Fișă tehnică · Britil 10 mg/ml, picături oftalmice, suspensie

Doze şi mod de administrare Doze Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o picătură Britil administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de două ori pe zi. Unii pacienţi pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Insuficienţă hepatică şi renală Britil nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi, de aceea, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi. Britil nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida şi principalul său metabolit se excretă predominant prin rinichi, Britil este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi Siguranţa și eficacitatea Britil la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1. Nu se recomandă utilizarea Britil la sugari, copii şi adolescenţi. Mod de administrare Administrare oftalmică. După instilare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapei. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. Pacienţii trebuie informaţi să agite bine flaconul înainte de utilizare. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea picurătorului de pleoape, zone învecinate sau alte suprafeţe. Pacientul trebuie instruit să păstreze flaconul bine închis între administrări. La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu Britil, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă şi instituit tratamentul cu Britil începând din ziua următoare. Dacă se utilizează mai multe medicamente oftalmice cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele. Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial. Doza nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de trei ori pe zi.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile Britil cu alte medicamente. În studii clinice în care brinzolamida s-a utilizat concomitent cu preparate oftalmice cu analogi de prostaglandină şi cu timolol, nu s-au evidenţiat interacţiuni adverse. Nu s-a evaluat asocierea brinzolamidei cu miotice sau agonişti adrenergici în timpul terapiei asociate a glaucomului.. Brinzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice şi, deşi administrat topic, se absoarbe sistemic. S-au raportat dezechilibre acido-bazice după administrarea orală de inhibitori de anhidrază carbonică. La pacienţii trataţi cu brinzolamidă trebuie luat în considerare potenţialul acestor interacţiuni. Izoenzimele citocromului P-450 responsabile pentru metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9. Este de aşteptat ca inhibitorii CYP3A4 precum ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir şi troleandomicină să inhibe metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4. Se recomandă prudenţă în cazul în care inhibitorii CYP3A4 sunt administraţi concomitent. Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puţin probabilă dat fiind faptul că eliminarea se realizează în principal pe cale renală. Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date adecvate sau sunt limitate privind utilizarea oftalmică a brinzolamidei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în urma administrării sistemice (vezi şi pct. 5.3). Britil nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă brinzolamida/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman în urma administrării topice oftalmice. Studiile la animale au evidenţiat excreţia unor cantități minime de brinzolamidă în lapte în urma administrării orale. Cu toate acestea, riscul pentru nou-născut/sugar nu poate fi exclus. Trebuie luată decizia fie de a înceta alăptarea sau de a înceta/întrerupe tratamentul cu Britil, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale brinzolamidei asupra fertilității. Nu au fost effectuate studii privind efectul brinzolamidei administrate topic oftalmic asupra fertilității la om.