ZINFORO

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Zinforo Zinforo este un medicament antibiotic care conţine substanţa activă ceftarolină fosamil. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „antibiotice cefalosporine”. Pentru ce se utilizează Zinforo Zinforo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii (de la naștere) și adulţi cu:

• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor aflate sub piele
• o infecţie a plămânilor denumită „pneumonie”.

Cum acţionează Zinforo Zinforo acţionează prin distrugerea unor bacterii care pot provoca infecţii grave.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Zinforo:

• Dacă sunteţi alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine
• Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice severe la alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii.

Nu utilizaţi Zinforo în cazul în care oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Zinforo. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zinforo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• Dacă aveţi probleme cu rinichii (medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică)
• Dacă aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive sau convulsii)
• Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice uşoare în urma tratamentului cu alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii
• Dacă aţi avut diaree severă când aţi mai urmat un tratament cu antibiotice în trecut.

Puteţi face o altă infecţie cauzată de o altă bacterie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo. Puteţi dezvolta semne şi simptome de reacţii severe ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi oricare dintre simptomele legate de aceste reacţii grave ale pielii descrise la punctul 4. Analize de laborator Este posibil să aveţi rezultate anormale ale unei analize de laborator (denumite testul Coombs) folosită pentru a depista prezenţa anumitor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sânge.Dacă nivelul celulelor roşii din sânge scade, medicul dumneavoastră poate face investigații pentru a vedea dacă acești anticorpi au cauzat acest lucru. În cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de utilizarea Zinforo. Zinforo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Zinforo dacă sunteţi gravidă.Nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zinforo poate determina apariţia unor reacții adverse cum sunt ameţelile. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Zinforo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Cât de mult să luaţi Doza obişnuită recomandată pentru adulţi este de 600 mg administrate la interval de 12 ore. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 600 mg la interval de 8 ore, în cazul anumitor infecții. Doza uzuală recomandată la copii depinde de vârsta și greutatea copilului și se administrează la interval de 8 sau 12 ore. Se administrează ca perfuzie intravenoasă, cu durata de 5 până la 60 minute dacă vi se administrează doza obișnuită sau 120 minute dacă vi se administrează o doză mare. Un ciclu de tratament durează în mod obişnuit 5 – 14 zile în cazul infecţiilor pielii şi 5 – 7 zile în cazul pneumoniei. Pacienţi cu probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, pentru că Zinforo este eliminat din corp de către rinichi. Dacă utilizaţi mai mult Zinforo decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zinforo, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă uitaţi să utilizaţi Zinforo În cazul în care consideraţi că vi s-a omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi aceste simptome deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:

• Reacţii severe ale pielii (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)

o Pete roşiatice plate, în formă de ţintă sau circulare, pe trunchi, adesea cu vezicule în centrul lor, descuamare a pielii, ulceraţii ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor. Aceste erupţii trecătoare grave pe piele pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). o Erupţie trecătoare generalizată pe piele, temperatură ridicată a corpului şi ganglioni limfatici măriţi (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).

• Umflare bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţie trecătoare gravă pe piele şi dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie. Acestea pot fi semne ale reacţii alergice grave (anafilaxie) şi pot pune în pericol viaţa.
• Diaree care devine severă sau care nu dispare sau scaune cu conţinut de sânge sau mucus în timpul sau după tratamentul cu Zinforo. În acest caz, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Modificări ale unei analize din sânge denumite „testul Coombs” observate frecvent la pacienţii trataţi cu acest tip de antibiotic. Acest test depistează anumiţi anticorpi care ar putea ataca celulele roşii din sângele dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Febră
• Dureri de cap
• Ameţeli
• Mâncărimi, erupţii pe piele
• Diaree, durere de stomac
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• Creştere a producţiei de enzime de către ficat (conform rezultatelor analizelor de sânge)
• Durere şi iritaţie a venelor
• Înroşire, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Anemie
• Erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie)
• Creştere a valorii concentraţiei plasmatice ale creatininei din sânge. Creatinina indică gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
• Sângerări sau vânătăi apărute mai des decât în mod obişnuit. Aceasta poate fi consecința reducerii numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
• Modificări ale rezultatelor analizelor care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
• O scădere a numărului total de celule albe din sânge sau a unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (leucopenia şi neutropenia).
• Modificări ale stării dumneavoastră mentale, precum confuzie, nivel scăzut al stării de conștiență, mișcări anormale sau convulsii (encefalopatie) – acestea au apărut la persoane atunci când doza care li s-a administrat a fost prea ridicată, în special la persoanele cu probleme cu rinichii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• O scădere semnificativă a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză). Puteți prezenta febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie care poate fi gravă.
• O creștere a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (eozinofilie).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• O formă de boală de plămâni în care eozinofilele (o formă de globule albe din sânge) apar în plămâni în număr crescut (pneumonie eozinofilică).

Durerea bruscă în piept, care poate fi un semn al unei reacţii alergice potenţial grave denumită sindromul Kounis, a fost observată și la alte medicamente din aceeași clasă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Spitalul va elimina orice materiale reziduale într-un mod sigur. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Zinforo

• Fiecare flacon conţine ceftarolină fosamil 600 mg.
• Celălalt component este arginina.

Cum arată Zinforo şi conţinutul ambalajului Zinforo este o pulbere alb-gălbui deschis până la galben deschis pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon. Este disponibilă în cutii care conţin 10 flacoane. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda Fabricantul ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Italia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország PFIZER Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 430 040 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Important: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere. Se vor respecta tehnicile aseptice standard pentru prepararea soluţiei perfuzabile. Conţinutul flaconului de Zinforo trebuie reconstituit cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile. Instrucţiunile pentru reconstituirea conţinutului flaconului de Zinforo sunt rezumate în continuare: Concentraţia (mg) Volumul de solvent care se va adăuga (ml) Concentraţia aproximativă de ceftarolină (mg/ml) Cantitatea care se va extrage 600 20 30 Volum total Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru a se obţine soluţia perfuzabilă Zinforo. Poate fi utilizată o pungă pentru perfuzie de 250 ml, 100 ml sau 50 ml pentru prepararea perfuziei, pe baza volumului necesar pentru pacient. Solvenţii adecvaţi pentru perfuzie includ: clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroza 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorura de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroza 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile (0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) şi soluţia Ringer lactat. Soluţia obţinută trebuie administrată în conformitate cu doza selectată timp de 5 până la 60 de minute pentru doza standard sau 120 de minute pentru doza mare la volumele perfuzabile de 50 ml, 100 ml sau 250 ml. Volumul perfuziei la pacienții copii și adolescenți variază în funcție de greutatea copilului. Concentrația soluției perfuzabile în timpul preparării și administrării nu trebuie să depășească 12 mg/ml ceftarolină fosamil. Timpul de reconstituire nu trebuie să depăşească 2 minute. Amestecaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare. Culoarea soluţiei perfuzabile Zinforo variază de la galben limpede, deschis la galben închis, în funcţie de concentraţie şi de condiţiile de păstrare. Nu prezintă particule. În cazul păstrării conform recomandărilor, potenţa medicamentului nu este afectată. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 12 ore la 2-8 °C și 6 ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Compatibilitatea Zinforo cu alte medicamente nu a fost stabilită. Zinforo nu trebuie combinat cu sau adăugat soluţiilor care conţin alte medicamente. Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru ceftarolină fosamil, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele: Având în vedere datele disponibile privind reacțiile adverse cutanate severe (RACS) din literatură și din raportările spontane incluzând, în unele cazuri, o relație temporală strânsă, dispariția reacțiilor adverse la întreruperea administrării medicamentului și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație de cauzalitate dintre ceftarolină fosamil și apariția unei reacții la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin ceftarolină fosamil trebuie modificate în mod corespunzător. În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC. Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru ceftarolină fosamil, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin ceftarolină fosamil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament. CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.