Britil 10 mg/ml, picături oftalmice, suspensie

Ce este și pentru ce se utilizează

BRITIL conţine brinzolamidă, substanţă ce face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului. BRITIL picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom. Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi BRITIL Nu utilizaţi BRITIL - dacă aveţi probleme renale severe - dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi diureticele. BRITIL poate să producă acelaşi tip de alergie - dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică). Dacă aveţi întrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați BRITIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi probleme hepatice sau renale, - - dacă suferiţi de uscăciune la nivelul ochilor sau probleme corneene, dacă luaţi alte medicamente din clasa sulfonamidelor, dacă aveți o formă specială de glaucom, în care presiunea din interiorul ochiului crește din cauza depozitelor care blochează eliminarea lichidului (glaucom pseudoexfoliativ sau glaucom pigmentar) sau o formă specifică de glaucom în care presiunea din interiorul ochiului crește (uneori rapid) din cauză că ochiul se deplasează spre exterior și blochează eliminarea lichidului (glaucom cu unghi închis), dacă ați prezentat vreodată o erupție severă, pe piele, sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați utilizat BRITIL sau alte medicamente. Aveți grijă deosebită când administrați BRITIL: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, în asociere cu tratamentul cu brinzolamidă. Opriți administrarea BRITIL și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii, descrise la pct. 4. Copii şi adolescenţi BRITIL nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta. BRITIL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă sunteţi în tratament cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, vezi pct. 1 “Ce este BRITIL şi pentru ce se utilizează”), cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu BRITIL. Utilizarea BRITIL nu este recomandată în sarcină sau alăptare. Utilizați BRITIL doar la indicația precisă a medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea BRITIL. BRITIL poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică.Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. BRITIL conţine clorură de benzalconiu BRITIL conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate fi absorbit de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se utilizează

BRITIL Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-au spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizaţi BRITIL numai ca picături pentru ochi. Nu ingerați sau injectați. Doza recomandată este: 1 picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi – dimineața și seara. Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizaţi BRITIL pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi. Cum se utilizează BRITIL 1

2 3 Luaţi flaconul de BRITIL şi o oglindă. Spălaţi-vă pe mâini. Agitaţi flaconul înainte de utilizare. Deşurubaţi capacul flaconului. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici figura 1). Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon. Apăsaţi uşor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de BRITIL. Nu strângeţi flaconul prea tare: este conceput astfel încât să fie nevoie doar de o uşoară apăsare la baza flaconului pentru a se elibera picătura necesară (figura 2). După administrarea BRITIL, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute (figura 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii BRITIL în restul corpului. Dacă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. Utilizaţi complet un flacon înainte de a-l deschide pe următorul. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă se utilizează şi alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul pentru ochi trebuie administrat ultimul. Dacă utilizaţi mai mult BRITIL decât trebuie Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit. Dacă uitaţi să utilizaţi BRITIL Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi BRITIL Dacă întrerupeţi utilizarea BRITIL fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea BRITIL Opriți administrarea BRITIL și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu

vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Reacţii la nivelul ochiului: înceţoşarea vederii, iritaţii oculare, durere oculară, secreţii oculare, mâncărime oculară, ochi uscat, senzaţii oculare anormale, înroşirea ochiului. - Reacţii adverse generale: gust neplăcut. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Reacţii la nivelul ochiului: sensibilitate la lumină, inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei, inflamarea suprafeţei globului ocular, mâncărimi ale pleoapelor, înroşirea pleoapelor sau umflarea pleoapelor, depuneri pe suprafața ochiului, senzație neplăcută de lumină prea puternică, senzație de arsură, depozite pe suprafaţa ochiului, pigmentare intensă a ochiului, ochi obosiţi, cruste ale pleoapelor, lăcrimare abundentă. - Reacţii adverse generale: frecvenţă cardiacă scăzută sau diminuată, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate, încetinire a bătăilor inimii, respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, tuse, scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea cantităţii de clor din sânge, ameţeli, dificultăţi de memorie, depresie, nervozitate, interes emoțional scăzut, coșmaruri, stare de slăbiciune generalizată, oboseală, senzaţii anormale, durere, probleme legate de capacitatea de mișcare, scăderea apetitului sexual, tulburări sexuale masculine, simptome de răceală, congestie toracică, infecţii ale sinusurilor, iritaţie în gât, durere în gât, senzaţii anormale sau diminuate la nivel bucal, inflamarea mucoasei esofagiene, durere abdominală, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, motilitate intestinală accentuată, diaree, balonare, tulburări digestive, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate, sângerări nazale, secreţii nazale în exces, nas înfundat, strănut, erupţii la nivelul pielii, senzaţii anormale la nivelul pielii, mâncărimi, erupții netede, trecătoare pe piele sau înroșirea pielii acoperită de ridicături pe piele, senzație de piele întinsă, dureri de cap, uscăciunea gurii, senzație de corp străin în ochi. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacţii la nivelul ochiului: inflamare corneeană, vedere dublă sau reducere a vederii, vedere anormală, străfulgerări de lumină în câmpul vizual, diminuare a sensibilității la nivelul ochiului, inflamare în zona din jurul ochiului, creştere a presiunii din interiorul ochiului, afectare a nervului optic. - Reacţii adverse generale: afectare a memoriei, somnolență, dureri în piept, congestie a tractului respirator superior, congestie a sinusurilor, congestie nazală, uscăciune nazală, sunete în urechi, cădere a părului, mâncărime generalizată, nervozitate, iritabilitate, bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune a corpului, somn dificil, respirație șuierătoare, erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărime. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacţii la nivelul ochiului: tulburări ale pleoapelor, tulburări ale vederii, afecţiuni corneene, alergie la nivelul ochiului, încetinire a creşterii sau scădere a numărului de gene, înroșirea pleoapelor. - Reacții generale: intensificare a simptomelor alergice, sensibilitate scăzută, frisoane, pierdere sau scădere a sensibilităţii gustului, scădere a presiunii sângelui, creștere a presiunii sângelui, bătăi rapide ale inimii, dureri articulare, astm bronşic, dureri în extremităţi, înroşire, inflamare sau mâncărime a pielii, rezultate anormale la testele din sânge ale funcţiei ficatului, umflare a extremităţilor, urinare frecventă, scădere a apetitului alimentar, stare generală de rău, zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste erupții grave pe piele pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

BRITIL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A se agita bine înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Trebuie să aruncaţi flaconul după 28 zile de la prima deschidere pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.