LIBTAYO 350 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

LIBTAYO este un medicament împotriva cancerului, a cărui substanță activă, numită cemiplimab, este un anticorp monoclonal.

LIBTAYO este utilizat la adulți pentru tratamentul

• unui tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase (CCCS) în stadiu avansat.
• unui tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular (CBC) în stadiu avansat, pentru care ați primit tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare Hedgehog, iar acest tratament nu a acționat bine sau nu a fost bine tolerat.
• unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), în stadiu avansat.
• unui tip de cancer numit cancer de col uterin care s-a agravat în timpul sau după chimioterapie.

LIBTAYO este utilizat după intervenția chirurgicală pentru a îndepărta CCCS pentru a preveni recidiva cancerului (terapie adjuvantă).

LIBTAYO poate fi administrat în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul NSCLC. Este important să citiți și prospectele pentru chimioterapia specifică care vi se administrează. Dacă aveți întrebări despre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

LIBTAYO acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze LIBTAYO dacă

• sunteți alergic la cemiplimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeți că sunteți alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze LIBTAYO. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze LIBTAYO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul dumneavoastră atacă celulele proprii)
• ați avut un transplant de organ sau ați beneficiat sau intenționați să beneficiați de un transplant medular cu măduvă osoasă de la o altă persoană (transplant alogenic de celule stem hematopoietice)
• aveți probleme cu plămânii sau cu respirația
• aveți probleme cu ficatul
• aveți probleme cu rinichii
• aveți diabet zaharat
• aveți orice alte afecțiuni medicale.

LIBTAYO acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate provoca inflamație în anumite părți ale corpului. Riscul ca dumneavoastră să aveți astfel de reacții adverse poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care organismul atacă propriile celule). De asemenea, puteți prezenta exacerbări frecvente ale bolii dumneavoastră autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze LIBTAYO.

Aveți grijă la reacțiile adverse LIBTAYO poate provoca unele reacții adverse grave, pe care trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră. Aceste probleme pot apărea în orice moment pe parcursul tratamentului sau chiar și după ce tratamentul s-a încheiat. Este posibil să aveți mai mult de o reacție adversă în același timp.

Aceste reacții adverse grave includ:

• Probleme la nivelul pielii
• Probleme cu plămânii (pneumonită)
• Probleme cu intestinul (colită)
• Probleme cu ficatul (hepatită)
• Probleme cu glandele care secretă hormoni – în special glandele tiroidă, hipofiză, suprarenală și pancreasul
• Diabet zaharat de tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (prezența de acid în sânge, produs din cauza diabetului)
• Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală)
• Probleme la nivelul sistemului nervos central (cum ar fi meningită)
• Reacții legate de administrarea perfuziei
• Probleme la nivelul mușchilor (inflamație a mușchilor denumită miozită)
• Inflamația mușchiului inimii (miocardită)
• O boală în care sistemul imunitar produce prea multe celule normale care luptă împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite, care pot cauza diverse simptome (limfohistiocitoză hemofagocitară) (vezi „Reacții adverse posibile” pentru lista semnelor și simptomelor)
• Inflamația pancreasului, care poate include durere abdominală, greață și vărsături (pancreatită)
• Probleme în alte zone ale organismului (vezi „Reacții adverse posibile‟)

Aveți grijă la aceste reacții adverse pe tot parcursul tratamentului cu LIBTAYO. Vezi „Reacții adverse posibile” la pct. 4. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a opri reacțiile mai severe și pentru a reduce simptomele. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea următoarei doze de LIBTAYO sau vă poate opri tratamentul. Copii și adolescenți LIBTAYO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

LIBTAYO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat oricare dintre următoarele medicamente:

• un medicament împotriva cancerului numit idelalisib
• medicamente care slăbesc sistemul imunitar – exemplele includ corticosteroizi, cum ar fi prednison. Aceste medicamente pot influența efectul LIBTAYO. Cu toate acestea, după ce vi se administrează LIBTAYO, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le puteți avea la LIBTAYO.

Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

• LIBTAYO vă poate vătăma copilul nenăscut.
• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO.
• Dacă puteți să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina:
• pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și
• timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
• Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție pe care trebuie să le utilizați în această perioadă.

Alăptarea

• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
• Nu alăptați pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
• Nu se cunoaște dacă LIBTAYO trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor LIBTAYO nu are nicio influență sau are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.

Libtayo conține L-prolină Acest medicament conține 105 mg L-prolină per fiecare flacon de 7 ml, echivalent cu 15 mg/ml. L- prolina poate fi nocivă la pacienții cu hiperprolinemie, o tulburare genetică rară, în cadrul căreia prolina se acumulează în organism. Dacă dumneavoastră aveți hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Libtayo conține polisorbat 80 Acest medicament conține 14 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon de 7 ml, care este echivalent cu 2 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se administrează LIBTAYO

• LIBTAYO vă va fi administrat într-un spital sau clinică – sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.
• LIBTAYO este administrat prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
• Perfuzia va dura circa 30 de minute.

Doza de medicament care vi se va administra

LIBTAYO este administrat de obicei la o doză de 350 mg la interval de 3 săptămâni.

Atunci când este administrat pentru a preveni revenirea CCCS după intervenția chirurgicală, tratamentul poate fi administrat ca 350 mg la interval de 3 săptămâni timp de 48 de săptămâni sau 350 mg la interval de 3 săptămâni timp de 12 săptămâni, urmat de 700 mg la interval de 6 săptămâni timp de 48 de săptămâni în total.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză de LIBTAYO vi se va administra și câte cure de tratament vă sunt necesare.

Medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a depista anumite reacții adverse pe parcursul tratamentului.

Dacă ratați o vizită la medic Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a face o nouă programare. Este foarte important să nu ratați nicio doză de medicament.

Dacă opriți administrarea LIBTAYO Nu opriți tratamentul cu LIBTAYO decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece încetarea tratamentului poate opri efectul medicamentului.

Cardul pacientului Informațiile din acest prospect pot fi găsite în Cardul pacientului pe care vi l-a înmânat medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card pacientului și să îl arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.

Dacă aveți orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul le va discuta cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului.

LIBTAYO acționează asupra sistemului imunitar și poate provoca inflamație în anumite părți ale organismului dumneavoastră (vezi afecțiunile enumerate la pct. 2 „Aveți grijă la reacțiile adverse”). Este posibil ca inflamația să provoace vătămări grave în organism și să necesite tratament sau veți fi nevoit să opriți tratamentul cu LIBTAYO. Unele afecțiuni inflamatorii pot duce, de asemenea, la deces.

Solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se agravează:

• Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
• Probleme cu plămânii (pneumonită), cum sunt tuse cu debut recent sau agravată, dificultate la respirație sau durere la nivelul pieptului.
• Probleme cu intestinele (colită), cum sunt diaree frecventă, adesea cu sânge sau mucus, mai multe scaune ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron și dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului.
• Probleme cu ficatul (hepatită), cum sunt îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, dureri de burtă (abdomen) resimțite în partea dreaptă, senzație de somnolență, urină de culoare închisă (culoarea ceaiului), sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, precum și senzație de foame mai puțin intensă decât de obicei.
• Probleme cu glandele care secretă hormoni, cum sunt durere de cap care nu trece sau dureri de cap neobișnuite, bătăi rapide ale inimii, transpirație crescută, senzație de frig sau de cald mai intensă ca de obicei, oboseală accentuată, amețeli sau leșin, creștere în greutate sau scădere în greutate, senzație de foame sau sete mai intensă ca de obicei, pierdere a părului, constipație, îngroșare a vocii, tensiune arterială foarte mică, eliminare a unor cantități de apă mai des ca de obicei, greață sau vărsături, dureri de burtă (abdomen), modificări ale dispoziției sau comportamentului (cum ar fi scădere a apetitului sexual, iritabilitate sau pierderi de memorie).
• Simptome de diabet zaharat de tip 1 sau de cetoacidoză diabetică, cum sunt senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoie de a urina mai des, scădere în greutate, durere de stomac, senzație de oboseală sau stare de rău, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență neobișnuită, miros dulce al respirației, un gust dulce sau metalic în gură, sau un miros diferit al urinei sau al transpirației.
• Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală), cum sunt eliminarea unor cantități de urină mai puțin frecvent ca de obicei, urinare cu sânge, glezne umflate și senzație de foame mai redusă decât în mod obișnuit.
• Reacții legate de administrarea perfuziei (uneori pot fi severe sau pot pune viața în pericol), cum sunt frisoane, tremurături sau febră, mâncărimi sau erupții pe piele, înroșire sau umflare a feței, dificultate la respirație sau respirație șuierătoare, senzație de amețeală sau senzație de leșin și dureri de spate sau de gât, greață, vărsături sau durere abdominală.
• Probleme în alte zone ale organismului, cum sunt:
• Probleme la nivelul sistemului nervos central cum sunt dureri de cap sau gât înțepenit, febră, senzație de oboseală sau slăbiciune, frisoane, vărsături, confuzie, probleme de memorie sau stare de somnolență, convulsii, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), slăbiciune musculară severă, furnicături, senzație de amorțeală, slăbiciune sau durere însoțită de senzație de arsură la nivelul brațelor sau picioarelor, paralizie la nivelul extremităților
• Probleme cu mușchii și articulațiile cum sunt durere sau umflare la nivelul articulațiilor, durere musculară, slăbiciune sau rigiditate musculară
• Probleme cu ochii cum sunt modificări ale vederii, dureri sau înroșire la nivelul ochilor, sensibilitate la lumină
• Probleme cu inima și cu circulația sângelui cum sunt modificări ale bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, senzația că inima bate neregulat sau senzație de bătăi puternice ale inimii, dureri în piept, dificultate la respirație
• Alte probleme: uscăciune la nivelul multor zone ale organismului, de la gură la ochi, nas, gât și straturile superficiale ale pielii, vânătăi pe piele sau sângerare, mărirea ficatului și/sau splinei, mărirea ganglionilor limfatici.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cărora li s-a administrat tratament numai cu cemiplimab:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• senzație de oboseală
• durere musculară sau osoasă
• erupții trecătoare pe piele
• diaree (scaune moi)
• număr scăzut de eritrocite
• greață
• poftă de mâncare scăzută
• mâncărime
• constipație
• tuse
• durere de stomac (durere abdominală)
• infecția tractului respirator superior.

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):

• vărsături
• senzație de lipsă de aer
• febră
• infecția tractului urinar
• dureri de cap
• umflare (edem)
• probleme cu glanda tiroidă (hipertiroidism și hipotiroidism)
• tensiune arterială mare
• valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge
• zone de piele groasă, solzoasă sau cu cruste (keratoză actinică)
• tuse, inflamație la nivelul plămânilor
• reacții legate de administrarea perfuziei
• inflamație la nivelul ficatului
• inflamație la nivelul intestinelor (diaree, mai multe borborisme ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron, dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului)
• inflamație la nivelul gurii
• valori anormale la testele funcției rinichilor
• inflamație la nivelul nervilor, care provoacă furnicături, amorțeală, slăbiciune sau durere însoțită de senzație de arsură la nivelul brațelor sau picioarelor
• inflamație la nivelul rinichilor.

Mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 persoane):

• dureri articulare, umflare la nivelul articulațiilor, poliartrită și lichid la nivelul articulațiilor
• vânătăi pe piele sau sângerări
• inflamație la nivelul tiroidei
• inflamație la nivelul mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultate la respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau dureri în piept
• scădere a secreției hormonilor produși de glandele suprarenale
• slăbiciune musculară
• inflamație la nivelul glandei pituitare (hipofiza) situate la baza creierului
• inflamație la nivelul membranei care căptușește inima
• uscăciune la nivelul multor zone ale organismului, de la gură la ochi, nas, gât și straturile superficiale ale pielii.
• inflamație la nivelul mușchilor, care poate include durere sau slăbiciune musculară (miozită) și poate fi asociată cu o erupție trecătoare pe piele (dermatomiozită)
• inflamație a mucoasei stomacului
• durere sau rigiditate musculară (polimialgie reumatică)
• inflamația pancreasului (pancreatită). Semnele și simptomele pot include durere de stomac (durere abdominală), greață și vărsături.

Rare (pot apărea până la 1 din 1 000 persoane):

• inflamație la nivelul membranelor cerebrale și măduvei spinării, care poate fi determinată de infecție
• diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoia de a urina mai des, scădere în greutate și senzație de oboseală, sau cetoacidoză diabetică
• dureri, iritație, mâncărime sau înroșire la nivelul ochilor, inflamație, vedere neclară, sensibilitate la lumină însoțită de disconfort (uveită și keratită)
• o inflamație trecătoare la nivelul nervilor, care provoacă durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților
• o afecțiune în care mușchii devin slăbiți și obosesc cu ușurință, dureri musculare Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută):
• rejet de alogrefă la pacienți cu transplant de organe.
• inflamație a vezicii urinare. Semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior.
• limfohistiocitoză hemofagocitară. O boală în care sistemul dumneavoastră imunitar produce prea multe celule normale care luptă împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite.

Simptomele pot include mărire a ficatului și/sau splinei, erupție pe piele, mărire a ganglionilor limfatici, probleme respiratorii, apariția de vânătăi cu ușurință, probleme renale și cardiace.

• boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten).
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină).

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cărora li s-a administrat tratament cu cemiplimab în asociere cu chimioterapie:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• număr scăzut de eritrocite
• cădere a părului
• durere musculară sau osoasă
• greață
• senzație de oboseală
• inflamație la nivelul nervilor, care provoacă furnicături, amorțeală, slăbiciune sau durere însoțită de senzație de arsură la nivelul brațelor sau picioarelor
• valori crescute ale zahărului în sânge
• senzație de foame redusă
• valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge
• scădere a numărului de globule albe (neutrofile)
• constipație
• scădere a numărului de trombocite
• dificultăți la respirație
• erupție trecătoare pe piele
• vărsături
• pierdere în greutate
• probleme cu somnul
• diaree (scaune moi)
• niveluri scăzute în sânge ale unei proteine numite „albumină”.

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):

• valori anormale la testele funcției rinichilor
• probleme cu glanda tiroidă (hipertiroidism și hipotiroidism)
• tuse, inflamație la nivelul plămânilor
• mâncărime
• inflamație la nivelul rinichilor
• inflamație la nivelul intestinelor (diaree, mai multe mișcări ale intestinului ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron, dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului)
• dureri articulare, umflare la nivelul articulațiilor, poliartrită și lichid la nivelul articulațiilor.

Mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 persoane):

• inflamație la nivelul tiroidei
• reacții legate de administrarea perfuziei
• diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoia de a urina mai des, scădere în greutate și senzație de oboseală.

Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută):

• boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, sunt în responsabilitatea utilizatorului.

Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată după cum urmează:

• la temperatura camerei, de până la 25°C, timp de maximum 8 ore de la momentul preparării soluției perfuzabile și până la încheierea administrării perfuziei.
• în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de maximum 10 zile din momentul pregătirii soluției perfuzabile și până la încheierea administrării perfuziei. Soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.

Nu păstrați soluția perfuzabilă rămasă pentru a o reutiliza. Soluția perfuzabilă rămasă nu trebuie reutilizată și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține LIBTAYO

Substanța activă este cemiplimab:

• Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
• Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml de concentrat.

Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată LIBTAYO și conținutul ambalajului

LIBTAYO concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este disponibil sub formă de soluție sterilă limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate să conțină urme fine de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb.

Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă cu 7 ml de concentrat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Irlanda

Fabricantul Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89383

Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: 8 800 33598

България Medison Pharma Bulgaria Ltd. Тел.: 008002100419

Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9000

Česká republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 800 050 148

Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel.: 06-809-93029

Danmark Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03 57

Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: 80065169

Deutschland Regeneron GmbH Tel.: 0800 330 4267

Nederland Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943 Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: 800 004 4845

Norge Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33

Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: 00800 44146336

Österreich Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094094 España Regeneron Spain S.L.U. Tel: 900031311

Polska Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: 800 080 691

France Regeneron France SAS Tél: 080 554 3951

Portugal Regeneron Ireland DAC Tel: 800783394

Hrvatska Medison Pharma d.o.o. Tel: 0800 787 074

România Medison Pharma SRL Tel: 0800 400670 Ireland Regeneron Ireland DAC Tel: 1800800920

Slovenija Medison Pharma d.o.o. Tel: 0800 83155

Ísland Regeneron Ireland DAC Sími: 800 4431

Slovenská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 0800 123 255 Italia Regeneron Italy S.r.l. Tel: 800180052

Suomi/Finland Regeneron Ireland DAC Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: 800 925 47

Sverige Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786

Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: 8000 5874

Acest prospect a fost revizuit în:

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare

Preparare

• Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentul pentru a identifica eventuale particule și modificări de culoare. LIBTAYO este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate conține urme fine de particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
• Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât urmele fine de particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
• A nu se agita flaconul.
• Extrageți 7 ml (350 mg) din flaconul de LIBTAYO și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Amestecați soluția diluată prin manevre blânde de răsturnare. A nu se agita soluția. Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 1 mg/ml și 20 mg/ml. Utilizați 2 flacoane pentru doze de 700 mg.
• LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice medicament neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale.

Păstrarea soluției diluate

LIBTAYO nu conține conservanți.

Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, sunt în responsabilitatea utilizatorului.

Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată după cum urmează:

• la temperatura camerei, de până la 25°C, timp de maximum 8 ore de la momentul pregătirii soluției perfuzabile și până la încheierea administrării perfuziei.
• în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de maximum 10 zile din momentul pregătirii soluției perfuzabile și până la încheierea administrării perfuziei. Soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.

A nu se congela.

Administrare

• LIBTAYO se administrează pe cale intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
• A nu se administra concomitent cu alte medicamente pe aceeași linie de perfuzie intravenoasă.