Bicalutamida STADA 50 mg 50 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Bicalutamida aparţine unui grup de medicamente numite antiandrogeni, ceea ce înseamnă că interferează cu unele dinte acțiunile androgenilor (hormoni sexuali masculini) din organism. 1. Acest medicament este utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat în asociere cu un medicament ce conține analogul hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) – un tratament hormonal suplimentar – sau în asociere cu rezecția chirurgicală a testiculelor. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamida STADA Nu luaţi Bicalutamida STADA: • Dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă luați medicamente pentru alergie (terfenadină sau astemizol), sau cisapridă, un medicament utilizat în tratarea refluxului gastroesofagian. Bicalutamida STADA nu trebuie administrat femeilor, copiilor sau adolescenților sub vârsta de 18 ani. 2. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Bicalutamida STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • Dacă aveți probleme cu ficatul. Medicamentul trebuie luat numai după ce medicul dumneavoastră va evalua minuțios raportul dintre riscuri și beneficiu. Medicul poate să vă indice monitorizarea periodică a funcției ficatului. Au fost raportate cazuri de deces (modificări hepatice severe și insuficiență hepatică). • Dacă aveți o inflamație la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstițială. Simptomele pot include dificultăți severe de respirație însoțite de tuse sau febră. Au fost raportate decese. • Dacă aveţi diabet zaharat. Administrarea bicalutamidei concomitent cu analogii LHRH poate modifica nivelul zahărului în sânge. De aceea, medicul dumneavoastră trebuie să vă ajusteze 1 • • • doza de insulină și/sau medicamente antidiabetice. Dacă aveți probleme renale severe. Este necesară prudență, deoarece nu există experiență de utilizare a bicalutamidei în aceste cazuri. Dacă suferiți de boli de inimă și luați o doză zilnică de 150 mg bicalucamidă medicul poate să vă indice monitorizarea periodică a funcției cardiace. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a inimii sau a vaselor sanguine, sau sunteți tratat pentru aceste afecțiuni, inclusiv cu medicamente pentru controlul ritmului inimii (aritmie). Riscul de tulburări de ritm al inimii poate fi crescut atunci când se utilizează bicalutamidă. Dacă oricare din situațiile mai sus menționate sunt valabile sau au fost valabile pentru dumneavoastră vă rugăm să informați medicul dumneavoastră Dacă vă internați în spital, spuneți personalului medical că luați Bicalutamida STADA. Dacă luați bicalutamidă, dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu bicalutamidă și timp de 130 zile după încetarea tratamentului. Bicalutamida STADA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luați Bicalutamida STADA dacă luați deja următoarele medicamente: • terfenadină sau astemizol (pentru febra de fân și alergie) • cisapridă (utilizat pentru unele tipuri de indigestie) Dacă luați bicalutamidă împreună cu oricare dintre următoarele medicamente, efectul acesteia și al celorlalte medicamente poate fi afectat. Consultați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua oricare dintre următoarele medicamente împreună cu bicalutamidă: • warfarină sau orice alt medicament similar a preveni coagularea sângelui; • ciclosporină (pentru a suprima sistemul imunitar în vederea prevenirii și tratării respingerii transplantului de organe sau măduvă osoasă); • midazolam (pentru ameliorarea anxietății înainte de anumite proceduri sau intervenții chirurgicale sau ca anestezic înainte și în timpul intervenției chirurgicale); • blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem sau verapamil. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau altor afecțiuni ale inimii); • cimetidină (pentru tratarea ulcerelor stomacale); • ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii și unghiilor). Bicalutamida STADA poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm al inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau ar putea creşte riscul de probleme de ritm al inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizat pentru ameliorarea durerii şi component al detoxifierii în dependenţa de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea deveni gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament. Bicalutamida nu trebuie administrată de femeilor, inclusiv femeilor gravide sau mamelor care 2 alăptează. Fertilitatea masculină poate fi redusă temporar datorită tratamentului cu bicalutamidă, inclusiv cu infertilitate tranzitorie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bicalutamida vă poate face să vă simțiți somnolent, deci trebuie să fiți prudenți atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Bicalutamida STADA conţine lactoză și sodiu Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de (23 mg) sodiu per comprimat, adicǎ practic „nu conţine sodiu”

Cum se utilizează

Bicalutamida STADA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului. 3. Doza recomandată pentru adulți este de 1 comprimat pe zi (echivalent cu 50 mg bicalutamidă). Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră. Dacă luaţi mai mult Bicalutamida STADA decât trebuie Dacă luaţi mai mult Bicalutamida STADA decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați ambalajul cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamida STADA Dacă aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Bicalutamida STADA Nu încetați să luați acest medicament chiar dacă vă simțiți bine, cu excepția cazului când medicul vă spune altfel. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Consultați imediat medicul sau farmacistul dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse foarte grave: • Erupție cutanată, mâncărime severă a pielii (cu umflături), urticarie, exfolierea pielii, vezicule sau cruste. • Umflarea feței sau a gâtului, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire. • Dificultăți de respirație sau agravarea bruscă a dificultăților de respirație, eventual cu tuse sau febră. Acestea pot fi simptome ale bolii pulmonare interstițiale. • Sânge în urină. • Durere abdominală. 3 • Îngălbenirea pielii și a ochilor (icter). Acestea pot fi simptome de afectare a ficatului. Alte reacții adverse posibile ale acestui medicament sunt: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Anemie • Amețeli • Durere abdominală, constipație, greață • Bufeuri calorice • Prezenţa sângelui în urină • Erupții cutanate • Slăbiciune • Umflături • Mărirea sânilor și sensibilitatea sânilor. Este posibil ca mărirea sânilor să nu se rezolve spontan după întreruperea tratamentului, în special după un tratament prelungit. Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Creștere în greutate • Somnolență • Infarct miocardic (au fost raportate decese), insuficiență cardiacă • Durere de stomac, flatulență (gaze) • Căderea părului (alopecie), creșterea excesivă a părului/recreșterea părului, uscăciunea pielii, mâncărime • Scăderea poftei de mâncare • Dureri în piept • Toxicitate hepatică, niveluri crescute de transaminaze (enzime hepatice), icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) • Disfuncție erectilă • Apetit sexual scăzut • Depresie • Diaree Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Boală pulmonară interstiţială (o inflamație a plămânilor). Au fost raportate decese. • Reacții alergice (de hipersensibilitate), umflarea pielii, urticarie. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Insuficiență hepatică. Au fost raportate decese • Vărsături • Creșterea sensibilității pielii la lumina solară Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Modificări pe electrocardiogramă ECG (prelungirea intervalului QT) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 4 siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Bicalutamida STADA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului