Fișă tehnică · Clobetazol 0,5 mg/g, cremă

Doze şi mod de administrare Propionatul de clobetazol face parte din clasa celor mai puternici corticosteroizi topici (Grup IV), iar utilizarea pe o perioadă îndelungată poate dezvolta reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul cu un corticosteroid local este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu acțiune mai scăzută. Pentru controlarea exacerbărilor se pot administra cure repetate, dar pe intervale scurte, de clobetazol propionat (vezi detaliile de mai jos). Doze Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 1 an Se aplică în strat subţire astfel încât să acopere întreaga zonă afectată şi se masează uşor, o dată sau de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare (în condiții mai receptive, aceasta poate surveni în câteva zile), apoi se reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu activitate mai mică. Se lasă un timp suficient pentru absorbţie după fiecare aplicare, înainte de a aplica o cremă emolientă. 1

Pot fi utilizate cure de tratament repetate de scurtă durată cu Clobetazol pentru a menține sub control exacerbările. Dacă este necesar, în cazul leziunilor mai rezistente, mai ales în prezenţa hiperkeratozei, efectul medicamentului poate fi intensificat prin aplicarea unei pelicule de polietilenă peste zona afectată (pansament ocluziv). De obicei, pentru obţinerea efectului terapeutic, pansamentul ocluziv se utilizează numai în timpul nopții. Ameliorarea ulterioară poate fi menţinută, de regulă, prin aplicare fără pansament ocluziv. Dacă afecțiunea se înrăutățește sau nu se îmbunătățește în decurs de 2-4 săptămâni, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate. Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni. Dacă este necesar un tratament continuu cu corticosteroizi, va fi utilizată o substanță activă cu activitate mai scăzută. Doza maximă săptămânală nu trebuie să depăşească 50 g cremă. Odată ce se obţine controlul asupra afecțiunii, terapia cu Clobetazol trebuie întreruptă treptat şi apoi tratamentul de întreţinere trebuie continuat cu o cremă emolientă. La întreruperea bruscă a clobetazolului, poate reapărea dermatoza preexistentă. Dermatoze rezistente la alte tratamente Pacienţi cu recăderi frecvente După ce a fost tratat eficient un episod acut, se pot administra topic corticosteroizi, luând în considerare dozajul intermitent (o dată pe zi, de două ori pe săptămână, fără pansament ocluziv). Astfel se reduce frecvenţa recăderilor. Crema se aplică continuu pe toate zonele afectate anterior sau pe zonele cunoscute ca pasibile de recăderi. Regimul trebuie combinat cu o utilizare zilnică a unei creme emoliente. Boala, precum şi beneficiile şi riscurile tratamentului continuu, trebuie reevaluate permanent. Copii Clobetazol este contraindicat la copiii cu vârste sub 1 an. La copii riscul apariției reacţiilor adverse locale şi sistemice la corticosteroizii topici este mai mare. În general, copiii necesită tratament cu corticosteroizi cu activitate mai joasă decât adulţii şi cu o durată mai scurtă. Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de clobetazol, pentru a asigura cantitatea minimă necesară care furnizează un efect terapeutic. Durata tratamentului pentru copii și sugari Tratamentul cu clobetazol trebuie limitat, dacă este posibil, la 5 zile și reevaluat săptămânal. Pansamente ocluzive nu se utilizează. Aplicarea pe față La nivelul feţei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile, fără utilizarea pansamentelor ocluzive. Vârstnici Studiile clinice nu au identificat diferențe între răspunsurile la tratament ale vârstnicilor şi ale pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici, frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în care are loc absorbţia sistemică. De 2

aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie aplicată o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp. Insuficienţă renală/hepatică În caz de absorbţie sistemică (când se aplică pe o suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de timp), metabolismul şi eliminarea pot fi cu efect întârziat, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie aplicată o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp. Mod de administrare Administrare cutanată. Crema este indicată pentru suprafețe umede şi supurante.

Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă de medicamente care inhibă CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol) poate determina inhibarea metabolizării corticosteroizilor, crescând astfel șansele de apariţie a reacţiilor adverse în urma expunerii sistemice. Aceasta depinde de doze şi modul de administrare al corticosteroidului, precum şi de gradul de inhibare al CYP3A4.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Există date limitate privind siguranţa utilizării la gravide. Administrarea topică a corticosteroizilor la animale gestante poate afecta dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3). Nu a fost încă stabilită relevanța acestor observaţii la om. Administrarea propionatului de clobetazol în timpul sarcinii trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul pentru făt. Ca urmare, în timpul sarcinii corticosteroizii topici se vor utiliza în cantitate minimă necesară şi o durată minimă de tratament. Alăptarea Nu a fost stabilită siguranţa utilizării propionatului de clobetazol în timpul alăptării. Nu se cunoaște dacă administrarea topică de corticosteroizi poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Administrarea propionatului de clobetazol în timpul alăptării trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul pentru sugar. Dacă se utilizează pe perioada alăptării, Clobetazol nu trebuie aplicat pe glandele mamare, pentru a evita ingestia accidentală de către sugar. Fertilitatea Nu există date clinice privind efectul propionatului de clobetazol asupra fertilităţii, la oameni. În urma studiilor non-clinice realizate pe şobolani, s-a observat că propionatul de clobetazol nu influențează împerecherea, totuşi, în doze mari, această substanță influențează fertilitatea. (vezi pct. 5.3).