Clobetazol 0,5 mg/g, cremă

Ce este și pentru ce se utilizează

Clobetazol conține ca substanţă activă propionatul de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi. Corticosteroizii reduc roșeața, inflamaţia şi iritaţia pielii. Clobetazol este utilizat pentru a ameliora simptomele anumitor afecțiuni ale pielii la adulți, vârstnici şi copii peste 1 an: - psoriazis (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de scuame argintii), cu excepţia psoriazisului în plăci extinse; - dermatoze care nu răspund la alte tratamente; - lichen plan (o afecţiune a pielii care cauzează apariţia de mâncărime şi umflături roşiaticeviolacee, cu vârful neted, la nivelul încheieturii mâinii, al antebraţelor sau al gambelor); - lupus eritematos discoid (o boală a pielii care de obicei afectează faţa, urechile şi pielea capului, cauzând cicatrici şi o sensibilitate crescută la lumină a pielii afectate); - alte afecțiuni ale pielii care nu răspund la tratamente cu corticosteroizi cu potență mai mică. Crema este potrivită în special pentru tratarea suprafețelor pielii umede și supurante.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Clobetazol Nu utilizaţi Clobetazol dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Pentru a trata oricare dintre următoarele afecţiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava: infecţii ale pielii (în cazul în care infecţia nu este tratată concomitent cu medicamente antiinfecţioase); acnee vulgară; acnee rozacee (o afecţiune a pielii în care nasul, obrajii, bărbia, fruntea sau chiar întreaga faţă devin roşii, fiind sau nu vizibile mici vase de sânge, umflături (papule) sau umflături pline cu puroi (pustule)); mâncărime a pielii, fără inflamaţie; 1 - mâncărime în jurul zonei anale sau genitale (penis sau vagin); erupţii în jurul gurii (dermatită periorală); pentru leziuni ale pielii la copii cu vârsta sub 1 an, incluzând dermatita și erupția pielii cauzată de scutec. Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Clobetazol până când nu discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Clobetazol: dacă aveţi dureri osoase recent apărute sau agravare a simptomelor osoase anterioare în timpul tratamentului cu Clobetazol, în special dacă aţi utilizat Clobetazol pe o perioadă îndelungată sau în mod repetat; dacă utilizaţi şi alte medicamente orale sau topice care conţin corticosteroizi sau medicamente pentru controlarea sistemului imunitar (de exemplu, pentru boli autoimune sau după un transplant). Combinarea Clobetazol cu aceste medicamente poate duce la infecţii grave; dacă ați avut anterior o reacție alergică la un alt corticosteroid; dacă aplicați crema sub un pansament ocluziv, inclusiv scutec pentru copii. Aceste pansamente facilitează trecerea substanței active prin piele. Este posibil să folosiți accidental prea multă cremă; asigurați-vă că pielea este curățată înainte de aplicare a unui pansament nou pentru a preveni infecțiile; dacă aplicați crema pe o suprafață mare sau pe pielea lezată sau deteriorată sau în pliurile pielii; dacă aveți psoriazis, medicul dumneavoastră va dori să vă vadă mai des; dacă se dezvoltă o infecţie în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului; dacă aveţi o inflamație în jurul unui ulcer al piciorului, utilizarea unui corticosteroid topic poate creşte riscul de a face o reacţie alergică sau o infecţie în zona respectivă; dacă aplicați crema pe pielea subțire, cum ar fi fața, deoarece poate provoca subțierea pielii. Utilizarea pe față trebuie limitată la 5 zile, iar pansamentul ocluziv nu trebuie folosit. Când aplicați crema în jurul ochilor sau pe pleoape aveți grijă să nu vină în contact cu ochii deoarece poate apărea cataractă (încețoșarea cristalinului ochiului) sau glaucom (afectarea nervului ocular, cauzată de obicei de presiunea ridicată a ochiului) prin contactul repetat cu ochii. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, spălați zona afectată din abundență cu apă. Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. Utilizaţi Clobetazol doar atât timp cât vă recomandă medicul. Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se ameliorează după 2-4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă la scurt timp după finisarea tratamentului, în decurs de 2 săptămâni, aveți o recidivă a stării dumneavoastră, nu reluați utilizarea cremei fără a consulta un medic sau un farmacist. Dacă la reapariția bolii roșeața se extinde dincolo de zona inițială de tratament și aveți o senzație de arsură, vă rugăm să solicitați sfatul medicului înainte de a relua tratamentul. Copii şi adolescenţi Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an. Evitați tratamentul continuu pentru o perioadă lungă de timp la sugari și copii cu vârsta peste 1 an, deoarece pielea acestora este mai subțire decât la adulți și, prin urmare, poate absorbi cantități mai mari. Tratamentul trebuie limitat la 5 zile și reevaluat săptămânal. 2 - Pansamentele sau bandajele la copii nu trebuie utilizate pe locul, unde se aplică crema. Clobetazol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al medicamentului Clobetazol sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente includ: ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecțiilor SIDA); itraconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor cauzate de fungi). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Dacă alăptaţi, consultaţi medicul înainte de a utiliza Clobetazol. Dacă utilizaţi crema pe perioada alăptării, nu utilizaţi pe suprafaţa sânului pentru a vă asigura că sugarul nu înghite accidental medicamentul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clobetazol nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale medicamentului Clobetazol cremă conţine propilenglicol care poate provoca iritaţia pielii, clorocrezol, care poate provoca reacţii alergice și alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii localizate (de exemplu, dermatită de contact). Acest medicament conține substituent ceară de albine (un tip de parafină). Pacienții trebuie instruiți să nu fumeze și să nu stea în apropierea unei flăcări datorită riscului de arsuri grave. Țesăturile (îmbrăcăminte, lenjerie de pat, pansamente, etc.) care au fost în contact cu acest medicament ard mai ușor și reprezintă un pericol grav de incendiu. Spălarea hainelor și a lenjeriei de pat poate reduce acumularea de medicament, dar nu o poate îndepărta complet.

Cum se utilizează

Clobetazol Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Clobetazol cremă este numai pentru utilizare cutanată. Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 1 an Aplicați Clobetazol în strat subțire, pe zonă afectată o dată sau de două ori pe zi şi masați uşor, utilizând doar atât cât este necesar pentru a acoperi întreaga zonă afectată. Frecvenţa aplicărilor poate fi redusă, pe măsură ce afecțiunea se ameliorează sau medicul vă poate prescrie un steroid înlocuitor mai puţin puternic. Dacă utilizați și o cremă emolientă, lăsați timp pentru ca Clobetazol să fie absorbit în piele înainte de a aplica emolientul. Nu utilizați mai mult de 4 săptămâni fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să utilizați o cremă sau unguent mai puțin puternic. 3 Dacă nu observați ameliorarea simptomelor în decurs de 2-4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră. Infecţiile bacteriene sunt favorizate de condiţiile de căldură şi umezeală sub pansamentele ocluzive. Dacă este indicat să acoperiți zona tratată cu un pansament, curățați întotdeauna pielea înainte de a aplica un pansament nou pentru a preveni infecția pielii sub pansament. Dacă aplicați crema unei alte persoane, asigurați-vă că vă spălați pe mâini după utilizare sau purtați mănuși de unică folosință Cum se aplică crema? 1. Spălați-vă pe mâini. 2. Aplicați un strat subțire pe zona (zonele) afectată(e) şi masaţi uşor, până la absorbţia completă a acesteia. Puteţi măsura cantitatea de Clobetazol cu ajutorul vârfului degetului dumneavoastră. Pentru copii va trebui să utilizați mai puțină cremă, dar folosiți totuși un deget de adult pentru a măsura unitatea de vârf de deget. Această imagine vă arată cât reprezintă o unitate de vârf de deget. 3. Spălați-vă pe mâini din nou după utilizarea cremei, exceptând situaţia când aplicarea se realizează la nivelul mâinilor ca parte a tratamentului. Pentru copii (≥ 12 ani) și adulți Nu vă îngrijorați dacă aveţi nevoie de o cantitate puţin mai mare sau mai mică de cremă. Acesta este doar un ghid orientativ. Pentru un copil cu vârsta de 1-10 ani Numărul de unități de vârf de deget necesare Vârsta Brațul și Piciorul și laba Partea din Față și gât copilului mâna piciorului față 1-2 ani 1½ 1½ 2 2 3-5 ani 1½ 2 3 3 6-10 ani 2 2½ 4½ 3½ 4 Spatele, inclusiv fesele 3 3½ 5 Utilizarea la copii - Nu utilizaţi acest medicament copiilor sub 1 an. - Este deosebit de important la copii să nu depășească cantitatea prescrisă. - O cură de tratament cu Clobetazol la copii nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel. Medicul poate dori să consulte copilul săptămânal, pe durata utilizării cremei. Pansamentele sau bandajele nu trebuie utilizate pe locul, unde se aplică crema la copii. Pacienţi vârstnici Utilizaţi cantitatea minimă necesară obţinerii beneficiului clinic dorit. Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică Utilizaţi cantitatea minimă necesară pentru o perioadă cât mai scurtă de timp. Dacă aveți psoriazis Dacă aveți plăci groase de psoriazis pe coate sau genunchi, medicul dumneavoastră vă poate sugera să aplicați crema sub un pansament ocluziv. Acest lucru este valabil numai în cazul aplicării pe noapte pentru a ajuta crema să înceapă să funcționeze. După o scurtă perioadă de timp veți aplica apoi crema cum este recomandat. Dacă aplicați Clobetazol pe față La nivelul feţei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile, fără utilizarea pansamentelor ocluzive. Dacă utilizaţi mai mult Clobetazol decât trebuie Dacă aplicați o cantitate prea mare de cremă sau dacă accidental înghiţiţi mult Clobetazol, vă poate face rău. În cazul în care înghiţiţi o cantitate mare de Clobetazol, clătiți gura cu multă apă şi adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Clobetazol Dacă aţi uitat să utilizaţi Clobetazol, aplicați cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit, iar apoi continuați în mod normal. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Clobetazol Dacă utilizaţi în mod regulat Clobetazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea. Nu întrerupeți brusc tratamentul. Un tratament prelungit trebuie întrerupt treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adv

Reacții adverse posibile

camentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 1) Pe durata tratamentului pot apărea reacții adverse severe: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) afecțiunea dumneavoastră se agravează, manifestați o erupție cutanată generalizată la nivelul pielii sau dacă vi se umflă pielea pe durata tratamentului. Este posibil să fiți alergic(ă) la cremă, să aveți o infecție sau să aveți nevoie de alt tratament; aveți psoriazis și apar nişte umflături cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla în timpul sau după tratament și este cunoscut sub numele de psoriazis pustular. 5 În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse severe opriți utilizarea de Clobetazol şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital. 2) Alte reacții adverse care pot să apară: Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) mâncărime, senzație de arsură sau durere la locul aplicării cremei. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) subțierea pielii, care poate cauza apariţia vergeturilor; apariţia vaselor de sânge la suprafaţa pielii. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): Utilizarea Clobetazol pentru o perioadă lungă de timp sau utilizând un pansament poate cauza apariția următoarelor simptome: creștere în greutate; față de lună plină (rotunjire a feței); obezitate; subțierea pielii; ridarea pielii; uscarea pielii; schimbarea culorii pielii; creşterea părului pe corp; căderea părului/lipsă creşterii părului sau deteriorarea aspectului părului; întârzierea creșterii în greutate/încetinirea creşterii la copii; infecţie la nivelul pielii; acnee. Alte reacţii adverse foarte rare ale pielii, care pot apărea sunt: reacţie alergică la locul aplicării; agravarea bolii; iritaţie/durere la locul aplicării; înroșire; erupţie trecătoare pe piele sau urticarie. Reacţii adverse foarte rare care pot apărea în testele de sânge sau la un control medical: scăderea nivelului cortizolului din sânge; creşterea nivelului de zahăr din sânge sau urină; tensiune arterială crescută; opacifierea cristalinului (cataractă); creşterea presiunii intraoculare (glaucom); tulburări de vedere cauzate de detaşarea retinei la nivelul ochiului (corioretinopatie centrală seroasă); subţierea oaselor prin pierderea treptată de minerale (osteoporoză); pot fi necesare teste suplimentare după controlul medical, pentru a confirma această afecţiune. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vedere înceţoşată. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt 6 publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păst

Cum se păstrează

lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul