Fișă tehnică · Bicalutamida STADA 50 mg 50 mg, comprimate filmate

Doze
Bărbați adulţi, inclusiv vârstnici: un comprimat (50 mg), o dată pe zi. Tratamentul cu bicalutamidă
trebuie început cu 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog LHRH sau concomitent cu
castrarea chirurgicală.

Copii şi adolescenţi: utilizarea bicalutamidei este contraindicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
18 ani.
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există
experiență privind utilizarea bicalutamidei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă poate apare acumularea crescută a
medicamentului (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu apă, indiferent de mese. Comprimatele nu
trebuie mestecate.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bicalutamida este contraindicată la femei, copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.6).
Administrarea concomitentă de terfenadină, astemizol sau cisapridă cu bicalutamidă este
4.3

contraindicată (vezi pct. 4.5).
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Datele studiilor sugerează că
eliminarea bicalutamidei poate fi mai lentă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi aceasta
poate conduce la o acumulare crescută a bicalutamidei. Prin urmare, bicalutamida trebuie utilizată
cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
4.4

Rar au fost observate modificări hepatice severe şi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.8). Dacă
modificările sunt severe, terapia cu bicalutamidă trebuie întreruptă. Au fost raportate decese.
Datorită posibilelor modificări hepatice, trebuie luată în considerare efectuarea periodică a testelor
funcţiei hepatice. Este de aşteptat ca majoritatea modificărilor să apară în primele 6 luni de
tratament cu bicalutamidă.
Boala pulmonară interstițială au fost observate rar, fiind raportate şi evoluţii letale (vezi pct. 4.8).
Dacă modificările sunt severe, terapia cu bicalutamidă trebuie întreruptă. Au fost raportate decese.
A fost observată o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii cărora li s-au administrat agonişti ai
LHRH. Acest lucru se poate manifesta ca diabet zaharat sau ca pierdere a controlului glicemic la cei
cu diabet zaharat preexistent. Prin urmare, trebuie luată în considerare monitorizarea glicemiei la
pacienţii trataţi cu bicalutamidă în asociere cu agonişti ai LHRH.
S-a demonstrat că bicalutamida inhibă izoenzima CYP 3A4 a citocromului P450, astfel încât este
necesară prudenţă la administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate predominant de
către izoenzima CYP 3A4, (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT
La pacienții cu antecedente sau cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții la
care se administrează concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5),
medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu-risc, inclusiv potențialul de apariție a torsadei
vârfurilor, înainte de a începe tratamentul cu bicalutamidă.
Deoarece nu există experiență privind utilizarea bicalutamidei la pacienții cu afectare severă a
funcției renale (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), bicalutamida trebuie utilizată cu precauție la
acești pacienți.
Excipienți
Acest medicament conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de (23 mg) sodiu per comprimat, adicǎ practic „nu
conţine sodiu”.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între bicalutamidă şi analogii
LHRH.
4.5

Studiile in vitro au arătat că enantiomerul R-al bicalutamidei este un inhibitor al izoenzimei CYP
3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6.
Deși studiile in vitro au sugerat că bicalutamida are posibilitatea să inhibe citocromul 3A4, unele
studii clinice arată că este puțin probabil ca intensitatea oricărei inhibiții să fie de importanță clinică.

Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina,
de pe locurile de legare de proteinele plasmatice. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a
timpului de protrombină, dacă se administrează bicalutamidă la pacienți care primesc tratament
concomitent cu anticoagulante cumarinice.
Deşi studiile clinice care au utilizat antipirină ca marker al activităţii citocromului P450 (CYP) nu
au evidenţiat un potenţial de interacţiune medicamentoasă cu bicalutamida, expunerea medie la
midazolam (ASC) a crescut cu până la 80% după administrarea concomitentă de bicalutamidă timp
de 28 zile. Pentru medicamente cu un indice terapeutic mic o astfel de creştere poate fi relevantă.
De aceea, utilizarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi
pct. 4.3) şi se recomandă prudenţă în administrarea concomitentă de bicalutamidă cu medicamente,
cum sunt ciclosporina şi blocantele canalelor de calciu. Este posibil să fie necesară reducerea
dozelor pentru aceste medicamente, în special dacă apar manifestări ale creşterii efectelor sau o
creştere a reacţiilor adverse ale medicamentelor. În cazul ciclosporinei este recomandată
monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării clinice a pacientului la iniţierea sau
întreruperea tratamentului cu bicalutamidă.
Este necesară prudenţă în cazul prescrierii bicalutamidei cu alte medicamente care pot inhiba
oxidarea medicamentelor, de exemplu cimetidină sau ketoconazol. Teoretic, acest lucru poate duce
la creşterea concentraţiilor plasmatice ale bicalutamidei, care teoretic ar putea conduce la o creştere
a reacţiilor adverse.
Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, administrarea
concomitentă a bicalutamidei cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau
medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt medicamente antiaritmice de clasa IA
(de exemplu chinidină, disopiramidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă,
ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc., trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea deveni gravidă sau intenţionaţi să deveniţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice
medicament.
Bicalutamida nu trebuie administrată de femeilor, inclusiv femeilor gravide sau mamelor care
2
alăptează.
Fertilitatea masculină poate fi redusă temporar datorită tratamentului cu bicalutamidă, inclusiv cu
infertilitate tranzitorie.