UZPRUVO 130 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Uzpruvo Uzpruvo conţine substanţa activă

• ustekinumab
• , un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

Uzpruvo aparţine unei clase de medicamente numite

• imunosupresoare
• . Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Uzpruvo Uzpruvo este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:

• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Uzpruvo pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Uzpruvo

• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo.

Precauţii şi atenţionări Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea tratamentului. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Uzpruvo. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave Uzpruvo poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Uzpruvo. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza Uzpruvo spuneţi medicului dumneavoastră:

• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Uzpruvo. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Uzpruvo slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) – riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Uzpruvo nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă Uzpruvo poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Uzpruvo.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii şi adolescenţi Uzpruvo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Alte medicamente, vaccinuri şi Uzpruvo Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Uzpruvo.
• Dacă ați utilizat Uzpruvo în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Uzpruvo înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele doisprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Uzpruvo în timpul sarcinii.
• Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Uzpruvo şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Uzpruvo.
• Ustekinumab poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele doisprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Uzpruvo. Nu le faceţi pe ambele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Uzpruvo nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Uzpruvo conține sodiu și polisorbat 80 Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Uzpruvo, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conține polisorbat 80 0,4 mg în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergie cunoscută.

Cum se administrează

Uzpruvo este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea și tratamentul bolii Crohn.

Uzpruvo 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control. Ce cantitate de Uzpruvo trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Uzpruvo pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Uzpruvo vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.

Copii cu boală Crohn cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≥ 40 până la ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Uzpruvo vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.

Cum se administrează Uzpruvo

• Prima doză de Uzpruvo pentru tratamentul bolii Crohn este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Uzpruvo.

Dacă uitaţi să utilizaţi Uzpruvo Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Uzpruvo Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Uzpruvo. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Uzpruvo, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă. Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.

• Reacţii alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ: o dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire o tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie o umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

Reacţii asociate perfuzării – Dacă sunteţi tratat pentru boala Crohn, prima doză de Uzpruvo se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienţi au prezentat reacţii alergice grave în timpul perfuziei.

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Uzpruvo.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne.

• Infecţiile nasului sau gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Inflamația ţesutului subcutanat („celulită”) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Uzpruvo vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Uzpruvo. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Uzpruvo până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne. Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Infecții dentare
• Infecție micotică vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000)

• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatită exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Uzpruvo 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască.
• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă este necesar, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei până la 30°Cpentru o singură perioadă maximă de până la 7 zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină. Odată ce un flacon a fost păstrat la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodus în frigider. Eliminați flaconul păstrat la temperatura camerei dacă nu este utilizat în termen de 7 zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita flacoanele de Uzpruvo. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă prezintă particule vizibile care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 ”Cum arată Uzpruvo şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
• Daca sigiliul este rupt

Uzpruvo este de unică folosinţă. Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon și seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Uzpruvo

• Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml.
• Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, histidină, monoclorhidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Uzpruvo şi conţinutul ambalajului Uzpruvo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede, incolor până la galben deschis și practic lipsit de particule vizibile. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml. Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricanții Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France EG LABO – Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111

România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710

Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia EG SpA Tel: +39 028310371

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/en. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate:

În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.

Instrucțiuni pentru diluare: Uzpruvo concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat, preparat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.

1. Se calculează doza și numărul de flacoane de Uzpruvo necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1, Tabelul 2). Fiecare flacon de 26 ml de Uzpruvo conține ustekinumab 130 mg. 2. Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de Uzpruvo care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de Uzpruvo necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml). 3. Extrageți 26 ml de Uzpruvo din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml. Se amestecă ușor. 4. Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine. 5. Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de opt ore de la diluarea în punga de perfuzie. 6. Folosiți doar un set de perfuzie prevăzut cu filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,2 microni). 7. Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrare

Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 8 ore de la diluarea în punga de perfuzie. A nu se congela.