Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este BRINZOPT şi pentru ce se utilizează BRINZOPT conţine brinzolamidă, substanţă ce face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului. BRINZOPT picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom. Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINZOPT Nu utilizaţi BRINZOPT – dacă aveţi probleme renale severe. – dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele BRINZOPT. Pentru lista tuturor componentelor, vă rugăm citiţi pct. 6. – dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi diureticele. BRINZOPT poate să producă acelaşi tip de alergie. – dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică). Dacă aveţi întrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați BRINZOPT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă aveţi probleme hepatice sau renale. dacă suferiţi de uscăciune la nivelul ochilor sau probleme corneene.
–
dacă luaţi alte medicamente din clasa sulfonamidelor dacă aveți o formă specială de glaucom, în care presiunea din interiorul ochiului crește din cauza depozitelor care blochează eliminarea lichidului (glaucom pseudoexfoliativ sau glaucom pigmentar) sau o formă specifică de glaucom în care presiunea din interiorul ochiului crește (uneori rapid) din cauză că ochiul se deplasează spre exterior și blochează eliminarea lichidului (glaucom cu unghi închis).
Copii și adolescenți BRINZOPT nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta. BRINZOPT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă sunteţi în tratament cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, vezi pct. 1 “Ce este BRINZOPT şi pentru ce se utilizează”), cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu BRINZOPT. Utilizarea BRINZOPT nu este recomandată în sarcină sau alăptare. Utilizați BRINZOPT doar la indicația precisă a medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea BRINZOPT. BRINZOPT poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. BRINZOPT conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi BRINZOPT Utilizaţi întotdeauna BRINZOPT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de două ori pe zi: dimineaţa şi seara. Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizaţi BRINZOPT pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi. Utilizaţi BRINZOPT numai ca picături pentru ochi. Instrucţiuni de utilizare a BRINZOPT 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Agitaţi flaconul. 3. Deşurubaţi capacul flaconului. 4. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 5. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 6. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 7. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 8. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.
Figura 1 9. 10.
Figura 2
Figura 3
Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. Repetaţi etapele descrise şi pentru celălalt ochi. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit. Dacă aţi uitat să vă administraţi BRINZOPT, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă întrerupeţi utilizarea BRINZOPT fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii. Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea BRINZOPT şi a celuilalt medicament.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea BRINZOPT. Reacţii adverse frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100. Reacţii la nivelul ochiului: înceţoşarea vederii, iritaţii oculare, durere oculară, secreţii oculare, mâncărime oculară, ochi uscat, senzaţii oculare anormale, înroşirea ochiului Reacţii generale: gust neplăcut Reacţii adverse mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000. Reacţii la nivelul ochiului: sensibilitate la lumină, inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei, inflamarea suprafeţei globului ocular, mâncărimi ale pleoapelor, înroşirea pleoapelor sau umflarea pleoapelor, depuneri pe suprafața ochiului, senzație neplăcută de lumină prea puternică, senzație de arsură, depozite pe suprafaţa ochiului, pigmentare intensă a ochiului, ochi obosiţi, cruste ale pleoapelor, lăcrimare abundentă. Reacţii generale: frecvenţă cardiacă scăzută sau diminuată, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate, încetinire a bătăilor inimii, respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, tuse, scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea cantităţii de clor din sânge, ameţeli, dificultăţi de memorie, depresie, nervozitate, interes emoțional scăzut, coșmaruri, stare de slăbiciune generalizată, oboseală, senzaţii anormale, durere, probleme legate de capacitatea de mișcare, scăderea apetitului sexual, tulburări sexuale masculine, simptome de răceală, congestie toracică, infecţii ale sinusurilor, iritaţie în gât, durere în gât, senzaţii anormale sau diminuate la nivel bucal, inflamarea mucoasei esofagiene, durere abdominală, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, motilitate intestinală accentuată, diaree, balonare, tulburări digestive, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate, sângerări nazale, secreţii nazale în exces, nas înfundat, strănut, erupţii la nivelul pielii, senzaţii anormale la nivelul pielii, mâncărimi, erupții netede, trecătoare pe piele sau înroșirea pielii acoperită de ridicături pe piele, senzație de piele întinsă, dureri de cap, uscăciunea gurii, senzație de corp străin în ochi. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – Reacţii la nivelul ochiului: inflamare corneeană, vedere dublă sau reducere a vederii, vedere anormală, străfulgerări de lumină în câmpul vizual, diminuare a sensibilității la nivelul ochiului, inflamare în zona din jurul ochiului, creştere a presiunii din interiorul ochiului, afectare a nervului optic, – Reacții generale: afectare a memoriei, somnolență, dureri în piept, congestie a tractului respirator superior, congestie a sinusurilor, congestie nazală, uscăciune nazală, sunete în urechi, cădere a părului, mâncărime generalizată, nervozitate, iritabilitate, bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune a corpului, somn dificil, respirație șuierătoare, erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărime. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) – Reacţii la nivelul ochiului: tulburări ale pleoapelor, tulburări ale vederii, afecţiuni corneene, alergie la nivelul ochiului, încetinire a creşterii sau scădere a numărului de gene, înroșirea pleoapelor. – Reacții generale: intensificare a simptomelor alergice, sensibilitate scăzută, frisoane, pierdere
sau scădere a sensibilităţii gustului, scădere a presiunii sângelui, creștere a presiunii sângelui, bătăi rapide ale inimii, dureri articulare, astm bronşic, dureri în extremităţi, înroşire, inflamare sau mâncărime a pielii, rezultate anormale la testele din sânge ale funcţiei ficatului, umflare a extremităţilor, urinare frecventă, scădere a apetitului alimentar, stare generală de rău. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează BRINZOPT A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi BRINZOPT după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Flaconul trebuie aruncat la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis prima oară flaconul în spaţiul de pe cutie. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce conţine BRINZOPT – Substanţa activă este brinzolamida. Un mililitru picături oftalmice, suspensie, conţine brinzolamida, 10 mg. – Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, carbomer 974 P, edetat disodic, manitol (E 421), clorură de sodiu, tiloxapol, apă purificată, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată BRINZOPT şi conţinutul ambalajului BRINZOPT se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta sediment uşor redispersabil prin agitare. Cutie cu un flacon alb din polietilenă închis cu dop picurător şi capac cu inel de siguranţă din polietilenă care asigură etanşeitatea şi care conţine 5 ml picături oftalmice, suspensie. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LLC Rompharm Company Georgia, Georgia Tbilisi, Saakadze downhill N8, office N7a, Georgia
Fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
