USYMRO 130 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Usymro Usymro conține substanța activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Usymro aparține unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Usymro Usymro este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Usymro pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Usymro

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Usymro.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Usymro, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Usymro. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave Usymro poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Usymro. Vezi „Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte să utilizați Usymro spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Usymro. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Usymro slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintro sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) – riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Usymro nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Usymro poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Usymro.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți Usymro nu este recomandat pentru utilizare la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Usymro împreună cu alte medicamente, vaccinuri Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Usymro.
• Dacă ați utilizat Usymro în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Usymro înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Usymro în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Usymro și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Usymro.
• Usymro poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Usymro în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Usymro. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Usymro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Usymro conține sodiu Usymro conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Usymro, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

Usymro conține polisorbat 80 Usymro conține 10,4 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare flacon de 130 mg/26 ml, echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Usymro este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii Crohn.

Usymro 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Usymro trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Usymro pe care trebuie să o primiți și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Usymro vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi la interval de 12 săptămâni.

Copii cu boală Crohn cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≥ 40 până la ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Usymro vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi la interval de 12 săptămâni.

Cum se administrează Usymro

• Prima doză de Usymro pentru tratamentul bolii Crohn este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Usymro.

Dacă uitați să utilizați Usymro Dacă uitați o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactați medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.

Dacă încetați să utilizați Usymro Nu este periculos să încetați să utilizați Usymro. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Usymro, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Usymro (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ: o dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupția trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

Reacții asociate perfuzării – Dacă sunteți tratat pentru boala Crohn, prima doză de Usymro se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienți au prezentat reacții alergice grave în timpul perfuziei.

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Usymro.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat („celulită”) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

Usymro vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Usymro. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la urinare
• diaree
• vedere încețoșată sau pierdere a vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Usymro până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau ale dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Infecții dentare
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Usymro 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască.
• N lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se agita flacoanele de Usymro. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

Nu utilizați acest medicament:

• După data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 „Cum arată Usymro și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt.

Usymro este de unică folosință. Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon și seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Usymro

• Substanța activă este ustekinumab. Un flacon conține ustekinumab 130 mg în 26 ml.
• Celelalte componente sunt EDTA sare disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L- histidină monohidrat, metionină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Usymro și conținutul ambalajului Usymro este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor până la galben deschis. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml. Un flacon conține ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluție perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu . Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate:

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni pentru diluare:

Usymro concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat, preparat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.

1. Se calculează doza și numărul de flacoane de Usymro necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1, Tabelul 2). Fiecare flacon de 26 ml de Usymro conține ustekinumab 130 mg. 2. Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de Usymro care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de Usymro necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml). 3. Extrageți 26 ml de Usymro din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml. Se amestecă ușor. 4. Examina ți vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine. 5. Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de opt ore de la diluarea în punga de perfuzie. 6. Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrare După diluare, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată între 1,04 mg/ml și 2,08 mg/ml pentru 48 de ore la 2 °C – 8 °C și pentru 8 ore la 15 °C – 25 °C.