Fișă tehnică · Detri-Drops 15000 UI/ml, picături orale, soluţie

Doze şi mod de administrare Doze Dozele se stabilesc individual de către medic, în funcţie de natura şi severitatea stării. În timpul tratamentului pe termen lung cu o doză zilnică mai mare de 1000 UI (2 picături) de vitamina D3 e necesar de monitorizat valorile serice de calciu. Indicația terapeutică Profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi Profilaxia rahitismului la nou-născuţi prematuri* Profilaxia deficitului de vitamină D3 la copii şi adulţi în cazul existenţei unor riscuri recunoscute Profilaxia deficitului de vitamină D3 la copii şi adulţi cu malabsorbţie Tratamentul rahitismului: - nou-născuți, sugari și copii mici (cu vârsta de la 0 până la 5 ani) - copii şi adolescenți cu vârsta de la 5 până la 18 ani Tratamentul osteomalaciei Tratamentul de suport al osteoporozei Tratamentul hipoparatiroidismului**

Doza de vitamina D3 (UI) pe zi 500

Numărul de picături pe zi 1

1000 500

2 1

3000-5000

6-10

1000-2000

2-4

2000-5000 1000-5000 1000 10 000 – 20 000

4-10 2-10 2 20-40

* Doza zilnică se administrează până la vârsta corectată de 40 săptămâni post concepţie. Ulterior doza profilactică de vitamina D3 trebuie redusă. Doza trebuie stabilită individual de către medic. ** Intervalul de doze recomandat depinde de nivelul de calciu în serul sanguin. Nivelurile de calciu seric trebuie să fie verificate iniţial la fiecare 4-6 săptămâni, ulterior – la fiecare 3-6 luni. Doza trebuie să fie ajustată în funcţie de nivelul de calciu în serul sanguin. 1

Copii Medicamentul se administrează la copii din a doua săptămână de viaţă. Durata tratamentului Profilaxia rahitismului şi osteomalaciei Nou-născuţii şi sugari administrează Detri-Drops din a doua săptămână de viaţă până la sfârşitul primului an de viaţă. În al doilea an de viaţă se recomandă prelungirea utilizării medicamentului, în special în lunile de iarnă. Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei Durata tratamentului trebuie să fie de 6 săptămâni, urmată de doze profilactice. Nu se recomandă utilizarea dozelor terapeutice de vitamina D3 în primul an de viață din cauza riscului de supradozaj. Celelalte indicaţii Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii de bază. Mod de administrare Administrare orală. Pentru a măsura cu precizie doza de medicament, în timpul picurării flaconul trebuie ţinut sub unghi de 45 . Nou-născuţi, sugari, copii mici (0 până la <2 ani) Înainte de administrare se recomandă de dizolvat cantitatea necesară de medicament într-o linguriţă de lapte sau apă. Dacă picăturile se vor administra în biberon sau într-o lingură cu alimente, atunci trebuie insistat ca masa respectivă să fie consumată integral, în caz contrar nu este ingerată întreaga doză de medicament. Picăturile trebuie adăugate doar la alimentele preparate şi răcite. Copiii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi Detri-Drops se administrează cu o cantitate mică de lichid.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Utilizarea concomitentă a anticonvulsivantelor (cum ar fi fenitoina) sau barbituricelor (şi, eventual, a altor medicamente care induc enzime hepatice) poate reduce efectul vitaminei D3 prin inactivare metabolică. În caz de tratament cu diuretice tiazidice, care scad eliminarea urinară de calciu, se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de calciu. Utilizarea concomitentă de glucocorticoizi poate reduce efectul vitaminei D. În caz de tratament cu medicamente, care conţin digitalice şi alte glicozide cardiace, administrarea de vitamina D poate creşte riscul de toxicitate digitalică (aritmie). Este necesară supraveghere medicală strictă, împreună cu monitorizarea electrocardiografică şi a concentraţiei serice de calciu, dacă este necesar. Tratamentul concomitent cu răşini schimbătoare de ioni, cum ar fi colestiramina, colestipolul clorhidrat, orlistat sau cu laxative, cum ar fi uleiul de vaselină, poate reduce absorbţia gastrointestinală a vitaminei D. Utilizarea concomitentă a rifampicinei sau izoniazidei poate reduce efectul vitaminei D. Vitamina D 3

poate antagoniza medicamentele utilizate în hipercalcemie, cum ar fi calcitonina, etidronatul, pamidronatul. Utilizarea de vitamina D împreună cu antiacide cu conţinut de magneziu poate cauza niveluri ridicate de magneziu. Utilizarea de vitamina D împreună cu antiacide cu conţinut aluminiu poate cauza niveluri ridicate de aluminiu, sporind riscul de toxicitate osoasă. Administrarea concomitentă cu analogi de vitamina D creşte riscul supradozării.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Lipsesc sau sunt date limitate privind utilizarea colecalciferolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Aportul zilnic recomandat pentru femeile gravide este de 500 UI, cu toate acestea la femeile care sunt considerate că au deficit de vitamina D poate fi necesară o doză mai mare (până la 2000 UI/zi). În timpul sarcinii femeile trebuie să urmeze recomandările medicului, iar doza poate varia în funcţie de severitatea bolii şi răspunsul lor la tratament. În timpul sarcinii femeile trebuie să evite supradozarea cu vitamina D, deoarece hipercalcemia poate duce la retard al dezvoltării fizice şi psihice, o formă specifică de stenoză aortică şi retinopatie la făt. Alăptarea Vitamina D poate fi indicată mamelor care alăptează, dacă este necesar. Această suplimentare nu înlocuieşte administrarea de vitamina D la nou-născut. Vitamina D şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Nu s-a determinat supradozaj la sugari, indus de mamele care alăptează, cu toate acestea, când se prescrie suplimentar vitamina D la un copil alăptat la sân, medicul trebuie să ia în considerare doza de vitamina D administrată de către mamă.