Cyclodynon® 4 mg, comprimate filmate

și alte informații CE ESTE SEUTILIZEAZĂ 1. CYCLODYNON COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE Cyclodynon comprimate filmate este un fitopreparat indicat în tratamentul dereglărilor menstruale. Cyclodynon comprimate filmate este indicat în: – dereglări ale ciclului menstrual – sindrom premenstrual – senzație de tensiune și tumefiere a sînilor (mastodinie). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYCLODYNON COMPRIMATE FILMATE Nu utilizaţi Cyclodynon comprimate filmate – Dacă sunteți alergic la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi (enumerați în pct. 6). Trebuie să utilizaţi cu prudenţă Cyclodynon comprimate filmate în următoarele situaţii: În caz de senzaţie de tensiune şi tumefiere a sînilor, precum şi tulburări menstruale, consultaţi mai întâi un medic, deoarece aceste simptome pot indica o boală care necesită îngrijiri medicale. Daca suferiți sau ați suferit de o tumoare malignă sensibilă la estrogen ar trebui să consultați medicul înainte de a utiliza Cyclodynon comprimate filmate. Daca administrați agonişti sau antagonişti ai dopaminei, estrogeni și anti-estrogeni trebuie să consultați medicul înainte de administrarea CyclodynonCyclodynon comprimate filmate. 1 Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Cyclodynon comprimate filmate, consultaţi medicul sau farmacistul. Daca prezentați antecedente de tulburări hipofizare ar trebui să consultați un medic înainte de a lua acest medicament. Mecanismul de acțiune al Cyclodynon include armonizarea dezechilibrului hormonal, care poate dura pînă la 3 luni. În acest timp sunt posibile tulburări menstruale. Am dori să vă atragem atenția asupra faptului că, odată cu reglarea ciclului menstrual, crește probabilitatea de a deveni însărcinată. Folosirea altor medicamente Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Din cauza posibilelor efecte dopaminergice şi estrogenice ale Agni Casti Fructus, interacţiunile cu agonişti ai dopaminei (care cresc activitate dopaminei) și antagoniştiai dopaminei (care inhibă activitatea dopaminei), estrogen şi anitestrogennu pot fi excluse. Vă rugăm să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Administrarea la copii Nu există date suficiente privind utilizarea preparatului la copii. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea de către copii și adolescenți mai mici de 18 ani. Sarcină şi alăptarea Sarcină Cyclodynon comprimate filmate nu trebuie utilizat după confirmarea sarcinii sau în cazul unei sarcini existente. Alăptarea Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sugerează că Agni Casti Fructus poate afecta lactaţia. Preparatul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Cyclodynon comprimate filmate Acest preparat conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Informaţie pentru pacienţii care suferă de diabet zaharat: O doză de Cyclodynon comprimate filmate conţine mai puţin de 0,01 unităţi de carbohidrați. CUM SĂ UTILIZAŢI CYCLODYNON COMPRIMATE FILMATE Întotdeauna administrați Cyclodynon comprimate filmate cum este prescris în acest prospect. Consultați medicul dacă aveți neclarități. 3. Dacă nu a fost prescris altfel, doza uzuală este: Femei adulte şi adolescente cu vîrsta de peste 18 ani: 2 Administraţi cîte 1 comprimat filmat o dată pe zi. Metoda de administrare Destinat pentru administrare orală. Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu lichid suficient (de exemplu un pahar cu apă). Nu mestecaţi comprimatele. Durata de administrare Pentru a obţine efectul optim de tratament, se recomandă utilizarea continuă a preparatului pe parcursul unei perioade de minim 3 luni (inclusiv în timpul menstruaţiei). Dacă simptomele persistă după utilizarea preparatului pe parcursul unei perioade de peste trei luni, consultaţi un medic sau un specialist calificat în domeniu. Copii Utilizarea preparatului la copii și adolescenți cu vîrsta sub 18 ani nu este recomandată din considerentul lipsei datelor respective (vezi pc. 2) Populație specială Nu există informații pentru dozarea preparatului în caz de disfuncție renală/hepatică. Comunicați cu medicul înaintea administrării a Cyclodynon în caz de disfuncție renală/hepatică. Dacă aţi utilizat mai mult Cyclodynon comprimate filmate decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozare. Dacă ați administrat Cyclodynon în cantități mari, anunțați medicul. El va decide ce măsuri necesare trebuie întreprinse. Dacă aţi uitat să utilizaţi Cyclodynon comprimate filmate Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Cyclodynon comprimate filmate Stoparea administrării preparatului Cyclodynon comprimate filmate de obicei este inofensivă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele categorii de frecvență sunt utilizate pentru evaluarea efectelor secundare: 4. Foarte frecvente: Frecvente: Mai puțin frecvente: Rare: Foarte rare: mai mult de 1 din 10 persoane tratate de la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate de la 1 până la 10 din 1000 de persoane tratate de la 1 până la 10 din 10000 persoane tratate mai puțin de 1 din 10000 persoane tratate Necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Frecvența următoarelor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile: – Reacții alergice severe cu umflarea feței și a gâtului (angioedem), dificultăți la respirație și dificultăți la înghițire, 3 – reacții (alergice) pe piele (erupții cutanate, urticarie), acnee, – dureri de cap, amețeli – tulburări gastro-intestinale (cum ar fi greață, dureri abdominale) La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate, Cyclodynon nu trebuie luat din nou. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. CUM SE PĂSTREAZĂ CYCLODYNON COMPRIMATE FILMATE A nu se lăsa la vederea și îndemîna copiilor! 5. Nu utilizaţi Cyclodynon comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Condiții de păstrare Acest preparat nu necesită condiții speciale de păstrare. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Cyclodynon comprimate filmate 1 comprimat filmat Cyclodynon: 6. Substanța activă: extract uscat din Fructul Castității (Agni Casti Fructus) (extract special BNO 1095)(7-11:1)-4.0 mg. Solvent folosit pentru extragere: etanol 70 % (v/v). Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, metacrilat de amoniu (tip A), oxid de fier (III) (E 172), sare de aluminiu indigo-carmin (E 132), macrogol 6000, celuloză microcristalină, povidonă (30), dioxid de siliciu înalt dispersat, talc, dioxid de titan (E 171). Cum arată Cyclodynon comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Câte 15 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru utilizator se plasează în cutie de carton. Comprimate filmate rotunde, cu suprafeţe mate, biconvexe, de culoare verde-albastru. Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul Deţinătorul Certificatului de Înregistrare BIONORICA SE, Kerschensteinerstrasse 11-15, 92318, Neumarkt, Germania. Tel: 09181 / 231-90 Fax: 09181 / 231-265 4 Internet: www.bionorica.de Email: [email protected] Fabricantul BIONORICA SE, Kerschensteinerstrasse 11-15, 92318, Neumarkt, Germania Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 – 61 59320 Ennigerloh, Germany Rottendorf Pharma GmbH Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany. Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/