Denigma 2 mg/ml, soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Denigma conţine substanţa activă clorhidrat de memantină. Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Denigma aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Denigma acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria. Pentru ce se utilizează Denigma Denigma se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Denigma Nu luaţi Denigma: - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Denigma: - dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice; - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă; - dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată terapeutic; - dacă aveți insuficiență hepatică severă. În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Denigma trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 1 Dacă aveţi insuficienţă renală (afecţiuni ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de medicament. Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor cum sunt amantadină (utilizată pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (substanţă folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (utilizat în general pentru tratamentul tusei) şi a altor antagonişti ai N-metil-D-aspartatului. Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Denigma soluție orală la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Denigma împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de către memantină (substanța activă din compoziția medicamentului Denigma) şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: - amantadină, ketamină, dextrometorfan; - dantrolen, baclofen; - cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină; - hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă); - anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale); - anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor); - barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului); - agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină); - neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice); - anticoagulante orale. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă administrați concomitent medicamente, care vă fac urina alcalină, cum ar fi: inhibitori de anhidrază carbonică și bicarbonatul de sodiu). De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut dacă aveţi acidoză tubulară renală sau infecţii grave ale tractului urinar. Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Denigma. Denigma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu, de la dietă normală la dietă strict vegetariană). Denigma poate fi administrată cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi. Sarcina Administrarea medicamentelor ce conţin memantină este contraindicată la femeile însărcinate. 2 Alăptarea Femeile care administrează Denigma nu trebuie să alăpteze. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Denigma vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor. Denigma conține sorbitol, metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat și propilenglicol Acest medicament conţine 0,65 g sorbitol în 1 ml (echivalent cu 6,5 g sorbitol în doza zilnică maximă recomandată). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. Acest medicament conține metilparahidroxibenzoat (E218) și propilparahidroxibenzoat (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Acest medicament conține propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

Cum se utilizează

Denigma Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Doza trebuie crescută cu câte 5 mg săptămânal (vezi tabelul de mai jos). Doza zilnică maximă este de 20 mg. Doze la pacienții adulți cu funcție renală normală Tipul tratamentului Ajustarea dozei Doza de întreținere Doza zilnică Perioada Săptămâna 1 (zilele 1-7) Săptămâna 2 (zilele 8-14) 5 mg (2,5 ml) 10 mg (5 ml) Săptămâna 3 (zilele 15-21) 15 mg (7,5 ml) Săptămâna 4 (zilele 22-28) 20 mg (10 ml) Săptămâna 5 și următoarele de administrarea a medicamentului 20 mg (10 ml) Frecvența de administrare 5 mg o dată pe zi 5 mg (prima doză) 5 mg (a doua doză) 5 mg (prima doză) 10 mg (a doua doză) 10 mg (prima doză) 10 mg (a doua doză) 10 mg (prima doză) 10 mg (a doua doză) Pacienţii cu insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza de Denigma adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Administrarea de memantină la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu se recomandată. 3 Mod de administrare Denigma soluție orală, trebuie administrat 1 dată sau 2 ori pe zi, în același moment în fiecare zi. Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente. Nu amestecați medicamentul cu niciun alt lichid. Denigma soluție orală se dozează cu ajutorul unei linguri de măsurare speciale, care este furnizată împreună cu medicamentul. Durata tratamentului Continuaţi să luaţi Denigma soluție orală atât timp cât aceasta vă face bine şi nu aveţi reacţii adverse intolerabile. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. Dacă luaţi Denigma mai mult decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Denigma decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În cazul unui supradozaj eventual pot să apară următoarele simptome: oboseală, stare de slăbiciune, diaree, vărsături, stare de confuzie, moleșeală, somnolenţă, vertij, stare de agitaţie, agresivitate, halucinaţii, tulburări de mers, comă, diplopie, stare de nelinişte, psihoză, tendinţă la convulsii, stupoare şi pierdere a conştienţei. Dacă uitaţi să luaţi Denigma Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Denigma, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce utilizați acest medicament. Aceste evenimente pot pune viața în pericol:

• erupţii severe pe piele, cu apariţia de vezicule, înroşire sau descuamare a pielii (care poate afecta,

de asemenea, gura şi limba) pot fi semnele unor afecţiuni care pot pune viaţa în pericol, cunoscută sub denumirea de sindrom Stevens-Johnson (cu frecvență necunoscută). Dacă apar astfel de reacţii medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul;

• reacții psihotice (cu frecvență necunoscută);
• tromboembolism (mai puţin frecvent);
• convulsii (foarte rar).

Alte reacții adverse raportate la utilizarea acestui medicament sunt descrise mai jos. În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, creșterea valorilor testelor funcţiei hepatice, durere lombară, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, tuse, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii (la pacienţii cu boală Allzheimer severă), vărsături, mers anormal, 4 insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): convulsii. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): pancreatită, inflamația ficatului (hepatită), reacţii psihotice, sindrom Stevens-Johnson. Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu memantină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Denigma A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. După prima deschidere a flaconului, păstrați medicamentul timp de cel mult 3 luni. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.