Mexia XR® 14 mg, capsule cu eliberare prelungită

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Mexia XR şi pentru ce se utilizează Mexia XR conţine substanța activă clorhidrat de memantină. Aparţine grupului de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA, cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenței. Mexia XR acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria. Mexia XR se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mexia XR Nu luaţi Mexia XR dacă: sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mexia XR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: − dacă aveţi sau ați avut convulsii; − aveți sau ați avut probleme la urinare; − aveți sau ați avut probleme cu vezica urinară sau rinichi; − aveți tulburări ale ficatului; − aveți orice alte afecțiuni medicale; − sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă Mexia XR vă va afecta copilul nenăscut; − alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Mexia XR trece în laptele matern.

Dacă se intenționează trecerea radicală de la o dietă pe bază de carne la o dietă vegetariană sau are loc utilizarea cantitativ majoră de antiacide (medicamente ce alcalinizează conţinutul gastric), este necesară monitorizarea atentă a pacientului. pH-ul urinar poate fi crescut datorită acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe cu Proteus bacteria ale tractului urinar. Sunt disponibile puţine date despre pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA) sau hipertensiune arterială necontrolată. Aceste grupuri de pacienți trebuie monitorizaţi cu atenţie. Copii şi adolescenţi Mexia XR nu este destinat utilizării de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mexia XR împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați , inclusiv medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante. Utilizarea Mexia XR cu anumite alte medicamente se poate afecta reciproc. Utilizarea Mexia XR cu alte medicamente poate provoca reacții adverse grave. Spuneți, în special, medicului dumneavoastră dacă luați: − alți antagoniști NMDA, cum ar fi amantadina, ketamina și dextrometorfanul; − barbiturice, neuroepileptice, antispastice (dantrolen, baclofen); − fenitoină; − medicamente cu conținut de, cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină şi nicotină; − hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă substanţă); − anticoagulante orale cum ar fi warfarină. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru o listă a acestor medicamente, dacă nu sunteți sigur. Trebuie să știți ce medicamentele luați. Păstrați o listă a acestora pentru a le arăta medicului dumneavoastră și farmacistului atunci când primiți un medicament nou. Mexia XR împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi modificat recent sau intenţionaţi să vă modificați radical dieta (de exemplu să treceți de la o dietă normală la o dietă strict vegetariană), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele provenite din utilizarea memantinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Astfel, memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea

Nu se cunoaște dacă memantina/metaboliții acesteia se excretează în laptele uman. Nu se cunoaște efectul memantinei asupra nou-născuților/sugarilor sau dacă influențează lactația. Fertilitatea Nu se cunoaște dacă acest medicament are efecte asupra fertilității. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Mexia XR vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Mexia XR Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Stabilirea dozei Doza inițială recomandată de memantină XR este de 7 mg o dată pe zi. Doza trebuie crescută treptat de la 7 mg până la doza recomandată de întreținere de 28 mg o dată pe zi. Pacientul se va conduce după următoarea schemă de tratament: Săptămâna 1 (zilele 1-7): Pacientul trebuie să ia o doză de 7 mg pe zi, timp de 7 zile. Săptămâna 2 (zilele 8-14): Pacientul trebuie să ia o doză de 14 mg pe zi, timp de 7 zile. Săptămâna 3 (zilele 15-12): Pacientul trebuie să ia o doză de 21 mg pe zi, timp de 7 zile. Începând cu săptămâna a 4-a (zilele 21-28): Pacientul trebuie să ia o doză de 28 mg pe zi. Forma farmaceutică de capsule cu eliberare prelungită este predestinată pacienților care efectuează trecerea de la memantină la memantină XR. Astfel, se recomandă administrarea Mexia XR pacienților care fac trecerea de la o formă la alta. Astfel, medicul dumneavoastră vă va explica cum să efectuați trecerea: – de la 5 mg de două ori pe zi de memantină să treceți la Mexia XR 14 mg capsule o dată pe zi din ziua următoare ultimei doze administrate. – de la 10 mg de două ori pe zi de memantină să fie trecut la Mexia XR 28 mg capsule cu eliberare prelungită o dată pe zi, în ziua următoare ultimei doze de 10 mg de memantină. Intervalul minim recomandat între creșterile dozei este de o săptămână. Doza trebuie crescută numai dacă doza anterioară a fost bine tolerată. Doza maximă recomandată este de 28 mg o dată pe zi. Doze la pacienţii cu insuficienţă renală Doza de întreținere recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală severă este de 14mg/zi, iar pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Vârstnici Nu există diferențe semnificativ clinic. Copii și adolescenți Nu se aplică.

Mod de administrare Mexia XR se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră a fiecărei zile. Mexia XR poate fi luat cu sau fără alimente. Capsulele Mexia XR pot fi luate intacte sau pot fi deschise, presărate pe sos de mere și, ca urmare, înghițite. Conținutul capsulei trebuie consumat în întregime; doza nu trebuie să fie împărțită, cu excepția când este deschis și presărat peste sosul de mere, așa cum este descris mai sus. Capsulele Mexia XR nu trebuie divizate, mestecate sau zdrobite. Dacă luaţi mai mult Mexia XR În general, dacă luaţi o doză prea mare de Mexia XR, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la punctul 4 ,,Reacţii adverse posibile”. Dacă luaţi o doză foarte mare din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Dacă uitaţi să luaţi Mexia XR Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Mexia XR, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luaţi Mexia XR Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente efecte secundare ale Mexia XR includ: • durere de cap, diaree, ameţeală. În general, reacţiile adverse observate sunt ușoare până la moderate. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri de cap, somnolenţă, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mișcărilor respiratorii, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinații, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • convulsii. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice (Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid);

• • •

agranulocitoză, leucopenie (inclusiv neutropenie), pancitopenie, trombocitopenie, purpură trombotică trombocitopenică; insuficiență renală acută (inclusiv creșterea creatininei); sindrom Stevens Johnson.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Mexia XR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.