Bicalutamid-BP 150 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Bicalutamid-BP 150 mg şi pentru ce se utilizează Substanța activă a acestui medicament este bicalutamida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „antiandrogeni”. − Bicalutamid-BP este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. − Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum testosteronul.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bicalutamid-BP 150 mg Nu utilizaţi Bicalutamid-BP: − Dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − Dacă luaţi deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol). − Dacă sunteţi femeie. − Bicalutamid-BP nu trebuie administrat copiilor. Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Bicalutamid-BP: − dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv tulburări de ritm cardiac (aritmie) sau dacă luați tratament pentru aceste afecțiuni. Riscul tulburărilor de ritm cardiac poate fi crescut când se administrează Bicalutamid-BP. − dacă luați oricare alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală, în special dacă luați medicamente care subțiază sângele sau care previn formarea cheagurilor. − dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Medicul Dvs. ar putea să vă indice teste ale funcției ficatului din cauza unor modificări care pot să apară în primele 6 luni ale tratamentului cu Bicalutamid-BP.

Rar au fost observate modificări severe ale ficatului şi insuficienţă hepatică pe parcursul terapiei cu bicalutamidă, au fost raportate si rezultate letale. Dacă modificările sunt severe, tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt. − dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că utilizaţi Bicalutamid-BP. − dacă luați Bicalutamid-BP, dumneavoastră și/sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Bicalutamid-BP și timp de 130 de zile după încetarea tratamentului. Acest medicament poate cauza modificări morfologice ale spermatozoizilor. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la contracepție. În caz de progresie a bolii şi o creştere a PSA, medicul v-ar putea întrerupe tratamentul cu BicalutamidBP. Rar, au fost raportate reacții de fotosensibilitate la pacienții care au luat bicalutamidă 150 mg. Evitați expunerea directă la lumină solară excesivă sau la lumină UV în timpul tratamentului cu BicalutamidBP 150 mg; se poate lua in considerare utilizarea cremelor cu protecție solară. În cazul în care reacțiile de fotosensibilitate sunt mai persistente și/sau grave, adresați-vă medicului. Iniţierea tratamentului cu Bicalutamid-BP trebuie făcută sub supraveghere directă a unui specialist. Bicalutamid-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că, Bicalutamid-BP poate afecta modul în care alte medicamente acționează. De asemenea, și alte medicamente pot afecta modul în care acționează Bicalutamid-BP. Nu luaţi Bicalutamid-BP dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele următoare: − Cisapridă (folosit pentru unele tipuri de indigestie) − Anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol). Bicalutamid-BP poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburările de ritm cardiac (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul problemelor de ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (folosită pentru ameliorarea durerii, ca parte a detoxifierii în cazul dependenţei de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave). De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: − Medicamente care subțiază sângele, precum warfarina. − Ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar). − Blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite afecţiuni ale inimii). − Cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului). − Ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor cauzate de fungi). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Bicalutamid-BP nu trebuie utilizat de femei, inclusiv femei gravide sau care alăptează. Bicalutamid-BP poate avea un efect asupra fertilității bărbaților, care poate fi reversibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor. Totuşi, dacă vă simțiți somnolent, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și cereţi sfatul medicului sau farmacistului. Bicalutamid-BP conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Bicalutamid-BP conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Bicalutamid-BP 150 mg Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată la adulţi (incusiv vârstnici) este de un comprimat pe zi. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu puţină apă. Încercaţi să administraţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu încetaţi administrarea acestor medicamente chiar dacă vă simţiţi bine, ci doar dacă medicul vă spune acest lucru. De regulă, Bicalutamid-BP 150 mg se administrează continuu pentru cel puțin 2 ani sau până la progresia bolii. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă a funcției rinichilor sau insuficienţă ușoară a funcției ficatului. Administrarea Bicalutamid-BP este contraindicată la copii. Dacă utilizaţi mai mult Bicalutamid-BP decât trebuie Nu există date privind supradozajul la om. Dacă luaţi mai mult Bicalutamid-BP decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Nu există un antidot specific; tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este posibil ca dializa să nu fie utilă. Este indicat tratament de susţinere, incluzând monitorizarea frecventă a semnelor vitale. Dacă uitaţi să utilizaţi Bicalutamid-BP În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Simptomele pot include apariția bruscă a: − Erupţie cutanată, mâncărime sau umflături pe piele − Umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului − Insuficienţă respiratorie, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie Dacă prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic. De asemenea, spuneți medicului dacă observați oricare simptom dintre următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) − Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi manifestări ale unor afecţiuni ale ficatului însoțite de creșterea nivelului unor enzime sau, în cazuri rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000), ale insuficienţei hepatice − Durere abdominală − Sânge în urină Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) − Scurtarea severă a respirației, sau scurtare a respirației care se agravează brusc. Aceasta poate fi însoțită de tuse sau temperatură ridicată (febră). Acestea pot fi semne ale inflamației plămânilor, numită ‘boală pulmonară interstiţială’ Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − Modificări în ECG (dacă vi s-a comunicat despre prelungirea intervalului QT). Alte posibile reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) − Erupţie cutanată tranzitorie − Mărirea sânilor sau sensibilitate crescută la palparea sânilor − Senzaţie de slăbiciune Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) − Bufeuri − Senzație de rău (greaţă) − Mâncărime − Piele uscată − Tulburări erectile − Creștere în greutate − Interes sexual scăzut și scăderea fertilității − Căderea părului − Regenerarea părului, sau creșterea părului în exces − Concentraţii scăzute ale celulelor roșii ale sângelui (anemie). Aceasta vă poate face să vă simţiţi obosit sau să arătaţi palid − Scăderea poftei de mâncare − Depresie − Somnolenţă − Indigestie − Ameţeli

− − − −

Constipaţie Gaze (flatulență) Durere toracică Edem

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) − Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui Medicul vă poate face periodic analize de sânge pentru a verifica dacă apar modificări. Această listă de reacții adverse posibile nu trebuie să vă îngrijoreze. Este posibil să nu aveți niciuna dintre ele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Bicalutamid-BP 150 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.