Citramon-BP 240 mg/180 mg/27,5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Citramon-BP este un analgezic (reduce durerea), reduce febra şi este un medicament cu efect antiinflamator (antiinflamator nesteroidian/analgezic). Citramon-BP conţine trei substanţe active: paracetamol, acid acetilsalicilic şi cafeină. Paracetamolul ameliorează durerea şi reduce febra. Acidul acetilsalicilic ameliorează durerea, reduce febra si are efect antiinflamator. Cafeina contracarează simptomele de oboseală, promovează motivaţia şi performanţa mentală. Scurtează timpul până la începutul acţiunii acidului acetilsalicilic şi paracetamolului şi, de asemenea, potenţează efectele lor. Această combinaţie de substanţe active, este mai eficientă decât utilizarea substanţelor separat (paracetamol sau acid acetilsalicilic sau cafeină) sau a combinaţiei duble (paracetamol şi acid acetilsalicilic). Această combinaţie scade cantitatea de analgezice necesară. Citramon-BP este destinat utilizării la adulţi: – tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap (cefalee de tip tensional), migrenă, dureri de dinţi, nevralgii, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, dureri după intervenții chirurgicale; – tratamentul stărilor febrile; – menstruaţie dureroasă. O cefalee de tip tensional este cel mai comun tip de durere de cap. Durerea este adesea descrisă ca o presiune constantă şi este prezentă frecvent, în acelaşi timp, pe ambele părţi ale capului. Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 1

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Citramon-BP Nu luaţi Citramon-BP dacă – sunteţi alergic la paracetamol, acid acetilsalicilic, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), salicilaţi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru tratarea durerii, a febrei sau a inflamaţiei), care s-a manifestat în antecedente ca astm, urticarie, polipi nazali sau alte reacţii alergice – aveţi ulcer gastric (al stomacului) sau intestinului, sângerări gastrointestinale, inflamație acută a pancreasului – aveţi probleme severe cu inima, rinichii sau cu ficatul, tensiune arterială înaltă, tulburări de conducere ale inimii care duc la dereglări de ritm, tahicardie paroxistică (acces de bătăi rapide ale inimii), boală coronariană a inimii – aveţi tulburări de coagulare a sângelui cu predispoziţie crescută la sângerări, diateză hemoragică – aveți deficit de enzimă 6-glucozo-fosfatdehidrogenază – după o intervenție chirurgicale, însoțită de sângerare semnificativă – hiperexcitabilitate, tulburări de somn – utilizaţi 15 mg metotrexat pe săptămână sau mai mult (un medicament folosit la tratarea poliartritei reumatoide, psoriazisului sau diferitelor cazuri de cancer) – sunteţi în ultimele trei luni de sarcină sau alăptați Citramon-BP nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Citramon-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: aveţi astm bronşic (dificultăţi de respiraţie), “febra fânului”, umflare a mucoasei nazale (polipi nazali) sau aveţi alte simptome alergice, aveţi sau aţi avut probleme cu stomacul sau intestinul, ulcere, sângerări (aţi avut vărsături şi acestea au conţinut sânge sau particule care seamănă cu zaţul de cafea, aţi avut scaune cu sânge sau scaune moi de culoare neagră) sau perforaţii (găuri în intestin), aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor, inimii sau ficatului (sau luați medicamente care pot afecta ficatul), suferiţi de o afecţiune ereditară denumită sindromul Gilbert, aveţi o glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism), veţi fi supus unei operaţii sau unei alte intervenţii chirurgicale (incluzând de exemplu extracția unui dinte). Este necesară întreruperea utilizării medicamentului cu 5-7 zile înainte de intervenția chirurgicală (pentru scăderea riscului de hemoragii) suferiţi de gută (la unii pacienţi folosirea de acid acetilsalicilic poate declanşa o criză de gută), luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau acid acetilsalicilic (vezi pct. “Citramon-BP, Citramon-BP şi alte medicamente”) aveți mastocitoză (tulburare a sistemului imunitar). Utilizarea acidului acetilsalicilic (din componența Citramon-BP) poate duce la reacții de hipersensibilitate grave. În timpul tratamentului cu Citramon-BP, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. 2 Afectarea ficatului, alcoolul etilic Pe baza experienței după punerea pe piață cu utilizarea de paracetamol, a devenit cunoscut faptul că afectarea toxică a ficatului (hepatotoxicitatea) poate apărea chiar și la doze terapeutice; la administrarea unei doze de 4 g pe zi (doza terapeutică maximă de paracetamol) sau după un tratament de scurtă durată și la pacienți fără disfuncții hepatice preexistente. Afectarea hepatică poate să apară la doze mai mici, dacă paracetamolul interacţionează cu alcoolul etilic sau alte medicamente hepatotoxice. Consumul de alcool de lungă durată creşte semnificativ toxicitatea paracetamolului. În timpul tratamentului nu trebuie utilizate băuturi alcoolice. Medicul dvs. vă va monitoriza regulat testele funcţei hepatice dacă aveți insuficienţă hepatică sau dacă trebuie să utilizați doze mari de paracetamol pe o perioadă mai lungă. Sângerări gastro-intestinale şi ulceraţii Acidul acetilsalicilic produc afectare locală a ţesutului precum şi iritaţie a mucoaselor. Chiar şi la doze terapeutice, este posibil să apară ulcere şi sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal. Utilizarea cronică poate astfel să ducă la anemie. Acest risc poate fi crescut de anumite medicamente cum sunt hormonii corticosteroizi administraţi oral, anticoagulante cum este warfarina sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratarea depresiei). Hipersensibiliatete şi reacţii asemănătoare astmului la salicilaţi Dacă aveți hipersensibilitate sau reacţii asemănătoare astmului la salicilaţi sau substanţe înrudite, nu utilizați Citramon-BP doar dacă au fost luate măsuri de precauţie specifice în condiții de spital (existenţa unor facilităţi specifice de medicină de urgenţă). Pacienţii cu astm sau inflamaţii ale mucoasei nazale (polipi nazali) au reacţii la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) manifestate ca atacuri de astm şi inflamaţii localizate ale pielii şi mucoaselor mai frecvente decât alţi pacienţi. De obicei, o situaţie similară se întâlneşte la pacienţi cu alergie. Dacă în timp ce luaţi acest medicament reapar sau se agravează în timp semnele unei infecţii, adresaţi-vă imediat unui medic. Administrarea analgezicelor cu regularitate poate duce la scăderea permanentă a funcţiei rinichilor, cu riscul de insuficienţă a funcției rinichilor (nefropatie analgezică). Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru dureri de cap pot agrava starea. Dacă această situație este experimentată sau suspectată, cereți sfatul medicului și întrerupeți tratamentul cu Citramon-BP. Întreruperea bruscă a utilizării analgezicelor Întreruperea bruscă după utilizarea prelungită de doze mari de analgezice, fără respectarea schemei de doze recomandate, poate fi asociată cu apariţia de episoade de dureri de cap precum şi oboseală, dureri musculare, nervozitate şi alte simptome. Aceste simptome de întrerupere dispar în câteva zile. Până atunci, nu utilizați niciun analgezic. Adresați-vă medicului. Copii și adolescenți Citramon-BP are în componență acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu infecţii virale, cu sau fără febră. În anumite boli virale, în special gripa A, gripa B şi varicela, există un risc de sindrom Reye, o boală foarte rară, care este posibil să pună în pericol viața şi necesită o acţiune medicală imediată. Apariția sindromului Reye a fost observată indiferent de administrarea de acid acetilsalicilic, dar riscul poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic se administrează concomitent. În aceste afecţiuni poate să apară vărsătură persistentă şi acest lucru poate fi un semn al sindromului Reye. 3 Dacă un copil sau adolescent prezintă următoarele simptome în acelaşi timp cu o boală care produce febră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital: vărsături; dureri de cap; pierderea cunoştinţei. Evitaţi să luaţi deseori analgezice dacă suferiţi de: diabet zaharat, alcoolism, deshidratare (datorată diareei, vremii foarte calde, antrenamentelor fizice excesive cu transpiraţii), scăderea cronică a tensiunii arteriale, traume, sau dacă luaţi un tratament pentru reumatism. Citramon-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Citramon-BP dacă utilizaţi de asemenea alte analgezice sau medicamente ce scad febra care conţin paracetamol sau acid acetilsalicilic. Adresaţi-vă medicului înainte să luaţi acest medicament, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: – flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2), – metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriasisului sau anumitor tipuri de cancer, vezi pct. “Nu luaţi Citramon-BP dacă:”). – medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu derivaţi cumarinici, warfarină, heparină, clopidogrel, aspirina în doze mici), – medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, în special ibuprofen (utilizate pentru a reduce durerea, a scădea febra sau inflamaţia), – medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, – medicamente utilizate pentru tratamentul insomniei, – medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu acid valproic/valproat, lamotrigină, fenitoină), – medicamente utilizate la tratamentul depresiei sau a altor probleme psihice (fluvoxamină sau alţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, litiu, clozapină, fenobarbital, carbamazepina, disulfiram), – medicamente pentru tratarea gutei (probenecid), – medicamente diuretice(pentru a scădea excesul de lichid din organism), – medicamente pentru tratamentul problemelor inimii (digoxină), – medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, – unele antibiotice sau medicamente antifungice (cloramfenicol, rifampicină, ciprofloxacină, norfloxacină), – hormoni steroidieni (cortocosteroizi), – zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV) , – izoniazidă (utilizată pentru tratamentul tuberculozei), – propantelina (utilizată în tulburări ale aparatului digestiv) – medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge (colestiramină), 4 medicamente utilizate în cazul respingerii organului transplantat, după transplant (ciclosporină, tacrolimus), – preparate pe bază de sunătoare, – metoclopramidă, cimetidină, domperidonă, – fenilpropanolamină – teofilină – contraceptivele orale – antihistaminice (utilizate în alergii) – adrenalină, noradrenalină, dopamină, efedrina – tiroxina (medicament de înlocuire a hormonilor glandei tiroide) Fumatul accelereză metabolizarea cafeinei. Citramon-BP poate afecta rezultatele unor analize. Dacă aveţi nevoie să efectuaţi analize de sânge, urină sau alte analize de laborator, spuneţi personalului medical că luaţi Citramon-BP. – Citramon-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă în timpul administrării de Citramon-BP aveţi indigestie, luaţi doza în timpul meselor. Consumul de alcool trebuie evitat pe durata tratamentului cu acest medicament. Limitaţi doza de medicamente, alimente sau băuturi care conţin cafeină în timp ce utilizaţi Citramon-BP. Prea multă cafeină poate determina nervozitate, iritabilitate şi palpitaţii. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Citramon-BP dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Dacă sunteţi însărcinată în mai puţin de 6 luni, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi acest medicament fără acordul direct al medicului dumneavoastră. Citramon-BP este contraindicat în timpul alaptării. Medicamentul aparţine unui grup de medicamente care pot să scadă fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea de Citramon-BP nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Citramon-BP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se utilizează pe cale orală, în timpul sau după luarea mesei, cu o cantitate suficientă de lichid. Adulți: câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. Pentru tratamentul durerii acute – 2 comprimate la o priză. Doza zilnică maximă este de 6 comprimate, divizate în 3 prize. Copii şi adolescenţi 5 Medicamentul nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nu luaţi acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru dureri sau mai mult de 3 zile pentru febră, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Utilizarea la pacienţii cu funcţie alterată a rinichilor sau ficatului Adresaţi-vă unui medic pentru ajustarea dozei înainte de a începe să luaţi acest medicament.După examinarea stării sănătăţii dumneavoastră, medicul vă poate recomanda reducerea dozei sau mărirea la mai mult de 6 ore a intervalului dintre doze. Dacă luaţi mai mult Citramon-BP decât trebuie Cereţi asistenţă medicală de urgenţă imediat ce aţi luat mai mult Citramon-BP decât v-a fost prescris sau dacă un copil a luat accidental acest medicament. Cereţi asistenţă medicală de urgenţă chiar dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) vă simţiţi bine, deoarece există riscul unei afectări întârziate grave a ficatului. În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: în intoxicaţii uşoare - greţuri, vome, dureri de stomac, vertij, zgomote în urechi; în intoxicaţii grave - inhibiţie, somnolenţă, convulsii, tulburări de respirație, sângerări, delir, îngălbenirea pielii, tremor, atacuri de transpiraţie, hipertermie (creșterea temperaturii corpului), afectarea inimii, comă și deces. Tratament Inițial se efectuează lavaj gastric şi administrarea de cărbune activat. Ulterior-reechilibrarea funcțiilor organismului, susținerea funcțiilor vitale și tratament în funcție de simptome într-o unitate specializată în spital, administrarea aceticisteinei și determinarea în serie a concentraţiei paracetamolului în sânge. Pentru a reduce concentraţiile plasmatice de acid acetilsalicilic şi paracetamol se utilizează dializa. Dacă uitaţi să luaţi Citramon-BP Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte, dar păstraţi un interval de adminsitrare de cel puţin 4 ore între doze. Nu luaţi mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 ore. Dacă încetaţi să luaţi Citramon-BP Dacă încetaţi brusc să luaţi acest medicament după o perioadă lungă de administrare şi după administrarea în doze mari care nu sunt în conformitate cu instrucţiunile de utilizare (abuziv) pot apărea dureri de cap, precum şi oboseală, dureri musculare, nervozitate şi simptome vegetative de exemplu transpirații, greață, creșterea ritmului bătăilor inimii. Aceste simptome dispar în câteva zile. Până la dispariţia completă a simptomelor, analgezicele nu ar trebui să fie luate din nou. Reluarea administrării de analgezice ar trebui să înceapă numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă prezentaţi una dintre următoare reacţii adverse: 6 şoc anafilactic (o reacţie alergică foarte gravă cu simptome precum ameţeli, pierderea cunoştinţei, dificultate în respiraţie cu umflarea limbii sau segmentului superior al aparatului respirator, colorarea în albastru a pielii etc.), angioedem (umflare bruscă mai ales a regiunii capului și gâtului, cu probleme de respirație și înghițire), reapariţia sau agravarea semnelor unei infecţii, erupții grave pe piele (Necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematoasă acută generalizată, erupție cutanată fixă determinată de medicament) care pot implica apariția de ulcere ale gurii, interiorului gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Erupția poate progresa spre apariția de vezicule larg răspândite pe piele și descuamare a pielii și poate fi însoțită de stare pseudogripală cu febră și alterarea stării generale (frecvența acestor reacții adverse nu poate fi determinată din datele existente). Următoarea listă de reacţii adverse include, de asemenea şi reacţiile adverse întâlnite la pacienţii care au luat tratament cu doze mari, de lungă durată, cu acid acetilsalicilic (una din componentele active ale Citramon-BP) pentru a trata simptomele de reumatism. Probabilitatea de apariţie a tulburărilor gastro-intestinale este mai mare la administrarea de doze mai mari de Citramon-BP. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - nervozitate, ameţeli, - durere abdominală, durere de stomac, indigestie, greaţă, vărsături, arsuri la nivelul stomacului, - sângerări oculte (sânge prezent în materiile fecale, care nu este vizibil cu ochiul liber, dar care este detectat prin teste de laborator). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ritm crescut şi neregulat al inimii (palpitaţii), reacţii alergice pe piele (hipersensibilitate) (cum ar fi mâncărime sau urticarie), diaree Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - senzaţie de nelinişte (agitaţie), tremurături, senzaţie de ameţeală sau de "învârtire" (vertij), stare de rău, - accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), - reacţie de hipersensibilitate, care poate include dificultăţi de respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, şoc, umflare, roşeaţă a pielii sau reacţii grave pe piele, inclusiv eritem poliform, - inflamaţie a capătului de jos al tubului care duce la stomac (esofagită), ulcere în tubul digestiv, - transpiraţie excesivă (hiperhidroză), înroșire a pielii, - sângerare care poate duce, eventual, la anemie (o scădere a numărului normal de celule roşii din sânge), - modificare a funcţiei ficatului, care poate duce la modificări ale analizelor de sânge. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) scădere a concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie), perforaţie (gaură) sau ruptură în tractul digestiv, insuficienţă a funcţionării rinichilor (insuficienţă renală), modificări ale numărului de celule ale sângelui (cu semne precum sângerare a gingiilor, sângerări nazale sau vânătăi, la traumatisme minore, stare generală de rău, slăbiciune sau risc crescut de infecţie); 7 reacții de hipersensibilitate la medicament cu urticarie, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm), la pacienţii care au reacţii alergice la medicamente pentru tratarea durerii, febrei şi inflamaţiei. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sângerare la nivelul pielii indicată prin pete purpurii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale, cu timp de sângerare eventual prelungit, dureri de cap, somnolenţă, confuzie în caz de supradozare, afectare a vederii, afectare a auzului sau apariţia de zgomote în urechi, inflamaţie la nivelul stomacului, intestinului subțire sau gros, afectare gravă a ficatului, sângerare în interiorul craniului, lichid în plămâni (la utilizarea de lungă durată a Citramon-BP și în condițiile unei reacții de hipersensibilitate), - o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) În anumite cazuri, a fost descrisă o agravare a inflamaţiilor cauzate de infecţii ca fiind în strânsă legătură cu folosirea unor medicamente împotriva durerii, febrei şi inflamaţiei (AINS, un grup care include, de asemenea şi Citramon-BP), de exemplu dezvoltarea de fasceită necrozantă (infectie bacteriana rară, care poate distruge pielea si tesuturile moi de sub ea). Dacă apar semne ale unei noi infecţii sau agravare în timpul tratamentului cu Citramon-BP, spuneți imediat medicului dvs. Cafeina din acest medicament poate conduce la insomnie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Citramon-BP A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25oC în ambalajul original, Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.