FETCROJA 1 g

Ce este și pentru ce se utilizează

Fetcroja conține substanța activă cefiderocol. Este un medicament antibiotic care aparține grupei de antibiotice numite cefalosporine. Antibioticele ajută la combaterea bacteriilor care cauzează infecții.

Fetcroja se utilizează la adulți pentru tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de bacterii, atunci când alte antibiotice nu pot fi utilizate.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Fetcroja

• dacă sunteți alergic la cefiderocol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteți alergic la alte antibiotice cunoscute drept cefalosporine;
• dacă ați avut o reacție alergică severă la anumite antibiotice, precum peniciline sau carbapeneme. Aceasta poate include decojirea severă a pielii, umflarea mâinilor, feței, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultăți la înghițire sau respirație.

➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Fetcroja, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la alte antibiotice. A se vedea și punctul de mai sus, „Nu utilizați Fetcroja”;
• dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza pentru a se asigura că nu vi se administrează prea mult sau prea puțin medicament;
• dacă aveți diaree în timpul tratamentului;
• dacă ați avut vreodată convulsii.

➔ Înainte să vi se administreze Fetcroja, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Infecție nouă Deși Fetcroja poate combate anumite bacterii, există posibilitatea să faceți o infecție diferită, cauzată de un alt organism, în timpul sau ulterior tratamentului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape, pentru a depista orice infecții noi și a vă administra un alt tratament, dacă este necesar.

Analize de sânge/de laborator Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați Fetcroja și urmează să efectuați orice analize de sânge/de laborator. Acest lucru este necesar pentru că este posibil ca rezultatul obținut să fie anormal. În cazul unei analize numite „test Coombs” se urmărește să se identifice prezența anticorpilor care pot distruge globulele roșii din sânge, iar rezultatul poate fi afectat de răspunsul sistemului dumneavoastră imunitar la Fetcroja. Fetcroja poate determina, de asemenea, rezultate fals-pozitive ale analizelor pe bandeletă urinară (proteine urinare sau markeri ai diabetului).

Copii și adolescenți Fetcroja nu trebuie să se administreze la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă utilizarea medicamentului este sigură la aceste vârste.

Fetcroja împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Fetcroja nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fetcroja conține sodiu Acest medicament conține sodiu 7,64 mmol (176 mg) per flacon. Doza zilnică totală este de 2,1 g, cu puțin mai mare decât doza maximă de sodiu 2 g recomandată de OMS pentru un adult. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Fetcroja dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Cum se administrează

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament printr-o perfuzie (picătură cu picătură) într-o venă, pe parcursul a 3 ore, de trei ori pe zi. Doza recomandată în mod obișnuit este de 2 g.

Numărul de zile pentru care vi se administra tratamentul cu Fetcroja depinde de tipul infecției pe care o aveți și de cât de bine se vindecă infecția dumneavoastră.

Dacă manifestați orice durere la locul unde perfuzia cu Fetcroja pătrunde în vena dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Persoane cu probleme de rinichi Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Fetcroja. Medicul vă va ajusta doza de Fetcroja.

Dacă vi se administrează mai mult Fetcroja decât trebuie Fetcroja vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este improbabil să vi se administreze o doză greșită. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat mai mult Fetcroja decât trebuie. Dacă omiteți o doză de Fetcroja Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de Fetcroja.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să necesitați tratament medical de urgență:

• Reacție alergică severă – semnele includ umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii; o erupție severă pe piele sau alte reacții severe la nivelul pielii; dificultăți la înghițire sau respirație.

Această reacție vă poate pune în pericol viața.

• Diaree care se agravează sau care nu trece ori scaun cu sânge sau mucus. Aceasta poate apărea în timpul tratamentului sau după ce acesta a fost oprit. Dacă apare, nu luați medicamente care împiedică sau încetinesc eliminarea materiilor fecale.

➔ Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacții adverse grave de mai sus.

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• Umflare, înroșire și/sau durere în jurul acului prin care medicamentul este administrat în venă
• Infecții cu levuri, de exemplu candidoze
• Creștere a valorilor enzimelor hepatice, indicată la analizele de sânge
• Tuse
• Erupție trecătoare pe piele, cu mici ridicături
• Infecție severă a intestinului, cunoscută drept colită cu Clostridioides difficile. Simptomele includ diaree apoasă, durere abdominală, febră etc.
• Valori crescute ale creatininei în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Valori crescute ale ureei în sânge
• Alergie la Fetcroja

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Număr redus al anumitor globule albe din sânge (granulocite neutrofile)
• Colorația anormală a urinei (cromaturie)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flacoanele nedeschise la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fetcroja

• Substanța activă este sulfat de cefiderocol tosilat, echivalent cu cefiderocol 1 g.
• Celelalte componente sunt zahăr, clorură de sodiu și hidroxid de sodiu.

Cum arată Fetcroja și conținutul ambalajului Fetcroja este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la ușor gălbuie, furnizată într-un flacon. Este disponibil în ambalaje conținând 10 flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Shionogi B.V. Herengracht 464 1017CA Amsterdam Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf./ Tél/ Puh/ Sími/ Τηλ: +31 (0)20 703 8327 contact@shionogi.eu

Deutschland Shionogi GmbH Tel: + 49 (0)30 2062980 66 kontakt@shionogi.eu

España Shionogi SLU Tel: + 34 911 239 258 contacta@shionogi.eu

Italia Shionogi Srl Tel: + 39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu France Shionogi SAS Tel: +33 (0) 186655806 contactfrance@shionogi.eu

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.

Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 5%, cantitatea de 10 ml fiind extrasă din pungi a 100 ml ce se vor utiliza pentru prepararea soluției perfuzabile finale și flaconul trebuie agitat ușor, pentru a permite dizolvarea pulberii. Flaconul (flacoanele) trebuie lăsate în poziție verticală până la dispariția spumei formate la suprafață (în mod obișnuit, în decurs de 2 minute). Volumul final al soluției reconstituite în flacon va fi de aproximativ 11,2 ml (atenție: soluția reconstituită nu este destinată injectării directe).

Pentru a prepara dozele necesare, trebuie extras din flacon volumul adecvat de soluție reconstituită, conform tabelului de mai jos. Se adaugă volumul extras în punga de perfuzie care conține restul de 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 ml/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 5%, se inspectează vizual soluția de medicament diluată astfel rezultată, pentru a depista eventualele particule de materie și modificări de culoare, înainte de utilizare. A nu se utiliza soluțiile care prezintă modificări de culoare sau soluțiile cu particule vizibile.

Prepararea dozelor de cefiderocol Doza de cefiderocol Număr de flacoane de cefiderocol 1 g pentru reconstituire Volum de extras din flaconul (flacoanele) reconstituit(e) Volumul total de soluție de cefiderocol necesar pentru diluarea suplimentară în cel puțin 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluție injectabilă de glucoză 5% 2 g 2 flacoane 11,2 ml (conținut integral) din ambele flacoane 22,4 ml 1,5 g 2 flacoane 11,2 ml (conținut integral) din primul flacon ȘI 5,6 ml din al doilea flacon 16,8 ml 1 g 1 flacon 11,2 ml (conținut integral) 11,2 ml 0,75 g 1 flacon 8,4 ml 8,4 ml

Trebuie utilizate tehnicile aseptice standard pentru prepararea și administrarea soluției.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai sus la acest punct. În cazul în care tratamentul în asociere cu un alt medicament și Fetcroja este inevitabil, administrarea nu trebuie efectuată în aceeași seringă sau în aceeași soluție perfuzabilă. Se recomandă clătirea adecvată a liniilor intravenoase între administrarea medicamentelor diferite.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.