Benevron 50 mg/50 mg/0,5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

BENEVRON este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). BENEVRON este utilizat pentru tratamentul: − afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes Zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial, nevralgie de trigemen. − Ca adjuvant în tratamentul complex al unor maladii și în convalescenţă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BENEVRON Nu utilizați BENEVRON: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale BENEVRON (vezi pct. 6 ); − în cazurile de aritmii cardiace (dereglări severe de conducere) și insuficiență cardiacă decompensată acută; − în sarcină și alăptare; − BENEVRON nu trebuie administrat copiilor sub vârsta de 12 ani din cauza conținutului de alcool benzilic și doza mare de vitamine. Atenționări și precauții Discutați cu medicul sau farmacistul, înainte de a administra BENEVRON. BENEVRON trebuie administrat numai intramuscular (i.m.) și nu se administrează intravenos (i.v.) în fluxul sanguin. Injecția intravenoasă accidentală trebuie monitorizată fie de către un medic, fie în condiții de spital, în funcție de gravitatea simptomelor care apar. Acest produs medicamentos poate provoca neuropatii, dacă este utilizat pentru o perioadă mai mare de șase luni. BENEVRON conține 40 mg alcool benzilic într-o fiolă (2 ml), care poate induce reacții alergice. Administrarea de alcool benzilic la nou-născuți și sugari este asociată cu riscul de

Reacții adverse posibile

severe (sindrom de gâfâit). De asemenea, medicamentul trebuie administrat cu prudență și numai atunci când este absolut necesar, la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, precum și în timpul sarcinii și alăptării, deoarece există riscul de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică). BENEVRON conține sodiu, dar mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doză, adică practic ”nu conține sodiu”. BENEVRON conține potasiu, dar mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, adică practic ”nu conține potasiu”. Nu sunt necesare precauții speciale în ceea ce privește persoanele vârstnice. BENEVRON împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: − medicamente care conţin L-dopa (pentru boala Parkinson sau afecţiuni psihiatrice); − izoniazidă (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei); − D-penicilamină (pentru tratamentul unei boli a ficatului numită boala Wilson); − cicloserină (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei); − medicamente care conţin sulfiţi (tiamina are stabilitate mică în soluţiile care conţin sulfiţi. Alte vitamine se pot inactiva în prezenţa produşilor de metabolizare ai tiaminei); − epinefrină sau norepinefrină; − sulfanilamide (anumite antibiotice). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În timpul sarcinii, acest medicament poate fi administrat numai în caz de carenţă de vitamina B1 și vitamina B6, confirmate prin analize de laborator. Din acest motiv, puteți utiliza BENEVRON numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. În timpul sarcinii, doza zilnică recomandată pentru vitamina B1 este de 1,2 mg pe zi, pentru trimestrul II de sarcină și 1,3 mg pe zi, pentru trimestrul III de sarcină. Doza zilnică recomandată pentru vitamina B6 este de 1,9 mg pe zi, începând cu cea de-a 4-a lună de sarcină. Siguranța administrării unor doze zilnice mai mari decât cele recomandate nu a fost încă demonstrată. Alăptarea În timpul alăptării, acest medicament poate fi administrat numai în caz de carenţă de vitamina B1 și vitamina B6, confirmate prin prin analize de laborator. Din acest motiv, puteți utiliza BENEVRON numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. În timpul alăptării, doza zilnică recomandată pentru vitamina B1 este de 1,3 mg pe zi, iar pentru vitamina B6, este de 1,9 mg pe zi. Siguranța administrării unei doze mai mari decât doza zilnică recomandată nu a fost încă demonstrată. Vitamina B1 și vitamina B6 se secretă în laptele matern. Dozele mari de vitamina B6 pot inhiba lactația. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor BENEVRON nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cum se utilizează

BENEVRON Luaţi întotdeauna BENEVRON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. În fazele acute ale bolilor, sau în cazul maladiilor însoțite de dureri severe, se recomandă administrarea unei doze zilnice de 2 ml (o fiolă), cu scopul de a realiza rapid concentrații ridicate în sânge. După depășirea fazei acute a bolii și în cazuri de boală mai puțin severă, se recomandă de administrat câte 2ml (1 fiolă) de 2-3 ori pe săptămână. Monitorizarea terapiei medicamentoase se recomandă săptămânal. Trecerea la o terapie orală (comprimate) trebuie efectuată cât mai curând posibil. Modul de administrare Soluţia injectabilă se administrează adânc intramuscular. Nu se recomandă administrarea intravenoasă din cauza conţinutului de lidocaină. Dacă aţi luat mai mult BENEVRON decât trebuie În cazul apariției unor simptome suspecte, este necesar să vă adresați la medic pentru tratament. Dacă uitaţi să utilizaţi BENEVRON Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza conform regimului prescris de medicul, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi BENEVRON Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să utilizaţi BENEVRON. Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, BENEVRON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi una dintre reacţiile adverse enumerate mai jos, încetaţi să administrați BENEVRON şi adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Reacții adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): − bătăi cardiace rapide (tahicardie); − crize de transpirații, acnee, reacții cutanate cu prurit și urticarie; − reacții de hipersensibilitate (de exemplu exantem, respirație dificilă, stări de șoc, reacție alergică, care se manifestă prin umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot determina dificultăți la respirație și/sau înghițire (angioedem); În cazul reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să vă adresați imediat la medic pentru măsuri de urgență. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): − reacții de hipersensibilitate, cauzate de alcoolul benzilic; − pătrunderea rapidă în circulația sistemică (injectare intravenoasă accidentală, injectarea în țesut înalt vascularizat) sau supradozajul medicamentului pot fi asociate cu reacții adverse cum ar fi amețeli, vărsături, bradicardie, aritmie, somnolență și convulsii; − senzație de arsură la locul injecției. − neuropatie senzorială periferică, dacă este luată o perioadă de timp mai mare de 6 luni (la doze mari de vitamina B6) – afectarea nervilor periferici manifestată prin furnicături la nivelul membrelor. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

BENEVRON Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului