nefrolitiază); – creșterea temperaturii corpului; – calcificarea țesuturilor; – micşorarea masei corporale; – creşterea activităţii enzimelor hepatice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Aquadetrim Vitamina D3 A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat timp de 6 luni. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.