Fișă tehnică · Bicalutamid-BP 150 mg, comprimate

Doze

Bărbați adulți, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este un comprimat de 150 mg, administrat oral, odată pe zi.

Bicalutamid-BP 150 mg se administrează continuu pentru cel puțin 2 ani sau până la progresia bolii.

Insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică uşoară. O acumulare crescută poate apărea la pacienții cu insuficiență hepatică moderată - severă (vezi pct.4.4).

Copii: administrarea Bicalutamid-BP este contraindicată la copii (vezi pct.4.3).

cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Studiile in vitro au arătat că R-bicalutamida este un inhibitor al CYP3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse
asupra activităţii CYP2C9, 2C19 şi 2D6. Deşi studiile clinice cu antipirină ca marker pentru activitatea
citocromului P450 (CYP) au evidenţiat lipsa interacţiunii potenţiale cu Bicalutamida, expunerea medie
a midazolamului (ASC) a crescut cu până la 80% după co-administrarea cu Bicalutamidă timp de 28 zile.
Pentru medicamentele cu indice terapeutic mic, o astfel de creştere poate fi relevantă. De aceea,
administrarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi pct. 4.3)
iar administrarea Bicalutamid-BP concomitent cu compuşi precum ciclosporină şi blocanţi ai canalelor
de calciu trebuie făcută cu precauţie. Pentru aceste medicamente poate fi necesară reducerea dozelor, în
special dacă există dovezi ale intensificării reacţiilor adverse.
În cazul ciclosporinei, este recomandată o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării
clinice după iniţierea sau oprirea tratamentului cu Bicalutamid-BP.
Trebuie acordată atenţie în cazul prescrierii Bicalutamid-BP asociat altor medicamente care pot inhiba
oxidarea medicamentului, de exemplu cimetidină şi ketoconazol. Teoretic, se poate produce creşterea
concentraţiei plasmatice de bicalutamidă, cu creşterea frecvenţei reacţiilor adverse.
Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic warfarină de pe
situsurile de legare de proteinele plasmatice. Au existat raportări privind creșterea efectului warfarinei și
al altor anticoagulante cumarinice atunci când sunt administrate concomitent cu Bicalutamid-BP. De
aceea, se recomandă ca în cazurile în care Bicalutamid-BP 150 mg este administrat la pacienți care au
tratament concomitent cu anticoagulante cumarinice, TP/INR să fie atent monitorizat și să fie avută în
vedere ajustarea dozei de anticoagulant (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Întrucât tratamentul de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a
Bicalutamid-BP cu medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT sau cu
medicamente care pot induce torsada vârfurilor cum sunt medicamente antiaritmice de clasă I (de
exemplu chinidină, disopiramidă) sau de clasă III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
metadonă, moxifloxacină, antipsihotice etc trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Studii de interacţiuni au fost făcute numai la adulţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Bicalutamid-BP nu trebuie utilizat de femei, inclusiv femei gravide sau care alăptează.
Bicalutamid-BP poate avea un efect asupra fertilității bărbaților, care poate fi reversibil.