ULTIBRO BREEZHALER 85 micrograme/43 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ultibro Breezhaler Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu. Acestea aparţin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.

Pentru ce este utilizat Ultibro Breezhaler Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.

Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, acesta vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC în viaţa de zi cu zi.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Ultibro Breezhaler

• dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

• aveţi astm bronşic – acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
• aveţi probleme ale inimii.
• aveţi convulsii.
• aveţi probleme ale glandei tiroide (tireotoxicoză).
• dacă aveţi diabet zaharat.
• luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ultibro Breezhaler (vezi pct. „Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente”).
• aveţi probleme ale rinichilor.
• aveţi probleme severe ale ficatului.
• aveţi o problemă a ochilor, numită glaucom cu un unghi închis.
• aveţi dificultăţi la urinare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament.

În timpul tratamentului cu Ultibro Breezhaler

• Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
• durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor – acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
• dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
• senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea acestui medicament – acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm paradoxal.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC, cum sunt senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse, nu se ameliorează sau se agravează.

Ultibro Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• orice medicamente care pot fi similare Ultibro Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
• medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
• medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ:
• corticosteroizi (de exemplu, prednisolon),
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru tensiunea arterială mare, cum este hidroclorotiazida),
• medicamente pentru probleme ale respiraţiei (cum este teofilina).

Sarcina şi alăptarea Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţele active din acest medicament trec în laptele matern. Indacaterol, una dintre substanțele active din Ultibro Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate cauza ameţeli (vezi pct. 4). Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.

Ultibro Breezhaler conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză (23,5 mg per capsulă). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult Ultibro Breezhaler să utilizaţi Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalaţi Ultibro Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.

Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Vârstnici (cu vârsta de 75 ani şi peste) Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă, la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi.

Când să inhalaţi Ultibro Breezhaler Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul. Puteţi inhala Ultibro Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.

Cum trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler

• Ultibro Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
• În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Ultibro Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
• Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide – nu împingeţi capsula prin folie.
• Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Ultibro Breezhaler furnizat în cutie.
• Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
• Nu înghiţiţi capsulele.
• Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.

Dacă utilizaţi mai mult Ultibro Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul de Ultibro Breezhaler. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Este posibil să observați că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei, să aveți durere de cap, să aveți senzație de greață ori să vărsați sau să prezentați tulburări de vedere, constipație ori dificultate la urinare. Dacă uitaţi să utilizaţi Ultibro Breezhaler Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi. Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.

Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ultibro Breezhaler − Utilizaţi Ultibro Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. − BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)

• dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, urticarie, erupţii trecătoare pe piele – acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice.
• oboseală sau senzaţie intensă de sete, poftă de mâncare crescută, fără luare în greutate și eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei – acestea pot fi semne ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• durere intensă în piept, însoţită de transpiraţie în exces – aceasta poate fi o problemă gravă a inimii (boală cardiacă ischemică).
• umflare, în principal a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).
• dificultate la respirație, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
• durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, halouri sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor – acestea pot fi semne ale glaucomului.
• bătăi neregulate ale inimii.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistentă medicală.

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)

• nas înfundat, strănut, tuse, durere de cap cu sau fără febră – acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor respiratorii superioare.

Frecvente

• combinaţie de durere de gât şi secreţii nazale – acestea pot fi semne ale rinofaringitei.
• urinare dureroasă şi frecventă – acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor urinare, numită cistită.
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii – acestea pot fi semne ale unei congestii la nivelul sinusurilor numită sinuzită.
• secreţii nazale sau nas înfundat.
• ameţeli.
• durere de cap.
• tuse.
• durere de gât.
• disconfort la nivelul stomacului, indigestie.
• carii dentare.
• dificultate şi durere la urinare – acestea pot fi semne ale unei obstrucţii la nivelul vezicii urinare sau ale retenţiei urinare.
• febră.
• durere în piept.

Mai puţin frecvente

• insomnie.
• bătăi rapide ale inimii.
• palpitaţii – semne ale unor bătăi anormale ale inimii.
• modificare a vocii (răgușeală).
• sângerări nazale.
• diaree sau durere de stomac.
• senzaţie de gură uscată.
• mâncărimi sau erupţii trecătoare pe piele.
• durere la nivelul muşchilor, ligamentelor, tendoanelor, articulaţiilor şi oaselor.
• spasm muscular.
• durere sau slăbiciune musculară.
• durere la nivelul braţelor şi picioarelor.
• umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor.
• oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• furnicături și amorțeală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.

Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ultibro Breezhaler

• Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de maleat) şi bromura de glicopironiu. Fiecare capsulă conține 143 micrograme de maleat de indacaterol, echivalentul a 110 micrograme de indacaterol și 63 micrograme de bromură de glicopironiu, echivalentul a 50 micrograme de glicopironiu. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 85 micrograme (echivalent cu maleat de indacaterol 110 micrograme) şi glicopironiu 43 micrograme (echivalent cu bromură de glicopironiu 54 micrograme ).
• Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ultibro Breezhaler conţine lactoză”).
• Componentele din învelișul capsulei sunt hipromeloză, clorură de calciu, tartrazină (E102) și cerneală de inscripționare neagră (capac) și albastră (corpul capsulei).

o Componentele din cerneala de inscripționare, neagră (capac) sunt șelac (E904), propilenglicol, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E172). o Componentele din cerneala de inscripționare, albastră (corpul capsulei) sunt șelac (E904), indigo carmin (E132) și dioxid de titan (E171).

Cum arată Ultibro Breezhaler şi conţinutul ambalajului

Ultibro Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme pulbere de inhalat, capsule sunt transparente și de culoare galbenă și conțin o pulbere albă până la aproape albă. Acestea au codul medicamentului „IGP110.50” inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.

În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.

Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: Ambalaj unic conţinând 6×1, 10×1, 12×1, 30×1 sau 90×1 capsule şi 1 inhalator.

Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24×1) capsule şi 4 inhalatoare. Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje of 10×1) capsule şi 15 inhalatoare. Ambalaje colective conţinând 150 (25 ambalaje a câte 6×1) capsule şi 25 inhalatoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Ultibro Breezhaler.

Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere Verificare dacă capsula este goală

Pasul 1a: Se scoate capacul. Pasul 2a: Se perforează capsula o singură dată. Se ține inhalatorul în poziție verticală. Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale. Pasul 3a: Se expiră complet. Nu se expiră în inhalator. Se verifică dacă capsula este goală. Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.

Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Se perforează capsula o singură dată.

Dacă în capsulă a rămas pulbere:

• Se închide inhalatorul.
• Se repetă pașii 3a până la 3c.

Pasul 1b: Se deschide inhalatorul.

Pasul 2b: Se eliberează butoanele laterale. Pasul 3b: Se inhalează adânc medicamentul. Se ține inhalatorul ca în ilustrație. Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale. Pulbere Capsulă rămasă goală 1 2 3 Verif icare Se inspiră rapid și cât de adânc se poate. În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire. Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.

Pasul 1c: Se scoate capsula Se separă unul dintre blistere de pe blisterul mare. Se desface blisterul și se scoate capsula. Nu se împinge capsula prin folie. Nu se înghițe capsula.

Pasul 3c: Pacientul își va ține respirația. Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde. Se scoate capsula goală. Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere. Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.

Pasul 1d: Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.

Informații importante

• Ultibro Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
• Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
• Nu se înghite capsula.
• Nu se utilizează Ultibro Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
• Nu se utilizează inhalatorul Ultibro Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
• Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
• Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată.
• Nu se suflă în piesa bucală.
• Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
• Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.
• Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.

Pasul 1e: Se închide inhalatorul. Ambalajul cu inhalator Ultibro Breezhaler conține:

• Un inhalator Ultibro Breezhaler
• Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Ultibro Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator.

Întrebări frecvente

De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat? Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei. Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c.

Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă? Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c.

Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.

Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori. Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere. Se păstrează inhalatorul uscat. Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă medicamentele și inhalatoarele care nu mai sunt necesare.

Bază Capac Butoane laterale Piesă bucală Blister Ecran Camera capsulei Inhalator Baza inhalatorului

Card blister